14,003 matches
-
ale vieții lor , s- a observat mortalitate crescută și , la unele animale , convulsii . Între zilele 5 și 11 de viață , expunerile la darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere . Nu s- a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice PREZISTA 400 mg , administrat concomitent cu o doză micăde ritonavir , este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) în terapia antiretrovirală ( TAR ) la pacienții adulți netratați anterior . Doze și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
și mod de administrare 4. 2 PREZISTA trebuie administrată întotdeauna pe cale orală cu 100 mg ritonavir , ca potențator farmacocinetic , și în asociere cu alte medicamente antiretrovirale . De aceea , înainte de inițierea tratamentului cu PREZISTA , trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ritonavir . Adulți Pacienți netratați anterior cu TAR Doza recomandată de PREZISTA este de 800 mg o dată pe zi ( q . d . ) administrată cu 100 mg ritonavir q . d . și cu alimente . Pacienții trebuie instruiți să ia PREZISTA cu doză mică de ritonavir în
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a fost de 0, 5 % . În studiiile clinice în desfășurare cu PREZISTA , potențată cu 100 mg de ritonavir , au fost raportate cazuri severe de erupții cutanate , inclusiv eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson ( ambele rar ) . Evaluarea de siguranță la pacienții adulți care nu au fost supuși anterior unui tratament antiretroviral ( n=343 ) are la bază toate datele de siguranță din studiul de Fază III ARTEMIS care a comparat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
182 10- 40 29 % 59/ 203 17 % 25/ 147 61 % 34/ 56 > 40 8 % 9/ 118 5 % 5/ 94 17 % 4/ 24 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale darunavirului , administrat concomitent cu ritonavir , au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 . Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienții infectați cu HIV- 1 decât la subiecții sănătoși . Expunerea crescută la darunavir la pacienții infectați cu HIV- 1 în comparație cu subiecții sănătoși poate fi
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ale vieții lor , s- a observat mortalitate crescută și , la unele animale , convulsii . Între zilele 5 și 11 de viață , expunerile la darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere . Nu s- a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
sunset FCF ( E110 ) 2, 750 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice PREZISTA , administrat concomitent cu 100 mg ritonavir , este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane ( HIV- 1 ) la pacienții adulți tratați anterior , inclusiv cei multiexperimentați . În luarea deciziei de a începe tratamentul cu PREZISTA administrată concomitent cu 100 mg ritonavir , trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui pacient și modelul mutațiilor asociate cu medicamente diferite . Utilizarea PREZISTA trebuie să
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
a fost de 0, 5 % . În studiiile clinice în desfășurare cu PREZISTA , potențată cu 100 mg de ritonavir , au fost raportate cazuri severe de erupții cutanate , inclusiv eritem polimorf și sindrom Stevens- Johnson ( ambele rar ) . Evaluarea de siguranță la pacienții adulți care nu au fost supuși anterior unui tratament antiretroviral ( n=343 ) are la bază toate datele de siguranță din studiul de Fază III ARTEMIS care a comparat PREZISTA/ rtv 800/ 100 mg q . d . cu lopinavir/ ritonavir 800/ 200 mg
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
182 10- 40 29 % 59/ 203 17 % 25/ 147 61 % 34/ 56 > 40 8 % 9/ 118 5 % 5/ 94 17 % 4/ 24 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale darunavirului , administrat concomitent cu ritonavir , au fost evaluate la voluntari adulți sănătoși și la pacienți infectați cu HIV- 1 . Expunerea la darunavir a fost mai mare la pacienții infectați cu HIV- 1 decât la subiecții sănătoși . Expunerea crescută la darunavir la pacienții infectați cu HIV- 1 în comparație cu subiecții sănătoși poate fi
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
ale vieții lor , s- a observat mortalitate crescută și , la unele animale , convulsii . Între zilele 5 și 11 de viață , expunerile la darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
darunavir în plasmă , în ficat și în creier au fost considerabil mai mari decât acelea observate la șobolanii adulți , după doze comparabile în mg/ kg . După ziua a 23- a de viață expunerea a fost comparabilă cu cea a șobolanilor adulți . Expunerea crescută a fost cel puțin în parte atribuită imaturității enzimelor implicate în metabolizarea darunavirului la animalele tinere . Nu s- a înregistrat mortalitate cauzată de tratament la șobolanii tineri la doza de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
de 1000 mg/ kg darunavir ( doză unică ) la vârsta de 26 de zile sau la 500 mg/ kg ( doze repetate ) între zilele 23 și 50 de viață ; expunerile și profilul de toxicitate au fost comparabile cu acelea observate la șobolanii adulți . La oameni , activitatea enzimelor metabolizatoare ale medicamentelor se apropie de valorile adultului între 1 și 3 ani de viață . Potențialul carcinogen al darunavirului a fost evaluat prin administrarea la șoareci și șobolani , prin gavaj oral , timp de până la 104 săptămâni
Ro_813 () [Corola-website/Science/291572_a_292901]
-
1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rapamune 1 mg/ ml , soluție orală . 2 . Fiecare ml conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus obținute de la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n=822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : Nu este necesară o ajustare a dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică : Clearance- ul sirolimusului poate fi redus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
tratament în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n=822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . La voluntarii sănătoși , o masă bogată în grăsimi a modificat caracteristicile biodisponibilității sirolimusului în formă lichidă , administrat pe cale orală . A existat o scădere de 34 % a concentrației plasmatice maxime
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
drajeu conține sirolimus 1 mg . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Drajeuri de culoare albă , de formă triunghiulară , marcate cu textul “ RAPAMUNE 1 mg ” pe una dintre fețe . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Rapamune este indicat pentru profilaxia rejetului de organ la pacienții adulți cu transplant renal și risc imunologic mic până la moderat . Se recomandă ca Rapamune să fie utilizat inițial în asociere cu ciclosporină microemulsie și cu corticosteroizi , timp de 2 până la 3 luni . Administrarea Rapamune poate fi continuată ca tratament de întreținere
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus obținute de la un lot de 35 de pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Rapamune sub formă de drajeuri , administrat la 12 pacienți cu transplant renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , a dat rezultate similare cu cele obținute la pacienții adulți ( n = 167 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . Utilizarea la pacienții cu insuficiență renală : Nu este necesară o ajustare a dozei ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică : Clearance- ul sirolimusului poate fi redus
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
a funcției renale , valori anormale ale lipidelor serice ( printre care creșterea trigliceridelor serice și colesterolului ) și infecții de tract urinar . Schema de tratament studiată ( utilizarea continuă a Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
în mod diferit față de pacienții mai tineri . Datele privind concentrația minimă de sirolimus la un lot de 35 de pacienți cu transplant 30 renal , cu vârste mai mari de 65 de ani , au fost similare cu cele obținute la populația adultă ( n = 822 ) , cu vârste cuprinse între 18 și 65 de ani . La pacienții pediatrici dializați ( cu o reducere a ratei de filtrare glomerulară de 30 % până la 50 % ) , care se încadrau în grupele de vârstă 5- 11 ani și 12- 18
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]