1,921 matches
-
vederii . Ce documentație a prezentat compania în vederea susținerii cererii sale către CHMP ? Efectele ARXXANT au fost inițial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni . Compania a prezentat rezultatele studiului principal care a implicat 685 de pacienți cu retinopatie diabetică neproliferativă moderat severă spre foarte severă . Studiul a comparat efectele medicamentului ARXXANT cu cele ale unui placebo ( un tratament fals ) pe parcursul a trei ani . Măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul de pacienți din fiecare grup la
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
noi . Care a fost recomandarea CHMP în acel moment ? Pe baza revizuirii datelor , în momentul retragerii solicitării , CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienții adulți cu retinopatie diabetică moderată spre severă . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
în acel moment ? Pe baza revizuirii datelor , în momentul retragerii solicitării , CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia ARXXANT să nu poată fi aprobat pentru tratarea retinopatiei diabetice la pacienții adulți cu retinopatie diabetică moderată spre severă . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP și- a exprimat îngrijorarea cu privire la faptul că eficacitatea medicamentului ARXXANT nu a fost demonstrată în mod adecvat în studiul clinic . De asemenea , Comitetul a avut îndoieli
Ro_88 () [Corola-website/Science/290848_a_292177]
-
confirmarea diagnosticului de fenilcetonurie și aplicarea dietei specifice pentru fenilcetonurie, precum și profilaxia distrofiei la copiii diagnosticați cu alte boli înnăscute de metabolism, prin administrarea de alimente cu destinație medicală specială; 2. prevenirea deficiențelor de auz prin screening neonatal; 3. prevenirea retinopatiei de prematuritate și a complicațiilor acesteia, prin screening neonatal, laserterapie și monitorizarea bolnavilor; 4. prevenția morbidității asociate și a complicațiilor, prin diagnostic precoce, precum și monitorizarea unor afecțiuni cronice la copil; 5. prevenirea complicațiilor, prin diagnostic precoce al unor afecțiuni neuropsihice
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
de la titlul VI.2 al cap. VI din anexa 7 a fost introdus de pct. 28 al art. I din ORDINUL nr. 931 din 5 august 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 16 august 2016. 4. Prevenirea complicațiilor retinopatiei de prematuritate, prin screening neonatal, laserterapie și dispensarizarea bolnavilor 4.1. Activități: 4.1.1. efectuarea screening-ului pentru depistarea riscului de cecitate prin retinopatie de prematuritate prin oftalmoscopie indirectă conform ghidului național de screening al retinopatiei de prematuritate; 4.1
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
5 august 2016 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 625 din 16 august 2016. 4. Prevenirea complicațiilor retinopatiei de prematuritate, prin screening neonatal, laserterapie și dispensarizarea bolnavilor 4.1. Activități: 4.1.1. efectuarea screening-ului pentru depistarea riscului de cecitate prin retinopatie de prematuritate prin oftalmoscopie indirectă conform ghidului național de screening al retinopatiei de prematuritate; 4.1.2. laserterapia la copii selectați prin screening; 4.1.3. monitorizarea copiilor. 4.2. Beneficiari intervenției: a) prematurii cu VG: 34 săptămâni și Gn
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
2016. 4. Prevenirea complicațiilor retinopatiei de prematuritate, prin screening neonatal, laserterapie și dispensarizarea bolnavilor 4.1. Activități: 4.1.1. efectuarea screening-ului pentru depistarea riscului de cecitate prin retinopatie de prematuritate prin oftalmoscopie indirectă conform ghidului național de screening al retinopatiei de prematuritate; 4.1.2. laserterapia la copii selectați prin screening; 4.1.3. monitorizarea copiilor. 4.2. Beneficiari intervenției: a) prematurii cu VG: 34 săptămâni și Gn:: 2000g ... b) prematurii cu VG 34 săptămâni și Gn 2000 g cu
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
ventilație mecanică, hemoragie intraventriculară, hiperbilirubinemie, icter prelungit, sepsis neonatal, anemie, enterocolită necrozantă, șoc neonatal pentru care a primit tratament cu dopamină). ... 4.3. Indicatori de evaluare: 4.3.1. indicatori fizici: 4.3.1.1. număr prematuri testați pentru depistarea retinopatiei: 2.900 prematuri testați; 4.3.2. număr prematuri beneficiari ai laserterapiei:140 prematuri tratați/an; 4.3.3. număr de consultații medicale prin oftalmoscopie indirectă/copil cu retinopatie de prematuritate monitorizat prin oftalmoscopie indirectă: 10 consultații; 4.3.2
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
indicatori fizici: 4.3.1.1. număr prematuri testați pentru depistarea retinopatiei: 2.900 prematuri testați; 4.3.2. număr prematuri beneficiari ai laserterapiei:140 prematuri tratați/an; 4.3.3. număr de consultații medicale prin oftalmoscopie indirectă/copil cu retinopatie de prematuritate monitorizat prin oftalmoscopie indirectă: 10 consultații; 4.3.2. indicatori de eficiență: 4.3.2.1. cost mediu/prematur testat prin screening: 17 lei; 4.3.2.2. cost mediu/prematur beneficiar al laserterapiei: 440 lei; 4.3
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
4.3.2. indicatori de eficiență: 4.3.2.1. cost mediu/prematur testat prin screening: 17 lei; 4.3.2.2. cost mediu/prematur beneficiar al laserterapiei: 440 lei; 4.3.2.3. cost mediu/consultație medicală/copil cu retinopatie de prematuritate monitorizat prin oftalmoscopie indirectă: 17 lei. 4.3.3. indicatori de rezultat: 4.3.3.1. rata de acoperire prin screening neonatal pentru depistarea retinopatiei a prematurilor eligibili din unitățile sanitare incluse în intervenție sau afiliate acestora: 70
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
laserterapiei: 440 lei; 4.3.2.3. cost mediu/consultație medicală/copil cu retinopatie de prematuritate monitorizat prin oftalmoscopie indirectă: 17 lei. 4.3.3. indicatori de rezultat: 4.3.3.1. rata de acoperire prin screening neonatal pentru depistarea retinopatiei a prematurilor eligibili din unitățile sanitare incluse în intervenție sau afiliate acestora: 70%; 4.3.3.2. ponderea prematurilor care beneficiază de monitorizare din totalul prematurilor incluși în screening neonatal pentru depistarea retinopatiei: 90%; 4.3.3.3. ponderea prematurilor
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
de acoperire prin screening neonatal pentru depistarea retinopatiei a prematurilor eligibili din unitățile sanitare incluse în intervenție sau afiliate acestora: 70%; 4.3.3.2. ponderea prematurilor care beneficiază de monitorizare din totalul prematurilor incluși în screening neonatal pentru depistarea retinopatiei: 90%; 4.3.3.3. ponderea prematurilor care beneficiază de laser terapie din totalul prematurilor monitorizați: 10%. ---------- Subpct. 4.3.3, pct. 4.3, intervenția 4 de la titlul VI.2 al cap. VI din anexa 7 a fost introdus de
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
Natura cheltuielilor eligibile: 4.4.1. servicii medicale de oftalmoscopie indirectă finanțate la un tarif de 17 lei/examen prin oftalmoscopie indirectă; 4.4.2. servicii medicale de tratament prin laserterapie finanțate la un tarif de 440 lei/copil cu retinopatie de prematuritate tratat prin laserterapie. 4.5. Unități de specialitate care implementează: 1. Institutul Național pentru Sănătatea Mamei și Copilului «Alessandrescu-Rusescu» București; ---------- Subpct. 1, pct. 4.5, intervenția 4 de la titlul VI.2 al cap. VI din anexa 7 a
NORME TEHNICE din 31 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate publică pentru anii 2015 şi 2016**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/278145_a_279474]
-
Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care evidențiază
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Rare : Convulsii , neuropatie periferică 13 Foarte rare : Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , encefalopatie Frecvență necunoscută : Tulburări oculare Paralizie facială , neuropatii , mononeuropatii Frecvente : Conjunctivită , vedere încețoșată , tulburări ale glandelor lacrimale , durere oculară Rare : Pierderea acuității vizuale sau în ceea ce privește câmpurile vizuale , hemoragie retiniană , retinopatie , obstrucție a arterei retiniene , obstrucție a venei retiniene , nevrită optică , edem papilar , edem macular , exsudate retiniene albe Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : Tulburări/ pierderi ale auzului , tinitus Frecvente : Palpitații , tahicardie Rare : Aritmii Foarte rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Frecvență necunoscută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care evidențiază
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Rare : Convulsii , neuropatie periferică 38 Foarte rare : Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , encefalopatie Frecvență necunoscută : Tulburări oculare Paralizie facială , neuropatii , mononeuropatii Frecvente : Conjunctivită , vedere încețoșată , tulburări ale glandelor lacrimale , durere oculară Rare : Pierderea acuității vizuale sau în ceea ce privește câmpurile vizuale , hemoragie retiniană , retinopatie , obstrucție a arterei retiniene , obstrucție a venei retiniene , nevrită optică , edem papilar , edem macular , exsudate retiniene albe Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : Tulburări/ pierderi ale auzului , tinitus Frecvente : Palpitații , tahicardie Rare : Aritmii Foarte rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Frecvență necunoscută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Orice pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . 58 Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Frecvente : Rare : Convulsii , neuropatie periferică Foarte rare : Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , encefalopatie Frecvență necunoscută : Tulburări oculare Paralizie facială , neuropatii , mononeuropatii Frecvente : Conjunctivită , vedere încețoșată , tulburări ale glandelor lacrimale , durere oculară Rare : Pierderea acuității vizuale sau în ceea ce privește câmpurile vizuale , hemoragie retiniană , retinopatie , obstrucție a arterei retiniene , obstrucție a venei retiniene , nevrită optică , edem papilar , edem macular , exsudate retiniene albe Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : Tulburări/ pierderi ale auzului , tinitus Frecvente : Palpitații , tahicardie Rare : Aritmii Foarte rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Frecvență necunoscută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de tulburări
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pacient care acuză simptome oculare , inclusiv pierderea acuității vizuale și a câmpului vizual , trebuie supus imediat 82 unui examen oftalmologic complet . Este necesară examinarea periodică în cursul tratamentului cu ViraferonPeg la pacienții care prezintă afecțiuni care pot fi asociate cu retinopatia , cum ar fi diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială . Modificări tiroidiene : Rar , pacienții cărora li se administrează interferon alfa pentru tratarea hepatitei cronice C dezvoltă tulburări tiroidiene , fie hipotiroidie , fie hipertiroidie . Dacă , în cursul tratamentului , un pacient dezvoltă simptome care evidențiază
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
Frecvente : Rare : Convulsii , neuropatie periferică Foarte rare : Hemoragie cerebrovasculară , ischemie cerebrovasculară , encefalopatie Frecvență necunoscută : Tulburări oculare Paralizie facială , neuropatii , mononeuropatii Frecvente : Conjunctivită , vedere încețoșată , tulburări ale glandelor lacrimale , durere oculară Rare : Pierderea acuității vizuale sau în ceea ce privește câmpurile vizuale , hemoragie retiniană , retinopatie , obstrucție a arterei retiniene , obstrucție a venei retiniene , nevrită optică , edem papilar , edem macular , exsudate retiniene albe Tulburări acustice și vestibulare : Frecvente : Tulburări/ pierderi ale auzului , tinitus Frecvente : Palpitații , tahicardie Rare : Aritmii Foarte rare : Infarct miocardic , ischemie cardiacă Frecvență necunoscută
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
și tratamente anterioare cu agenți cardiotonici ( vezi pct . 4. 4 ) . La pacienții fără dovezi de afectare cardiacă anterioară a fost raportată rar cardiomiopatie care poate fi reversibilă după întreruperea interferonului alfa . Alte afecțiuni oftalmologice rar raportate după interferoni alfa includ retinopatii ( inclusiv edem macular ) , hemoragii retiniene , obstrucția arterei sau venei retiniene , scotoame , pierderea acuității vizuale sau a câmpului vizual , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 4 ) . 88 Tratamentul cu interferoni alfa a fost asociat cu o varietate largă de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]