28,568 matches
-
insuficienţa hepatică - la pacienţii cu funcţia hepatică afectată uşor sau moderat (Child- Pugh cls A şi B) doza recomandată este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandată administrarea ibrutinib la pacienţii cu disfuncţie hepatică severă. Interacţiuni medicamentoase Medicamentele care au un mecanism de acţiune care inhibă puternic sau moderat CYP3A potentează acţiunea ibrutinib şi trebuiesc evitate. Dacă este absolut necesară folosirea unui asemenea medicament se recomandă: În cazul inhibitorilor puternici: întreruperea temporară a ibrutinibului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
când nu mai este tolerat de către pacient. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (parametrii clinico-paraclinici şi periodicitate) Se recomanda monitorizarea atenta pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra şi infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non-hematologica. Se recomanda monitorizarea hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor, EKG; efectuarea initial si apoi monitorizare periodica sau la aprecierea medicului. Pacientii trebuie monitorizati pentru aparitia febrei, neutropeniei si infectiilor si trebuie instituita terapia antiinfectioasa adecvata, dupa caz. La pacientii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arteriala, infectii
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu ibrutinib risc de reactivare a hepatitei VHB+; se recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la pacienţii cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB, pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. PRESCRIPTORI
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
recomandă: testare pentru infecţie VHB înaintea începerii tratamentului; la pacienţii cu serologie pozitivă VHB decizia începerii tratamentului se ia împreună cu un medic specialist în boli hepatice monitorizare atentă a purtătorilor de VHB, împreună cu un medic expert în boală hepatică, pentru depistarea precoce a semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB, pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. PRESCRIPTORI Medici specialişti hematologi (sau, după caz, specialişti de oncologie medicală). Continuarea tratamentului se face
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
semne sau simptome ale sindromului de eliberare de citokine ce pot include: febră crescută, rigiditate, mialgie, artralgie, greață, vărsături, diaree, diaforeză, erupții cutanate tranzitorii, anorexie, fatigabilitate, cefalee, hipotensiune arterială, dispnee, tahipnee, hipoxie, insuficiență cardiacă și aritmie, insuficiență renală și insuficiență hepatică, însoțită de valori crescute ale aspartat aminotransferazei (AST), valori crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) sau valori crescute ale bilirubinei totale; În unele cazuri, pot apărea coagulare intravasculară diseminată (DIC), cu niveluri scăzute de fibrinogen, sindromul scurgerilor la nivelul capilarelor (CLS
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
să administreze, înainte de administrarea perfuziei cu tisagenlecleucel, alopurinol sau un medicament profilactic alternativ. Semnele și simptomele TLS trebuie monitorizate și evenimentele trebuie tratate în funcție de recomandările standard. Pacienții cu antecedente de tulburare activă a SNC sau insuficiență renală, hepatică, pulmonară sau cardiacă necesită atenție specială. Nu se recomandă ca pacienților să li se administreze tisagenlecleucel în decurs de 4 luni de la un transplant alogen cu celule stem (SCT) din cauza riscului potențial ca tisagenlecleucel să agraveze GVHD. Leucafereza
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
și HIV trebuie efectuat în conformitate cu recomandările clinice înainte de recoltarea celulelor pentru fabricarea medicamentului. Reactivarea virusului hepatitei B (HBV) poate avea loc la pacienții tratați cu medicamentele direcționate împotriva celulelor B și pot determina apariția hepatitei fulminante, insuficienței hepatice și decesului. Nu se recomandă tisagenlecleucel dacă pacientul a prezentat recădere cu leucemie CD19- negativă după tratament anterior anti-CD19. Datorită porțiunilor limitate și scurte de informații genetice identice între vectorul lentiviral utilizat pentru a crea tisagenlecleucel și HIV, unele teste
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Data ........................................... Linii de tratament anterioare: ......................oprita in luna/anul. . . .......... rezultat. . ........... .................... .oprita in luna/anul......... ....rezultat. . ........... ......................oprita in luna/anul. . . ...... ....rezultat............. BILANȚUL ACTUAL Situația bolii la momentul formulării cererii de TISAGENLECLEUCEL: Funcția cardiacă: EKG și FEVS (ecocardiograma) - FEV >40% - evaluare ecografica pentru pericardita Funcția hepatică: - AST, ALT, LDH, bilirubină, GT (AST/ALT <5xULN; bilirubina<2 mgl/dL; limita crescuta acceptata pentru Sindromul Gilbert) Funcția renală: uree, creatinină, acid uric Clearence la creatinina >30 mL/min Hemoleucograma: ANC > 1 x 10^9/L Imagistica SNC (RMN cap): IRM nu este solicitat exceptie
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
greaţă, vărsături, constipaţie, infecţii respiratorii superioare, tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluţia sarcinii deci se va
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
tuse, gripă; mai puţin frecvente ( > 1/1000, < 1%): neutropenie, ideaţie suicidară, tulburare psihotică, agresivitate, agitaţie. Populaţii speciale: Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze Insuficienţa renală: nu sunt necesare ajustări de doză Insuficienţă hepatică: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluţia sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe durata
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Angioedem ereditar sau idiopatic; Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină; Obstrucţie a tractului de ejecţie de la nivelul ventricului stâng, incluzând stenoză aortică; Insuficienţă cardiacă congestivă netratată; Angină pectorală instabilă sau infarct miocardic recent (în luna anterioară); Insuficienţă hepatică severă; Insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), incluzând pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă; Administrare concomitentă cu: inhibitori puternici ai CYP3A4, ciclosporină, grepfruit sau suc de grepfruit; Administrare concomitentă cu sacubitril/valsartan. Terapia cu enalapril nu trebuie ințiată mai
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hipotensiunii arteriale sau a insuficienței renale. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat sub supraveghere medicală strictă, cu doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
doze mici și cu o stabilire atentă a dozelor iar funcția renală trebuie monitorizată; Transplant renal: utilizarea de enalapril-lercanidipină nu este recomandată; Insuficiență hepatică: La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
La pacienţii la care apare icter sau prezintă o creştere marcată a valorilor serice ale enzimelor hepatice în timpul administrării de inhibitori ECA, tratamentul cu inhibitor ECA trebuie întrerupt şi instituit tratament adecvat; este necesară precauție la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată Dializă peritoneală: apariția unui efluent peritoneal tulbure la pacienții care efectuează dializă peritoneală. Turbiditatea este determinată de creșterea concentrației trigliceridelor în efluentul peritoneal; Neutropenie/agranulocitoză: Enalaprilul trebuie utilizat cu prudenţă maximă la pacienţii cu boală vasculară de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Schemele obișnuite de administrare sunt recomandate la vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; Atenționări și precautii speciale pentru utilizare Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
irbesartanului nu este recomandată; Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; Pentru detalii, se va consulta RCP. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
recomandate: Parametrii metabolismului fosfo-calcic (obligatorii) : Calcemia totală corectată (în raport de albuminemie) sau calciul ionic măsurat direct sunt scăzute la mai multe determinări; Fosfatemia* este crescută sau la limita superioară a normalului; Fosfataza alcalină este normală (în lipsa unor afecțiuni hepatice sau boli inflamatorii intestinale care să justifice o eventuală creștere); Calciuria şi fosfaturia sunt scăzute; Magneziemia trebuie determinată pentru a exclude o hipo- sau hipermagneziemie ca și cauză a insuficienței paratiroidiene; 25-OH-vitamina D trebuie determinată pentru a exclude un deficit
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
dar nu intruneşte criteriile standard de tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după finalizarea terapiei VHC Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC fără ciroză hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
hepatică eligibili pentru tratament potenţial curativ (rezecţie sau ablaţie) vor fi trataţi cu medicamente antivirale directe după finalizarea tratamentului pentru hepatocarcinom. Pacienţii cu hepatocarcinom şi infecţie cronică VHC listaţi pentru transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Testul de evaluare
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
transplant hepatic pot fi trataţi antiviral înainte sau după transplantul hepatic cu medicamente pangenotipice sau medicamente genotip specifice, conform RCP produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*sau Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau Fibromax sau PBH * (În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]
-
produs. Pacienți cu afecțiuni maligne extrahepatice pot fi trataţi, după evaluare imagistică şi acordul specialistului oncolog/hematolog. Evaluarea pre-terapeutică Evaluarea fibrozei hepatice (în sistemul Metavir) se va efectua prin Testul de evaluare a fibrozei APRI (AST to Platelet Ratio Index)*sau Elastografie hepatică (Fibroscan sau alte determinări) sau Fibromax sau PBH * (În cazul în care APRI este peste 0,50 se recomandă evaluarea gradului de fibroză şi prin una din celelalte metode) Vor fi luate în considerare și determinările anterioare sau curente care arată
ANEXE din 31 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251586]