3,460 matches
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252995_a_254324]
-
de îmbunătățire a vaccinului gripal, pentru realizarea unui produs mai sigur, mai eficient și cu un randament productiv mai ridicat din cadrul activității de producție la scara loturilor de consistență, cu modificările propuse, al activității de testare în laborator, de testare preclinică și de testare clinică. Perioada de realizare: iunie-noiembrie 2013 Responsabili: - director general; - director Departament laboratoare de referință; - director Departament cercetare-dezvoltare; - director Producție; - șef Compartiment farmacovigilență; - șef Laborator controlul calității. Costuri estimate: 1.500 mii lei 2. Obiectiv: Elaborarea de ghiduri
PLANUL NAŢIONAL din 29 mai 2013 (*actualizată*) de intervenţie pentru prevenirea îmbolnăvirii în masă a populaţiei generate de epidemii şi pandemii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/252225_a_253554]
-
INTERZISE S0. Substanțe neaprobate Orice substanță farmacologică, care nu este cuprinsă în una dintre următoarele secțiuni ale Listei și nu are aprobarea curentă a unei autorități guvernamentale pentru uzul terapeutic uman (de exemplu, substan��e aflate în curs de dezvoltare preclinică sau clinică sau retrase, substanțe "designer" sau medicamente de uz veterinar), este interzisă permanent. S1. Agenți anabolici Agenții anabolici sunt interziși. 1. Steroizi anabolici androgeni (SAA) a)SAA exogeni* includ: 1-androstendiol (5α-androst-1-en-3beta,17beta-diol); 1-androstendionă (5α-androst-1-en-3,17-dionă); bolandiol (estr-4-en-3beta,17beta-diol); bolasteron
ORDIN nr. 383 din 16 octombrie 2013 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2014. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255604_a_256933]
-
alți analogi de GNRH. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate la animale nu au demonstrat o toxicitate specifică. Efectele observate sunt legate de acțiunea farmacologică a produsului asupra sistemului endocrin. Resorbția produsului este completă în maxim 40-45 zile. VII. Medici prescriptori: medici specialiști oncologie medicală
ANEXE din 6 august 2013 anexele nr. 1-47 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 961 / 536 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255048_a_256377]
-
alți analogi de GNRH. Supradozaj Nu au fost raportate cazuri de supradozaj la om. Datele din studiile la animale nu au demonstrat alte efecte decât cele asupra hormonilor sexuali și aparatului reproducător. În cazul supradozajului este necesar tratament simptomatic. Date preclinice de siguranță Studii de toxicitate la animale nu au demonstrat o toxicitate specifică. Efectele observate sunt legate de acțiunea farmacologică a produsului asupra sistemului endocrin. Resorbția produsului este completă în maxim 40-45 zile. VII. Medici prescriptori: medici specialiști oncologie medicală
ANEXE din 8 august 2013 anexele nr. 1-47 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 961 / 536 privind modificarea şi completarea anexei nr. 1 la Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1.301 / 500/2008 pentru aprobarea protocoalelor terapeutice privind prescrierea medicamentelor aferente denumirilor comune internaţionale prevăzute în Lista cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/255049_a_256378]
-
indiferent de forma de organizare a acestora: ... a) farmacii, drogherii, unități autorizate pentru vânzarea sau distribuția medicamentelor și produselor farmaceutice; ... b) unități de producție, depozitare și păstrare a medicamentelor și a produselor biologice; ... c) institute de cercetare farmaceutică; ... d) unități preclinice din universitățile și facultățile de farmacie; ... e) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Gestionarea deșeurilor de medicamente prevăzute la alin. (1) va fi reglementată prin ordin al ministrului sănătății, conform prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma
NORME TEHNICE din 3 decembrie 2012 privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247480_a_248809]
-
indiferent de forma de organizare a acestora: ... a) farmacii, drogherii, unități autorizate pentru vânzarea sau distribuția medicamentelor și produselor farmaceutice; ... b) unități de producție, depozitare și păstrare a medicamentelor și a produselor biologice; ... c) institute de cercetare farmaceutică; ... d) unități preclinice din universitățile și facultățile de farmacie; ... e) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Gestionarea deșeurilor de medicamente prevăzute la alin. (1) va fi reglementată prin ordin al ministrului sănătății, conform prevederilor Legii nr. 95/2006 privind reforma
ORDIN nr. 1.226 din 3 decembrie 2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247479_a_248808]
-
prevederile prezentei metodologii de culegere a datelor: a) farmacii, drogherii, unități autorizate pentru vânzarea sau distribuția medicamentelor și produselor farmaceutice; ... b) unități de producție, depozitare și păstrare a medicamentelor și a produselor biologice; ... c) institute de cercetare farmaceutică; ... d) unități preclinice din universitățile și facultățile de farmacie; ... e) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... 1.3. Evidența deșeurilor colectate, stocate temporar, tratate, transportate și eliminate se raportează de producătorii/deținătorii de deșeuri, după caz, menționați la pct. 1.1
ORDIN nr. 1.226 din 3 decembrie 2012 pentru aprobarea Normelor tehnice privind gestionarea deşeurilor rezultate din activităţi medicale şi a Metodologiei de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247479_a_248808]
-
prevederile prezentei metodologii de culegere a datelor: a) farmacii, drogherii, unități autorizate pentru vânzarea sau distribuția medicamentelor și produselor farmaceutice; ... b) unități de producție, depozitare și păstrare a medicamentelor și a produselor biologice; ... c) institute de cercetare farmaceutică; ... d) unități preclinice din universitățile și facultățile de farmacie; ... e) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... 1.3. Evidența deșeurilor colectate, stocate temporar, tratate, transportate și eliminate se raportează de producătorii/deținătorii de deșeuri, după caz, menționați la pct. 1.1
METODOLOGIE din 3 decembrie 2012 de culegere a datelor pentru baza naţională de date privind deşeurile rezultate din activităţi medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247481_a_248810]
-
trebuie luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) un rezumat al sistemului de farmacovigilența al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovadă că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care persoana calificată își are
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
art. 702 a fost abrogata de pct. 33 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... (6) Sistemul de management al riscului menționat la alin. (4) lit. k^1) trebuie să fie proporțional cu riscurile identificate, cu riscurile
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat de cel putin 8 ani în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
lit. b) sau daca bioechivalenta nu poate fi demonstrată prin studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanță/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin. (1), se acordă o perioadă de exclusivitate a datelor noncumulativa de un an, dacă au fost efectuate teste preclinice și studii clinice semnificative referitoare la noua indicație. ... (6) Desfășurarea testelor și studiilor necesare în scopul aplicării prevederilor alin. (1), (2), (3) și (4) și cerințele practice care rezultă nu sunt considerate ca fiind contrarii drepturilor privind brevetele și certificatele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
privind brevetele și certificatele de protecție suplimentară pentru medicamente. Articolul 705 Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și studiilor clinice dacă poate demonstra că substanțele active ale medicamentului au utilizare medicală bine stabilită în Uniunea Europeană de cel puțin 10 ani, au o eficacitate recunoscută și un nivel de siguranță acceptabil în condițiile stabilite în Normele și protocoalele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
înlocuite de literatură științifică corespunzătoare. Articolul 706 În cazul medicamentelor ce conțin substanțe active care intră în compoziția unor medicamente autorizate, dar care nu au fost încă utilizate într-o combinație în scop terapeutic, trebuie furnizate rezultatele unor noi teste preclinice și studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studii clinice în legătură cu acea combinație, conform prevederilor art. 702 alin. (4) lit. j), dar nu este necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 707 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativa și cantitativa de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 708 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
4.7. efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje; 4.8. reacții adverse; 4.9. supradozaj (simptome, proceduri de urgență, antidoturi); 5. proprietăți farmacologice: 5.1. proprietăți farmacodinamice; 5.2. proprietăți farmacocinetice; 5.3. date preclinice de siguranță; 6. informații farmaceutice: 6.1. lista excipienților; 6.2. incompatibilități majore; 6.3. perioadă de valabilitate, inclusiv după reconstituirea medicamentului sau după ce ambalajul primar a fost deschis pentru prima dată, unde este cazul; 6.4. precauții speciale pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. (4) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale întocmește un raport de evaluare și comentarii asupra documentației în ceea ce privește rezultatele testelor farmaceutice și preclinice, studiile clinice, sistemul de management al riscului și sistemul de farmacovigilența ale medicamentului în cauză. Raportul de evaluare se actualizează ori de câte ori devin disponibile informații noi importante pentru evaluarea calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. Agenția Națională a Medicamentului și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste preclinice sau studii clinice semnificative, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu trebuie să se refere la rezultatele acestor teste sau studii în cazul evaluării unei cereri depuse de către alt solicitant sau deținător al autorizației de punere pe piată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
centralizată înainte de data de 20 noiembrie 2005, se aplică prevederile alin. (2)-(9). ... (2) Că excepție de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j), cu respectarea legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice, dacă poate demonstra că medicamentul este un generic al unui medicament de referință care este ori a fost autorizat în România, într-un stat membru al Uniunii Europene sau în Uniunea Europeană prin procedura centralizată. ... (3) Solicitantul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]