13,255 matches
-
pentru evaluarea riscului seismic al clădirilor Sursa: Banca Mondială, 2021 SNRRS propune o abordare complexă de evaluare a riscului seismic în România, trecând de la cea actuală, realizată într-o singură etapă - expertiza tehnică, care presupune eforturi financiare și tehnice substanțiale, la o abordare graduală, pe trei niveluri, care ghidează deciziile privind investițiile în planificarea intervențiilor la scară largă (Figura 7.3). Figura 7.3 Planificarea strategică a investițiilor prin evaluarea riscului seismic pe 3 niveluri Etapele de evaluare a riscului seismic al
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
la plată în mod excesiv de către unii debitori care utilizează aceste mecanisme cu scopul de a se sustrage de la plata sumelor datorate bugetului general consolidat, având în vedere că eficientizarea procedurilor de eșalonare la plată contribuie în mod substanțial la îmbunătățirea climatului de afaceri, creând astfel premisele pentru redresarea afacerilor viabile și recuperarea mai rapidă a creanțelor, inclusiv a celor bugetare, fiind în concordanță atât cu interesul bugetar, cât și cu interesul economico-social general al României, luând în considerare
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 20 din 5 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266651]
-
folosească dreptul de reformare decât pentru a corecta erorile de fapt sau de drept și erorile judiciare, și nu pentru a proceda la o nouă analiză. Totodată, acestui principiu nu i se poate aduce derogare decât dacă o impun motive substanțiale și imperioase (Hotărârea din 7 iulie 2009, pronunțată în Cauza Stanca Popescu împotriva României, paragraful 99, și Hotărârea din 24 iulie 2003, pronunțată în Cauza Ryabykh împotriva Rusiei, paragraful 52). ... 17. Având în vedere cele reținute în jurisprudența precitată, Curtea
DECIZIA nr. 546 din 17 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/266720]
-
orbitale) sau care pot fi desfigurante, leziunile extremităților care produc hipertrofia membrelor și impotența funcțională, leziuni care pot deveni dureroase. **** Prezența unui neurofibrom inoperabil este definită ca un NP care nu poate fi complet excizat chirurgical fără risc de morbiditate substanțială. NOTA 2. Înaintea inițierii tratamentului: – Pacienții trebuie să nu prezinte boli sistemice severe necontrolate. DA NU ... – Pacienții trebuie să aibă funcție cardiacă normală (fracția de ejecție peste limita inferioară acceptată a valorilor normale (LIN) și să nu fi avut boală
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
existat alte mijloace de exercitare a controlului asupra persoanei, vă rog specificați utilizând ANEXA 2 a MNIR: ............................................................................................ ............................................................................................ ............................................................................................ ... ... 15. A fost exploatată? Da [ ] Nu [ ] Nu știe [ ] ... 16. Dacă nu a avut loc exploatarea, a existat vreun semn de amenințare reală și substanțială de exploatare? Da [ ] Nu [ ] Nu știe [ ] 16.1. Dacă DA, care au fost motivele pentru care exploatarea nu a avut loc niciodată? Salvarea [ ] Nu știe [ ] Evadarea [ ] Altele [ ] Vă rugăm, precizați: ... ... Nota: Se vor anexa materiale coroborative: rapoarte medico-legale, rapoarte medicale etc
MECANISM NAȚIONAL din 31 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265243]
-
anterior menționat, nu trebuie să: • înceteze sau delocalizeze activitatea prevăzută în afara zonei vizate de program; • să realizeze o modificare asupra calității de proprietar / administrator al infrastructurii, altfel decât în condițiile prevăzute în contractul de finanțare; • să realizeze o modificare substanțială care afectează natura, obiectivele sau condițiile de realizare și care ar determina subminarea obiectivelor inițiale ale acesteia. ... 4.1.14. Intervențiile propuse pentru clădire vor duce la crearea a 145 de clădiri al căror consum de energie este aproape egal cu zero
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
ca în perioada de sustenabilitate să: () mențină investiția realizată (asigurând mentenanța și serviciile asociate necesare); () nu realizeze o modificare asupra calității de proprietar/administrator al clădirii/clădirilor componentă/e a/ale proiectului, decât în condițiile prevăzute în contractul de finanțare; () nu realizeze o modificare substanțială care afectează natura, obiectivele sau condițiile de realizare și care ar determina subminarea obiectivelor inițiale ale investiției; • Să prezinte, la momentul contractării, hotărârea de aprobare a proiectului în conformitate cu ultimul buget rezultat în urma evaluării tehnice și financiare în
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
a se asigura de sustenabilitatea proiectelor, precum și de faptul că toate contribuțiile din fonduri se atribuie numai proiectelor care, în termen de 5 ani de la încheierea acestora, nu au fost afectate de nicio modificare, respectiv: a. o schimbare substanțială care să le afecteze natura, obiectivele sau condițiile de realizare si care ar determina subminarea obiectivelor inițiale ale acestora. ... b. o schimbare asupra proprietății unui element de infrastructură care conferă un avantaj nejustificat unei întreprinderi sau unui organism public. ... c.
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
ce privește pretinsa încălcare, prin textele criticate, a dispozițiilor art. 6 din Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, Curtea reține că acestea nu sunt incidente în prezenta cauză, întrucât normele juridice criticate sunt norme de drept penal substanțial, iar garanțiile dreptului la un proces echitabil se asigură prin norme de drept procesual penal. Așa fiind, din perspectiva acestei critici de neconstituționalitate, prezenta excepție este inadmisibilă. ... 14. Referitor la pretinsa încălcare, prin textele criticate, a dispozițiilor art. 146 din
DECIZIA nr. 600 din 24 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/270001]
-
hotărârile judecătorești, or, asemenea erori pot fi întâlnite numai în hotărârile care rezolvă fondul cauzei penale. Curtea a observat că sunt hotărâri prin care se rezolvă fondul cauzei acelea prin care instanța se pronunță asupra raportului juridic de drept penal substanțial și asupra raportului juridic procesual penal principal. Cu alte cuvinte, prin rezolvarea fondului cauzei, instanța penală rezolvă acțiunea penală și pronunță, după caz, condamnarea, renunțarea la aplicarea pedepsei, amânarea aplicării pedepsei, achitarea sau încetarea procesului penal (Decizia nr. 181 din
DECIZIA nr. 632 din 13 decembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/267604]
-
formularul din anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, documentele justificative prevăzute în anexele nr. 4 și 5 la prezentele norme metodologice, avizul etic emis de CNBMDM și dovada achitării tarifului prevăzut la art. 5. (2) Pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice, sponsorul depune la ANMDMR, cererea prevăzută la anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (3) Documentele aferente investigațiilor clinice, care însoțesc cererile prevăzute la alin. (1) și (2), se transmit ANMDMR în limba română sau, cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
1) și (2) se au în vedere informațiile prevăzute la anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice. (5) Înregistrarea cererii prevăzută la alin. (1) pentru desfășurarea unei investigații clinice privind un dispozitiv medical, precum și cea pentru autorizarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice prevăzuta la alin. (2) se face de către sponsor în baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), conform instrucțiunilor pe care ANMDMR le publică pe site-ul său. (6) Până la data publicării în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale, prevăzut la art. 75 alin. (3) din Regulament, se prelungește cu maximum 7 zile în cazurile în care ANMDMR consideră necesară consultarea comisiilor de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății. (2) Comisiile de specialitate răspund în termen de maxim 20 de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
poate repeta de câte ori este necesar. ... Anexa nr. 4 la Normele metodologice Investigație clinică - Documentele justificative conform MDR Lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularelor de înregistrare a cererilor pentru autorizarea evaluărilor clinice, investigațiilor clinice sau unor modificări substanțiale ale acestora - Formular armonizat - Versiunea 1.0 Document Versiune/Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării la ANMDMR Versiune/ Dată [ZZ-LL-AA] la momentul înregistrării autorizației/ refuzului la ANMDMR Rezumatul modificărilor efectuate Modificarea solicitată ca urmare a evaluării de către ANMDMR /CE/CS Obligatorii Scrisoare de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la hardware, caracteristicile rețelelor de IT și măsurile de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
UE/EEA: ………… în statul membru al UE în care se înregistrează prezenta modificare substanțială: ……………. în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în afara UE/EEA: …………… Indicați statul/statele membru/e în care se desfășoară investigația clinică: ……………….. ……………….. ………………. . Secţiunea 2 Subiectul modificării substanțiale Descrieți pe scurt în ce constă modificarea substanțială Prezenta modificare substanțială se referă la [ ] drepturile subiecților [ ] siguranța subiecților [ ] sănătatea subiecților [ ] altele Prezenta modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
modificare substanțială va avea impact asupra următoarelor: [ ] robustețea datelor clinice generate de investigație [ ] fiabilitatea datelor clinice generate de investigație [ ] altele [ ] nici un impact Documentele care trebuie completate și atașate și care să reflecte cât mai bine efectele generate de modificarea substanțială propusă se vor identifica în anexa nr. 3 la prezentul ordin de ministru (conținând lista armonizată a documentelor care trebuie atașate formularului de înregistrare a unei cereri pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical). ..... Declar că
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]