6,456 matches
-
C) trebuie să primească o doză de inițiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică totală de 900 mg). Durata tratamentului Pentru indicația 1 și 2 - tratamentul cu Alectinib trebuie continuat până la progresia bolii sau până la apariția toxicității intolerabile. Pentru indicația 3 - Alectinib se administrează pentru maxim 24 de luni. Omiterea sau întârzierea administrării dozelor Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alectinib, pacienții își pot administra doza respectivă în cazul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Alectinib Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cât va tolera tratamentul, până la: – Eșecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologică, în absența beneficiului clinic) ... – Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... – Decizia medicului ... – Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul ... Grupe speciale de pacienți Insuficiență renală Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă. Efectul vârstei, greutății
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
două săptămâni ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sau alte afecțiuni cardiace necontrolate ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți ... – sarcină sau alăptare ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1- până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii. Pacientele cu dovezi ale bolii la 2 ani, care în opinia medicului curant pot beneficia de continuarea tratamentului, pot fi tratate mai mult
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
fi fost tratați anterior cu antraciclină și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. Pacienții cu neoplasm mamar cu receptori hormonali (RH) prezenți trebuie, de asemenea, să fi prezentat progresie în timpul sau după un tratament endocrin anterior sau să nu aibă indicație pentru tratament endocrin. Această indicație se codifică la prescriere prin codul 124 (conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală). ... 2
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
pacienții tratați anterior cu antraciclina și taxan în context (neo)adjuvant sau metastatic, cu excepția situației în care pacienții nu aveau indicație pentru aceste tratamente. ... – Stadiu local avansat sau metastatic. ... – Status HER2 negativ (HER2-) ... – Pacienții cu tumori RH+ să fi prezentat progresie în timpul tratamentului anterior cu cel puțin o terapie endocrină (adjuvant sau metastatic) sau medicul curant să considere că nu există indicație pentru terapia endocrină ... – Mutație germinală a genei BRCA1/2, prezentă. ... ... b) neoplasm mamar în stadiu incipient – Neoplasm mamar, în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... – Sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient: – Se recomandă ca pacienții să fie tratați pe o perioadă de până la 1 an sau până la recidiva bolii sau
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnați. ... ... C. Cancer de prostată 1.a. Olaparibum este indicat în monoterapie la pacienți adulți cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic și mutație BRCA1/2 (germinală și/sau somatică), care prezintă progresie după tratamentul anterior care a inclus un agent hormonal nou. ... 1.b. Olaparibum este indicat în asociere cu abirateronă și prednison sau prednisolon pentru tratamentul pacienților cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu metastatic la care chimioterapia nu este
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
varianta 999 coduri de boală) I. Criterii de includere Pentru indicația prevăzută la pct 1.a – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-2; ECOG peste 2 în situații particulare în care beneficiul depășește riscul ... – cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ... – stadiu metastatic. ... – mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatică prezentă ... – probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Pentru indicația prevăzută la pct. 1.b – vârstă
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ultimele 3 luni sau alte afecțiuni cardiace necontrolate. *) *) Medicamentul poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale ... – Hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți. ... ... III. Durata tratamentului Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă. Tratamentul cu Olaparibum se continua conform indicației, atâta timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități care să ducă la discontinuare. ... IV. Forma de administrare: Comprimate filmate de 100 și 150 mg. Doza
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
la 3 ani în lunile 3, 6, 12, 18, 24, 30 și 36. În această schemă se administrează până la 27 instilații de-a lungul unei perioade de trei ani. Deși tratamentul de întreținere reduce recurența și ar putea reduce progresia, este posibil ca reacțiile adverse și disconfortul tratamentului să surclaseze beneficiile pentru unii pacienți. Astfel, evaluarea raportului beneficiu/risc și luarea în considerare a preferințelor pacientului sunt importante înainte de începerea sau continuarea tratamentului de întreținere. Necesitatea terapiei de întreținere trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
competiția adecvată, care este aliniată cu planul lor individual de performanță, pentru a-și îmbunătăți progresul prin Calea Podiumului. 1. Planul de competiție al OSN este coerent și aliniat cu planul lor anual de înaltă performanță, sprijinind în același timp progresia sportivilor prin Calea Podiumului ... 2. Sportivii și antrenorii au acces la suport adecvat și consistent în timpul competiției ... 3. Sportivii și antrenorii au un mediu competițional de calitate, primitor, sănătos, incluziv și sigur, care încurajează jocul corect și sportul fără
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 10 mai 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274450]
-
CIS), pentru interferonul beta 1a (de la 2 ani pentru formele cu administrare subcutanată (https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/rebif) și interferonul beta 1b (de la 12 ani). Inițierea cât mai precoce a tratamentului imunomodulator la copii diagnosticați cu scleroză multiplă reduce rata recăderilor și progresia bolii către acumularea disabilității, permițând dezvoltarea psiho- motorie normală/aproape normală a acestor copii diagnosticați la vârstă mică cu scleroză multiplă, și implicit o calitate bună a vieții. ... II. Criteriile de includere a pacienților cu scleroză multiplă în tratamentul imunomodulator ● Diagnostic
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
imagistică IRM; ... – Agravarea dizabilității produse de boală sau a activității bolii (din punct de vedere clinic și/sau imagistic - IRM), sub tratament; ... – Agravarea treptată a dizabilității fără apariția unui nou puseu, sau a unor semne imagistice (IRM) de activitate a bolii; ... – Progresia continuă a dizabilității timp de un an, în absența puseelor și semnelor IRM care nu răspund la medicația imunomodulatoare; ... – Reacții adverse severe. ... În caz de eșec al tratamentului imunomodulator, se iau în considerare: ● Întreruperea tratamentului imunomodulator; ● Schimbarea medicamentului imunomodulator; ● Schimbarea
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
în următoarele situații: – sub tratament pacientul face cel puțin 1 recădere clinică iar examenul IRM cerebral și spinal evidențiază cel puțin 9 leziuni noi pe imaginile T2 sau cel puțin 1 leziune hipercaptantă pe parcursul unui an; ... – boala are o progresie continuă sub tratamentul inițial. ... ● Schimbarea cu un medicament mai activ precum alemtuzumab în următoarele condiții: – pacienții care nu au răspuns adecvat la cel puțin o terapie modificatoare de boală (TMB), prezentând cel puțin un puseu în anul precedent în timpul
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
și alăptare (sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea tratamentului în anii 1 și 2 și cel puțin 6 luni după ultima doză). ... ● Siponimod Indicație terapeutică Siponimod este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu scleroză multiplă secundar progresivă (SPMS) - cu o progresie constatată pe o durată de minimum 6 luni demonstrată printr-o creștere a scorului EDSS de minimum 0,5 puncte în afara recurențelor -, cu boală activă evidențiată prin recidive sau caracteristici imagistice ale activității inflamatorii. Doze și mod de administrare Înainte
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Recidiva bolii pe parcursul tratamentului. ... 2. Tratamentul cu intenție de adjuvanță se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau toxicității inacceptabile. ... 3. Tratamentul cu nivolumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei reacții adverse severe mediată imun, cât și în cazul unei reacții adverse mediată imun ce pune viața în pericol ... 4. Decizia medicului sau ... 5. Decizia
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului INDICAȚII: Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu tumori stromale gastrointestinale (GIST - GastroIntestinal Stromal Tumour) nerezecabile sau metastatice, care au prezentat progresie a bolii sau care nu au tolerat tratamentul anterior cu imatinib și sunitinib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic ... 4
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
cu imatinib și sunitinib. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic ... 4. Imatinib și sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranță la imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la sunitinib ... 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant) ... 6. Status de performanță ECOG 0, 1. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient ... 2. Vârsta ≥ 18 ani ... 3. GIST nerezecabil sau metastatic, confirmat histologic ... 4. Imatinib și sunitinib ca regimuri anterioare de tratament, cu progresia bolii sau intoleranță la imatinib, precum și progresia bolii sau intoleranță la sunitinib ... 5. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiții de siguranță (în opinia medicului curant) ... 6. Status de performanță ECOG 0, 1. ... ... II. CRITERII DE EXCLUDERE DIN TRATAMENT 1. Sarcină/alăptare ... 2. Hipertensiune arterială necontrolată
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 4. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa beneficiului clinic ... 2. Pacientul nu tolerează tratamentul ... 3. Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică) ... 4. Efecte secundare (toxice) nerecuperate ... 5. Decizia medicului ... 6. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul. ... ... NOTA: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau modificările de doză sunt la latitudinea medicului curant). Subsemnatul, dr. ......................., răspund de realitatea și
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
screening osos, acesta este eligibil pentru tratament numai dacă a doua imagistică (CT sau IRM) infirmă prezența acesteia ... 4. Rezistent la castrare (CPRC) și risc crescut de a dezvolta boală metastatică conform criteriilor: ● nivel al testosteronului < 1,7 nmoli/litru) asociat cu progresia biochimică - adică 3 creșteri consecutive ale PSA la o distanță de cel puțin o săptămână, rezultând două creșteri de minim 50% față de valoarea nadir (cea mai mică) și un PSA> 2 ng /ml conform Ghidului Asociației Europene de Urologie
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
terapiei în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament. ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
în condiții de siguranță ... 5. Răspuns favorabil la tratament. ... ... IV. CONTRAINDICAȚII 1. Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]
-
la oricare dintre excipienții enumerați. ... ... V. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI a) cel puțin 2 din cele 3 criterii de progresie: ● Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase – apariția a minimum 2 leziuni noi, osoase; ... – progresia la nivel visceral/ganglioni limfatici/alte leziuni de părți moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST; ... ● Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluția bolii): fractură pe os patologic, creșterea intensității durerii (creșterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică
ANEXE din 12 septembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288754]