20,435 matches
-
Mircea Cinteza București, 19 aprilie 2005. Nr. 406. Anexă GHID privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfășurarea activităților de farmacovigilența Capitolul I Definiții Articolul 1 În cadrul prezentului Ghid se aplică următoarele definiții: Abuzul/Abuzul de medicamente = utilizarea permanentă sau sporadica și intenționat excesivă a medicamentului care este însoțită de efecte nocive la nivel fizic și psihic. Cazul individual = informația furnizată pentru a descrie reacția/reacțiile suspectată/suspectate în legătură cu administrarea unuia sau mai multor medicamente
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
ori provoacă o anomalie sau o malformație congenitala. Sunt incluse și consecințele clinice adverse grave apărute în cazul utilizării medicamentului în afara informațiilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) (incluzând de exemplu prescrierea unor doze mai mari decât cele recomandate), supradozajul și abuzul. Trebuie utilizat raționamentul medical pentru a decide dacă o reacție este gravă în alte situații decât cele menționate. Reacțiile adverse importante care nu pun imediat în pericol viața sau care nu se finalizează cu deces sau spitalizare dar pot pune
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
regim de urgență referitoare la situația utilizării medicamentului conform sau nu cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) autorizat (incluzând, de exemplu, doze prescrise mai mari decât cele recomandate; referitor la raportarea supradozajului a se vedea secțiunea VII.6 Raportarea supradozajului și abuzului). Articolul 44 (1) Există și unele situații care nu sunt acoperite explicit de cerințele raportării detaliate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse. ... (2) Recomandările de mai jos se referă la experiența generală cu un medicament. ... VII.1. Raportarea în perioada
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
o schimbare a raportului beneficiu/risc cum ar fi o eficacitate mai mică decât cea așteptată sau un număr mai mare sau o rată mai mare decât s-a așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
sau o rată mai mare decât s-a așteptat a deceselor datorate progresiei bolii. VII.6. Raportarea supradozajului și abuzului Articolul 55 DAPP trebuie să raporteze în regim de urgență autorității competențe adecvate cazurile de supradozaj (accidental sau intenționat) și abuz care duc la apariția reacțiilor adverse grave suspectate (apărute în România) sau grave și neașteptate (apărute în afara României) concordanță cu cerințele menționate în CAPITOLUL VI Raportarea reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
reacțiilor adverse). Articolul 56 Aceasta trebuie să includă rapoartele care indică faptul că administrarea medicamentului a dus la o intenție de suicid și la o supradoză ulterioară, cu medicamentul suspectat sau alt medicament. Articolul 57 (1) Rapoartele privind supradozajul și abuzul care nu sunt asociate cu reacții adverse nu trebuie raportate că reacții adverse. (2) Acestea trebuie urmărite într-o manieră de rutină pentru a se asigura că informația este cât se poate de completă din punctul de vedere al simptomelor
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
considera că datele reflectă o modificare semnificativă a apariției reacției adverse. Articolul 136 (1) Raportul trebuie de asemenea să se refere explicit la orice nouă problemă de siguranță privind: ... - interacțiunile medicamentoase - experiență privind supradozajul, intenționat sau accidental și tratamentul lui - abuzul de medicamente sau întrebuințarea greșită a acestora - experiențe pozitive sau negative în timpul sarcinii sau al alăptării - experiențe la nivelul grupurilor speciale de pacienți (copii, vârstnici, insuficientă de organ) - efectele tratamentului de lungă durată. (2) Lipsa informațiilor noi semnificative trebuie menționată
ORDIN nr. 406 din 19 aprilie 2005 pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţa în desfăşurarea activităţilor de farmacovigilenta. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167826_a_169155]
-
mai arată, invocându-se jurisprudența Curții Constituționale, că, pe de o parte, măsurile reparatorii instituite prin Legea nr. 18/1991 au la bază exercitarea dreptului pe care legiuitorul îl are de a decide asupra modului de reparare a injustițiilor și abuzurilor din legislația trecută și, pe de altă parte, fiind adoptate în interesul foștilor proprietari, ele reprezintă o aplicare a dispozițiilor cuprinse în art. 44 din Constituție. Avocatul Poporului consideră că prevederile legale criticate sunt constituționale. Astfel, se arată că nu
DECIZIE nr. 195 din 12 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 36 alin. (5) din Legea fondului funciar nr. 18/1991. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167972_a_169301]
-
comerțului); ... b) informațiile generale despre contractant (sediul ofertantului și al filialelor acestuia, capitalul social, principalele lucrări sau afaceri pe domenii de activitate etc.); ... c) performanțele anterioare în domeniu; ... d) lipsa sancțiunilor penale sau contravențiilor pentru săvîrșirea următoarelor fapte: gestiune frauduloasă, abuz de încredere, fals, înșelăciune, delapidare, mărturie mincinoasă, dare sau luare de mită sau alte abateri prevăzute în Legea nr. 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale; ... e) asigurarea cu personal de specialitate care poate fi disponibilizat pentru realizarea investiției; ... f) dotarea
REGULAMENT din 2 noiembrie 1993 (*republicat*) privind procedurile de organizare a licitaţiilor, prezentarea ofertelor şi adjudecarea investitiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167990_a_169319]
-
la deconspirarea ofertantului. Articolul 11.8. Capabilitatea ofertantului cuprinde, în principal, următoarele elemente: - calitatea de agent economic autorizat și înregistrat în domeniul proiectării investiției publice supuse licitației, precum și lipsa sancționărilor penale sau a contravențiilor pentru săvîrșirea următoarelor fapte: gestiune frauduloasă, abuz de încredere, fals, înșelăciune, delapidare, mărturie mincinoasă, dare sau luare de mită sau alte abateri prevăzute de Legea nr. 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale (anexă nr. 3); - bonitatea ofertantului (anexă nr. 4); - informațiile generale despre ofertant, cu privire la asociere, precum și
REGULAMENT din 18 decembrie 1993 privind procedurile de organizare a licitaţiilor, prezentarea ofertelor şi adjudecarea proiectarii investitiilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167991_a_169320]
-
sau națională), certificam prin prezența că ofertantul (denumirea și sediul ofertantului) și filialele sale din ................... este înmatriculat în Registrul comerțului sub nr. ................ avand următoarele obiecte de activitate .................................. . De asemenea, confirmam că în Registrul comerțului șunt înscrise următoarele: - falimente; - condamnări; - amenzi; - abuz de încredere; - fals; - concurență neloială; - alte abateri. Anexă 4 INFORMAȚII privind bonitatea ofertantului în perioada ..................... Noi, (denumirea și sediul ofertantului) furnizăm următoarele informații despre bonitatea noastră: 1. Obligații contractuale neonorate: motivul ............................... 2. Dacă am fost declarați în stare de faliment
REGULAMENT din 18 decembrie 1993 privind procedurile de organizare a licitaţiilor, prezentarea ofertelor şi adjudecarea proiectarii investitiilor publice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167991_a_169320]
-
comerțului); ... b) informațiile generale despre contractant (sediul ofertantului și al filialelor acestuia, capitalul social, principalele lucrări sau afaceri pe domenii de activitate etc.); ... c) performanțele anterioare în domeniu; ... d) lipsa sancțiunilor penale sau contravențiilor pentru săvîrșirea următoarelor fapte: gestiune frauduloasă, abuz de încredere, fals, înșelăciune, delapidare, mărturie mincinoasă, dare sau luare de mită sau alte abateri prevăzute în Legea nr. 11/1991 privind combaterea concurenței neloiale; ... e) asigurarea cu personal de specialitate care poate fi disponibilizat pentru realizarea investiției; ... f) dotarea
REGULAMENT din 2 noiembrie 1993 (*republicat*) privind procedurile de organizare a licitaţiilor, prezentarea ofertelor şi adjudecarea investitiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/167989_a_169318]
-
elementele constitutive ale contravenției de concurență neloială. În continuare arată că sarcina probei este inversată datorită prezumției de legalitate care e conferită de lege actului de constatare și sancționare a contravențiilor. Susține că, din acest motiv, se poate ajunge la abuzuri, "justițiabilului fiindu-i uneori imposibil, din motive ce nu-i pot fi imputate, să demonstreze că faptele ce-i sunt puse în sarcină nu întrunesc elementele constitutive ale unei contravenții". Judecătoria Giurgiu apreciază că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată, deoarece
DECIZIE nr. 208 din 14 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a prevederilor art. 4 alin. 1 lit. a) din Legea nr. 11/1991 privind combaterea concurenţei neloiale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168141_a_169470]
-
apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale cuprinse în art. 6, care reglementează dreptul la un proces echitabil, în art. 13, privind dreptul la un recurs efectiv, în art. 14, privind interzicerea discriminării, și în art. 17, referitoare la interzicerea abuzului de drept. Prevederile art. 278 din Codul de procedură penală sunt considerate contrare dispozițiilor constituționale ale art. 1, referitoare la statul român, ale art. 11, privind dreptul internațional și dreptul intern, ale art. 15, privind universalitatea drepturilor și libertăților fundamentale
DECIZIE nr. 240 din 10 mai 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 27 şi ale art. 278 din Codul de procedură penală, precum şi a dispoziţiilor art. 25 din Legea nr. 92/1992 pentru organizarea judecătorească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168133_a_169462]
-
referitoare la rolul Ministerului Public, și ale art. 132, privind statutul procurorilor, cu raportare la prevederile din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale cuprinse în art. 14, privind interzicerea discriminării, și în art. 17, referitoare la interzicerea abuzului de drept. Examinând excepția de neconstituționalitate formulată, Curtea constată următoarele: I. În ceea ce privește critica dispozițiilor art. 27 din Codul de procedură penală, privind competența tribunalului, Curtea observă că excepția de neconstituționalitate a fost ridicată în contextul în care autorii acesteia contestă
DECIZIE nr. 240 din 10 mai 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 27 şi ale art. 278 din Codul de procedură penală, precum şi a dispoziţiilor art. 25 din Legea nr. 92/1992 pentru organizarea judecătorească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168133_a_169462]
-
art. 20 din Constituție, referitoare la dreptul internațional și dreptul intern, respectiv la tratatele internaționale privind drepturile omului. Cât privește art. 15 din Constituție, precum și art. 17 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, referitoare la interzicerea abuzului de drept, invocate de asemenea în motivarea criticii art. 27 din Codul de procedură penală, Curtea constată că nu au incidență în cauză, autorii excepției mărginindu-se de altfel să invoce aceste dispoziții, fără a arăta în ce constă încălcarea
DECIZIE nr. 240 din 10 mai 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 27 şi ale art. 278 din Codul de procedură penală, precum şi a dispoziţiilor art. 25 din Legea nr. 92/1992 pentru organizarea judecătorească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168133_a_169462]
-
20 din Constituție, referitoare la dreptul internațional și dreptul intern, respectiv la tratatele internaționale privind drepturile omului. Prevederile art. 15 din Constituție, precum și cele ale art. 17 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, referitoare la interzicerea abuzului de drept, nu au incidență în cauză. III. Cât privește dispozițiile art. 25 din Legea nr. 92/1992 , criticate, de asemenea, de autorii excepției, Curtea constată că acestea erau abrogate la data ridicării excepției de neconstituționalitate, prin Legea nr. 304
DECIZIE nr. 240 din 10 mai 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 27 şi ale art. 278 din Codul de procedură penală, precum şi a dispoziţiilor art. 25 din Legea nr. 92/1992 pentru organizarea judecătorească. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168133_a_169462]
-
Articolul 1 În cadrul prezentului acord părțile folosesc următoarele definiții: - traficul de persoane - recrutarea, transportul, transferul, adăpostirea sau primirea de persoane prin amenințarea de recurgere sau prin recurgere la forță ori la alte forme de constrângere, prin răpire, fraudă, înșelăciune, abuz de autoritate sau de o situație de vulnerabilitate ori prin oferta sau acceptarea de plăți ori avantaje pentru a obține consimțământul unei persoane având autoritate asupra alteia în scopul exploatării. Exploatarea conține, cel puțin, exploatarea prin prostituarea unei alte persoane
ACORD din 22 decembrie 2004 între Guvernul României şi Guvernul Republicii Bulgaria privind cooperarea dintre autorităţile de frontieră. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168179_a_169508]
-
de exprimare, astfel încât să se asigure prin lege o protecție adecvată a reputației persoanelor, acestea trebuie să evite adoptarea unor măsuri de natură să descurajeze presa în realizarea funcției sale de alertare a publicului în cazul unor aparente sau presupuse abuzuri ale autorităților (paragraful 93 de mai sus). Există riscul ca jurnaliștii de investigație să se abțină de la exprimarea cu privire la chestiuni de interes general - precum presupuse nereguli în alocarea unor contracte publice către societăți comerciale - dacă aceștia sunt supuși riscului de
HOTĂRÂRE din 17 decembrie 2004 în cauza Cumpănă şi Mazăre împotriva României (Cererea nr. 33.348/96). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168134_a_169463]
-
și sancționarea faptelor de corupție, excepție ridicată de Damian Cimpoeșu. În motivarea excepției de neconstituționalitate se susține că "redactarea lapidară a art. 10 lit. c) din legea menționată, care nu explicitează termenii [...], înțelesul și întinderea lor, creează posibilitatea săvârșirii unor abuzuri în aplicarea legii de către autoritățile în drept (procurori, judecători) [...]", în contradicție cu dispozițiile constituționale invocate. Se arată totodată că textul de lege criticat "[...] înlătură dispozițiile de drept civil și comercial privitoare la posibilitatea acordării de împrumuturi între persoane fizice și
DECIZIE nr. 227 din 21 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 10 lit. c) din Legea nr. 78/2000 pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168225_a_169554]
-
se înfăptuiește în numele legii. (2) Justiția este unică, imparțială și egală pentru toți. ... (3) Judecătorii sunt independenți și se supun numai legii." ... Se susține, în esență, că textul criticat este neconstituțional întrucât este defectuos redactat și creează posibilitatea săvârșirii unor abuzuri în aplicarea legii de către autoritățile în drept, apreciindu-se că se impune nuanțarea acestuia, în sensul detalierii și lămuririi înțelesului său. Curtea reține că aceste critici excedează competenței sale. Astfel, potrivit dispozițiilor art. 2 alin. (3) din Legea nr. 47
DECIZIE nr. 227 din 21 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 10 lit. c) din Legea nr. 78/2000 pentru prevenirea, descoperirea şi sancţionarea faptelor de corupţie. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168225_a_169554]
-
art. 132 alin. (2) nu numai că nu încalcă dispozițiile constituționale ale art. 135, ci, dimpotrivă, "dă expresie principiilor libertății comerțului, concurenței loiale și valorificării tuturor factorilor de producție într-un mediu favorabil punerii acestora în valoare", întrucât "se previn abuzurile acționarilor majoritari" și se asigură, astfel, respectarea prevederilor constituționale ale art. 16, 21 și 44. Avocatul Poporului apreciază că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată, dispozițiile criticate fiind conforme cu prevederile art. 135 alin. (1) și (2) din Constituție, asigurând, "pe
DECIZIE nr. 178 din 29 martie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 132 alin. (2) din Legea nr. 31/1990 privind societăţile comerciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168270_a_169599]
-
alin. (2) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii sunt constituționale. În acest sens arată că reglementarea criticată are drept scop restabilirea legalității încălcate prin luarea unei măsuri de concediere abuzivă sau nelegală, asigurându-se astfel protecția salariatului împotriva oricăror abuzuri din partea angajatorului. Așa fiind, dispozițiile legale referitoare la repunerea părților în situația anterioară emiterii actului de concediere asigură atât echilibrul între drepturile și obligațiile angajatorilor și salariaților, cât și respectarea principiilor constituționale cu privire la libertatea economică și exercitarea drepturilor și libertăților
DECIZIE nr. 269 din 12 mai 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 78 alin. (2) din Legea nr. 53/2003 - Codul muncii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168271_a_169600]
-
Secția a VI-a comercială consideră că excepția de neconstituționalitate este neîntemeiată "în condițiile în care o suspendare a executării hotărârilor acționarilor se poate dispune numai de o instanță judecătorească, astfel încât este exclusă consacrarea printr-o hotărâre judecătorească a unui abuz de drept". Totodată instanța apreciază că "legiuitorul a înțeles să lase la aprecierea judecătorului situațiile în care dispune consemnarea unei cauțiuni, fapt ce nu afectează echilibrul procesual și nu poate echivala cu încălcarea dreptului de proprietate al acționarilor". Se mai
DECIZIE nr. 209 din 14 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 133 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 31/1990 privind societăţile comerciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168295_a_169624]
-
și temeinicie". În opinia instanței "raționamentul pârâtei este greșit, deoarece pleacă de la prezumția că neobligativitatea cauțiunii permite promovarea și admiterea cererilor de ordonanță în mod șicanatoriu, când, în fapt, prin admiterea unei asemenea cereri de suspendare se împiedică un posibil abuz". Mai mult, se apreciază că "obligativitatea cauțiunii în asemenea cauze ar echivala cu încălcarea accesului la justiție". Potrivit prevederilor art. 30 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 , încheierea de sesizare a fost comunicată președinților celor două Camere ale Parlamentului
DECIZIE nr. 209 din 14 aprilie 2005 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 133 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 31/1990 privind societăţile comerciale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/168295_a_169624]