2,252 matches
-
depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 39 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a pacienților
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 53 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a pacienților
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
depinde de vârstă și sex . Ca și în cazul altor medicamente care influențează sistemul renină- angiotensină , pacienții hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan . 67 Într- un studiu cu durata de 8 săptămâni multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat activ , s- a studiat eficacitatea și siguranța Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS ca și terapie inițială pentru hipertensiunea arterială severă ( definită prin valoarea tensiunii arteriale diastolice > 110 mmHg ) . La studiu au participat 58 % bărbați . Vârsta medie a pacienților
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
Al doilea efect al stiripentolului se bazează , în principal , pe inhibiția metabolică a câtorva izoenzime , în particular CYP450 3A4 și 2C19 , implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice . 41 de copii cu EMIS au fost incluși într- un studiu randomizat , controlat cu placebo , de adiție . După o perioadă de referință de 1 lună , s- a adăugat placebo ( n=20 ) sau stiripentol ( n=21 ) la valproat și clobazam , pentru un interval dublu- orb de 2 luni . Pacienții au primit apoi stiripentol
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Al doilea efect al stiripentolului se bazează , în principal , pe inhibiția metabolică a câtorva izoenzime , în particular CYP450 3A4 și 2C19 , implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice . 41 de copii cu EMIS au fost incluși într- un studiu randomizat , controlat cu placebo , de adiție . După o perioadă de referință de 1 lună , s- a adăugat placebo ( n=20 ) sau stiripentol ( n=21 ) la valproat și clobazam , pentru un interval dublu- orb de 2 luni . Pacienții au primit apoi stiripentol
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Al doilea efect al stiripentolului se bazează , în principal , pe inhibiția metabolică a câtorva izoenzime , în particular CYP450 3A4 și 2C19 , implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice . 41 de copii cu EMIS au fost incluși într- un studiu randomizat , controlat cu placebo , de adiție . După o perioadă de referință de 1 lună , s- a adăugat placebo ( n=20 ) sau stiripentol ( n=21 ) la valproat și clobazam , pentru un interval dublu- orb de 2 luni . Pacienții au primit apoi stiripentol
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
Al doilea efect al stiripentolului se bazează , în principal , pe inhibiția metabolică a câtorva izoenzime , în particular CYP450 3A4 și 2C19 , implicate în metabolizarea hepatică a altor medicamente antiepileptice . 41 de copii cu EMIS au fost incluși într- un studiu randomizat , controlat cu placebo , de adiție . După o perioadă de referință de 1 lună , s- a adăugat placebo ( n=20 ) sau stiripentol ( n=21 ) la valproat și clobazam , pentru un interval dublu- orb de 2 luni . Pacienții au primit apoi stiripentol
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
recomandărior CHMP privind Sistemele de management a riscurilor , trebuie furnizat un Plan actualizat de management al riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 1 . Un studiu clinic multicentric , randomizat , controlat , de comparare a topiramatului , stiripentolului și clobazamului ca terapie adjuvantă la valproat și clobazam la pacienții pediatrici cu sindromul Dravet ( EMIS ) necontrolați în mod corespunzător cu clobazam și valproat și un studiu farmacogenetic auxiliar cu durata până în 2010 ( STP
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
pentru contracțiile instabile și o frecvență diminuată a contracțiilor instabile ale detrusorului . Tratamentul cu Emselex , administrat în doze de 7, 5 mg și 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb , de fază III , randomizate , controlate , realizate la pacienți de sex masculin și feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă . După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos , o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
pentru contracțiile instabile și o frecvență diminuată a contracțiilor instabile ale detrusorului . Tratamentul cu Emselex , administrat în doze de 7, 5 mg și 15 mg pe zi a fost investigat în cadrul a patru studii clinice dublu- orb , de fază III , randomizate , controlate , realizate la pacienți de sex masculin și feminin cu simptome de vezică urinară hiperactivă . După cum se poate observa în Tabelul 2 de mai jos , o analiză comună a 3 dintre studiile în care Emselex a fost administrat atât în
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
aduce atingere art. 4 alin. (1), statele membre întreprind toate măsurile necesare pentru a se asigura că, la introducerea produselor pe teritoriul vamal al Comunității, acestea sunt supuse de către autoritățile competente verificării documentare a fiecărui lot și verificării identității, efectuate randomizat pentru a verifica: destinația geografică, astfel încât să stabilească procedura vamală aplicabilă acestora. Articolul 6 În scopul verificărilor prevăzute în art. 5, statele membre pot desemna anumite puncte de intrare pe teritoriul lor pentru diversele tipuri de produse. În același scop
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
intrare pe teritoriul lor pentru diversele tipuri de produse. În același scop, ele pot solicita să fie înștiințate în prealabil asupra sosirii produselor la un anumit punct de intrare. Articolul 7 Statele membre asigură conformitatea produselor prin verificări fizice efectuate randomizat înaintea comercializării. Articolul 8 1. Dacă verificările arată că produsele nu îndeplinesc cerințele normelor, statul membru interzice intrarea sau comercializarea acestora și dispune reexpedierea lor în afara teritoriului Comunității; informează imediat Comisia și celelalte state membre asupra respingerii produselor, indicând încălcările
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
pune la dispoziția persoanei interesate documentul care indică tipul de verificare efectuat și rezultatul acesteia. Documentele comerciale trebuie să cuprindă o trimitere la acest document. Totuși, nu trebuie să se afecteze dreptul statului membru de destinație de a efectua verificări randomizate. 2. Se va adopta un document standard și, dacă este cazul, normele metodologice de aplicare a alin. (1), în conformitate cu procedura stabilită în art. 23, înainte de 30 aprilie 1998. CAPITOLUL III COMERCIALIZAREA ÎN CADRUL COMUNITĂȚII Articolul 10 Statele membre vor lua toate
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
dacă suspiciunea se confirmă, ia măsurile corespunzătoare. Secțiunea 2 Controlul la destinație Articolul 12 1. Autoritatea competentă a statului membru de destinație poate verifica, la locurile de destinație, conformitatea produselor cu dispozițiile art. 2 alin. (1) lit. (a) prin verificări randomizate nediscriminatorii. 2. Totuși, dacă autoritatea competentă a statului membru de tranzit sau a statului membru de destinație deține informații care conduc la suspectarea unei încălcări, verificările pot fi efectuate și în timpul transportului produselor pe teritoriul său. Articolul 13 1. Dacă
jrc2749as1995 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87904_a_88691]
-
ocazia unei inspecții ante mortem sunt testate pentru depistarea ESB. 4.2. Animalele în vârstă de peste patruzeci și două de luni, născute după 1 august 1996, fac obiectul unui test de depistare a ESB. 4.3. Bovinele dintr-un eșantion randomizat cuprinzând cel puțin 10 000 de animale pe an, din animalele care nu sunt cuprinse de punctele 4.1 sau 4.2, sunt testate pentru depistarea ESB. 5. Monitorizarea altor animale În afară de testele menționate la punctele 2 până la 4, statele
jrc6113as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91285_a_92072]
-
2003, animalele în vârstă de peste douăsprezece luni sau care au un incisiv permanent erupt prin gingie și care sunt sacrificate în conformitate cu dispozițiile din anexa VII punctul 2 litera (b) sau punctul 2 litera (c) sunt testate pe baza unui eșantion randomizat simplu, de mărimea indicată în tabel. Numărul de animale sacrificate în vârstă de peste douăsprezece luni din turmă Mărimea minimă a eșantionului 1 70 sau mai puțin Toate animalele eligibile 80 68 90 73 100 78 120 86 140 92 160
jrc6113as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91285_a_92072]
-
statele membre sau regiuni ale statelor membre cu statut de nevaccinare 1. Prelevarea probelor de sânge Toate efectivele de reproducție sunt supuse prelevării anuale de probe după cum urmează. Probele de sânge trebuie obținute de la cel puțin 60 de păsări alese randomizat și trebuie examinate prin testul de inhibare a hemaglutinării în conformitate cu procedura prezentată la pct. (2). 2. Procedura (a) O cantitate de 0, 025 ml PBS se așează în mod egal în toate godeurile unei plăci de microtitrare din plastic (cu
jrc2401as1994 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87555_a_88342]
-
nu au fost încă elucidate . Datele obținute în studiile clinice arată că mai mult de 80 % dintre pacienți au continuat administrarea concomitentă a stimulantelor . Eficacitatea oxibatului de sodiu în tratamentul simptomelor de narcolepsie a fost stabilită în patru studii multicentrice , randomizate , dublu orb , controlate placebo , cu grupuri paralele ( studiul 1 , 2 , 3 și 4 ) , la pacienți cu narcolepsie și cataplexie , cu excepția celui de- al doilea studiu în care cataplexia nu a fost un criteriu pentru înrolare . Utilizarea concomitentă a stimulantelor SNC
Ro_1195 () [Corola-website/Science/291953_a_293282]
-
proliferarea celulelor musculare netede . • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
proliferarea celulelor musculare netede . • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB se presupune că are ca scop păstrarea producției de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina , mediată de receptorul ETB . Au fost efectuate două studii pivot , randomizate , dublu- orb , multicentrice , controlate placebo , de fază III ( ARIES- 1 și ARIES- 2 ) . ARIES- 1 a inclus 201 pacienți și a comparat Volibris administrat în doze de 5 mg și 10 mg cu placebo . ARIES- 2 a inclus 192 pacienți
Ro_1168 () [Corola-website/Science/291926_a_293255]
-
a virusului . De aceea , izolatele virale având cel puțin 4 dintre aceste mutații specifice trebuie considerate ca fiind rezistente la atazanavir . Rezultate clinice : La pacienții cărora nu li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral Studiul 138 este un studiu internațional , randomizat , deschis , multicentric , prospectiv , cu 883 de pacienți netratați anterior cu tratamentul antiretroviral , care a comparat asocierea REYATAZ/ ritonavir ( 300 mg/ 100 mg o dată pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu tenofovir/ emtricitabină ( doză fixă 300 mg/ 200 mg , comprimate , o dată pe zi ) . c Analiza intenției de tratament , valorile lipsă fiind considerate eșecuri . d Numărul de pacienți evaluabili . La pacienții tratați anterior cu terapie antiretrovirală Studiul 045 este un studiu randomizat , multicentric care compară administrarea REYATAZ ( 300 mg o dată pe zi ) și ritonavir ( 100 mg o dată pe zi ) cu administrarea REYATAZ ( 400 mg o dată pe zi ) și saquinavir capsule gelatinoase moi ( 1200 mg o dată pe zi ) , și cu administrarea lopinavir + ritonavir
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
mg o dată pe zi ) , și cu administrarea lopinavir + ritonavir ( 400/ 100 mg doze fixe asociate de două ori pe zi ) , fiecare în asociere cu tenofovir ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) și un INRT , la 347 pacienți( din 358 randomizați ) care au prezentat eșec terapeutic la 2 sau mai multe scheme de tratament care conțin cel puțin un IP , un INRT și un INNRT . Pentru pacienții randomizați , timpul mediu de expunere anterioară la antiretrovirale a fost de 138 săptămâni pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
4. 5 și 4. 8 ) și un INRT , la 347 pacienți( din 358 randomizați ) care au prezentat eșec terapeutic la 2 sau mai multe scheme de tratament care conțin cel puțin un IP , un INRT și un INNRT . Pentru pacienții randomizați , timpul mediu de expunere anterioară la antiretrovirale a fost de 138 săptămâni pentru IP , 281 săptămâni pentru INRT și 85 săptămâni pentru INNRT . La momentul inițial , 34 % dintre pacienții au primit un IP și 60 % dintre ei au primit un
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a virusului . De aceea , izolatele virale având cel puțin 4 dintre aceste mutații specifice trebuie considerate ca fiind rezistente la atazanavir . Rezultate clinice : La pacienții cărora nu li s- a efectuat anterior tratament antiretroviral Studiul 138 este un studiu internațional , randomizat , deschis , multicentric , prospectiv , cu 883 de pacienți netratați anterior cu tratamentul antiretroviral , care a comparat asocierea REYATAZ/ ritonavir ( 300 mg/ 100 mg o dată pe zi , cu cea a asocierii lopinavir/ ritonavir ( 400 mg/ 100 mg de două ori pe zi
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]