13,262 matches
-
bit datorit bolii sau altor medicamente pe care le primesc sau pe care le- au primit anterior . Tysabri nu trebuie administrat cu beta- interferon sau glatiramer acetat ( alte medicamente de lung durat pentru SM ) . De asemenea , nu trebuie administrat pacien ilor cu cancer ( cu excep ia unui tip de cancer de piele denumit carcinom bazocelular ) sau persoanelor sub 18 ani . Pentru lista complet de restric îi , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost aprobat Tysabri ? Comitetul pentru produse medicamentoase
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
medicamente pe care le primesc sau pe care le- au primit anterior . Tysabri nu trebuie administrat cu beta- interferon sau glatiramer acetat ( alte medicamente de lung durat pentru SM ) . De asemenea , nu trebuie administrat pacien ilor cu cancer ( cu excep ia unui tip de cancer de piele denumit carcinom bazocelular ) sau persoanelor sub 18 ani . Pentru lista complet de restric îi , a se consulta prospectul . 2/ 3 De ce a fost aprobat Tysabri ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
pia pentru Tysabri . Care sunt m șurile luate pentru a asigura utilizarea în siguran a Tysabri ? Societatea care produce Tysabri se va asigura c to i medicii care prescriu Tysabri primesc un pachet educa ional care le ofer toate informa iile necesare pentru că medicamentul s fie utilizat adecvat i pentru că pacien îi s fie atent monitoriza i . Alte informa îi despre Tysabri : Comisia European a acordat Elan Pharma Internațional Ltd . o autoriza ie de introducere pe pia pentru Tysabri , valabil pe
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
pachet educa ional care le ofer toate informa iile necesare pentru că medicamentul s fie utilizat adecvat i pentru că pacien îi s fie atent monitoriza i . Alte informa îi despre Tysabri : Comisia European a acordat Elan Pharma Internațional Ltd . o autoriza ie de introducere pe pia pentru Tysabri , valabil pe întreg teritoriul Uniunii Europene , la 27 iunie 2006 . EPAR- ul complet pentru Tysabri este disponibil aici . 3/ 3
Ro_1099 () [Corola-website/Science/291858_a_293187]
-
ANEXA I 1 1 . Vaniqa 11. 5 % crem 2 . Un gram de Vaniqa 11. 5 % w/ w crem con ine eflornitin 115 mg ( sub form de clorhidrat monohidrat ) . Excipien i : Pentru lista tuturor excipien ilor , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMĂ FARMACEUTIC 4 . 4. 1 Indică îi terapeutice 4. 2 Doze i mod de administrare Se aplic un strat sub ire de crem pe zonele afectate , curate i uscate , de dou ori pe zi , la
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
în piele prin frecare . Trebuie s v sp la i pe mâini dup aplicarea acestui medicament . Pentru eficacitate maxim , zona tratat nu trebuie cur at timp de patru ore de la aplicare . Se pot aplica produse cosmetice ( inclusiv cele de protec ie solar ) pe zonele tratate , dar nu mai repede de cinci minute de la aplicare . Eficacitatea a fost demonstrat numai pentru zonele afectate ale fe ei i interiorului b rbiei . Aplicarea trebuie s se limiteze numai la aceste zone . Produsul trebuie aplicat
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
rii trebuie redus temporar la o dat pe zi . Dac irită ia nu dispare , trebuie întrerupt tratamentul i consultat un medic . Se recomand sp larea mâinilor dup utilizare . Întrucât siguran a medicamentului Vaniqa nu a fost studiat în cazul pacien ilor cu afec iuni renale grave , prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precau ie la ace ți pacien i . Acest produs con ine alcool cetostearil i stearil alcool care pot provoca reac îi locale ale pielii ( de exemplu , dermatit de
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
trebuie întrerupt tratamentul i consultat un medic . Se recomand sp larea mâinilor dup utilizare . Întrucât siguran a medicamentului Vaniqa nu a fost studiat în cazul pacien ilor cu afec iuni renale grave , prescrierea medicamentului Vaniqa se va face cu precau ie la ace ți pacien i . Acest produs con ine alcool cetostearil i stearil alcool care pot provoca reac îi locale ale pielii ( de exemplu , dermatit de contact ) . 4. 5 Interac iuni cu alte medicamente i alte forme de interac iune
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
sunt gravide sau inten ioneaz s r mân gravide trebuie s utilizeze metode alternative pentru controlarea p rului facial . 4. 7 Efecte asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje 4. 8 Reac îi adverse Reac iile adverse cutanate cel mai des întâlnite au fost , în principal , u oare că intensitate i au fost solu ionate f r întreruperea tratamentului cu Vaniqa sau începerea unui tratament medical . Reac ia advers cel mai frecvent raportat a fost acneea
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
observat o înr ut ire a st rii lor . Dintre 3 cei care nu prezentau acnee la începerea tratamentului , un procent similar ( 14 % ) au raportat acnee dup tratamentul cu Vaniqa sau excipien i . Urm toarea enumerare noteaz frecven a reac iilor adverse ale pielii în studiile clinice , conform conven iei MedDRA . Conven iile MedDRA privind frecven a sunt foarte frecvente ( > 10 % ) , frecvente ( > 1 % pan la < 10 % ) , măi pu în frecvente ( > 0. 1 % pan la < 1 % ) , rare
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
care nu prezentau acnee la începerea tratamentului , un procent similar ( 14 % ) au raportat acnee dup tratamentul cu Vaniqa sau excipien i . Urm toarea enumerare noteaz frecven a reac iilor adverse ale pielii în studiile clinice , conform conven iei MedDRA . Conven iile MedDRA privind frecven a sunt foarte frecvente ( > 10 % ) , frecvente ( > 1 % pan la < 10 % ) , măi pu în frecvente ( > 0. 1 % pan la < 1 % ) , rare ( > 0. 01 % pan la < 0. 1 % ) , sau foarte rare ( <
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
6 luni pan la un an , în timp ce pu în peste 200 pacien i au fost trata i cu excipien i timp de 6 luni . Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecven e similare între Vaniqa i excipien i . Senza iile de arsur , pi c tur , usturime , mânc rime i eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacien ilor trata i cu Vaniqa fă de cei trata i cu excipien i , conform indică iilor prin asterisc ( * ) . Frecven a
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
de 6 luni . Majoritatea evenimentelor adverse au fost raportate la frecven e similare între Vaniqa i excipien i . Senza iile de arsur , pi c tur , usturime , mânc rime i eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacien ilor trata i cu Vaniqa fă de cei trata i cu excipien i , conform indică iilor prin asterisc ( * ) . Frecven a reac iilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa ( conform conven iei MedDRA privind frecven a ) . Afec iuni cutanate i
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
i excipien i . Senza iile de arsur , pi c tur , usturime , mânc rime i eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacien ilor trata i cu Vaniqa fă de cei trata i cu excipien i , conform indică iilor prin asterisc ( * ) . Frecven a reac iilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa ( conform conven iei MedDRA privind frecven a ) . Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat Foarte frecvente ( > 10 % ) Frecvente ( > 1 % pan la < 10 % ) Pseudofolliculitis
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
arsur , pi c tur , usturime , mânc rime i eritem au fost raportate la niveluri mai mari în cazul pacien ilor trata i cu Vaniqa fă de cei trata i cu excipien i , conform indică iilor prin asterisc ( * ) . Frecven a reac iilor adverse cutanate observate în studiile clinice cu Vaniqa ( conform conven iei MedDRA privind frecven a ) . Afec iuni cutanate i ale esutului subcutanat Foarte frecvente ( > 10 % ) Frecvente ( > 1 % pan la < 10 % ) Pseudofolliculitis barbae , alopecie , pi c turi * , arsuri
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
1 % ) Fire de p r crescute în piele , edem facial , dermatit , edem bucal , erup îi cutanate papulare , sângerare a pielii , herpes simplex , eczem , cheilit , furunculoz , dermatit de contact , textur anormal a p rului , cre tere anormal a p rului , hipopigmenta ie , ro ea a pielii , amor irea buzelor , piele dureroas Rare ( > 0. 01 % pan la < 0. 1 % ) 4. 9 Supradozaj Datorit penetr rii cutanate minime a eflornitinei ( vezi pct . 5. 2 ) , supradozajul este foarte pu în probabil . Totu i
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
i , în cazul administr rii unei doze cutanate foarte mari sau al înghi irii accidentale , trebuie urm rite efectele indicate în cazul dozelor terapeutice intravenoase de eflornitin ( 400 mg/ kg/ zi sau aproximativ 24 g/ zi ) utilizate în tratamentul infec iei Trypanosoma brucei gambiense ( boală somnului african ) : pierderea p rului , umflarea fe ei , convulsii , afectarea auzului , tulbur ri gastro- intestinale , lipsa poftei de mâncare , dureri de cap , sl biciune , ame eal , anemie , trombocitopenie i leucopenie . 5 . 5. 1 Propriet i farmacodinamice
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
i leucopenie . 5 . 5. 1 Propriet i farmacodinamice S- a ar țâț c Vaniqa reduce rata cre terii p rului . Siguran a i eficacitatea medicamentului Vaniqa au fost evaluate în dou studii clinice dublu orb , randomizate , cu controlare a excipien ilor , la care au participat 594 femei cu piele de tip I- VI ( 393 tratate cu Vaniqa , 201 tratate excipien i ) tratate timp de pan la 24 s pt mani . Medicii au evaluat schimbarea fă de starea de la începerea tratamentului pe
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
de dup menopauz . Autoevalu rile pacien ilor demonstreaz un disconfort psihic redus semnificativ fă de afec iune , prin m surarea r spunsurilor la 6 întreb ri pe o scar vizual analoag . Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacien ilor fă de p rul facial i timpul folosit pentru îndep rtarea , tratarea sau ascunderea acestuia . De asemenea , a fost îmbun ț it confortul pacien ilor în diverse medii sociale i de munc . S- a constatat c autoevalu rile corespundeau cu
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
ri pe o scar vizual analoag . Vaniqa a redus semnificativ sentimentul de disconfort al pacien ilor fă de p rul facial i timpul folosit pentru îndep rtarea , tratarea sau ascunderea acestuia . De asemenea , a fost îmbun ț it confortul pacien ilor în diverse medii sociale i de munc . S- a constatat c autoevalu rile corespundeau cu observa iile medicilor cu privire la eficacitate . Aceste diferen e observabile ale pacien ilor au ap rut la 8 s pt mani de la începerea tratamentului . Afec iunea
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
de p rul facial i timpul folosit pentru îndep rtarea , tratarea sau ascunderea acestuia . De asemenea , a fost îmbun ț it confortul pacien ilor în diverse medii sociale i de munc . S- a constatat c autoevalu rile corespundeau cu observa iile medicilor cu privire la eficacitate . Aceste diferen e observabile ale pacien ilor au ap rut la 8 s pt mani de la începerea tratamentului . Afec iunea a revenit la forma anterioar tratamentului în termen opt s pt mani de la întreruperea tratamentului . 5. 2
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
tratarea sau ascunderea acestuia . De asemenea , a fost îmbun ț it confortul pacien ilor în diverse medii sociale i de munc . S- a constatat c autoevalu rile corespundeau cu observa iile medicilor cu privire la eficacitate . Aceste diferen e observabile ale pacien ilor au ap rut la 8 s pt mani de la începerea tratamentului . Afec iunea a revenit la forma anterioar tratamentului în termen opt s pt mani de la întreruperea tratamentului . 5. 2 Propriet i farmacocinetice La starea de echilibru , penetrarea cutanat a
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
râd a fost 0. 8 % . Timpul plasmatic de înjum ț ire a eflornitinei la starea de echilibru a fost de aproximativ 8 ore . Starea de echilibru a fost atins în patru zile . Vârful st rii de echilibru i a concentra iilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ ml , respectiv 5 ng/ ml . Curbă zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentra iilor din plasm versus timp a fost 92. 5 ng . hr/ ml . 5. 3
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
fost atins în patru zile . Vârful st rii de echilibru i a concentra iilor plasmatice ale eflornitinei au fost aproximativ 10 ng/ ml , respectiv 5 ng/ ml . Curbă zonei cu stare de echilibru timp de 12 ore sub nivelul concentra iilor din plasm versus timp a fost 92. 5 ng . hr/ ml . 5. 3 Date preclinice de siguran Pe baza studiilor conven ionale de toxicitate la doz repetat , poten ial de genotoxicitate i carcinogen , inclusiv un studiu de fotocarcinogenitate la oareci
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]
-
obolani i iepuri la doze de pan la 180 i , respectiv , 36 de ori mai mari decât doză uman , . Dozele mai mari au condus la toxicitate matern i fetal , f r dovezi de teratogenicitate . 5 6 . 6. 1 Lista excipien ilor Alcool cetostearilic ; Eter cetostearil macrogol ; Dimeticon ; Gliceril stearat ; Macrogol stearat ; Metil parahidroxibenzoat ( E218 ) ; Parafin lichid ; Fenoxietanol ; Propil parahidroxibenzoat ( E216 ) ; Ap purificat Alcool stearilic . 6. 2 Incompatibilit i 6. 3 Perioadă de valabilitate 3 ani . 6. 4 Precau îi speciale pentru
Ro_1111 () [Corola-website/Science/291870_a_293199]