1,946 matches
-
directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Date experimentale indică faptul că rasagilina inhibă secreția de prolactină , putând astfel să inhibe lactația . La om , nu se știe dacă rasagilina se excretă în laptele matern . Este necesară prudență în cazul administrării medicamentului mamelor care alăptează . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În cadrul programului clinic pentru rasagilină au fost tratați cu
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
administrată intravenos este 243 l . După administrarea pe cale orală a unei doze unice de rasagilină marcată cu 14C , legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 60 până la 70 % . Metabolizare : Rasagilina este biotransformată aproape complet la nivel hepatic înainte de a fi excretată . Metabolizarea rasagilinei se desfășoară pe două căi principale : N- dezalchilare și/ sau hidroxilare până la formarea de 1- Aminoindan , 3- hidroxi- N- propargil- 1 aminoindan și 3- hidroxi- 1- aminoindan . Experimentele in vitro evidențiază faptul că amândouă căile de metabolizare a
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
marcate cuC , eliminarea se face în principal pe cale urinară ( 62, 6 % ) și secundar prin materiile fecale ( 21, 8 % ) , cu o eliminare totală de 84, 4 % din doză într- o perioadă de 38 zile . Mai puțin de 1 % din rasagilină se excretă prin urină ca produs nemodificat . Liniaritate/ neliniaritate : Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0, 5- 2 mg . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal este de 0, 6- 2 ore . Pacienți cu insuficiență hepatică : la subiecții cu insuficiență hepatică ușoară , ASC
Ro_121 () [Corola-website/Science/290881_a_292210]
-
inclusiv palatoschizis și întârzierea creșterii intrauterine . La om , aceaste observații sunt puțin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu se cunoaște dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern . Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern așteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici , comparativ cu pacienții mai tineri . Insuficiență renală : La voluntari sănătoși s- a observat că , după administrarea nazală , furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină . Mai puțin de 1 % din doza administrată este excretată în urină , motiv pentru care nu este de așteptat ca insuficiența renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă . Insuficiență hepatică : Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă la pacienți cu insuficiență hepatică . Un studiu în
Ro_103 () [Corola-website/Science/290863_a_292192]
-
până la 6 luni după acesta . Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinența . Datorită posibilității ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă , bărbații sunt sfătuiți să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului . Nu se cunoaște dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse . În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
până la 6 luni după acesta . Sunt recomandate măsuri contraceptive sau abstinența . Datorită posibilității ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă , bărbații sunt sfătuiți să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului . Nu se cunoaște dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacțiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse . În cursul terapiei cu pemetrexed alăptarea trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s-
Ro_53 () [Corola-website/Science/290813_a_292142]
-
renală ușoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei . AZARGA nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei < 30 ml/ min ) sau la pacienți cu acidoză hipercloremică . Deoarece brinzolamida și metabolitul său principal sunt excretate predominant prin rinichi , AZARGA este așadar contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Pacienților li se va recomanda să agite bine flaconul înainte de utilizare . Pentru a preveni contaminarea picurătorului și a soluției , se va evita atingerea
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
sănătății fătului/ nou- născutului , dar au fost semnalate bradicardie și aritmie în cazul fătului unei femei tratate cu timolol picături oftalmice . Până în prezent , nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante . Alăptarea Nu se cunoaște dacă brinzolamida administrată la om este excretată în laptele matern . Studiile la animale au evidențiat excretarea brinzolamidei în laptele matern . Timolol administrat la om trece în laptele matern . Cu toate acestea , nu se anticipează efecte asupra nou- născuților/ sugarilor alăptați la sân , la utilizarea AZARGA în doze
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
brinzolamida sunt componentele predominante care se regăsesc în urină împreună cu cantități minime ( urme ) ( < 1 % ) ale metaboliților N- dezmetoxipropil și O- dezmetil . Timolol și metaboliții săi sunt eliminați în principal pe cale renală . Aproximativ 20 % dintr- o doză de timolol este excretată nemodificată în urină , iar restul este eliminat în urină sub formă de metaboliți . Timpul de înjumătățire plasmatică pentru timolol este de 4, 8 ore după administrarea AZARGA . 5. 3 Date preclinice de siguranță Brinzolamida Datele non- clinice nu au evidențiat
Ro_119 () [Corola-website/Science/290879_a_292208]
-
Eliminare : Administrarea de 14C- tipranavir la subiecții ( n=8 ) tratați cu tipranavir/ ritonavir 500 mg/ 200 mg de două ori pe zi , dozat la starea de echilibru , a demonstrat că mare parte din radioactivitate ( în medie 82, 3 % ) s- a excretat prin materiile fecale , în timp ce numai o medie de 4, 4 % din doza radioactivă administrată a fost regăsită în urină . În plus , mare parte din radioactivitate ( 56 % ) s- a excretat în 24 - 96 ore de la administrare . Timpul mediu de înjumătățire eficace
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
că mare parte din radioactivitate ( în medie 82, 3 % ) s- a excretat prin materiile fecale , în timp ce numai o medie de 4, 4 % din doza radioactivă administrată a fost regăsită în urină . În plus , mare parte din radioactivitate ( 56 % ) s- a excretat în 24 - 96 ore de la administrare . Timpul mediu de înjumătățire eficace al eliminării tipranavir/ ritonavir la voluntarii sănătoși ( n=67 ) și la pacienții adulți infectați cu HIV ( n=120 ) a fost de aproximativ 4, 8 și respectiv 6, 0 ore
Ro_76 () [Corola-website/Science/290836_a_292165]
-
P- 450 . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptare Nu se cunoaște dacă brinzolamida se excretă în laptele matern la om , cu toate acestea , această substanță se excretă în lapte la șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
privind utilizarea brinzolamidei la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptare Nu se cunoaște dacă brinzolamida se excretă în laptele matern la om , cu toate acestea , această substanță se excretă în lapte la șobolan . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ( vezi
Ro_127 () [Corola-website/Science/290887_a_292216]
-
iepuri , tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală , la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Tacrolimus a afectat fertilitatea la șobolanii de sex masculin ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea S- a demonstrat că , la om , tacrolimus este excretat în lapte . Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou- născutului , femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Tacrolimus poate induce tulburări
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
iepuri , tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală , la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Tacrolimus a afectat fertilitatea la șobolanii de sex masculin ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea S- a demonstrat că , la om , tacrolimus este excretat în lapte . Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou- născutului , femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Tacrolimus poate induce tulburări
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
iepuri , tacrolimusul a determinat toxicitate embriofetală , la doze demonstrate a fi toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Tacrolimus a afectat fertilitatea la șobolanii de sex masculin ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea S- a demonstrat că , la om , tacrolimus este excretat în lapte . Întrucât nu pot fi excluse efectele nocive asupra nou- născutului , femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Advagraf . Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 7 Tacrolimus poate induce tulburări
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
lent ( un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 100 de ore ) . Produsul final al metabolizării acidului carglumic este dioxidul de carbon , care este eliminat prin plămâni . Eliminare După o doză orală unică de 100 mg/ kg , 9 % din doză se excretă nemodificată în urină și până la 60 % în materiile fecale . Nivelurile plasmatice ale acidului carglumic s- au măsurat la pacienți din toate grupele de vârstă , de la nou- născuți până la adolescenți , tratați cu diferite doze zilnice ( 7- 122 mg/ kg/ zi ) . Intervalul
Ro_165 () [Corola-website/Science/290925_a_292254]
-
și nu este influențată de concentrație sau de vârstă . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal ( un para - hidroxisulfat ) se face în proporție foarte mare ( > 99, 99 % ) . Metabolizarea Metabolizarea rosiglitazonei se face în proporție mare , niciun compus original nefiind excretat nemodificat . Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea și hidroxilarea , urmate de conjugare cu sulfat și acid glucuronic . La om , nu a fost complet elucidată contribuția metabolitului principal ( un para - hidroxisulfat ) la activitatea hipoglicemiantă globală a rosiglitazonei și nu se
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
administrarea o dată sau de două ori pe zi . Principala cale de excreție este cea urinară , aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel , în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25 % din doza administrată . Substanțe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale . Timpul de înjumătățire terminal pentru radioactivitate a fost de aproximativ 130 ore , indicând faptul că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrarea unor doze repetate se așteaptă acumularea în plasmă a metaboliților , în special a
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
și nu este influențată de concentrație sau de vârstă . Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului principal ( un para - hidroxisulfat ) se face în proporție foarte mare ( > 99, 99 % ) . Metabolizarea Metabolizarea rosiglitazonei se face în proporție mare , niciun compus original nefiind excretat nemodificat . Principalele căi de metabolizare sunt N - demetiliarea și hidroxilarea , urmate de conjugare cu sulfat și acid glucuronic . La om , nu a fost complet elucidată contribuția metabolitului principal ( un para - hidroxisulfat ) la activitatea hipoglicemiantă globală a rosiglitazonei și nu se
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
administrarea o dată sau de două ori pe zi . Principala cale de excreție este cea urinară , aproximativ două treimi din doza administrată fiind eliminate astfel , în timp ce eliminarea prin materiile fecale reprezintă aproximativ 25 % din doza administrată . Substanțe active nemetabolizate nu se excretă în urină sau materii fecale . Timpul de înjumătățire terminal pentru radioactivitate a fost de aproximativ 130 ore , indicând faptul că eliminarea metaboliților este foarte lentă . După administrarea unor doze repetate se așteaptă acumularea în plasmă a metaboliților , în special a
Ro_100 () [Corola-website/Science/290860_a_292189]
-
dar nu a fost stabilită cauzalitatea acestora . Studii efectuate cu efavirenz la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv efecte teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz și tenofovir se excretă prin lapte ; concentrațiile efavirenzului au fost mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenzul , emtricitabina sau tenofovirul se excretă în laptele uman . Datorită posibilității de transmitere a HIV și de apariție a reacțiilor adverse severe la
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
teratogene marcate ( vezi pct . 5. 3 ) . Alăptarea : studii la șobolan au arătat că efavirenz și tenofovir se excretă prin lapte ; concentrațiile efavirenzului au fost mult mai mari decât în plasma maternă . Nu se știe dacă efavirenzul , emtricitabina sau tenofovirul se excretă în laptele uman . Datorită posibilității de transmitere a HIV și de apariție a reacțiilor adverse severe la sugarii alăptați , se recomandă ca mamele care utilizează Atripla să nu alăpteze . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]
-
din studiul de bioechivaleță descris mai sus ) și de 40 la 55 ore după doze multiple . Aproximativ 14 până la 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină și mai puțin de 1 % din doză a fost excretat prin urină , sub formă de efavirenz nemodificat . După administrarea orală , timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei este de aproximativ 10 ore . Emtricitabina este în principal excretată prin rinichi , întreaga doză administrată regăsindu- se în urină ( aproximativ 86 % ) și
Ro_94 () [Corola-website/Science/290854_a_292183]