10,775 matches
-
de vedere al asigurării sterilității, putând fi considerate relevante date existente ale testului de sterilitate pentru alte produse. 9. Trebuie efectuată o analiză a riscului sistemului de asigurare a sterilității, focalizata pe o evaluare a eliberării produselor înainte de sterilizare. 10. Fabricantul trebuie să aibă o experiență îndelungată în respectarea R.B.P.F. 11. La evaluarea conformității cu R.B.P.F. trebuie luate în considerare datele despre seriile produsului înainte de sterilizare și rezultatele testelor de sterilitate efectuate pe produsul în cauză, comparativ cu produsele obținute prin
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
asigura identificarea cu ușurință a P.C. care a certificat seria și a înregistrărilor corespunzătoare. 3. Introducere 3.1. Fabricația, incluzând controlul calității, unei serii de produs medicamentos are loc în etape care pot fi efectuate în locuri diferite și de către fabricanți diferiți. Fiecare etapă trebuie efectuată în acord cu respectiva autorizație de punere pe piață, cu R.B.P.F. și cu legislația națională în vigoare și trebuie luată în considerare de către P.C. care certifică seria de produs finit înainte de eliberarea pe piață. 3
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
fost acceptat. 3.3. Atunci cand anumite etape de fabricație nu au loc în România și au loc în state nemembre ale CE este o cerință că fabricația și controlul să fie în acord cu autorizația de punere pe piață, ca fabricantul să fie autorizat în acord cu legile statului respectiv și că fabricația să se facă în conformitate cu R.B.P.F. cel putin echivalente cu cele din România. 3.4. Anumite cuvinte utilizate în această anexă au anumite sensuri atribuite așa cum sunt definite în
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
să ia în considerare confirmarea obținerii produselor finite de către P.C. de la locul de obținere a acestora. 4.2. O altă alternativă este că certificarea fiecărei serii de produs finit înainte de punerea în vânzare să fie efectuată de o P.C. a fabricantului care a efectuat operația finală de obținere a produsului finit. În această situație P.C., fie își asumă personal responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului seriei vrac
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
P.C. a fabricantului care a efectuat operația finală de obținere a produsului finit. În această situație P.C., fie își asumă personal responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului seriei vrac. 4.3. În toate situațiile de obținere a produselor finite în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs vrac, care are toată responsabilitatea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului seriei vrac. 4.3. În toate situațiile de obținere a produselor finite în locuri diferite sub o singură autorizație de fabricație, trebuie să existe o persoană, în mod normal P.C. a fabricantului seriei de produs vrac, care are toată responsabilitatea pentru eliberarea seriilor de produs finit derivate dintr-o serie de produs vrac. Sarcina acestei persoane este să se informeze asupra tuturor problemelor de calitate ale seriilor de produs finit și să
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
poată stabili istoricul. Dintr-o serie de produs vrac se obțin în locuri diferite mai multe serii de produs finit care sunt eliberate conform unor autorizații de punere pe piată diferite. Acest lucru se poate întâmpla de exemplu atunci cand un fabricant achiziționează produse vrac le ambalează și eliberează pentru vânzare sub autorizația să de punere pe piață. 5.1. O P.C. a fabricantului care face ambalarea și care certifică seria de produs finit poate, fie să-și asume responsabilitatea pentru toate
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
eliberate conform unor autorizații de punere pe piată diferite. Acest lucru se poate întâmpla de exemplu atunci cand un fabricant achiziționează produse vrac le ambalează și eliberează pentru vânzare sub autorizația să de punere pe piață. 5.1. O P.C. a fabricantului care face ambalarea și care certifică seria de produs finit poate, fie să-și asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie să ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului de produs vrac. 5
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
1. O P.C. a fabricantului care face ambalarea și care certifică seria de produs finit poate, fie să-și asume responsabilitatea pentru toate etapele de fabricație, fie să ia în considerare confirmarea seriei de produs vrac de către o P.C. a fabricantului de produs vrac. 5.5.2. Orice problemă identificată în orice serie de produs finit care ar putea apărea în seria de produs vrac trebuie comunicată P.C. responsabilă pentru confirmarea seriei de produs vrac, care trebuie să ia toate măsurile
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
aceeași serie, ca cea de-a doua parte a fost transportată în aceleași condiții cu prima și că probele testate sunt reprezentative pentru întreaga serie. 6.3.2. Condițiile din paragraful 6.3.1 sunt cel mai probabil întâlnite atunci cand fabricantul din statul nemembru și importatorul (importatorii) din România aparțin aceleiași organizații care operează în cadrul unui sistem al calității al corporației. Dacă P.C. nu poate asigura respectarea condițiilor din paragraful 6.3.1, fiecare parte a seriei trebuie tratată că o
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
privind progresul tehnic și științific și în ceea ce privește schimbările în managementul calității referitoare la produsul pe care il certifică. 7.4. Dacă o P.C. este desemnată să certifice o serie dintr-un produs cu care nu este familiarizata, de exemplu deoarece fabricantul pentru care lucreaza introduce o nouă gamă de produse sau deoarece începe să lucreze pentru un alt fabricant, trebuie mai întâi să se asigure că are cunoștințele și experiența relevante pentru a îndeplini această sarcină. 8. Glosar Anumite cuvinte sau
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
7.4. Dacă o P.C. este desemnată să certifice o serie dintr-un produs cu care nu este familiarizata, de exemplu deoarece fabricantul pentru care lucreaza introduce o nouă gamă de produse sau deoarece începe să lucreze pentru un alt fabricant, trebuie mai întâi să se asigure că are cunoștințele și experiența relevante pentru a îndeplini această sarcină. 8. Glosar Anumite cuvinte sau expresii din această anexă sunt utilizate cu un anumit înțeles definit mai jos. De asemenea, trebuie să se
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
conduc la un nivel de asigurare a calității cel putin echivalent. Ghidul, în ansamblu, nu face referiri la aspectele de protecție a personalului angajat în fabricație și nici la aspectele de protecție a mediului. Aceste controale sunt responsabilitățile inerente ale fabricantului și sunt guvernate de legi naționale. Ghidul nu își propune să definească cerințele de autorizare sau să modifice cerințele farmacopeei. Acest ghid nu afectează abilitatea autorității de reglementare responsabilă de a stabili cerințe specifice de autorizare privind substanțele farmaceutice active
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de exploatare a cazanelor și a instalațiilor anexe efectuată tot timpul cât acestea se află în funcțiune. 1.4.79 supraveghere nepermanentă - supravegherea intermitentă a cazanului în timpul funcționării efectuată de către personalul de exploatare la intervale de timp stabilite de proiectant/fabricant, funcție de gradul de automatizare și de protecție al cazanului. 1.4.80 tambur - element al cazanului de abur destinat acumulării apei și aburului, distribuirii apei în sistemul vaporizator și separării aburului de apă. 1.4.81 temperatura apei de alimentare
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]
-
interval de 4 luni socotite de la sfîrșitul recoltei; și ... e) organul singur va avea dreptul, în ceea ce privește opiul, de a importa, de a exporta, de a face comerț cu ridicata (en gros) și de a conserva stocuri, cu excepția stocurilor deținute de către fabricanții de alcaloizi din opiu, de opiu medicinal sau de preparate pe bază de opiu. Părțile nu sînt obligate să extindă această clauză asupra opiului medicinal și a preparatelor pe bază de opiu ... 3. Atribuțiile administrative prevăzute în paragraful 2 vor
CONVENŢIE din 30 martie 1961 unică asupra stupefiantelor din 30 martie 1961. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157080_a_158409]
-
unei licențe să se îngrijească de permise periodice, precizând categoriile și cantitățile de stupefiante pe care vor avea dreptul să le fabrice. În același timp, nu va fi necesar un permis periodic în vederea preparărilor. ... 3. Părțile vor împiedica acumularea de către fabricanții de stupefiante a cantităților de stupefiante și a paiului de mac care depășesc cantitățile necesare funcționării normale a întreprinderii, ținînd seama de situația pieței. Articolul 30 Comerț și distribuire 1. a) Părțile vor pretinde ca comerțul și distribuirea stupefiantelor să
CONVENŢIE din 30 martie 1961 unică asupra stupefiantelor din 30 martie 1961. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157080_a_158409]
-
ocupă posturi de conducere sau de supraveghere într-o întreprindere de stat înființată în conformitate cu prezenta convenție, să reunească calitățile necesare în vederea aplicării efective și fidele a dispozițiilor legilor și regulamentelor întocmite în vederea executării prezentei convenții; și ... b) ca autoritățile administrative, fabricanții, comercianții, oamenii de știință, instituțiile științifice și spitalele să țină registre în care să fie consemnate cantitățile privind fiecare stupefiant fabricat și fiecare operațiune în legătură cu achiziționarea și înstrăinarea de stupefiante. Aceste registre vor fi păstrate o perioadă de timp care
CONVENŢIE din 30 martie 1961 unică asupra stupefiantelor din 30 martie 1961. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157080_a_158409]
-
interval de 4 luni socotite de la sfîrșitul recoltei; și ... e) organul singur va avea dreptul, în ceea ce privește opiul, de a importa, de a exporta, de a face comerț cu ridicata (en gros) și de a conserva stocuri, cu excepția stocurilor deținute de către fabricanții de alcaloizi din opiu, de opiu medicinal sau de preparate pe bază de opiu. Părțile nu sînt obligate să extindă această clauză asupra opiului medicinal și a preparatelor pe bază de opiu ... 3. Atribuțiile administrative prevăzute în paragraful 2 vor
DECRET nr. 626 din 31 decembrie 1973 privind aderarea Republicii Socialiste România la Convenţia unică asupra stupefiantelor din 1961 şi la protocolul privind modificarea acestei convenţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157079_a_158408]
-
unei licențe să se îngrijească de permise periodice, precizând categoriile și cantitățile de stupefiante pe care vor avea dreptul să le fabrice. În același timp, nu va fi necesar un permis periodic în vederea preparărilor. ... 3. Părțile vor împiedica acumularea de către fabricanții de stupefiante a cantităților de stupefiante și a paiului de mac care depășesc cantitățile necesare funcționării normale a întreprinderii, ținînd seama de situația pieței. Articolul 30 Comerț și distribuire 1. a) Părțile vor pretinde ca comerțul și distribuirea stupefiantelor să
DECRET nr. 626 din 31 decembrie 1973 privind aderarea Republicii Socialiste România la Convenţia unică asupra stupefiantelor din 1961 şi la protocolul privind modificarea acestei convenţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157079_a_158408]
-
ocupă posturi de conducere sau de supraveghere într-o întreprindere de stat înființată în conformitate cu prezenta convenție, să reunească calitățile necesare în vederea aplicării efective și fidele a dispozițiilor legilor și regulamentelor întocmite în vederea executării prezentei convenții; și ... b) ca autoritățile administrative, fabricanții, comercianții, oamenii de știință, instituțiile științifice și spitalele să țină registre în care să fie consemnate cantitățile privind fiecare stupefiant fabricat și fiecare operațiune în legătură cu achiziționarea și înstrăinarea de stupefiante. Aceste registre vor fi păstrate o perioadă de timp care
DECRET nr. 626 din 31 decembrie 1973 privind aderarea Republicii Socialiste România la Convenţia unică asupra stupefiantelor din 1961 şi la protocolul privind modificarea acestei convenţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157079_a_158408]
-
Articolul 1 Se aprobă modelele mărcilor utilizate de fabricanții, producătorii, importatorii, exportatorii și, după caz, vânzătorii de obiecte și bijuterii din metale prețioase și aliajele acestora, prevăzute în anexa la prezentul ordin. Articolul 2 (1) Marca de titlu reprezintă semnul convențional, diferit în funcție de conținutul de metal prețios, exprimat în
ORDIN nr. 37 din 20 februarie 2004 pentru aprobarea modelelor mărcilor utilizate de fabricanţii, producătorii, importatorii, exportatorii şi, după caz, vânzătorii de obiecte şi bijuterii din metale preţioase şi aliajele acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156146_a_157475]
-
metalelor prețioase și pietrelor prețioase în România, cu modificările și completările ulterioare, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 1.344/2003 . ... (2) Marca de titlu nu se înregistrează la Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorilor. ... Articolul 3 Marca de garanție proprie a fabricanților, producătorilor, importatorilor, exportatorilor și, după caz, a vânzătorilor reprezintă semnul convențional individual al acestora, în sistem alfanumeric, prin care se certifică faptul că titlul aplicat corespunde realității, în care literele reprezintă simbolul județului, respectiv al municipiului București, unde persoană fizică
ORDIN nr. 37 din 20 februarie 2004 pentru aprobarea modelelor mărcilor utilizate de fabricanţii, producătorii, importatorii, exportatorii şi, după caz, vânzătorii de obiecte şi bijuterii din metale preţioase şi aliajele acestora. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156146_a_157475]
-
aliment; ... c) condițiile speciale de conservare și utilizare, daca este cazul; ... d) indicații de utilizare, în cazul în care omiterea acestora ar conduce la o utilizare necorespunzătoare a aditivului; ... e) date de identificare a lotului; ... f) numele, marca și adresa fabricantului sau a firmei care a efectuat ambalarea sau vânzarea; ... g) indicații asupra procentului fiecărui component limitat cantitativ în produsul alimentar sau informații adecvate privind compoziția, care permit cumpărătorului respectarea tuturor prevederilor referitoare la aliment. În cazul în care limitarea cantitativa
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
Să + PHB: Să și PHB utilizate individual sau în combinație c) Să + Ba + PHB: Să, Ba și PHB utilizate individual sau în combinație 3. Dozele maxime de utilizare indicate, se raportează la produsele alimentare gata pentru consumare, preparate conform instrucțiunilor fabricantului. Produs alimentar Doză maximă (mg/kg sau mg/l corespunzător) ────────────────────────────────────────── Să Ba PHB Să+Ba Să+PHB Să+Ba+PHB ──────────────────────────────────────────┴────┴────┴───────┴───────┴─────────── Băuturi aromate pe bază de vin inclusiv vinuri aromate, băuturi aromate pe bază de vin și cocktail-uri aromate din
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
conservate 1500 și semiconservate exprimat în acid Peste cu carne roșie, erithorbic refrigerat și congelat Anexă XII la Norme LISTA CU ALTI ADITIVI AUTORIZAȚI Dozele maxime de utilizare indicate, se raportează la produsele alimentare gata pentru consumare, preparate conform instrucțiunilor fabricantului. Nr E Denumire Produs alimentar Doză maximă (mg/kg) ────────────────────────────────────────────────────────────────────────────── E 297 Acid fumaric (pro memoria) Vin în conformitate cu legislația în vigoare ────────────────────────────────────────────────── Umpluturi și glazuri pentru 2,5 g/kg produse fine de panificație ────────────────────────────────────────────────── Produse de cofetărie din zahăr 1 g/kg
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]