62,592 matches
-
de Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene. (13) Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul comitetului instituit prin articolul 29 din Directiva 2004/23/CE, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Domeniul de aplicare (1) Prezenta directivă se aplică codificării, prelucrării, conservării, stocării și distribuției de: (a) țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni și (b) produse preparate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu constituie obiectul altor directive. (2
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
de calitate determinate în prealabil; un proces este validat pentru a evalua performanța unui sistem cu privire la eficacitatea sa în raport cu utilizarea prevăzută; (g) "trasabilitate" înseamnă capacitatea de a localiza și identifica țesutul/celula în oricare dintre etape, de la achiziție, trecând prin prelucrare, control și stocare, până la distribuție la receptor sau eliminare, ceea ce implică, de asemenea, capacitatea de a identifica donatorul și centrul de țesuturi sau instalația de fabricație care primește, prelucrează sau stochează țesutul/celulele, precum și capacitatea de a identifica receptorul(receptorii
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
minimum orice risc pentru receptori și/sau personal. (2) Toate echipamentele și dispozitivele critice trebuie să fie identificate și validate, inspectate cu regularitate și întreținute preventiv, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. În cazul în care echipamentele sau materialele afectează parametrii critici de prelucrare sau stocare (de ex. temperatură, presiune, numărătoarea de particule, nivele de contaminare microbiană), acestea trebuie identificate și trebuie să facă obiectul supravegherii, alertelor, alarmelor și a unor măsuri corective, după caz, pentru a detecta disfuncțiile și defectele și pentru a
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
LOCALURI (1) Un centru de țesuturi trebuie să dispună de instalații corespunzătoare pentru executarea activităților pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea sau acordarea licenței, în conformitate cu standardele prevăzute de prezenta directivă. (2) În cazul în care activitățile menționate includ prelucrarea țesuturilor și celulelor în timpul expunerii în mediu, aceasta trebuie să aibă loc într-un mediu cu o calitate și o puritate a aerului determinate, pentru a reduce la minimum riscul contaminării, inclusiv contaminarea încrucișată între donații. Eficacitatea acestor măsuri trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
a reduce la minimum riscul contaminării, inclusiv contaminarea încrucișată între donații. Eficacitatea acestor măsuri trebuie să fie validată și controlată. (3) Cu excepția unor dispoziții contrare ale punctului 4, în cazul în care țesuturile sau celulele sunt expuse la mediu în timpul prelucrării, fără un proces de inactivare microbiană ulterioară, este necesară o calitate a aerului caracterizată printr-un număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru buna
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
număr de particule și un număr de colonii microbiene echivalente cu cele din clasa A, definită de anexa 1 la Ghidul european pentru buna practică de fabricație (BPF) și de Directiva 2003/94/CE, cu un mediu ambiant corespunzător pentru prelucrarea țesutului/celulei în cauză, dar cel puțin echivalent cu clasa D din Ghidul BPF, în privința numărului de particule și a numărului de microbi. (4) Se poate accepta un mediu mai puțin strict decât cel specificat la punctul 3, în cazul
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
transplantului de celule sau țesuturi; (d) sau în cazul în care nu este posibil, din punct de vedere tehnic, să se execute procesul necesar într-un mediu din clasa A (de exemplu, datorită cerințelor pentru echipamentul specific în zona de prelucrare, care nu este pe deplin compatibil cu clasa A). (5) La punctul 4 literele (a), (b), (c) și (d), trebuie să se specifice un mediu. Trebuie să se demonstreze și să se dovedească cu documente că mediul ales garantează calitatea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței. Documentele trebuie revăzute în mod regulat și trebuie să fie conforme cu normele stabilite de prezenta directivă. Sistemul trebuie să garanteze standardizarea lucrărilor efectuate și trasabilitatea tuturor etapelor, de exemplu codificarea, eligibilitatea donatorilor, achiziția, prelucrarea, conservarea, stocarea, transportul, distribuția sau eliminarea, inclusiv aspecte legate de controlul calității și asigurarea calității. (2) Pentru fiecare activitate critică, trebuie să se identifice și să se justifice cu documente materialele, echipamentele și personalul implicat. (3) În centrele de țesuturi
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să respecte cel puțin cerințele specificate de prezenta anexă. A. RECEPȚIA LA CENTRUL DE ȚESUTURI La recepția, la centrul de țesuturi, a țesuturilor și celulelor obținute, țesuturile și celulele trebuie să respecte cerințele definite de Directiva 2006/17/CE. B. PRELUCRAREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
la centrul de țesuturi, a țesuturilor și celulelor obținute, țesuturile și celulele trebuie să respecte cerințele definite de Directiva 2006/17/CE. B. PRELUCRAREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Directiva 2006/17/CE. B. PRELUCRAREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ prelucrarea țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie să respecte următoarele criterii: 1. Procedurile critice de prelucrare trebuie validate și nu trebuie să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să facă țesuturile și celulele ineficace din punct de vedere clinic sau nocive pentru receptor. Această validare se poate realiza pe baza studiilor efectuate chiar de centrul respectiv sau pe baza datelor din studii publicate sau, în cazul procedurilor de prelucrare bine stabilite, prin evaluarea retrospectivă a rezultatelor clinice pentru țesuturile furnizate de centrul de țesuturi. 2. Trebuie să se demonstreze că procedeul validat se poate aplica în mod sistematic și eficace de către personal în mediul oferit de centrul de țesuturi
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
se asigure executarea tuturor proceselor în conformitate cu procedurile de lucru standardizate (PLS) aprobate. 5. În cazul în care se aplică țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
țesutului sau celulelor o procedură de inactivare microbiană, aceasta trebuie specificată, documentată și validată. 6. Înaintea aplicării unei modificări importante în prelucrare, procesul modificat trebuie validat și documentat. 7. Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului. Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale. C.
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
Trebuie să se procedeze la evaluări critice regulate ale procedurilor de prelucrare pentru a asigura obținerea în continuare a rezultatelor preconizate. 8. Procedurile de eliminare a țesuturilor și celulelor trebuie să prevină contaminarea altor donații și produse, a mediului de prelucrare sau a personalului. Aceste proceduri trebuie să respecte dispozițiile naționale. C. STOCAREA ȘI ELIBERAREA PRODUSELOR În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ stocarea și eliberarea țesuturilor și a celulelor, procedurile autorizate
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
directivă să fie îndeplinite. Trebuie să existe o procedură de lucru standardizată care să descrie detaliat condițiile, responsabilitățile și procedurile pentru eliberarea țesuturilor și celulelor în vederea distribuției. 3. Un sistem de identificare a țesuturilor și celulelor în toate fazele de prelucrare din centrul de țesuturi trebuie să facă o distincție clară între produsele eliberate și cele neeliberate (în carantină) și respinse. 4. Înregistrarea datelor trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor cerințelor înaintea eliberării țesuturilor și celulelor, în special că toate formularele de
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
clară între produsele eliberate și cele neeliberate (în carantină) și respinse. 4. Înregistrarea datelor trebuie să demonstreze îndeplinirea tuturor cerințelor înaintea eliberării țesuturilor și celulelor, în special că toate formularele de declarație în vigoare, înregistrările datelor medicale, înregistrările datelor privind prelucrarea și rezultatele testelor au fost verificate în conformitate cu o procedură scrisă, de o persoană autorizată pentru această activitate de către persoana responsabilă specificată la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE. În cazul în care se utilizează un calculator pentru furnizarea rezultatelor
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
riscurilor, aprobată de persoana responsabilă definită la articolul 17 din Directiva 2004/23/CE, pentru a determina soarta tuturor țesuturilor și celulelor stocate după introducerea oricăror criterii noi de selecție a donatorilor sau de testare sau a oricărei etape de prelucrare modificate semnificativ care conduce la o siguranță sau calitate sporită. D. DISTRIBUȚIA ȘI RETRAGEREA În cazul în care activitățile pentru care s-a solicitat acreditarea/desemnarea/autorizarea/acordarea licenței includ distribuția țesuturilor și a celulelor, procedurile centrului de țesuturi trebuie
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Incident advers grav care poate afecta calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor Defecte ale echipamentelor Eroare umană Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) PARTEA B Concluziile investigării incidentelor adverse grave Centrul de țesuturi Identificarea raportului Data confirmării (anul/luna/ziua) Data incidentului advers grav (anul/luna/ziua) Analiza cauzelor de bază (detalii) Măsurile corective adoptate (detalii
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
să fi afectat calitatea și siguranța țesuturilor și celulelor datorită unei deviații în: Specificația Defecte ale țesuturilor și celulelor (a se preciza) Defecte ale echipamentelor (a se preciza) Eroare umană (a se preciza) Altele (a se preciza) Obținere Testare Transport Prelucrare Stocare Distribuție Materiale Altele (a se preciza) Anexa VI Informații privind datele minimale referitoare la donator/receptor prevăzute a fi păstrate în conformitate cu articolul 9 A. DE CENTRUL DE ȚESUTURI Identificarea donatorului Identificarea donării, care va include cel puțin: - Identificarea organizației
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
țesuturi - Tipul țesutului și al celulei/produsului (nomenclatura de bază) - Numărul grupei de loturi (după caz) - Numărul de subloturi (după caz) - Data expirării - Statutul țesutului/celulelor (de ex. în carantină, corespunzător pentru utilizare) - Descrierea și originea produselor, a etapelor de prelucrare aplicate, a materialelor și aditivilor care vin în contact cu țesuturile și celulele și care au un efect asupra calității și/sau siguranței lor - Identificarea unității de emitere a etichetei finale Identificarea utilizării la oameni, care va include cel puțin
32006L0086-ro () [Corola-website/Law/295088_a_296417]
-
organizațiilor, în conformitate cu prevederile legislației europene în acest domeniu; ... k) monitorizează la nivel național activitatea de reproducție, organizată și desfășurată prin montă naturală, însămânțări artificiale și embriotransfer; ... l) autorizează din punct de vedere zootehnic stațiunile de însămânțări artificiale, centrele de colectare, prelucrare și depozitare a materialului seminal, autorizează reproducătorii masculi utilizați la însămânțări artificiale; ... m) autorizează operatorii economici care depozitează și comercializează embrioni și material seminal congelat; ... n) efectuează analize, teste și expertize în laboratoarele proprii pentru certificarea datelor din domeniul de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/259451_a_260780]
-
privind evaluarea stării de sănătate a populației în asistența medicală primară din sumele aferente acestui program finanțat din veniturile proprii ale Ministerului Sănătății Publice; ... g) programele informatice necesare colectării, validării, raportării, preluării raportărilor privind serviciile acordate în cadrul programului, centralizării și prelucrării datelor colectate, necesare derulării Programului național privind evaluarea stării de sănătate a populației în asistența medicală primară. ... h) vaccin HPV, din sumele prevăzute în cadrul Programului național de oncologie. ... ------------- Litera h) a alin. (1) al art. 15 din secțiunea A a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
a stării de sănătate a populației; ... f) asigurarea cabinetelor de medicină de familie cu tehnică de calcul și programe informatice, necesare derulării programului*); ... g) asigurarea programelor informatice necesare colectării, validării, raportării, preluării raportărilor privind serviciile acordate în cadrul programului, centralizarea și prelucrarea datelor colectate*); ... -------- *) Sumele pentru obiectivele prevăzute la lit. f) și g) sunt cuprinse în Programul de administrație sanitară și politici de sănătate al Ministerului Sănătății Publice. h) asigurarea programului informatic pentru gestionarea serviciilor acordate în asistența medicală primară; ... i) monitorizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/203888_a_205217]
-
de aur pe o eșarfă roșie, în afară scutului și anume la baza acestuia. JUDEȚUL VRANCEA Scut împărțit în trei cartiere prin linii în formă de Y răsturnat; în cartierul din dreapta, în cîmp albastru, profilul argintiu al unei fabrici de prelucrarea lemnului; în cartierul din stînga, în cîmp argintiu, șapte brazi verzi; în cartierul inferior, în cîmp roșu, un butoi argintiu privit din fața înconjurat de struguri aurii cu frunze verzi. În partea centrală a stemei este așezat un scut mai mic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/135706_a_137035]