13,652 matches
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . 30 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
de către CHMP . 30 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere
Ro_407 () [Corola-website/Science/291166_a_292495]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Cedex 9 , Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață va continua să depună anual Rapoarte periodic actualizate referitoare la siguranță , doar dacă nu se specifică altfel de către CHMP . 18 A . 19 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . INVANZ 1 g Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Ertapenem Fiecare flacon conține : ertapenem 1, 00 g
Ro_496 () [Corola-website/Science/291255_a_292584]
-
PMR ) prezentată în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări consecutive ale PMR aprobate de CHMP . Conform ghidurilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie furnizat în același timp cu cel mai recent Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Eliberarea oficială a seriei : în concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/ 83/ CE , așa cum a fost modificată , eliberarea oficială a seriei va fi
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
în timp ce produsul este pe piață . Conform Ghidului CHMP referitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , un PRM actualizat va trebui depus concomitent cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : • Când au fost primite informații noi care pot afecta Specificațiile de siguranță curente , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minium a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . • ALTE CONDIȚII RPAS- uri : Deținătorul autorizației de punere pe piață ( DAPP ) va continua să furnizeze la fiecare 12 luni Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță . 31 ANEXA III 32 A . 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . INTEGRILIN 0, 75 mg/ ml soluție perfuzabilă eptifibatidă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Un flacon a 100 ml conține eptifibatidă 75 mg
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
de farmacovigilență , conform descrierii din versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță ( RPAS ) Ciclul RPAS al Jalra va corespunde celui atribuit produsului de referință , Galvus , până când se va specifica altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
versiunea 01 a Planului de management a riscului ( PGR ) , prezentată în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizare ulterioară a acestui PGR , agreată de CHMP . În plus , trebuie depus un PGR actualizat : • Când sunt primite noi informații , care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • In decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
al Planului de management al riscului ( PMR ) din Cererea de Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Autorizație de Punere pe Piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . 35 De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus în următoarele situații : • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului ; • În termen de 60 de zile de la atingerea
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a supraviețuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni , nu a mai arătat o diferență semnificativă statistic , deși întotdeauna în favoarea regimului TCF și a arătat că beneficiul TCF față de CF se observă clar între 18 și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Boală progresivă ca cel mai bun răspuns 36, 7 25, 4 0, 0106 global ( % ) * Test log rank nestratificat 16, 7 25, 9 Analizele subgrupurilor în funcție de vârstă , sex și rasă au favorizat sistematic brațul TCF comparativ cu brațul CF . O analiză actualizată a supraviețuirii efectuată cu o durată mediană de urmărire de 41, 6 luni , nu a mai arătat o diferență semnificativă statistic , deși întotdeauna în favoarea regimului TCF și a arătat că beneficiul TCF față de CF se observă clar între 18 și
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Plan de Gestionare a Riscului DAPP se angajează să realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență , așa cum s- a stabilit în versiunea n . Suplimentar , va fi depus un PGR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificațiilor curente referitoare la siguranță , planul de farmacovigilență sau activitățile de scădere a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ținte importante ( farmacovigilență sau scădere a riscului ) • La
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
în Modulul 1. 8. 2 . al dosarului de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP privitor la Sistemele de management ale riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus simultan cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 27 • Când există informații noi care ar putea avea un impact asupra Specificației de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În termen
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și adolescenți . DAPP trebuie să realizeze un sistem de farmacovigilență funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului . DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență suplimentare prezentate în Planul de farmacovigilență . În același moment cu RPAS ( Rapoarte periodice actualizate privind siguranța ) , în 60 de zile de la atingerea unui moment important ( Farmacovigilență sau Minimizarea riscului ) sau atunci când to au te es ai m nu al in ic ed lm u us od Pr 38 at riz to au te es
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru autorizația de punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului în cazul medicamentelor pentru uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
punere pe piață și orice alte actualizări ulterioare ale PMR acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului în cazul medicamentelor pentru uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]
-
acceptate de CHMP . Potrivit instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de Management al Riscului în cazul medicamentelor pentru uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • Atunci când se primesc noi informații ce pot avea un impact asupra actualelor Specificații privind Siguranța , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 de zile după atingerea unui punct important( în domeniul farmacovigilenței sau
Ro_414 () [Corola-website/Science/291173_a_292502]