1,335 matches
-
liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Mimpara și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită potențialului pentru atingerea de concentrații plasmatice de cinacalcet de 2- 4 ori mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 16 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s-
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
normale la testul cu PTHn , se poate dezvolta boală osoasă adinamică . Dacă valorile PTH scad sub valoarea țintă recomandată pentru pacienții tratați cu Mimpara , doza de Mimpara și/ sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
testul cu PTHn , se poate dezvolta boală osoasă adinamică . Dacă valorile PTH scad sub valoarea țintă recomandată pentru pacienții tratați cu Mimpara , doza de Mimpara și/ sau de analogi ai vitaminei D trebuie redusă sau terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
terapia întreruptă . Valorile testosteronului Valorile testosteronului sunt frecvent sub limita inferioară a valorilor normale la pacienții cu boală renală în stadiu terminal . Într- un studiu clinic efectuat la pacienți cu BRST tratați prin dializă , după 6 luni de tratament , valorile testosteronului liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Mimpara și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
liber au scăzut cu o valoare mediană de 31, 3 % în grupul tratat cu Mimpara și cu 16, 3 % în grupul tratat cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
cu placebo . O extensie cu etichetă deschisă a acestui studiu nu a arătat reduceri suplimentare ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara . Semnificația clinică a acestor reduceri a valorilor testosteronului plasmatic nu este cunoscută . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită potențialului pentru atingerea de concentrații plasmatice de cinacalcet de 2- 4 ori mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
anorexie Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente : erupții cutanate Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : mialgie 26 Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente : astenie Investigații diagnostice Frecvente : hipocalcemie ( vezi pct . 4. 4 ) , reducerea valorilor testosteronului ( vezi pct . 4. 4 ) Carcinomul paratiroidian și hiperparatiroidismul primar Profilul de siguranță al Mimpara la aceste grupe de pacienți este , în general , concordant cu cel al pacienților cu boală renală cronică . În procesul de supraveghere după punerea pe piață s-
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
și nu durează mult timp . Reacții adverse frecvente ( observate la mai mult de 1 din 100 persoane care iau Mimpara ) : • amețeală • furnicături sau amorțeli ( parestezii ) 60 • pierderea poftei de mâncare ( anorexie ) • dureri musculare ( mialgii ) • slăbiciune ( astenia ) • erupție cutanată • reducerea valorilor testosteronului Reacții adverse mai puțin frecvente ( observate la mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Mimpara ) : • convulsii • indigestie ( dispepsie ) • diaree • reacție alergică ( hipersensibilitate ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
înseamnă că cancerul s- a răspândit dincolo de glandă către anumiți noduli limfatici , însă fără ca alte organe fie afectate . Firmagon poate fi folosit dacă tipul de cancer este „ hormono- dependent ” , ceea ce înseamnă că răspunde la un tratament care reduce nivelurile hormonului testosteron . Medicamentul se poate elibera numai pe bază de rețetă . Cum se utilizează Firmagon ? Firmagon se administrează ca injecție subcutanată în regiunea abdominală . Tratamentul începe cu două injecții de 120 mg fiecare , urmate de câte o injecție de 80 mg în
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
Tratamentul începe cu două injecții de 120 mg fiecare , urmate de câte o injecție de 80 mg în fiecare lună . Este interzisă injectarea intravenoasă sau intramusculară a Firmagon . Medicii trebuie să monitorizeze eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron și antigen specific prostatic ( PSA ) în sânge . PSA este o proteină produsă de glanda prostatică și de obicei are un nivel ridicat la bărbații cu cancer de prostată . Cum acționează Firmagon ? Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată . Substanța
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
eficacitatea tratamentului cu Firmagon prin verificarea nivelurilor de testosteron și antigen specific prostatic ( PSA ) în sânge . PSA este o proteină produsă de glanda prostatică și de obicei are un nivel ridicat la bărbații cu cancer de prostată . Cum acționează Firmagon ? Testosteronul poate determina dezvoltarea celulelor cancerului de prostată . Substanța activă din Firmagon , degarelix , este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină , ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) . În mod normal , GnRH stimulează glanda
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină , ceea ce înseamnă că blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) . În mod normal , GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule . Prin blocarea acestor procese , Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism și încetinește dezvoltarea celulelor canceroase . Sub formă de injecție , Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanța activă lent , pe parcursul a câtorva săptămâni . 7 Westferry Circus
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
blochează efectul unui hormon natural numit hormonul eliberator de gonadotrofină ( GnRH ) . În mod normal , GnRH stimulează glanda pituitară de la baza creierului pentru a produce doi hormoni care determină producerea testosteronului de către testicule . Prin blocarea acestor procese , Firmagon reduce cantitatea de testosteron din organism și încetinește dezvoltarea celulelor canceroase . Sub formă de injecție , Firmagon formează sub piele un gel care eliberează substanța activă lent , pe parcursul a câtorva săptămâni . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
Într- un studiu principal , la care au participat 610 bărbați cu cancer de prostată în toate stadiile bolii , au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbații a căror testicule nu produceau testosteron , în timpul primului an de tratament . Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor ? Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privința reducerii nivelurilor de testosteron . În
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
toate stadiile bolii , au fost comparate două doze de Firmagon cu leuprorelina . Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți al căror nivel de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbații a căror testicule nu produceau testosteron , în timpul primului an de tratament . Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor ? Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privința reducerii nivelurilor de testosteron . În cursul primului an , 97 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Firmagon în doza aprobată
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
de testosteron a fost mai mic decât cel observat la bărbații a căror testicule nu produceau testosteron , în timpul primului an de tratament . Ce beneficii a prezentat Firmagon în timpul studiilor ? Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privința reducerii nivelurilor de testosteron . În cursul primului an , 97 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus . Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96 % obținut
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
în timpul studiilor ? Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în privința reducerii nivelurilor de testosteron . În cursul primului an , 97 % dintre pacienții cărora li s- a administrat Firmagon în doza aprobată de 80 mg o dată pe lună au prezentat niveluri de testosteron inferioare nivelului impus . Acest rezultat a fost comparat cu procentul de 96 % obținut în cazul pacienților cărora li s- a administrat leuprorelină . Rezultate similare au fost observate la pacienții cărora li s- a administrat Firmagon în doza mai mare , de
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
medicament . De ce a fost aprobat Firmagon ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a constatat că Firmagon a fost la fel de eficace ca leuprorelina în studiul principal . Cu toate acestea , deoarece studiul principal a cercetat efectele medicamentului asupra nivelurilor de testosteron , mai degrabă decât efectul direct asupra cancerului sau a evoluției pacientului , și deoarece leuprorelina este administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat , Comitetul a decis restricționarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat . De asemenea
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
administrată numai în cazul cancerului de prostată în stadiu avansat , Comitetul a decis restricționarea utilizării Firmagon la cancerul de prostată în stadiu avansat . De asemenea , Comitetul a constatat că tratamentul cu Firmagon nu determină creșterea temporară bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „ agoniștilor GnRH ” ( alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH ) . Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienților să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la inițierea tratamentului . Prin
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
bruscă a nivelurilor de testosteron care poate fi observată în cazul „ agoniștilor GnRH ” ( alte medicamente pentru cancerul de prostată care stimulează producerea de GnRH ) . Aceasta înseamnă că nu este nevoie ca pacienților să li se administreze alte medicamente pentru blocarea testosteronului la inițierea tratamentului . Prin urmare , CHMP a decis că beneficiile Firmagon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți de sex masculin cu cancer de prostată hormono- dependent în stadiu avansat . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere
Ro_376 () [Corola-website/Science/291135_a_292464]
-
fiecare transport testat se prelevează două mostre oficiale, care se examinează pentru urmărirea reziduurilor fiecărui hormon xenobiotic (acetat de melengestrol, trenbolon, zeranol și stilbene, inclusiv dietilstilboestrol), precum și a nivelurilor anormal de ridicate de reziduuri de hormoni naturali 17-beta-estradiol, progesteron și testosteron," 3. Art. 1a alin. (2) se elimină. Articolul 2 Prezenta decizie se adresează statelor membre. Adoptată la Bruxelles, 27 septembrie 2000. Pentru Comisie David BYRNE Membru al Comisiei 1 JO L 24, 30.01.1998, p. 9. 2 JO L
jrc4499as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89665_a_90452]
-
Comisia a inițiat imediat o evaluare suplimentară a riscurilor, conform dispozițiilor acordului privind aplicarea măsurilor sanitare și fitosanitare (OMC-GATT 1994)6, așa cum a fost interpretat de către organul de apel în cazul hormonilor, unui număr de șase substanțe hormonale (estradiol 17β, testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol), a căror administrare în vederea stimulării creșterii la animale este interzisă prin Directiva 96/22/CE. (4) În paralel, Comisia a întreprins și a finanțat un număr de studii științifice și proiecte
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]
-
serie de date recente arată că această substanță trebuie considerată complet cancerigenă, întrucât ea exercită efecte de formare și activare a tumorilor, iar datele disponibile nu permit efectuarea unei evaluări cantitative a riscului. (7) În ceea ce privește, în special, ceilalți cinci hormoni (testosteron, progesteron, acetat de trenbolon, zeranol și acetat de melengestrol), CSMVSP estimează că, în ciuda datelor toxicologice și epidemiologice disponibile care au fost luate în considerare, nivelul actual al cunoștințelor nu permite efectuarea unei evaluări cantitative a riscului pentru consumatori. (8) În urma
jrc6017as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91189_a_91976]