22,132 matches
-
funcție de fiecare caz în parte, pe baza unor parametri clinici și paraclinici: a) Siguranța tratamentului: – clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică; ... – paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/ empagliflozinum. Se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu dapagliflozinum/empagliflozinum și periodic în timpul tratamentului (cel puțin anual), precum și înainte de
ORDIN nr. 1.386/292/2024 () [Corola-llms4eu/Law/280016]
-
Somnolență; Convulsii; Sincopă; Amețeală ; Parestezii; Encefalopatie; Presincopă; Neuropatie periferică; Disgeuzie; Tulburări acustice și vestibulare Vertij ... – Tulburări cardiovasculare - Fibrilație atrială; Tahicardie; Bradicardie; Palpitații Flutter atrial; QT scurtat pe electrocardiogramă; Tahicardie supraventriculară; Extrasistole ventriculare; Extrasistole supraventriculare Tulburări vasculare Tromboflebită; Colaps circulator; Hipotensiune arterială ... – Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale - Dispnee; Insuficiență respiratorie acută Bronhospasm; Tahipnee; Hemoptizie; ... – Tulburări gastro-intestinale - Diaree; Greață; Durere abdominală Dispepsie; Constipație; Distensie abdominală ... – Tulburări hepatobiliare -Valori ridicate ale testelor hepatice Hepatomegalie; Hepatită ... – Valorile crescute ale testelor hepatice includ cazurile de valori
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
populația generală și este asociată cu creșterea riscului renal (inițierea tratamentului substitutiv renal) și de mortalitate cardio-vasculară și generală. De aceea, este o problemă de sănătate publică. Principalele cauze ale BCR sunt diabetul zaharat și bolile vasculare ale rinichiului (hipertensiunea arterială). Boala cronică de rinichi are o evoluție caracterizată de creșterea stadială a riscului renal și cardio-vascular. Gradul de risc este definit în funcție de nivelul albuminuriei (evaluată prin raportul albumină/creatinină în urină (RACu), al ratei de filtrare glomerulară (RFGe) și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
evaluată prin raportul albumină/creatinină în urină (RACu), al ratei de filtrare glomerulară (RFGe) și este influențat în principal de cauza BCR. Evoluția gradului de risc poate fi ameliorată prin diagnosticul precoce și tratamentul cauzei, respectiv prin monitorizarea și controlul presiunii arteriale, al albuminuriei și al reducerii ratei de filtrare glomerulară (Figura 1). Figura 1. Categoriile de risc în Boala cronică de rinichi (KDIGO 2012)[1] Scopul tratamentului în Boala cronică de rinichi este reducerea simultan a riscului renal și cardio-vascular, prin
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
1] Scopul tratamentului în Boala cronică de rinichi este reducerea simultan a riscului renal și cardio-vascular, prin scăderea a declinului RFGe - cât mai aproape de 0.8 - 1 ml/min/1.7^3 mp/an, a RACu - cât mai aproape de 300 mg/g - și controlul presiunii arteriale (cât mai aproape de 120/80 mmHg). Până în anul 2015, inhibitorii sistemului renină-angiotensină-aldosteron (iSRAA) - în baza studiilor RENAAL, IDNT și REIN - erau tratamentul standard pentru pacienții diabetici sau nu, cu Boală cronică de rinichi și proteinurie. Introducerea inhibitorilor
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
de ceto-acidoză euglicemică diabetică, tratamentul cu dapagliflozinum se întrerupe imediat. ... – Dapagliflozinum crește natriureza și eliminarea de apă pe cale urinară. De aceea, se utilizează cu prudență la pacienții cu Boală cronică de rinichi și risc de depleție volemică și/sau hipotensiune arterială. În cazul unor situații care pot duce la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
la depleție volemică - afecțiuni acute febrile, diaree, vărsături, intervenții chirurgicale majore, pregătire pentru investigații endoscopice sau imagistice - pacienții vor fi instructați să consulte medicul. În aceste cazuri, se recomandă monitorizarea atentă a volemiei (de exemplu, prin examen clinic, măsurarea presiunii arteriale inclusiv în ortostatism, teste de laborator, inclusiv hematocrit și electroliți serici) și întreruperea temporară a administrării. Din același motive, asocierea diureticelor sau modificarea dozelor de diuretice impune precauții. ... – Dacă există suspiciunea de gangrenă Fournier se va întrerupe administrarea dapagliflozinum și
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
siguranței și eficienței tratamentului se realizează în fiecare caz, în funcție de parametri clinici și de laborator. Evaluare Obiective, criterii și mijloace Periodicitate, recomandări Siguranță Date demografice Inițial Examen clinic complet: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. Dacă apare hipotensiune arterială (TA sistolică < 100 mmHg), se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum, până la identificarea și remedierea cauzei. Pacienții vor fi instructați să consulte de urgență medicul: - În situații cu risc de Injurie acută a rinichiului (hipovolemie/hipotensiune) sau de ceto-acidoză
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
inclusiv introducerea sau modificarea dozelor de diuretic) Eficacitate Funcție renală (uree, creatinină și acid uric în ser, rata filtrării glomerulare) Inițial, periodicitatea ulterioară este stabilită în funcție de categoria de risc a BCR (Figura 1) RACu sau proteinurie/24 ore Tensiune arterială (inclusiv în ortostatism) Diureza Criterii pentru întreruperea tratamentului Decizia de întrerupere temporară sau definitivă va fi luată în funcție de indicații și contraindicații, de către medicul specialist nefrolog (V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și VI. Monitorizarea tratamentului. Criterii
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
clinic indicat. Trebuie corectate hipokaliemia și hipomagneziemia înainte de administrarea asciminib și monitorizate în timpul tratamentului după cum este clinic indicat. Trebuie procedat cu precauție la administrarea asciminib concomitent cu medicamente cu risc cunoscut de inducere a torsadei vârfurilor. Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială și alți factori de risc cardio-vascular trebuie monitorizați și gestionați regulat, utilizând terapiile standard în timpul tratamentului cu asciminib. Reactivarea hepatitei B Pacienții trebuie testați pentru identificarea infecției HBV înainte de începerea tratamentului cu asciminib. Purtătorii HBV care
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
Trebuie corectate hipokaliemia și hipomagneziemia înainte de administrarea asciminib și monitorizate în timpul tratamentului după cum este clinic indicat. Trebuie procedat cu precauție la administrarea asciminib concomitent cu medicamente cu risc cunoscut de inducere a torsadei vârfurilor. Hipertensiune arterială Hipertensiunea arterială și alți factori de risc cardio-vascular trebuie monitorizați și gestionați regulat, utilizând terapiile standard în timpul tratamentului cu asciminib. Reactivarea hepatitei B Pacienții trebuie testați pentru identificarea infecției HBV înainte de începerea tratamentului cu asciminib. Purtătorii HBV care necesită tratament
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dizolvă rituximab-ul 1000 mg în 1000 ml soluție NaCl 0,9% La prima perfuzie se începe cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasm, dispnee severă și hipoxie. Evaluarea
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au fost raportate cazuri foarte rare de LMP cu
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și exantem tranzitoriu/erupție pruriginoasă. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) Dat fiind faptul că au fost raportate cazuri foarte rare de LMP cu evoluție letală ca urmare a utilizării rituximabului, pacienții trebuie să fie monitorizați
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
medicului specialist. Reacții legate de perfuzie Tratamentul cu rituximab este asociat cu reacții legate de perfuzie (IRR), asociate cu eliberarea de citokine și/sau alți mediatori chimici. Cele mai frecvente simptome sunt cefalea, pruritul, iritația faringiană, eritemul facial, exantemul, urticaria, hipertensiunea arterială și febra. Incidența IRR este mai frecventă la administrarea primei perfuzii cu rituximab, frecvența acestora scăzând odată cu următoarele administrări. În cazul acestor IRR, scăderea vitezei de perfuzare sau întreruperea perfuziei cu rituximab poate să ducă la ameliorarea simptomatologiei. De
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
dizolvă rituximab-ul 1000 mg în 1000 ml soluție NaCl 0,9% La prima perfuzie se începe cu 50 ml/h, apoi 100 ml/h, 150 ml/h, 200 ml/h, 250 ml/h, 300 ml/h, 350 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 6 ore. La următoarea perfuzie se va administra aceiași premedicație, iar apoi se va începe cu 100 ml/h, apoi 200 ml/h, 300 ml/h, max 400 ml/h. Se va verifica puls, tensiune arterială și temperatura înainte de fiecare creștere și se va nota în foaia de observație. Durata perfuziei va fi de 3 ore și 15 minute. Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul dezvoltării reacțiilor severe precum bronhospasmul, dispneea severă și hipoxie Preparat
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
cutanate și ale țesutului subcutanat Alopecie Prurit Urticarie Erupții cutanate/rash Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
și la nivelul locului de administrare Fatigabilitate Astenie Pirexie Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Reacții legate de perfuzie* * Reacții legate de perfuzie: cefalee, frisoane, tensiune arterială crescută, greață, astenie, durere, dispnee, eritem, hiperhidroză, hiperemie facială/bufeuri, hipotensiune arterială/tensiune arterială scăzută și erupție cutanată tranzitorie/erupție pruritică. Contraindicații: – hipersensibilitatea la substanța activă sau la proteinele murine, sau la oricare dintre excipienți ... – infecții severe active ... – status imun sever afectat ... – insuficiență cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată, severă ... Interacțiuni medicamentoase: În cazul pacienților
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
glatiramer după cel cu teriflunomidum; ... – Se recomandă precauție atunci când se efectuează schimbarea de la tratamentul cu natalizumab la tratamentul cu teriflunomidum datorită timpului de înjumătățire plasmatică prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
prelungit al natalizumabului. ... Înainte de începerea tratamentului cu teriflunomidum trebuie evaluate următoarele: – Tensiunea arterială, alanin-aminotransferaza (ALT), glutamic-piruvat-transferaza (GPT) serice, hemoleucograma completă, inclusiv numărătoarea diferențiată a leucocitelor și a numărului de trombocite. ... În timpul tratamentului cu teriflunomidă trebuie monitorizate următoarele: – Tensiunea arterială, ALT, GPT; hemoleucograma completă trebuie efectuată pe baza semnelor și simptomelor (ex. de infecții) din timpul tratamentului. ... Pentru procedura de eliminare accelerate (se folosește în cazul femeilor tratate cu teriflunomidă care intenționează să rămână gravide): – Se administrează colestiramină - 8 g
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
modificatoare ale evoluției bolii (DMT) sau la pacienți adulți cu SMRR foarte activă, la care toate celelalte DMT sunt contraindicate sau inadecvate din alte considerente. ... – Pacienții aflați în tratament cu alemtuzumab trebuie monitorizați din perspectiva semnelor vitale, incluzând măsurarea tensiunii arteriale, înainte de inițierea tratamentului și periodic pe parcursul administrării perfuziei cu alemtuzumab. Dacă sunt observate modificări semnificative clinic ale funcțiilor vitale, trebuie avută în vedere întreruperea administrării perfuziei și instituirea unor măsuri suplimentare de monitorizare, inclusiv ECG. ... – Funcția hepatică trebuie
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
administrarea dozelor de Ocrelizumabum. Observații: Înainte de administrarea perfuziei: – Abordarea terapeutică a reacțiilor adverse: trebuie să fie disponibile resurse adecvate pentru abordarea terapeutică a reacțiilor severe cum sunt reacții asociate perfuziei (RAP) grave, reacții de hipersensibilitate și/sau reacții anafilactice. ... – Hipotensiunea arterială: ca simptom al RAP, poate apărea pe durata administrării perfuziei cu Ocrelizumab. Prin urmare, întreruperea temporară a tratamentului antihipertensiv trebuie luată în considerare cu 12 ore înainte și pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Ocrelizumab. Nu au fost incluși în
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]
-
peste 40 kg trebuie să treacă la utilizarea de capsule de 0,5 mg. ... Cerințe privind monitorizarea pacienților la inițierea tratamentului: Înaintea administrării primei doze – efectuarea unui EKG inițial înainte de administrarea primei doze de Fingolimod. ... – efectuarea unei măsurători a tensiunii arteriale înainte de administrarea primei doze de Fingolimod ... – efectuarea unor analize de laborator a funcției hepatice (în decurs de 6 luni) înainte de începerea tratamentului; ... – efectuarea unei examinări oftalmologice înaintea de începerea tratamentului cu Fingolimod la pacienții cu diabet zaharat sau
ANEXĂ din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283768]