1,485 matches
-
cancerigena nu se aplică dacă se poate stabili că substanță conține mai puțin de 0,1% greutate/greutate de benzen (nr. IESCE 200-753-7). Dacă substanță este clasificată drept cancerigena, se aplică și notă E. Dacă substanță nu este clasificată drept cancerigena, se aplică cel putin frazele S (2-)23-24-62. Prezența notă nu se aplică decât anumitor substanțe complexe derivate din petrol prezentate în anexa I. Notă Q: Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate stabili că substanță îndeplinește una
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se aplică și notă E. Dacă substanță nu este clasificată drept cancerigena, se aplică cel putin frazele S (2-)23-24-62. Prezența notă nu se aplică decât anumitor substanțe complexe derivate din petrol prezentate în anexa I. Notă Q: Clasificarea drept cancerigena nu se aplică dacă se poate stabili că substanță îndeplinește una din următoarele condiții: - un test de biopersistență la inhalare, efectuat pe termen scurt, a demonstrat că fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
înjumătățire ponderat mai mic de 40 zile sau - un test intraperitoneal adecvat nu a demonstrat exces de cancerogeneza sau - un test la inhalare, efectuat pe termen lung, a demonstrat absența patogenității sau a modificărilor neoplastice relevante. Notă R: Clasificarea drept cancerigena nu se aplică fibrelor la care media geometrica a diametrelor ponderata cu lungimea minus de două ori eroarea geometrica standard este mai mare de 6 μm. Notă S: Pentru această substanță, eticheta menționată la art. 23 poate să nu fie
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
3.2.6. Iritant 3.2.7. Sensibilizare 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice 4. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE SPECIFICE ASUPRA SĂNĂTĂȚII OAMENILOR 4.1. Introducere 4.2. Criteriile pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene 4.2.2. Substanțe mutagene 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.4. Procedeu de clasificare a preparatelor în funcție de efectele specifice asupra sănătății 5. CLASIFICAREA ÎN FUNCȚIE DE EFECTELE ASUPRA MEDIULUI ÎNCONJURĂTOR 5.1. Introducere 5.2. Criteriile pentru clasificare
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
convenționale menționate în art. 6 din și în anexa ÎI părțile A.1-6 și B.1-5 la Directivă 1999/45/CE sau, - pentru R65, prin aplicarea normelor prevăzute la 3.2.3, - totuși, dacă acestea se referă la evaluarea proprietăților cancerigene, mutagene și de toxicitate pentru reproducere, prin aplicarea unei metode convenționale menționate în art. 6 din și în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6 la Directivă 1999/45/CE; (c) dacă acestea sunt date privind proprietățile ecotoxicologice: (i
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
aditivi sau componente individuale Dacă s-au identificat impurități, aditivi sau componente individuale ale substanțelor, se iau în considerație, daca concentrația lor este mai mare decât sau egală cu limitele specificate: - 0,1 % pentru substanțele clasificate că foarte toxice, toxice, cancerigene (categoria 1 sau 2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediul înconjurător (s-a atribuit simbolul "N" pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon), - 1 % pentru substanțele clasificate că periculoase
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
2), mutagene (categoria 1 sau 2), toxice pentru reproducere (categoria 1 sau 2) sau periculoase pentru mediul înconjurător (s-a atribuit simbolul "N" pentru mediul acvatic, periculoase pentru stratul de ozon), - 1 % pentru substanțele clasificate că periculoase, corosive, sensibilizatoare iritante, cancerigene (categoria 3), mutagene (categoria 3), toxice pentru reproducere (categoria 3) sau periculoase pentru mediul înconjurător ( nu s-a atribuit simbolul "N", adică periculoase pentru organismele acvatice, pot provoca efecte negative pe termen lung), cu excepția cazului în care, în anexa I
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
pentru efectele corosive și iritante, urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 3.2.5-3.2.6; (d) pentru efectele de sensibilizare, urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 3.2.7; (e) pentru efectele specifice asupra sănătății (cu caracter cancerigen, mutagen, si toxicitate asupra reproducerii), urmează să se utilizeze criteriile de la pct. 4. 3.1.3. Pentru preparate, clasificarea referitoare la pericolul pentru sănătate se realizează: (a) pe baza metodei standard menționată în art. 6 din și în anexa ÎI
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
Directivă 1999/45/CE, daca substanță sau substanțele nu apar în anexa I la prezența directivă sau apar în această fără concentrațiile limită; (b) sau, când sunt disponibile date experimentale, conform criteriilor descrise la pct. 3.1.2, excluzând proprietățile cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere menționate la pct. 3.1.2. lit. (e) care trebuie să se evalueze printr-o metoda standard menționată în art. 6 din sau în anexa ÎI părțile A.7-9 și B.6, la Directivă 1999
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
clasificare și etichetare pe care o primește. Orice stat membru poate să solicite Comisiei datele pe care această le-a primit. Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare și etichetare este necorespunzătoare în privința efectelor cancerigene, mutagene sau de toxicitate asupra reproducerii, notifică acest lucru Comisiei. 4.2. Criterii pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare și etichetare este necorespunzătoare în privința efectelor cancerigene, mutagene sau de toxicitate asupra reproducerii, notifică acest lucru Comisiei. 4.2. Criterii pentru clasificare, indicarea pericolului, alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanțe cancerigene Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii: Categoria 1 Substanțele cunoscute ca fiind cancerigene pentru om. Există dovezi suficiente pentru stabilirea unei legături cauzale între expunerea oamenilor la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
justificare solidă că expunerea oamenilor la o substanță poate duce la apariția cancerului, în general prin: - studii corespunzătoare, pe termen lung pe animale, - alte date relevante. Categoria 3 Substanțele care constituie o cauză de îngrijorare pentru om datorită posibilelor efecte cancerigene, dar în privința cărora datele disponibile nu sunt potrivite pentru o evaluare satisfăcătoare. Există unele dovezi din studiile corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2. 4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri și
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
satisfăcătoare. Există unele dovezi din studiile corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a situa substanță în categoria 2. 4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria cancerigena 1 sau 2 li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R45 Poate provoca apariția cancerului Cu toate acestea, substanțelor și preparatelor care prezintă un risc cancerigen numai la inhalare, de exemplu, sub formă de praf, vapori sau abur
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
și fraze de risc: Categoriile 1 și 2 Substanțelor clasificate în categoria cancerigena 1 sau 2 li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R45 Poate provoca apariția cancerului Cu toate acestea, substanțelor și preparatelor care prezintă un risc cancerigen numai la inhalare, de exemplu, sub formă de praf, vapori sau abur, (alte rute de expunere, de ex. prin înghițire sau contact cu pielea nu prezintă risc cancerigen), li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R49 Poate provoca
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
apariția cancerului Cu toate acestea, substanțelor și preparatelor care prezintă un risc cancerigen numai la inhalare, de exemplu, sub formă de praf, vapori sau abur, (alte rute de expunere, de ex. prin înghițire sau contact cu pielea nu prezintă risc cancerigen), li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R49 Poate provoca apariția cancerului prin inhalare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept cancerigene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R40 Cunoștințe limitate despre efecte cancerigene
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
cancerigen), li se atribuie simbolul "Ț" și frază de risc R49 Poate provoca apariția cancerului prin inhalare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept cancerigene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R40 Cunoștințe limitate despre efecte cancerigene 4.2.1.2. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor cancerigene Repartizarea unei substanțe în categoria 1 se face pe baza datelor epidemiologice; repartizarea în categoriile 2 și 3 se face în principal pe baza experimentărilor pe animale
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
apariția cancerului prin inhalare Categoria 3: Substanțelor clasificate drept cancerigene în categoria 3 li se atribuie simbolul "Xn" și frază de risc R40 Cunoștințe limitate despre efecte cancerigene 4.2.1.2. Explicații referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor cancerigene Repartizarea unei substanțe în categoria 1 se face pe baza datelor epidemiologice; repartizarea în categoriile 2 și 3 se face în principal pe baza experimentărilor pe animale. Pentru clasificare în categoria 2 cancerigena, trebuie să existe fie rezultate pozitive la
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
referitoare la clasificarea pe categorii a substanțelor cancerigene Repartizarea unei substanțe în categoria 1 se face pe baza datelor epidemiologice; repartizarea în categoriile 2 și 3 se face în principal pe baza experimentărilor pe animale. Pentru clasificare în categoria 2 cancerigena, trebuie să existe fie rezultate pozitive la două specii de animale, fie dovezi pozitive clare la o specie, împreună cu dovezi susținătoare cum sunt datele de genotoxicitate, studiile metabolice sau biochimice, inducerea tumorilor benigne, relația structurală cu alte cancerigene cunoscute sau
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
în continuare, care reduc importantă inducerii experimentale a tumorii având în vedere posibilă expunere a oamenilor. Argumentele de față, în special combinate, ar conduce în majoritatea cazurilor la clasificarea în categoria 3, chiar dacă tumoarea a fost indusă la animale: - efecte cancerigene numai la doze mari care sunt mai mari sau egale cu "doză maximă tolerată". Doză maximă tolerată se caracterizează prin efectele toxice care, deși nu reduc încă durată de viață, merg alături de modificările fizice că întârzierea cu aproximativ 10% a
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
a embrionului. Cu toate acestea, tipul rezultatelor care conduc la clasificarea substanțelor chimice în categoria 3: "inducerea unor evenimente relevante din punct de vedere genetic în celulele somatice" mai este considerată în general că o alertă pentru o posibilă activitate cancerigena. Elaborarea metodei pentru determinarea de efecte mutagene este un proces care continuă. Pentru multe teste noi nu sunt disponibile în prezent protocoale și criterii de evaluare standardizate. Pentru evaluarea datelor legate de efectele mutagene, trebuie să se aibă în vedere
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
se indică cu tărie continuarea studiului, utilizând analize în vivo. În cazuri excepționale, de ex. pentru o substanță care prezintă răspunsuri pronunțate în câteva analize in vitro pentru care nu există date în vivo și care prezintă similitudini cu mutagenii/cancerigenii cunoscuți, se poate lua în considerare clasificarea în categoria 3. 4.2.3. Substanțe toxice pentru reproducere 4.2.3.1. Pentru clasificare și etichetare și având în vedere stadiul actual al cunoștințelor, aceste substanțe se împart în trei categorii
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
preparate foarte toxice, toxice sau nocive, - substanțe și preparate corozive. - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corozive, - obligatorie pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fie R21, fie R24, - obligatorie pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere de categoria 3, în afară cazului în care efectele se produc numai prin inhalarea substanței sau a preparatului, - obligatorie pentru peroxizii organici, - recomandată pentru substanțele și preparatele toxice dacă valoarea DL50 pe cale cutanata este necunoscută
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
sau care produc sensibilizare la contactul cu pielea - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele foarte toxice și corozive, - obligatorie pentru acele substanțe și preparate cărora le-a fost atribuită fie R21, fie R24, sau R43, - obligatorie pentru substanțele cancerigene, mutagene și toxice pentru reproducere de categoria 3, în afară cazului în care efectele se produc numai prin inhalarea substanței sau a preparatului, - obligatorie pentru peroxizii organici, - recomandată pentru substanțele și preparatele toxice dacă valoarea DL50 pe cale cutanata este necunoscută
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
datorat acestor substanțe și preparate din cauza volatilizării lor pe suprafețe mari în case sau în alte spații închise în care se pot întruni oameni. S53 A se evita expunerea - a se procura instrucțiuni speciale înainte de utilizare - aplicabilitate: - substanțe și preparate cancerigene, mutagene și/sau toxice pentru reproducere. - criterii de folosire: - obligatorie pentru substanțele și preparatele menționate anterior cărora le-a fost atribuită cel puțin una din următoarele fraze de risc: R45, R46, R49, R60 sau R61. S56 A se îndepărta produsul
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]
-
paragraf al pct. 4.1.5, Comisia declară că, în cazul în care ia în considerare aplicarea procedurii de la art. 28, este pregătită să consulte în prealabil experți desemnați de statele membre și având calificări înalte în materie de efecte cancerigene, mutagene sau toxice asupra reproducerii. Aceasta consultare va avea loc în cadrul procedurii obișnuite de consultare cu experții naționali și/sau în cadrul comitetelor existente. Tot astfel se va proceda în cazul în care substanțele deja incluse în anexa I trebuie să
jrc5127as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90295_a_91082]