3,150 matches
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 862 din 20 decembrie 2008 ------------- Articolul 1 Autoritățile vor coopera pentru a colecta, a procesa și a analiza informațiile pe care le dețin cu privire la tranzacțiile financiare suspectate a fi legate de spălarea banilor sau de finanțarea actelor de terorism ori de activități infracționale având legătură cu spălarea banilor sau cu finanțarea actelor de terorism. În acest sens, în conformitate cu legislația națională și cu politicile și procedurile proprii, fiecare
MEMORANDUM DE ÎNŢELEGERE din 9 octombrie 2008 între Oficiul Na��ional de Prevenire şi Combatere a Spălării Banilor din România şi Administraţia pentru Prevenirea Spălării Banilor şi Finanţării Terorismului din Muntenegru privind cooperarea în domeniul schimbului de informaţii financiare având legătură cu spălarea banilor şi cu finanţarea actelor de terorism*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206034_a_207363]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pentru încurajarea medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății să raporteze la Agenția Națională a Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului a rapoartelor prevăzute la art. 816, în formă solicitată de Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a Medicamentului a oricăror alte informații referitoare la evaluarea riscurilor și beneficiilor unui medicament, inclusiv informații corespunzătoare privind studiile de siguranță post-autorizare. ... Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate reacțiile adverse grave suspectate care îi sunt aduse la cunoștința de către profesioniștii din domeniul sănătății și le raportează prompt la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
a Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (3) Deținătorul autorizației de punere pe piată înregistrează toate celelalte reacții adverse grave suspectate ce îndeplinesc criteriile de notificare în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), de a caror existența se presupune în mod rezonabil că are cunoștință, si le raportează la Agenția Națională a Medicamentului sau la autoritatea competența din
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
Medicamentului sau la autoritatea competența din statul membru al Uniunii Europene pe teritoriul căruia a avut loc incidentul, în cel mult 15 zile de la primirea informației. ... (4) Deținătorul autorizației de punere pe piată se asigura că toate reacțiile adverse grave suspectate și neașteptate și orice transmitere suspectată printr-un medicament a unui agent infecțios pe teritoriul unei țări terțe sunt raportate prompt în acord cu ghidul menționat la art. 818 alin. (1), astfel încât Agenția Europeană a Medicamentelor, Agenția Națională a Medicamentului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
la art. 736 și 737 sau care au fost supuse procedurilor prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/ CE; deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să se asigure de asemenea că toate reacțiile adverse grave suspectate apărute în România și în Uniunea Europeană sunt astfel raportate încât sunt accesibile statului membru de referință sau oricărei autorități competențe acționând ca stat membru de referință; statul membru de referință își asumă responsabilitatea analizei și monitorizării acestor reacții adverse. ... (6
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
prezentate obiectiv și nu sunt înșelătoare. Articolul 817 (1) Prin utilizarea rețelei de procesare a datelor pentru facilitarea schimbului de informații de farmacovigilența privind medicamentele comercializate în Uniunea Europeană, Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
României sunt disponibile prompt Agenției Europene a Medicamentelor și celorlalte state membre ale Uniunii Europene și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului se asigura că rapoartele de reacții adverse grave suspectate care au avut loc pe teritoriul României sunt imediat disponibile deținătorului autorizației de punere pe piață și, în orice caz, în cel mult 15 zile de la notificarea lor. ... Articolul 818 (1) Agenția Națională a Medicamentului aplică prevederile ghidurilor privind colectarea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
studiu. 2. Instalații pentru sistemele de testare 2.1. Instalația de testare trebuie să cuprindă un număr suficient de încăperi și suprafețe pentru asigurarea separării sistemelor de testare și izolarea celor care utilizează substanțe sau organisme cunoscute a fi sau suspectate a fi periculoase din punct de vedere biologic. 2.2. Instalația de testare trebuie să dispună de săli sau încăperi corespunzătoare pentru diagnosticarea, tratarea și controlul eventualelor infectări, contaminări și/sau deteriorări, astfel încât sistemul de testare să nu suporte un
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... a 1) prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și a 2) prezența mai multor modificări dintre următoarele: a 3) febră (temperatura 38 grade C); a 4) hipotermie (temperatura centrală a 5) tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee
NORME TEHNICE din 1 aprilie 2010(**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228294_a_229623]
-
of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... a 1) prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și a 2) prezența mai multor modificări dintre următoarele: a 3) febră (temperatura 38 grade C); a 4) hipotermie (temperatura centrală a 5) tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee
NORMĂ TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228292_a_229621]
-
of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... a 1) prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și a 2) prezența mai multor modificări dintre următoarele: a 3) febră (temperatura 38 grade C); a 4) hipotermie (temperatura centrală a 5) tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee
NORMĂ TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228296_a_229625]
-
of severe sepsis and shock 2008, International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Comitee), adaptate de Societatea Română de ATI și Societatea Română de Sepsis după cum urmează: a) criterii de diagnostic de sepsis: ... a 1) prezența unei surse de infecție, documentată sau suspectată; și a 2) prezența mai multor modificări dintre următoarele: a 3) febră (temperatura 38 grade C); a 4) hipotermie (temperatura centrală a 5) tahicardie (alură ventriculară 90 bătăi/min. sau 2 SD pentru valoarea normală pentru vârstă); a 6) tahipnee
NORMĂ TEHNICE din 1 aprilie 2010 (**actualizate**) de realizare a programelor naţionale de sănătate în anul 2010*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228298_a_229627]
-
13. Secțiunea existentă 5 din memorandum se renumerotează ca secțiunea a 6-a și se modifică după cum urmează: "SECȚIUNEA a 6-a Violări operaționale Autoritățile, la cererea unei alte autorități, vor încerca să păstreze în siguranță probele referitoare la încălcări suspectate ale cerințelor privind aspecte operaționale din Regula 10 a Convenției COLREG 72 și din Convenția MARPOL. În cazul încălcărilor suspectate implicând deversarea de substanțe dăunătoare, o autoritate, la solicitarea unei alte autorități, va vizita nava în port în vederea obținerii de
ORDIN nr. 253 din 5 aprilie 2011 pentru publicarea acceptării Amendamentului 32 la Memorandumul de înţelegere de la Paris privind controlul statului portului, adoptat de Comitetul Memorandumului de la Paris la data de 11 mai 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
6-a Violări operaționale Autoritățile, la cererea unei alte autorități, vor încerca să păstreze în siguranță probele referitoare la încălcări suspectate ale cerințelor privind aspecte operaționale din Regula 10 a Convenției COLREG 72 și din Convenția MARPOL. În cazul încălcărilor suspectate implicând deversarea de substanțe dăunătoare, o autoritate, la solicitarea unei alte autorități, va vizita nava în port în vederea obținerii de informații și, după caz, prelevării de probe din orice presupus poluant. Procedurile de investigare a contravențiilor la prevederile privind deversările
ORDIN nr. 253 din 5 aprilie 2011 pentru publicarea acceptării Amendamentului 32 la Memorandumul de înţelegere de la Paris privind controlul statului portului, adoptat de Comitetul Memorandumului de la Paris la data de 11 mai 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231454_a_232783]
-
13. Secțiunea existentă 5 din memorandum se renumerotează ca secțiunea a 6-a și se modifică după cum urmează: "SECȚIUNEA a 6-a Violări operaționale Autoritățile, la cererea unei alte autorități, vor încerca să păstreze în siguranță probele referitoare la încălcări suspectate ale cerințelor privind aspecte operaționale din Regula 10 a Convenției COLREG 72 și din Convenția MARPOL. În cazul încălcărilor suspectate implicând deversarea de substanțe dăunătoare, o autoritate, la solicitarea unei alte autorități, va vizita nava în port în vederea obținerii de
AMENDAMENT nr. 32 din 11 mai 2010 la Memorandumul de înţelegere de la Paris privind controlul statului portului, astfel cum a fost adoptat în conformitate cu paragraful 7.2 din secţiunea a 7-a a memorandumului, în data de 11 mai 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231455_a_232784]
-
6-a Violări operaționale Autoritățile, la cererea unei alte autorități, vor încerca să păstreze în siguranță probele referitoare la încălcări suspectate ale cerințelor privind aspecte operaționale din Regula 10 a Convenției COLREG 72 și din Convenția MARPOL. În cazul încălcărilor suspectate implicând deversarea de substanțe dăunătoare, o autoritate, la solicitarea unei alte autorități, va vizita nava în port în vederea obținerii de informații și, după caz, prelevării de probe din orice presupus poluant. Procedurile de investigare a contravențiilor la prevederile privind deversările
AMENDAMENT nr. 32 din 11 mai 2010 la Memorandumul de înţelegere de la Paris privind controlul statului portului, astfel cum a fost adoptat în conformitate cu paragraful 7.2 din secţiunea a 7-a a memorandumului, în data de 11 mai 2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/231455_a_232784]
-
ianuarie 2000, însoțită de o copie a opiniei relevante a Agenției Europene a Medicamentelor; ... q) dovadă că solicitantul beneficiază de serviciile unei persoane calificate, responsabilă cu activitatea de farmacovigilența, și că dispune de mijloacele necesare pentru notificarea oricărei reacții adverse suspectate a apărea în România sau într-un alt stat. ... (5) Documentele și informațiile privind rezultatele testelor farmaceutice și preclinice și ale studiilor clinice prevăzute la alin. (4) lit. j) sunt însoțite de rezumate conform prevederilor art. 709. ... Articolul 703 O
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Ministerul Sănătății poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
corespunzător, responsabilă de activitatea de farmacovigilența; aceasta persoana calificată trebuie să fie stabilită în România sau în Uniunea Europeană și trebuie să fie responsabilă de următoarele: a) stabilirea și menținerea unui sistem care să asigure că informațiile despre toate reacțiile adverse suspectate ce sunt raportate personalului companiei și reprezentanților ei medicali sunt colectate pentru a fi accesibile cel putin într-un loc din Uniunea Europeană; ... b) pregătirea pentru Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rapoartelor prevăzute la art. 816, în
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]
-
din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 816 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să păstreze înregistrări detaliate ale tuturor reacțiilor adverse suspectate apărute în România, Uniunea Europeană sau într-o țară terța; în afara situațiilor excepționale, aceste reacții sunt comunicate electronic sub forma unui raport prezentat conform prevederilor ghidului la care se face referire la art. 818 alin. (1). ... (2) Deținătorul autorizației de punere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228128_a_229457]