1,890 matches
-
rar după administrarea vaccinului . Deoarece administrarea intradermică sau intramusculară în mușchiul gluteal poate determina un răspuns sub cel optim la vaccin , aceste căi de administrare trebuie evitate . Totuși , în mod excepțional Twinrix Adult poate fi administrat subcutanat la pacienți cu trombocitopenie sau tulburări hemoragipare , deoarece în cazul administrării intramusculare la acești subiecți pot să apară sângerări . ( vezi pct . 4. 2 ) . ÎN NICI O CIRCUMSTANȚĂ TWINRIX ADULT NU TREBUIE ADMINISTRAT INTRAVASCULAR . Similar oricărei proceduri injectabile , în urma administrării Twinrix Adult la adulți și adolescenți
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
frecvente : infecții ale tractului respirator superior Tulburări vasculare Rare : hipotensiune arterială • Supravegherea după punerea pe piață În urma utilizării Twinrix sau a altor vaccinuri monovalente hepatitice A sau B ale GlaxoSmithKline , au fost raportate următoarele reacții adverse : Tulburări hematologice și limfatice Trombocitopenie , purpură trombocitopenică Tulburări ale sistemului nervos Encefalită , encefalopatie , nevrită , neuropatie , paralizie , convulsii Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Edem angioneurotic , lichen plan , eritem polimorf Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Artrită , slăbiciune musculară Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie , reacții
Ro_1094 () [Corola-website/Science/291853_a_293182]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 4 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în fază cronică . Hemoragii : în toate studiile clinice , la mai puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor , a acidului acetilsalicilic și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 12 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 24 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în fază cronică . Hemoragii : în toate studiile clinice , la mai puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor , a acidului acetilsalicilic și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 32 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 44 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în fază cronică . Hemoragii : în toate studiile clinice , la mai puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor , a acidului acetilsalicilic și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]