128,051 matches
-
specifică obiectul și scopul vizitei. (4) Funcționarii autorizați de statul membru în a căror jurisdicție are loc vizita de monitorizare pot participa la aceasta. (5) Comisia furnizează statului membru o copie a tuturor rapoartelor elaborate ca urmare a vizitei de monitorizare. (6) În cazul în care o întreprindere se opune unei vizite de monitorizare ordonate de Comisie în temeiul prezentului articol, statul membru în cauză acordă asistența necesară funcționarilor și experților autorizați de Comisie, pentru a le permite efectuarea vizitei de
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
căror jurisdicție are loc vizita de monitorizare pot participa la aceasta. (5) Comisia furnizează statului membru o copie a tuturor rapoartelor elaborate ca urmare a vizitei de monitorizare. (6) În cazul în care o întreprindere se opune unei vizite de monitorizare ordonate de Comisie în temeiul prezentului articol, statul membru în cauză acordă asistența necesară funcționarilor și experților autorizați de Comisie, pentru a le permite efectuarea vizitei de monitorizare. În acest scop, statele membre iau măsurile necesare în termen de optsprezece
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
6) În cazul în care o întreprindere se opune unei vizite de monitorizare ordonate de Comisie în temeiul prezentului articol, statul membru în cauză acordă asistența necesară funcționarilor și experților autorizați de Comisie, pentru a le permite efectuarea vizitei de monitorizare. În acest scop, statele membre iau măsurile necesare în termen de optsprezece luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, după consultarea Comisiei. Articolul 23 Nerespectarea deciziilor și a hotărârilor (1) În cazul în care statul membru în cauză
jrc4191as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89355_a_90142]
-
de origine animală este necesar să se precizeze speciile de animale care pot prezenta reziduuri, nivelurile care pot fi prezente în fiecare din țesuturile de carne relevante obținute de la animalul tratat (țesut țintă), precum și natura reziduului care este relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marker); (4) întrucât pentru controlul reziduurilor prevăzut în legislația comunitară corespunzătoare ar trebui instituite în mod curent limite maxime de reziduuri pentru țesuturile țintă de ficat și rinichi; însă, întrucât ficatul și rinichii sunt în mod frecvent înlăturate
jrc4217as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89381_a_90168]
-
produsele alimentare de origine animală, este necesară indicarea speciilor de animale în care pot exista reziduuri, nivelele care pot fi prezente în fiecare dintre țesuturile musculare relevante prelevate de la animalele tratate (țesut țintă) și natura reziduului care este relevant pentru monitorizarea reziduurilor (reziduu marcă); (4) întrucât, pentru controlul reziduurilor, după cum dispune legislația comunitară adecvată, trebuie stabilite în mod obișnuit limitele maxime de reziduuri pentru țesuturile țintă ale ficatului sau rinichiului; întrucât, cu toate acestea, ficatul și rinichii adesea se scot din
jrc4223as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89387_a_90174]
-
și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalodomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida , despre care se cunoaște că determină o neuropatie periferică gravă . Până în prezent , nu se poate exclude existența unei posibile neurotoxicități asociate administrării îndelungate a lenalidomidei . Sindromul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efect asupra farmacocineticii lenalidomidei . Cu toate acestea , nu se cunoaște dacă există interacțiuni în condițiile utilizării clinice ( tratament concomitent cu dexametazonă ) . Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat ; nu se cunoaște efectul acesteia asupra warfarinei . În timpul tratamentului , se recomandă monitorizarea atentă a concentrației de warfarină . Digoxina Administrarea concomitentă de lenalidomidă , în doză de 10 mg/ zi , și de digoxină ( 0, 5 mg în doză unică ) a determinat creșterea concentrației plasmatice a digoxinei cu 14 % , cu un IÎ ( interval de încredere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un IÎ ( interval de încredere ) de 90 % [ 0, 52 % - 28, 2 % ] . Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit în condiții terapeutice ( doze mai mari de lenalidomidă și tratament concomitent cu dexametazonă ) . De aceea , în timpul tratamentului cu lenalidomidă , se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) . Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida , despre care se cunoaște că determină o neuropatie periferică gravă . Până în prezent , nu se poate exclude existența unei posibile neurotoxicități asociate administrării îndelungate a lenalidomidei . Sindromul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efect asupra farmacocineticii lenalidomidei . Cu toate acestea , nu se cunoaște dacă există interacțiuni în condițiile utilizării clinice ( tratament concomitent cu dexametazonă ) . Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat ; nu se cunoaște efectul acesteia asupra warfarinei . În timpul tratamentului , se recomandă monitorizarea atentă a concentrației de warfarină . Digoxina Administrarea concomitentă de lenalidomidă , în doză de 10 mg/ zi , și de digoxină ( 0, 5 mg în doză unică ) a determinat creșterea concentrației plasmatice a digoxinei cu 14 % , cu un IÎ ( interval de încredere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un IÎ ( interval de încredere ) de 90 % [ 0, 52 % - 28, 2 % ] . Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit în condiții terapeutice ( doze mai mari de lenalidomidă și tratament concomitent cu dexametazonă ) . De aceea , în timpul tratamentului cu lenalidomidă , se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și simptomelor determinate de evenimentele hemoragice , inclusiv peteșii și epistaxis , în special în cazul administrării concomitente de medicamente care pot produce hemoragie ( vezi pct . 4. 8 Tulburări hemoragice ) .. Poate fi necesară reducerea dozei de lenalidomidă ( vezi pct . 4. 2 ) . Pentru monitorizarea citopeniilor , la inițierea tratamentului cu lenalidomidă , săptămânal , în decursul primelor 8 săptămâni de tratament și , ulterior , lunar , trebuie efectuată o hemoleucogramă completă , inclusiv determinarea numărului de leucocite și formula leucocitară , determinarea numărului de trombocite , a hemoglobinei și a hematocritului . Efectele
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
care limitează doza de lenalidomidă sunt reprezentate de neutropenie și trombocitopenie . În consecință , se recomandă prudență în cazul administrării de lenalidomidă în asociere cu alte medicamente mielosupresive . Funcția tiroidiană Deoarece s- au raportat cazuri de hipotiroidism , trebuie avută în vedere monitorizarea funcției tiroidiene . Neuropatia periferică Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida , despre care se cunoaște că determină o neuropatie periferică gravă . Până în prezent , nu se poate exclude existența unei posibile neurotoxicități asociate administrării îndelungate a lenalidomidei . Sindromul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
efect asupra farmacocineticii lenalidomidei . Cu toate acestea , nu se cunoaște dacă există interacțiuni în condițiile utilizării clinice ( tratament concomitent cu dexametazonă ) . Dexametazona este un inductor enzimatic slab până la moderat ; nu se cunoaște efectul acesteia asupra warfarinei . În timpul tratamentului , se recomandă monitorizarea atentă a concentrației de warfarină . Digoxina Administrarea concomitentă de lenalidomidă , în doză de 10 mg/ zi , și de digoxină ( 0, 5 mg în doză unică ) a determinat creșterea concentrației plasmatice a digoxinei cu 14 % , cu un IÎ ( interval de încredere
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
un IÎ ( interval de încredere ) de 90 % [ 0, 52 % - 28, 2 % ] . Nu se cunoaște dacă efectul va fi diferit în condiții terapeutice ( doze mai mari de lenalidomidă și tratament concomitent cu dexametazonă ) . De aceea , în timpul tratamentului cu lenalidomidă , se recomandă monitorizarea concentrației de digoxină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina ( vezi de asemenea pct . 4. 3 și 4. 4 ) Lenalidomida este asemănătoare din punct de vedere structural cu talidomida . Talidomida este o substanță activă cu efecte teratogene cunoscute la om , care
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
și eficacitatea tratamentului , dar nu se poate exclude o predispoziție mai mare la pacienții mai vârstnici . Deoarece pacienții vârstnici prezintă o probabilitate mai mare de a avea o funcție renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
renală scăzută , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală Lenalidomida este excretată într- o proporție semnificativă pe cale renală ; de aceea , alegerea dozei trebuie făcută cu prudență și se recomandă monitorizarea funcției renale . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară . Următoarele ajustări ale dozelor sunt recomandate în momentul inițierii terapiei , în cazul pacienților cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu insuficiență renală în stadiu final
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]