14,595 matches
-
vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial la om este necunoscut . Similar altor medicamente serotoninergice , la nou născut pot apare simptome de întrerupere după utilizarea duloxetinei de către mamă în apropierea nașterii . YENTREVE trebuie utilizat în cursul sarcinii numai dacă beneficiul potențial matern justifică riscul potențial pentru făt . Femeilor trebuie să li se recomande să anunțe medicul dacă rămân gravide sau dacă intenționează să rămână gravide în cursul tratamentului . Alăptarea Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactație , care nu
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
tratamentului . Alăptarea Conform unui studiu efectuat la 6 paciente în perioada de lactație , care nu își alăptau copiii , duloxetina se elimină foarte puțin în laptele uman . Doza zilnică estimată în mg/ kg la sugar , este aproximativ 0, 14 % din doza maternă ( vezi pct . 5. 2 ) . Dat fiind că siguranța duloxetinei la sugari nu este cunoscută , utilizarea YENTREVE în cursul alăptării nu este recomandată . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost efectuate
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
duloxetinei și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina apare în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina apare în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
săptămâni postpartum . Duloxetina apare în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolani s- au constatat celule
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
hepatice . Relevanța la om a acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure , s- a
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Xigris crește riscul de sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
și alăptarea Nu s- au efectuat studii cu Xigris la animale privind efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , parturiției și dezvoltării post- natale . În consecință , riscul potențial la om este necunoscut . Nu se cunoaște dacă Xigris se excretă în laptele matern sau dacă există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Xigris crește riscul de sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
apar după inducerea ovulației cu preparate gonadotropinice , există un risc crescut de sarcini multiple . Ajustarea corespunzatoare a dozelor de FSH previne , de obicei , dezvoltarea foliculilor multipli . Sarcinile multiple , în special de rang înalt duc la creșterea riscului de complicatii nedorite materne și perinatale . Înainte de începerea tratamentului pacientii trebuie avertizați cu privire la riscul potențial de sarcini multiple . • Prima injectare a Puregon trebuie efectuată sub directă supraveghere medicală . • Pentru că femeile infertile care beneficiază de reproducere asistată și , în special , FIV au adesea anomalii tubare
Ro_844 () [Corola-website/Science/291603_a_292932]
-
3 ) . Natalizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu TYSABRI , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu TYSABRI . Nu se cunoaște dacă TYSABRI este excretat în laptele matern , dar acest lucru a fost observat în studii la animale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cărora li se administrează TYSABRI nu trebuie să- și alăpteze sugarii . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
născuți din mame tratate cu natalizumab până la naștere ; cu toate acestea , nu a fost evidențiată anemie la acești pui . La maimuțele cynomolgus tratate cu natalizumab până la naștere , la unele dintre ele au fost detectate concentrații reduse de natalizumab în laptele matern , indicând posibilitatea de excreție a natalizumab prin laptele matern la oameni ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu , monobazic , monohidrat Fosfat de sodiu , dibazic , heptahidrat Clorură de sodiu Polisorbat 80 ( E433 ) Apă pentru preparate injectabile
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]