19,786 matches
-
dar < 1000 SAU ≥ 50000 dar < 75000 Se reduc dozele cu 1 nivel de dozare și se continuă cu factori de creștere leucocitari SAU Se reduc dozele cu 2 niveluri de dozare de la dozele din ziua 1 < 500 SAU < 50000 Oprirea administrării dozelor Abrevieri: NAN = număr absolut de neutrofile; LEU = leucocite Tabelul 3: Modificări ale dozelor pentru alte reacții adverse la medicament la pacienții cu adenocarcinom pancreatic Reacții adverse la medicament (RAM) Doza de paclitaxel Doze de gemcitabină Neutropenie febrilă: de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toți pacienții (pot fi aplicabile recomandările locale). Pacienții trebuie monitorizați strict pentru depistarea semnelor și simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab și după oprirea acestuia. Toți pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semnele sau simptomele de tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, pierdere în greutate, subfebrilitate) în timpul tratamentului cu canakinumab. În cazul conversiei de la un rezultat negativ la unul pozitiv
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
folosească metode contraceptive ... – Pacientele de sex feminin de vârstă fertilă trebuie să aibă test de sarcină negativ la inițiere și la controalele ulterioare ... – Pacienții și aparținătorii legali trebuie să semneze consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... ... 2. Criterii de excludere: – Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și acceptul de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... ... 2. Criterii de excludere: – Refuzul pacienților și aparținătorilor legali de a semna consimțământul informat privind administrarea medicamentului, criteriile de includere, excludere și oprire a tratamentului, precum și lipsa acceptului de a se prezenta periodic la evaluările standardizate pe parcursul perioadei în care se administrează tratamentul. ... – Selumetinib nu trebuie administrat pacienților care nu pot sau nu vor să înghită capsula întreagă ... – Insuficiență cardiacă grad
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de 6 ore până la următoarea doză stabilită. ... 4. Vărsături. Dacă apar vărsături după administrarea Selumetinib, nu trebuie să se utilizeze o doză suplimentară. Pacientul trebuie să continue cu următoarea doză stabilită. ... 5. Modificarea dozei Întreruperea și/sau reducerea dozei sau oprirea permanentă a administrării selumetinib pot fi necesare pe baza siguranței și a tolerabilității individuale. Reducerile recomandate ale dozelor sunt prezentate în Tabelul 3 și pot necesita divizarea dozei zilnice în două administrări de concentrații diferite sau administrarea tratamentului ca doză
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3) Grad 3 Se întrerupe tratamentul până toxicitatea este de grad 0 sau 1 și se reduce doza cu un nivel la reluarea tratamentului (vezi Tabelul 3). Grad 4 Se ia în considerare oprirea tratamentului *) Criterii de terminologie comună pentru evenimente adverse (CTCAE) Modificările dozei în cazul reducerii fracției de ejecție a ventriculului stâng (FEVS): În situațiile asimptomatice cu reducerea FEVS cu ≥10 puncte procentuale față de momentul inițial și sub limita inferioară acceptată
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
FEVS) simptomatică sau reducere FEVS de grad 3 sau 4 (tratamentul cu selumetinib trebuie întrerupt și trebuie efectuat imediat un consult cardiologic). ... – Apariția valorilor anormale ale analizelor de laborator pentru funcția hepatică trebuie controlată prin întreruperea sau reducerea dozei sau oprirea tratamentului. ... – Diagnostic de detașare a epiteliului pigmentar retinian (DEPR) sau retinopatie seroasă centrală (RSC) cu acuitate vizuală redusă (se întrerupe până la rezolvare; se reduce doza de selumetinib cu un nivel la reluarea terapiei). ... – Dacă se stabilește diagnosticul de OVR
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
de inducție intravenos și la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrată la 8 săptămâni, ulterior la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție intravenos sau la 16 săptămâni de la trecerea la doza de menținere administrate la 8 săptămâni. Evaluarea răspunsului la tofacitinib se va face la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la 16 săptămâni doza de10 mg de 2 ori pe zi. După obținerea remisiunii clinice, monitorizarea ulterioară se face la un interval de maxim 6 luni sau ori de câte ori se suspectează pierderea răspunsului. Se va lua în considerare oprirea tratamentului dacă nu există un răspuns terapeutic la 16 săptămâni de la începerea tratamentului. După întreruperea tratamentului, posibilitatea reluării acestuia se poate face la decizia medicului prescriptor în conformitate cu RCP produs Răspunsul terapeutic va fi apreciat prin încadrarea într-
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la tratament. Adăugarea unui imunomodulator (AZA) - poate ameliora răspunsul și prelungi remisiunea. ● Verificarea nivelului seric al agentului antiTNF și anticorpilor antidrog specifici și ghidarea terapiei în funcție de rezultatul acestor determinări (opțiune ideală dar cu accesibilitate foarte limitată în prezent): oprirea tratamentului (nivel normal - fără anticorpi), creșterea dozelor (sau scurtarea intervalului) la nivel scăzut fără anticorpi, schimbarea agentului biologic la nivel scăzut și prezența anticorpilor - (ultimele două variante doar pentru infliximab). ● Schimbarea (swich-ul) tratamentului de la originalul de antiTNF la
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
curant pentru prevenirea apariției de anticorpi anti-agent biologic. Tratamentul biologic sau cu ts-DMARDs inițiat este continuat atâta vreme cât pacientul răspunde la terapie (îndeplinind criteriile de ameliorare de mai jos) și nu dezvoltă reacții adverse care să impună oprirea terapiei. Evaluarea răspunsului la tratament se face la fiecare 24 săptămâni de tratament. Evaluarea răspunsului la tratament Evaluarea răspunsului la tratament este apreciat prin urmărirea următorilor parametri clinici și de laborator: – numărul de articulații dureroase (NAD) din 68 de articulații
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
este singurul care poate evalua corect gradul de răspuns la terapie și poate recomanda continuarea sau schimbarea tratamentului administrat. Schimbarea terapiei biologice La pacienții non-responderi la primul tratament biologic administrat sau care au dezvoltat o reacție adversă care să impună oprirea respectivului tratament, medicul curant va recomanda utilizarea altei terapii biologice, putând alege: un alt inhibitor TNFα (pe care pacientul nu l-a mai încercat, listați în ordine alfabetică: adalimumabum original sau biosimilar, certolizumab, etanerceptum original sau biosimilar, golimumabum, infliximabum
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
substanță activa care nu a fost eficient sau a produs o reacție adversă (inversul afirmației fiind și el corect). În cazul în care medicul curant constată lipsa de răspuns la tratamentul administrat sau apariția unei reacții adverse care să impună oprirea tratamentului, acesta poate recomanda modificarea schemei terapeutice înainte de împlinirea celor 24 de săptămâni prevăzute pentru evaluarea uzuală de eficacitate. Conform EULAR, lipsa răspunsului la 3 luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
luni de la inițierea unei terapii impune schimbarea acesteia. Același protocol de modificare a schemei de tratament se repetă ori de câte ori este nevoie, respectiv pacientul nu mai răspunde la terapie sau dezvoltă o reacție adversă care să impună oprirea terapiei. Atitudinea la pacienții aflați în remisiune persistentă (boală inactivă) În conformitate cu recomandările EULAR și ținând cont de preocuparea pentru minimalizarea expunerii la riscurile implicite ale tratamentului biologic, se recomandă ca la pacienții aflați în remisiune persistentă (definită prin
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
următoarelor date, atât la inițierea terapiei, cât și pe parcursul evoluției bolii sub tratament: – informații demografice și generale despre pacient; ... – diagnosticul cert de AP conform criteriilor CASPAR; ... – istoricul bolii (debut, evoluție, scheme terapeutice anterioare - preparate, doze, data inițierii și data opririi tratamentului, evoluție sub tratament), prezența manifestărilor sistemice sau non-articulare; ... – antecedente semnificative și comorbidități; ... – starea clinică actuală (NAD, NAT, VAS pacient, deficite funcționale); ... – nivelul reactanților de fază acută (VSH, CRP cantitativ); ... – rezultatele screening-ului pentru tuberculoză (inclusiv rezultat test QuantiFERON), avizul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
unor parametri clinici și paraclinici: a. Siguranța tratamentului – Clinic: toleranță individuală, semne/simptome de reacție alergică. ... – Paraclinic: parametri de echilibru metabolic și ai funcției renale, la inițierea tratamentului și periodic. Dacă apare hipotensiune arterială severă (TA sistolică < 100 mmHg) se recomandă oprirea temporară a administrării de dapagliflozinum/empagliflozinum. ... ... b. Eficiența tratamentului – Clinic: ameliorarea simptomatologiei și a congestiei ... – Paraclinic: BNP/NT-proBNP, se recomandă evaluarea funcției renale după cum urmează: înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin și periodic în timpul tratamentului, respectiv, cel puțin anual. ... ... Înainte
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
protecției instalației nucleare împotriva amenințărilor cibernetice Funcție de securitate nucleară - un scop specific care trebuie îndeplinit pentru asigurarea securității nucleare. Funcțiile generale de securitate nucleară sunt următoarele: a) controlul reactivității; pentru un reactor nuclear, această funcție include atât reducerea puterii, oprirea reactorului și menținerea acestuia într-o stare de oprire sigură pentru o perioadă de timp nedeterminată, cât și prevenirea criticității în instalațiile de depozitare a combustibilului nuclear uzat; ... b) răcirea combustibilului nuclear; pentru un reactor nuclear, această funcție se referă
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
nucleară - un scop specific care trebuie îndeplinit pentru asigurarea securității nucleare. Funcțiile generale de securitate nucleară sunt următoarele: a) controlul reactivității; pentru un reactor nuclear, această funcție include atât reducerea puterii, oprirea reactorului și menținerea acestuia într-o stare de oprire sigură pentru o perioadă de timp nedeterminată, cât și prevenirea criticității în instalațiile de depozitare a combustibilului nuclear uzat; ... b) răcirea combustibilului nuclear; pentru un reactor nuclear, această funcție se referă atât la răcirea combustibilului din reactor, cât și la
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
asupra îndeplinirii unei funcții de securitate nucleară. SSCE cu funcții în exploatarea fiabilă a instalației nucleare - acele SSCE care asigură funcționarea instalației nucleare în bune condiții, la parametrii nominali, și a căror defectare poate cauza condiții de operare anormală, tranzienți, opriri neplanificate și/sau acționarea intempestivă a sistemelor cu funcții de securitate nucleară; aceste SSCE contribuie la implementarea primului nivel de protecție în adâncime pentru asigurarea securității nucleare, respectiv la prevenirea defectărilor și a condițiilor de operare anormală. Anexa nr. 2 la
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
punctul de vedere al securității nucleare: a) orice situație în care se impune declararea unei urgențe nucleare sau radiologice - alertă cu incident radiologic, urgență internă la instalație, urgență pe amplasament sau urgență generală; ... b) orice eveniment pentru care se impune oprirea reactorului nuclear, conform cerințelor din autorizații și/sau limitelor și condițiilor tehnice de operare; orice eveniment care necesită utilizarea procedurilor de operare la urgență; ... c) orice declanșare a oricăruia dintre sistemele de securitate nucleară cu funcții protective; ... d) orice scurgere tehnologică
NORME DE SECURITATE NUCLEARĂ din 28 februarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252483]
-
se limitează posibilitatea de verificare a hotărârii pronunțate în primă instanță strict la aspectele de legalitate prevăzute de art. 488 alin. (1) din Codul de procedură civilă. ... 17. Curtea reține că suspendarea procesului reprezintă un incident procedural care constă în oprirea temporară a procedurii de judecată. Suspendarea poate fi voluntară, de drept și facultativă, potrivit art. 411-413 din Codul de procedură civilă, și se dispune de instanța judecătorească în condițiile expres și limitativ prevăzute de lege. Așadar, prin încheierea pronunțată potrivit
DECIZIA nr. 33 din 27 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/252746]
-
minim 2 cm punctul cel mai ridicat al hidroizolației, nu se constată infiltrații de apă în interiorul clădirii după 72 ore de încercare conform Normativ C 56. Etanșeitatea hidroizolației construcțiilor subterane se consideră satisfăcătoare dacă după 72 ore de la oprirea epuizmentului nu se constată infiltrații de apă în interiorul clădirii. Lumina naturală și iluminatul electric Lumina naturală Încăperile școlilor trebuie să aibă asigurată lumina naturală directă. Pot face excepție încăperi la care se admite și iluminatul indirect sau artificial (electric
REGLEMENTARE TEHNICĂ din 16 iunie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256668]
-
reglementării nucleare; ... m) aspecte relevante din documentele specifice privind implementarea directivelor Uniunii Europene relevante pentru activitățile de reglementare, respectiv Directiva 2011/70/Euratom și Directiva 2013/59/Euratom; ... n) notificarea rapidă în caz de evenimente importante, cum ar fi: incidente semnificative de operare și opriri ale reactoarelor impuse de autoritățile de reglementare în domeniul nuclear care prezintă interes imediat pentru ambele părți; ... o) aspecte specifice cu privire la punerea în aplicare a abordării HERCA-WENRA pentru o mai bună coordonare transfrontalieră a acțiunilor de protecție în
PROTOCOL din 28 septembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263138]
-
cursant în cazul apariției unor simptome cum sunt: pierderea atenției, confuzie, necoordonare motorie, comportament "lipsit de sens", pierderea conștienței, bradicardie în loc de tahicardie, îndepărtarea intenționată a măștii și refuzul de a continua. Sistemul este prevăzut cu parametri automați de oprire de siguranță, setați pentru ritmul cardiac maxim și saturația minimă de oxigen din sânge. Dacă testul este abandonat sau când sesiunea de antrenament este terminată, sistemul furnizează automat aer îmbogățit cu oxigen, prin aceeași mască, pentru a ajuta la recuperarea
NORME METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273798]
-
urmă cu minimum 30 de minute; să aibă efectuat examenul clinic boli interne, EKG, examenul clinic ORL, examenul ginecologic pentru femei. Subiecții sunt monitorizați clinic, urmărindu-se frecvența cardiacă, respiratorie, aspectul facial. Înroșirea exagerată a feței și/sau urechilor obligă la oprirea temporară a antrenamentului. Descrierea sesiunii de antrenament: Această manevră crește toleranța G prin reducerea stazei sanguine periferice și abdominale, concomitent cu creșterea ritmică a presiunii intratoracice, ce permit menținerea unui flux sanguin optim la nivelul creierului. Manevra începe prin încordarea
NORME METODOLOGICE din 31 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273798]