1,967 matches
-
pe piată este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piața de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesară și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piată nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
nu este necesară pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
de expirare; - simbolul internațional pentru radioactivitate; - numele și adresa fabricantului; - cantitatea de radioactivitate conform prevederilor alin. (2). Articolul 777 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să se asigure că în ambalajul medicamentelor radiofarmaceutice, generatorilor de radionuclizi, kiturilor (truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/241314_a_242643]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244401_a_245730]
-
și obligația furnizorului de energie electrică pentru asigurarea minimului de energie pentru operarea în condiții de securitate a stației de depozitare și distribuție GNCV; f. sarcina minimă de putere necesară în cazul unor stații mixte cu combustibili multipli; g. tipul kiturilor de conversie a motoarelor și modalitate de cuplare la distribuitorul stației depozitare și distribuție GNCV; h. viteza de umplere a buteliilor vehiculelor cu GNCV; i. gradul de modularizare a componentelor stației de depozitare și distribuție GNCV; j. rata cea mai
NORMĂ TEHNICĂ din 24 februarie 2012 privind proiectarea, execuţia, operarea, întreţinerea şi repararea staţiilor de depozitare şi distribuţie a gazelor naturale comprimate utilizate drept combustibil pentru vehicule (GNCV)*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244923_a_246252]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/244399_a_245728]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242305_a_243634]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242309_a_243638]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242304_a_243633]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242650_a_243979]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242307_a_243636]
-
Profilaxie și diagnostic pre- și postnatal al malformațiilor și/sau al unor afecțiuni genetice Coordonare tehnică: Spitalul Clinic Județean de Urgență Cluj-Napoca Activități: a) efectuarea activităților specifice de testare, diagnostic clinic și de laborator al populației-țintă; ... b) procurarea reactivilor specifici, kit-urilor necesare dozărilor hormonale și biochimice, materialelor sanitare, consumabilelor și instrumentarului necesare efectuării activităților specifice; ... c) decontarea cheltuielilor legate de transportul probelor biologice la centrele specializate; ... d) realizarea, implementarea și managementul Registrului național pentru malformații congenitale și anomalii genetice. ... Indicatori
NORME TEHNICE din 30 decembrie 2010 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate pentru anii 2011 şi 2012**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242652_a_243981]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 500 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242310_a_243639]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ORDIN nr. 1.301 din 11 iulie 2008 (*actualizat*) pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242308_a_243637]
-
VIII. Prescriptori Hematologi Oncologie (unde este cazul) I. Definiția afecțiunii - Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
A VIII. Prescriptori medici specialiști oncologie medicală I. Definiția afecțiunii Tumori stromale gastro-intestinale (GIST) maligne ÎI. Stadializarea afecțiunii Boală extinsă (avansat locoregional sau metastatic) III. Criterii de includere (vârstă, sex, parametrii clinico-paraclinici etc.) Tumori stromale gastro-intestinale inoperabile și/sau metastatice kit (CD 117) pozitive IV. Tratament (doze, condițiile de scădere a dozelor, perioada de tratament) Doze Doză zilnică recomandată este de 400 mg. În caz de progresie a tumorii abordarea terapeutică standard este de creștere a dozei la 800 mg pe
ANEXE din 11 iulie 2008 (*actualizate*) cuprinzând anexele nr. 1 şi 2 la Ordinul nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242311_a_243640]
-
sau mai multi radionuclizi (izotopi radioactivi); 6. generator de radionuclizi - orice sistem care încorporează un radionuclid-părinte fixat, care servește la producerea unui radionuclid-fiica obținut prin eluție sau prin orice altă metodă și care este folosit într-un medicament radiofarmaceutic; 7. kit (trusa) - orice preparat care urmează să fie reconstituit sau combinat cu radionuclizi în medicamentul radiofarmaceutic final, în mod obișnuit înaintea administrării lui; 8. precursor radionuclidic - orice alt radionuclid produs pentru radiomarcarea altei substanțe înaintea administrării; 9. medicament derivat din sânge
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
pe piață este responsabil de punerea pe piață a medicamentului; desemnarea unui reprezentant nu exonerează deținătorul autorizației de punere pe piață de răspundere juridică. ... (5) Autorizația prevăzută la alin. (1), respectiv alin. (2), este necesara și pentru generatorii de radionuclizi, kiturile (truse), precursorii radionuclidici și medicamentele radiofarmaceutice fabricate industrial. ... Articolul 701 Autorizația de punere pe piață nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]
-
nu este necesara pentru medicamentele radiofarmaceutice preparate la momentul utilizării de către o persoană sau instituție care, conform legislației naționale, este autorizată să utilizeze aceste medicamente potrivit instrucțiunilor fabricantului, într-un centru sanitar acreditat și pornind exclusiv de la generatori de radionuclizi, kituri (truse) sau precursori radionuclidici autorizați. Articolul 702 (1) În vederea obținerii unei autorizații de punere pe piață pentru un medicament trebuie depusă o cerere la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (1) al art. 702 a fost modificat
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/259048_a_260377]