1,358 matches
-
libertatea într-un stat modern" (Maiorescu, 1967:156). La baza teoriei stă ideea conform căreia societățile stimulate să se modernizeze prin adoptarea unor forme superioare de civilizație în detrimentul formelor de viață, trăire și sensibilitate autohtone, tradiționale 2, sunt condamnate la sterilitate și stricăciune. Practic Maiorescu, alături de alți junimiști Eminescu, Carp ș.a. -, denunța caracterul mimetic și antitradițional al direcției noi din cultura românească, ce pe termen lung, nu putea avea efecte benefice la nivelul societății (vezi și Bădescu, 2004(a):40-41). Dacă
by Horaţiu Rusu [Corola-publishinghouse/Science/1049_a_2557]
-
este cazul, contractele pe care le dețineți sunt disponibile pentru [] da [] nu inspecțieș Importați produse intermediare pentru a le procesa ulteriorș [] da [] nu ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ ACTIVITĂȚI DE TESTARE ANALITICĂ LA LOCUL DE FABRICAȚIE Chimice/fizice [] da [] nu Microbiologice/sterilitate/mediu/LAL [] da [] nu Pirogene (metoda pe iepuri) [] da [] nu Dozări biologice [] da [] nu Altele [] da [] nu Dacă DA, detaliați: Laboratorul efectuează testare a produselor finiteș [] da [] nu Laboratorul efectuează testarea microbiologică a produselor finite [] da [] nu și/sau materiilor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
prioni, compuși genotoxici sau teratogeni ... f) Prostaglandine/Citokine ... g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimic 1.6.4. Biologic Anexa XI ──────── la reglementări ─────────────── ANGAJAMENT Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informațiile solicitate conform anexei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
g) Radiofarmaceutice ... h) Alte produse cu potențial de risc: ... 4. Controlul calității (secțiunea 1.6 a autorizației de fabricație/import și a certificatului de bună practică de fabricație) 1.6.1. Microbiologic: sterilitate 1.6.2. Microbiologic: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimic 1.6.4. Biologic Anexa XI ──────── la reglementări ─────────────── ANGAJAMENT Unitatea ......., cu sediul în ........, adresa ......., reprezentată prin ......, în calitate de ........, mă angajez să transmit pentru fiecare import informațiile solicitate conform anexei nr. XII la reglementări. Semnătura, ștampila ................... NOTĂ: Informațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
a declara incidentele sau riscurile de producere a unor incidente legate de utilizarea dispozitivelor medicale; - sterilizare - operațiunea prin care sunt eliminate sau omorâte microorganismele, inclusiv cele aflate în stare vegetativă, de pe obiectele inerte contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate. Probabilitatea teoretică a existenței microorganismelor trebuie să fie mai mică sau egală cu 10^-6; - sterilizare chimică - un nivel superior de dezinfecție care se aplică cu strictețe dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea, realizând distrugerea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
corespunzătoare a materialelor sterilizate. Articolul 44 Sunt obligatorii controlul permanent al operațiunilor, respectarea permanentă a procedurilor stabilite, precum și asigurarea conformității produselor la exigențele specificate în standardul EN ISO 9001/2000 menționat în anexa nr. 2. Articolul 45 Obținerea stării de sterilitate, precum și menținerea ei până la momentul utilizării reprezintă o obligație permanentă a unităților sanitare. Articolul 46 Unitățile sanitare trebuie să garanteze același nivel de securitate a pacienților, atât în cazul utilizării de dispozitive medicale achiziționate de pe piață, cât și al utilizării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
indică depășirea temperaturii de 120°C. Această modificare de culoare se datorează degradării chimice a substratului din cauza temperaturii ridicate. Asemenea fiole nu mai este necesar să fie incubate, deoarece sporii din fiolă au fost distruși. Articolul 79 (1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
sporii din fiolă au fost distruși. Articolul 79 (1) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice perforate sau în casolete cu colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. (3) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
colier este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor și casoletelor închise. ... (2) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi hârtie plastic sudate este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității ambalajului. (3) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în hârtie specială (ambalaj în două straturi de hârtie, fără soluții de continuitate) este de o lună de la sterilizare. Articolul 80 Evaluarea eficacității sterilizării se face: 1. Pentru fiecare ciclu: a) pe tot parcursul ciclului complet de sterilizare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
faza de răcire, durata fiind în funcție de aparat, de natura și de cantitatea materialului de sterilizat. ... Un ciclu complet de sterilizare durează 4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
4-5 ore. (3) Timpul de sterilizare se măsoară din momentul atingerii temperaturii de sterilizare în interiorul încărcăturii. ... (4) Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în cutii metalice este de 24 de ore de la sterilizare, cu condiția menținerii cutiilor metalice închise. Durata menținerii sterilității materialelor ambalate în pungi de hârtie sau din plastic, sudate, este de două luni de la sterilizare, cu condiția menținerii integrității lor și a manipulării acestora numai prin intermediul coșului și a depozitării lor în spații special destinate. ... (5) Verificarea corectitudinii și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/185341_a_186670]
-
descoperit în Mesopotamia: „Dacă o femeie - uterul său a primit sămânța și [a zămislit?] un fiu: mulțumire fie zeului. Dacă o femeie - uterul său a primit sămânța, dar nu a zămislit: mânia zeului” (Stol, 2000, p. 5). Pentru a vindeca sterilitatea feminină se putea interveni prin metode naturale (se știa că zilele ce urmau menstruației erau cele mai propice conceperii, cf. 2Sam 11,4-5), prin remedii medicinale (ierburi sau fructe afrodiziace, cf. Gen 30,14-16) sau propriu-zis religioase precum rugăciunea, exorcismele
Religia în Israelul antic by Paolo Merlo () [Corola-publishinghouse/Science/101005_a_102297]
-
a-i oferi ajutorul și ocrotirea. Ocaziile în care se apela la propriul Dumnezeu făcând voturi erau, de exemplu, cazurile de război, călătoriile (2Sam 15,8) sau cererea unui har într-o stare specială de necesitate, mai ales boală sau sterilitate (1Sam 1,11 ș.u.). Toate mărturiile arheologice sau literare ne confirmă astfel că practica religioasă de a face voturi Domnului nu numai că era răspândită, ci a fost și considerată absolut legitimă până într-o perioada târzie a iudaismului
Religia în Israelul antic by Paolo Merlo () [Corola-publishinghouse/Science/101005_a_102297]
-
5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
medicamente nesterile (specificați) 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Chimice/Fizice - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.3.1. Produse din sânge 2.2.3.2. Produse imunologice 2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
5.1.10. Generatoare de radionuclizi 1.5.1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.11. Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.5.1.15. Alte medicamente nesterile (specificați) 1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.6.1│Microbiologice: sterilitate 1.6.2│Microbiologice: fără testul de sterilitate - activitățile de import autorizate includ depozitarea și distribuția, cu excepția situației în care sunt informații contrare 2.1.1. Microbiologice: sterilitate 2.1.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 2.1.3. Fizico-chimice 2.1.4. Biologice 2.2 │Certificarea seriei medicamentelor pentru investigație clinică importate 2.2.1.1. preparate aseptic 2.2.1.2. sterilizate final 2.2.2│Produse nesterile pentru investigație clinică 2.2.3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Numele în clar: Semnătura (solicitantului): Data: Numele în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
în clar: Numele locului de fabricație/import ┌──────────────────────────┐ Codul poștal: Secțiunea 4. Laboratoare sub contract Se vor indica tipurile de testări efectuate prin bifarea căsuțelor relevante de mai jos. Teste pentru controlul calității ─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── Microbiologice: sterilitate [] da [] nu Microbiologice: fără testul de sterilitate [] da [] nu Fizico-chimice [] da [] nu Biologice [] da [] nu Testarea stabilității? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea produsului finit? [] da [] nu Este laboratorul implicat în testarea microbiologică a produselor finite și/sau a materiilor prime? [] da [] nu Dacă ați răspuns
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
Semisolide 1.5.1.12. Supozitoare 1.5.1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]
-
1.13. Comprimate 1.5.1.14. Sisteme terapeutice transdermice 1.5.1.15. Alte medicamente nesterile 1.5.2. Ambalare secundară 1.6.│Teste pentru controlul calității 1.6.1. Microbiologice: sterilitate 1.6.2. Microbiologice: fără testul de sterilitate 1.6.3. Fizico-chimice 1.6.4. Biologice Orice restricții sau observații care să clarifice domeniul acestor operații de fabricație ........................... ........................................................................................................................ Partea a 2-a. IMPORTUL MEDICAMENTELOR │ │- activități de import autorizate fără activitate de fabricație │ │- activitățile de import autorizate includ depozitarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/210145_a_211474]