136,335 matches
-
de mortalitate și se poate asocia cu pancreatita , insuficiența hepatică sau insuficiența renală . Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul în care apar hiperlactatemia simptomatică și acidoza metabolică/ lactică , hepatomegalia progresivă sau creșterile rapide ale valorilor aminotransferazei . 16 Se impune prudență în cazul prescrierii analogilor nucleozidici la orice pacient cu hepatomegalie ( în special la femeile obeze ) , hepatită sau cu alți factori de risc cunoscuți pentru afectare hepatică și steatoză hepatică ( inclusiv anumite medicamente și consumul de alcool etilic ) . Pacienții infectați
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
factori individuali cum este vârsta înaintată , și cu factori care țin de medicament , cum sunt o durată mai lungă a tratamentului antiretroviral și tulburările metabolice asociate . Examenul clinic trebuie să includă evaluarea semnelor fizice de redistribuire a țesutului adipos . Se impune evaluarea atentă a valorilor lipidelor serice și ale glicemiei , determinate în condiții de repaus alimentar . Funcția hepatică : Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
SERIEI Gilead Science Limited Unit 13 Stillorgan Industrial Park Blackrock County Dublin Irlanda Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co . Cork Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
TEXTULUI 9 ANEXA II 10 A DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL DE PRODUCȚIA SERIEIE AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park , Macclesfield , SK10 2NA Marea Britanie B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Faslodex 250 mg soluție injectabilă . fulvestrant 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE O seringă preumplută
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Wellcome Production 1 , rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI Nu este cazul . 11 A . 12 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 FLACOANE CU
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
Copii și adolescenți : Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , aceastea poate
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Copii și adolescenți : Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Copii și adolescenți : Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Copii și adolescenți : Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârstă sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Insuficiență renală : La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatinininei 50- 80 ml/ min ) nu se impune ajustarea dozei . La pacienții cu insuficiență renală moderată ( clearance- ul creatininei între 30 - 49 ml/ min ) doza zilnică trebuie să fie 10 mg . Dacă în cursul a cel puțin 7 zile de tratament dozele au fost bine tolerate , acestea pot
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
ANEXA II A . B . 35 A . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei H . Lundbeck A/ S Ottliavej 9 DK- 2500 Valby DANEMARCA B . • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( a se vedea Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
regim de dozaj de 52 mg/ m și zi clofarabină . Din cei 17 pacienți cu LLA , 4 au înregistrat o remisiune completă ( 24 % ; RC ) și 1 a înregistrat o remisiune parțială ( 6 % ; RP ) , la diverse doze . Efectele toxice care au impus limitări ale dozajului în cadrul acestui studiu au fost hiperbilirubinemia , valorile crescute ale transaminazelor și erupția maculo- papulară , apărute la 70 mg/ m și zi ( 2 pacienți cu LLA ; vezi pct . 4. 9 ) . A fost efectuat un studiu deschis , multicentric , de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Marea Britanie Pharmachemie B. V ( PCH ) Swensweg 5 Haarlem Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
marcată pe pachet, abaterea nedepășind 3 mm în plus sau în minus. V. DISPOZIȚII REFERITOARE LA PREZENTARE A. Omogenitate Conținutul fiecărui pachet trebuie să fie omogen și să conțină doar prune de aceeași origine, varietate, calitate și mărime (dacă se impune măsurarea), iar pentru categoria "extra" conținutul trebuie să fie de asemenea uniform din punct de vedere al colorației. Partea vizibilă a conținutului fiecărui pachet trebuie să fie reprezentativă pentru întregul pachet. B. Ambalare Prunele trebuie să fie ambalate astfel încât ambalajul
jrc4240as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89405_a_90192]
-
în așa fel încât, în caz de incendiu, să nu existe nici o posibilitate de explozie în bucăți a vasului de presiune sau pericol de proiectare. Acest lucru se va stabili prin analize. Vasul de presiune trebuie să se conformeze condițiilor impuse pentru gazul (gazele) conținut(e) în vasul de presiune. 2. Air-bag-urile sau centurile de siguranță montate în vehicule sau pe componente care completează vehiculul (precum coloane de direcție, uși, scaune etc.) nu fac obiectul prevederilor prezentei directive." 2201a (3) Se
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
sub 23°C". 71° Nota existentă se numerotează nota 1. Se adaugă o nouă notă: 2. care se citește: "2. Vehiculele-cisternă goale, cisternele demontabile goale și containerele-rezervor goale, necurățate care au conținut substanțe din 61° (c) nu fac obiectul prevederilor impuse de prezenta directivă, dacă au fost luate măsuri adecvate pentru a se anula orice risc." 2301 a (2) În prima teză, după "ambalaje interioare din plastic" se introduce "care nu sunt predispuse cu ușurință la spargere sau perforare". Se modifică
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
mult de 20% PETN, pe cantitate, care a fost repartizat numerelor de identificare 3319, respectiv 3344 din Recomandările Națiunilor Unite privind transportul de mărfuri periculoase, sunt acceptate pentru transportare numai ca substanțe din Clasa 4.1. dacă se conformează condițiilor impuse de autoritatea competentă. Autoritatea competentă va repartiza articolul și grupa pe baza gradului real de periculozitate și tipul de ambalaj utilizat pentru seriile 6(c) (vezi și marginalul 2101, 4°, numerele de identificare 0143 și 0150)" 11° (c) Pentru înregistrarea
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
animalelor și produselor animaliere în conformitate cu legislația comunitară; întrucât se recomandă să se asigure ca regulile și principiile aplicate de inspectorii autorizați din țările terțe să ofere garanții care sunt cel puțin echivalente cu cele prevăzute în prezenta directivă; întrucât se impune luarea unor măsuri efective pentru prevenirea certificării false sau frauduloase, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prezenta directivă stabilește normele care trebuie respectate la emiterea certificatelor prevăzute în legislația veterinară. Articolul 2 1. În cadrul prezentei directive: "legislație veterinară" reprezintă legislația cuprinsă
jrc3047as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88203_a_88990]
-
este în măsură să stabilească legătura dintre certificate și inspectorul autorizat corespondent și se asigură că o copie a tuturor certificatelor emise este disponibilă pentru o perioadă de timp pe care o stabilește ea însăși. Articolul 5 1. Statele membre impun acele controale și măsuri de control care sunt necesare pentru prevenirea emiterii de certificate false sau eronate și a întocmirii și a utilizării frauduloase a certificatelor pretinse a fi emise în baza legislației veterinare. 2. Fără a aduce atingere vreunor
jrc3047as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88203_a_88990]
-
administrată, adică, dacă este posibil, doza în mg/kg corp. Dacă administrarea se face din motive alimentare, compusul de testare trebuie să fie distribuit uniform. (x) Studii separate asupra metaboliților, a produșilor de degradare și de reacție pot să se impună dacă acești compuși pot prezenta un risc deloc neglijabil pentru organismele care nu sunt vizate și dacă rezultatele studiilor privind substanța activă nu permit evaluarea efectelor lor. Înainte de a începe aceste studii, se recomandă să se ia în considerare informațiile
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
Toate detaliile analizei statistice trebuie consemnate (de exemplu, toate estimările trebuie să fie delimitate de un interval de încredere, recomandându-se să se indice valorile "p" exacte în loc să se precizeze că o valoare este semnificativă/nesemnificativă). (vi) Dacă un studiu impune utilizarea de doze diferite, trebuie să se consemneze relația dintre doză și efectul nefast. (vii) Dacă este necesar să se folosească factori de expunere pentru a hotărî dacă trebuie să se efectueze un test, se recomandă utilizarea datelor obținute în conformitate cu
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
10 sau dacă TERlt ≤ 10, este necesar avizul unui expert pentru a hotărî dacă trebuie sau nu să se efectueze un studiu de microcosm sau mezocosm. Acest aviz trebuie să ia în considerare toate datele disponibile, în plus față de cele impuse de dispozițiile anexei II capitolul 8 pct. 8.2 și 10.2.1. Condiții de testare Înainte de a realiza aceste studii, solicitantul trebuie să ceară aprobarea autorităților competente cu privire la obiectivele specifice și, în consecință, cu privire la natura și condițiile studiului care
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
se aștepte patru săptămâni înainte de a utiliza roiul. Testele trebuie să fie practicate în condiții perfect reprezentative pentru utilizarea preconizată. Efectele speciale (toxicitate pentru larve, efecte reziduale de lungă durată, efecte dezorientante pentru albine) apărute în timpul testelor de teren pot impune alte investigații ce utilizează metode specifice. Linii directoare Testele trebuie să se realizeze în conformitate cu Directiva 170 a OEPP. 10.4.5. Teste în tunel Scopul testului Testul trebuie să permită obținerea de informații suficiente pentru evaluarea impactului pe care culegerea
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
unei expuneri continue sau repetate (de exemplu, dacă produsul trebuie aplicat de mai mult de trei ori pe sezon, intervalul dintre două aplicări fiind de 15 zile sau mai puțin), este necesar avizul unui expert pentru a stabili dacă se impun teste suplimentare față de testele inițiale de laborator, în scopul de a reflecta utilizarea propusă. Aceste teste pot fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. Dacă sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, adică materiale vegetale
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
fi realizate în laborator sau în condiții seminaturale. Dacă sunt efectuate în laborator, trebuie să se utilizeze un substrat realist, adică materiale vegetale sau un sol natural. Totuși, se recomandă efectuarea de teste de teren. Linii directoare Testele care se impun trebuie să se realizeze în conformitate cu liniile directoare corespunzătoare care îndeplinesc cel puțin condițiile de testare prevăzute de SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.5.2. Teste pe teren Scopul testului Testele trebuie să
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]
-
trebuie să se realizeze în condiții reprezentative pentru realitatea agricolă și în conformitate cu recomandările de utilizare propuse, astfel încât să producă un studiu realist al cazului celui mai nefavorabil. Toate testele trebuie să includă un etalon toxic. Linii directoare Testele care se impun trebuie să se realizeze în conformitate cu liniile directoare corespunzătoare din SETAC - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods. 10.6. Efecte asupra râmelor și a altor macroorganisme din sol care nu sunt vizate, considerate ca fiind supuse
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]