27,909 matches
-
cursul primului an de tratament: în nanismul prin deficit GH un câştig DS talie de cel puţin 0,5 în nanismele GH suficiente un câştig în DS talie de cel puţin 0,3 În cursul următorilor ani de tratament: reducerea progresivă a deficitului statural (DS) cu excepţia cazurilor în care înălţimea a ajuns deja pe canalul genetic de creştere. Rezultatul reevaluării poate fi: Ajustarea dozei zilnice Oprirea temporară (minim 6 luni) sau definitivă a tratamentului. Situaţii de oprire definitivă a tratamentului pentru promovarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
endocrinologi şi/sau medici nefrologi (pentru I. 1.3 - boala cronică de rinichi). Aceştia vor asigura supravegherea evoluţiei clinice a pacientului (inclusiv reacţii adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării şi complianţa între evaluări. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIŢIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere (DGH) cu debut în copilărie- este definită ca o etapă de dezvoltare care începe la mijlocul adolescentei până la 6-7
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
clinice a pacientului (inclusiv reacţii adverse), vor efectua ajustarea dozei la modificările de greutate, vor monitoriza corectitudinea administrării şi complianţa între evaluări. PACIENT CU DEFICIT DE GH AFLAT ÎN PERIOADA DE TRANZIŢIE (COPILĂRIE- ADULT): Perioada de tranziție la pacienții cu deficit de hormon de creștere (DGH) cu debut în copilărie- este definită ca o etapă de dezvoltare care începe la mijlocul adolescentei până la 6-7 ani după atingerea înălțimii adulte. Chiar dacă o viteză de creștere sub 2 cm pe an
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ale metabolismului lipidic găsite la adulții cu DGH. După oprirea tratamentului cu rhGH în scopul promovării creşterii (atingerea vârstei osoase/vitezei de crestere conform pct. IV.3 de la lit. A) pacientul va fi reevaluat în vederea stabilirii statusului de persistența a deficitului GH și oportunităţii iniţierii tratamentului cu somatropinum în doză substitutivă. Reevaluarea în acest scop se va face la interval de 1- 2 luni după întreruperea terapiei de promovare a creşterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
se va face la interval de 1- 2 luni după întreruperea terapiei de promovare a creşterii cu Somatropinum –de catre medicul care a initiat si monitorizat terapia in scopul promovarii cresterii. Retestarea nu este necesară la: pacienții în tranziție cu deficite hormonale hipofizare multiple (≥ 3) indiferent de cauză și niveluri scăzute de IGF-1 seric (<–2,0 SDS); la pacienții cu defecte genetice dovedite care afectează axele hipotalamo-hipofizare; la pacienții cu defecte structurale ale regiunii hipotalamo-hipofizare cu excepţia neurohipofizei ectopice La acesti pacienți
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
un test de stimulare de GH în faza de tranziție: pacienti cu DGH izolat idiopatic , care au niveluri de IGF-1 seric normal- scăzute (între 0 și –2 SDS) sau scăzute (< –2 SDS) ; pacienți cu DGH idiopatic care asociază încă un deficit adenohipofizar; pacienți cu DGH izolat cu hipoplazie hipofizară sau neurohipofiza ectopică; istoric de iradiere craniană (la acesti pacienți –se are in vedere retestarea și mai târziu în timpul perioadei de tranzitie sau la vârsta adultă– daca dovedesc status de suficienta
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
depășirea limitei superioare a intervalului normal (IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
IGF-1 >2 SDS). Doza trebuie modificată în funcție de răspunsul clinic, nivelurile serice de IGF-1, efectele secundare și considerentele individuale ale pacientului .Pacientii vor fi monitorizati ca tineri adulti conform sectiunii C. ADULTI CU DEFICIT AL HORMONULUI DE CREȘTERE Introducere Deficitul de hormon de creștere la adult (DGHA) este o entitate clinică bine conturată, important de diagnosticat datorita consecințelor sale. Astfel DGHA se poate asocia cu reducerea calității vieții, în special prin reducerea forței musculare și a capacității de efort, alterarea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Svensson a arătat într-un studiu prospectiv ca tratamentul cu GH timp de 3 ani s-a asociat cu o reducere a mortalității la rate similare cu populația generală (Svensson J 2004). La nivel internațional, există protocol de tratament al deficitului de GH la adulți, elaborat în aprilie 1997 de GH Research Society (GRS), care a convenit pentru organizarea unui workshop international, care a formulat Ghidurile de Consens pentru Diagnosticul si Tratamentul Adultilor cu DGHA, ghiduri care au fost aprobate la
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Ghidurile pentru stabilirea dozei optime Secreția de GH este mai mare la pacienții tineri față de cei în vârstă și la femei comparativ cu barbații Doza inițială recomandată este mentionata in sectiunea IV la schema de tratament a adultilor cu deficit de GH Stabilirea dozei în funcție de greutatea corporală nu este recomandată din cauza existenței unei mari variatii interindividuale in absorbție, în senzitivitatea la GH, și in lipsa unei dovezi clare ca administrarea unei doze de substituție mai mari este
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 288 cod (B02AB02): DCI INHIBITOR ALFA 1 PROTEINAZA UMANA Indicaţii terapeutice: Inhibitor de alfa 1 proteinaza umana (IA1PU) este indicat ca tratament de întreținere, pentru a încetini progresia emfizemului la pacienți adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
adulți diagnosticaṭi cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină sever (deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei) și emfizem pulmonar: genotipurile PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de plecare atunci când clinic se suspectează un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Diagnosticul deficienței AAT Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de plecare atunci când clinic se suspectează un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permit încadrarea în una din cele peste 120 de forme genetice. Nu toate genotipurile se
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Valoare plasmatică Alfa 1 Antitripsină poate fi folosită ca punct de plecare atunci când clinic se suspectează un deficit de alfa-1 antitripsină, însă este insuficientă, fiind necesară întotdeauna o confirmare genotipică sau fenotipică. Genotiparea/ fenotiparea/ secvențierea genică confirmă diagnosticul de deficit de AAT și permit încadrarea în una din cele peste 120 de forme genetice. Nu toate genotipurile se pretează la tratament de augmentare, ci doar formele PiZZ, PiZNull, PiNullNull, PiSZ. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament Criterii de includere
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi oprit în caz de efecte secundare semnificative sau în cazul în care medicul curant sau pacientul decid oprirea tratamentului. Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (Clorură de sodiu, Fosfat de sodiu monohidrat, Manitol) Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA, datorită riscului de hipersensibilitate severă și reacții anafilactice. Atentionări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitatea (reconstituirea istoricului produsului administrat) Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, trebuie înregistrate obligatoriu numele și lotul produsului administrat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient. Hipersensibilitate Reacţii de hipersensibilitate pot sa apară, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. IA1PU poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice severe. Reacţiile de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a perfuziei, în funcţie severitatea
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
pacientului de a efectua investigațiile necesare monitorizării bolii (vezi paragraful monitorizare). Prescriptori Tratamentul va fi inițiat, continuat și urmărit de medici specialiști pneumologi. Evaluarea și decizia terapeutică pentru pacient trebuie efectuată de către un cadru medical cu experienţă în managementul deficitului de Alfa 1 Antitripsină. Modalități de prescriere Medicul curant va întocmi un dosar care va contine următoarele informații: Istoricul pacientului – cu detalii asupra criteriilor de includere / excludere Confirmarea diagnosticului: valoarea plasmatică și genotipare, fenotipare sau secvențiere genică Raport CT Explorare
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
genică Raport CT Explorare funcţională respiratorie (minim spirometrie şi DLCO), teste de mers Alte investigaţii care să certifice îndeplinirea criteriilor de includere/excludere; Declaraţie de consimţământ informat a pacientului privind tratamentul recomandat (anexa nr 1)*; Formular de evaluare a pacientului cu Deficit de Alfa 1 Antitripsină (anexa nr 2) * Consimţământul informat este obligatoriu la iniţierea tratamentului. Consimţământul informat este obligatoriu şi în timpul tratamentului dacă pacientul este luat în evidența medicului curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
informat este obligatoriu şi în timpul tratamentului dacă pacientul este luat în evidența medicului curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat, care face parte integrantă din dosarul pacientului. Anexa nr 1 CONSIMŢĂMÂNT INFORMAT AL PACIENTULUI CU DEFICIT DE ALFA-1 ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata…………………………………..…………. CNP…....……………..…… Domiciliat/ă în localitatea …………………….…………. ., Str……………………………. ., nr ……. ..., bl……..…, sc …. ...., et …..…., ap ………. ., sector/judeţ , telefon , având diagnosticul de declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Aţi fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
ANTITRIPSINĂ Subsemnatul/Subsemnata…………………………………..…………. CNP…....……………..…… Domiciliat/ă în localitatea …………………….…………. ., Str……………………………. ., nr ……. ..., bl……..…, sc …. ...., et …..…., ap ………. ., sector/judeţ , telefon , având diagnosticul de declar că sunt de acord să urmez tratamentul cu inhibitor al alfa1 proteinazei umane. Aţi fost diagnosticat/diagnosticată de către medicul dumneavoastră curant cu deficit de alfa-1 antitripsină . Aceasta este o boală cronică, genetică, caracterizată prin pierderea precoce a structurii pulmonare, cu apariția degradării precoce, a simptomelor respiratorii (tuse, respirație grea, infecții și agravări periodice), și a insuficienței respiratorii, mai ales la pacienții fumători sau
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
de tratament specific. Pentru evaluarea bolii se folosesc adesea computerul tomograf cu înaltă rezoluție, explorarea funcțională respiratorie complexă (inclusiv cu factor de transfer prin membrana alveolo-capilară), testul de mers 6 minute. Există posibilitatea să aveți și boală de ficat asociată deficitului de alfa-1 antitripsină. În acest sens, evaluarea în secție de gastroenterologie este necesară pe parcursul bolii. Fiecare pacient diagnosticat cu această boală are o evoluție unică a bolii: cu perioade de stabilitate, alții cu agravare rapidă a bolii sau cu
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
va afecta îngrijirea medicală. De asemenea, puteți opri tratamentul și activitățile legate de el în orice moment, fără justificare. Daca alegeți să nu urmați acest tratament puteți discuta cu medicul dumneavoastră despre îngrijirea medicală obișnuită sau despre alte tratamente pentru deficitul de alfa-1 antitripsină . Dacă, în orice moment în timpul tratamentului, manifestați orice simptome neobișnuite, vă rugăm să vă adresați medicului pneumolog sau asistentei specializate. Este posibil ca pe parcursul tratamentului să aflăm lucruri noi pe care trebuie să le cunoașteți
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
tratamentul va fi considerat ineficient sau nu va putea fi tolerat, atunci tratamentul se oprește. Se contraindică acest medicament dacă aveți sub 18 ani, hipersensibilitate la inhibitorul alfa1 proteinazei umane, sau la oricare dintre excipienți, precum și la cei cu deficit de IgA cu anticorpi cunoscuți împotriva IgA. Nu veți primi acest medicament decât dacă ați oprit fumatul pentru o perioadă de cel puțin 6 luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
luni și dacă veți susține sevrajul fumatului. Reacții adverse posibile: Hipersensibilitate Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, inclusiv la pacienţii care au tolerat un tratament anterior cu inhibitor al afla1 proteinazei umane. Medicația poate conține urme de IgA. Pacienții cu deficit selectiv sau sever de IgA pot dezvolta anticorpi împotriva IgA și, prin urmare, au un risc mai mare de a dezvolta reacții de hipersensibilitate și anafilactice potențial severe. Reacţiile suspectate de tip alergic sau anafilactic pot necesita întreruperea imediată a
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]
-
Cod 011478, Tel: 021-317.11.00; 021-317.11.01; 021-317.11.02; 021-317.11.04; 021-316.10.79; 0757.117.259. Fax: 021-316.34.97 Email: adr@anm.ro Nume și prenume pacient …………..…………………………. Data …......……………… Semnătură pacient …………..…………………………. . . .......... Nume și prenume medic …..………..…………………………. . Data ….……………. ...... Semnătură si parafa medic …..………..………………………… Anexa nr. 2 Formular de evaluare pacient cu modificare genetică DAAT ( Deficit de Alfa1 AntiTripsina) Din punct de vedere al istoricului, în cazul evaluării inițiale se va insista pe momentul diagnostic și antecedente. În cazul reevaluarilor, se va insista asupra modificărilor survenite de la ultima evaluare. Nume……………………………………. .... Prenume……………. . … . . ..................................……… CNP……………………….……………… Număr de telefon…………………….………..
ANEXĂ din 11 martie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252607]