3,076 matches
-
renale , incluzând degenerescentă tubulară , inflamație cronică și proteinurie , care pot fi atribuite unei afecțiuni spontane specifice speciei . Mai mult , în studiile clinice nu s- au observat tulburări renale semnificative clinic . Toxicitatea asupra dezvoltării observată la șobolan ( moartea embrionului , scăderea greutății fetale și întârzierea osificării și modicările viscerale , inclusiv întârzierea coborârii testiculelor ) are loc în principal la doze toxice materne . Toxicitatea asupra dezvoltării la iepure ( moartea embrionului , scăderea dimensiunilor puiului de iepure abia fătat și scăderea greutății fătului ) are loc la doze
Ro_698 () [Corola-website/Science/291457_a_292786]
-
incidență crescută a hemoragiilor și transfuziilor , comparativ cu incidența înregistrată la utilizarea streptokinazei ca monoterapie . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide . Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . INTEGRILIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă eptifibatida se excretă în laptele uman . Pe
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
incidență crescută a hemoragiilor și transfuziilor , comparativ cu incidența înregistrată la utilizarea streptokinazei ca monoterapie . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea de eptifibatidă la femeile gravide . Studiile la animale cu privire la efectele asupra sarcinii , dezvoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale sunt insuficiente ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om nu este cunoscut . INTEGRILIN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , decât dacă este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă eptifibatida se excretă în laptele uman . Pe
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
adecvate privind utilizarea diboterminei alfa la femeile gravide . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile efectuate la animale nu au putut exclude existența efectelor anticorpilor împotriva diboterminei alfa asupra dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Datorită riscurilor necunoscute pentru făt asociate potențialei dezvoltări de anticorpi neutralizanți împotriva diboterminei alfa , InductOs nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar ( vezi pct . 4. 4 ) . Femeile aflate în perioada fertilă
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
studiilor convenționale farmacologice privind toxicitatea acută și după doze repetate . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
toxicitatea acută și după doze repetate . În cadrul studiilor de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolani , în care dibotermina alfa a fost administrată intravenos pentru a maximiza gradul de expunere sistemică , au fost observate creșterea greutății fetale și creșterea osificării fetale , neputând fi exclusă prezența unui efect legat de tratament . Anticorpii anti- dibotermină au fost investigați la femele gestante de iepure , în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti- BMP- 2 . La unii fetuși cu greutate
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
cu greutate corporală scăzută au fost constatate scăderi ale osificării oaselor frontale și parietale ( 4 fetuși din 151 ) , efect considerat , în general , reversibil , iar efectele legate de anticorpi nu au putut fi excluse . Nu au existat alte afectări ale morfologiei fetale externe , viscerale sau scheletale . InductOs nu a fost testat din punct de vedere al carcinogenității în condiții in vivo . Dibotermina alfa a demonstrat efecte variabile asupra liniilor celulare tumorale umane , în condiții in vitro . Cu toate că datele in vitro disponibile sugerează
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
și in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa 9 potențialului genotoxic . Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al anidulafungin . Anidulafungin a traversat bariera placentară la șobolan și a fost detectat în plasma fetală . Studiile de dezvoltare embrio- fetală au fost realizate cu doze de 0, 2- 2 ori ( la șobolan ) și 1- 4 ori ( la iepure ) mai mari decât doza terapeutică de întreținere propusă la om , de 100 mg/ zi . La șobolan , la
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
au arătat lipsa 9 potențialului genotoxic . Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al anidulafungin . Anidulafungin a traversat bariera placentară la șobolan și a fost detectat în plasma fetală . Studiile de dezvoltare embrio- fetală au fost realizate cu doze de 0, 2- 2 ori ( la șobolan ) și 1- 4 ori ( la iepure ) mai mari decât doza terapeutică de întreținere propusă la om , de 100 mg/ zi . La șobolan , la cea mai mare doză studiată
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mai mari decât doza terapeutică de întreținere propusă la om , de 100 mg/ zi . La șobolan , la cea mai mare doză studiată , anidulafungin nu a determinat efecte toxice legate de medicament asupra dezvoltării . Efectele asupra dezvoltării observate la iepure ( greutate fetală ușor redusă ) au apărut doar la cea mai mare doză studiată , doză care a determinat și toxicitate maternă . Șobolanii au primit anidulafungin în trei niveluri de dozare și au fost anesteziați în interval de o oră utilizând o asociere de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
efectuat studii privind interacțiunile . 3 4. 6 Sarcina și alăptarea Pentru Naglazyme , nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Studiile la animale nu au indicat prezența unor efecte dăunătoare , directe sau indirecte , asupra sarcinii sau dezvoltării embrio- fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Naglazyme nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă galsulfaza se excretă în laptele matern , de aceea este necesar ca alăptarea să fie întreruptă pe durata tratamentului cu
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
3 Date preclinice de siguranță Datele non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
legate de praful toxic cauzat de prăbușirea World Trade Center și numele victimelor vor fi incluse pe monumentul World Trade Center. Există speculații științifice cum ca expunerea la diverși produși toxici din aer ar putea avea efecte negative asupra dezvoltării fetale. Din cauza acestui potențial pericol, un centru de sănătate pentru copii cercetează copiii ale căror mame au fost gravide în timpul prăbușirii WTC, și locuiau sau lucrau în apropierea turnurilor World Trade Center. În tribunale încă se mai dispută chestiuni legale privind
Atentatele din 11 septembrie 2001 () [Corola-website/Science/297889_a_299218]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
există date clinice privind folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
folosirea cinacalcetului la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , nașterii sau dezvoltării postnatale . În studiile la femele gestante de șobolan și iepure nu au fost observate efecte toxice embrionare/ fetale , cu excepția scăderii greutății fetale la șobolan , la doze asociate cu toxicitate maternă ( vezi pct . 5. 3 ) . Nu se cunoaște dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman . Acesta este excretat în laptele femelelor de șobolan , atingând o concentrație mai mare decât în plasmă . În urma evaluării
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Lista excipienților 6. 1 Manitol Acid citric monohidrat Citrat
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9- 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
la pacienți cu insuficiență hepatică sau renală . Datele non- clinice din studii de toxicitate după doză unică , de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate , nu au evidențiat nici un risc special la om . Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio- fetale/ evoluției perinatale a fost efectuat la maimuțe cynomologous cu doze de 0 , 30 și 100 mg/ kg ( 9 - 17 maimuțe/ grup ) și nu a evidențiat leziuni ale feților datorate administrării adalimumab . Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
testele convenționale in vitro și in vivo privind genotoxicitatea . Un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară timpurie la șobolan nu a indicat semne de afectare a fertilității , a capacității reproductive sau a dezvoltării embrionare timpurii cauzată de vildagliptin . Toxicitatea embrio- fetală a fost evaluată la șobolan și iepure . La șobolani , s- a observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
observat o incidență crescută a semnelor de rahitism , în asociere cu parametri reduși ai greutății corporale materne , la o doză fără efect toxic de 75 mg/ kg ( de 10 ori expunerea la om ) . La iepure , s- au observat scăderea greutății fetale și modificări scheletice care indică întârzieri de dezvoltare numai în prezența toxicității materne severe , cu o doză fără efect toxic de 50 mg/ kg ( de 9 ori expunerea la om ) . Un studiu de dezvoltare pre - și postnatală a fost realizat
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]