2,836 matches
-
a datelor și a celor care au în structură punctele de informare toxicologică se face în ture sau prin linii de gardă distincte asigurate de medici specialiști, rezidenți și, în cazul centrelor care au în structură puncte de expertiză/informare toxicologică, farmaciști. În Unitățile de Primiri Urgențe cu mai multe linii de gardă, asigurarea permanenței poate fi efectuată concomitent de către unul dintre medicii aflați în Unitățile de Primiri Urgențe. Articolul 26 (1) Echipajele de intervenție din cadrul serviciilor publice de urgență prespitalicească
NORME METODOLOGICE din 17 decembrie 2008 de aplicare ale titlului IV "Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206796_a_208125]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205544_a_206873]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205545_a_206874]
-
din Directiva 67/548/CEE, cu modificările și completările ulterioare. -------------- Anexa 1 CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ȘI ETICHETARE A SUBSTANȚELOR ȘI PREPARATELOR PERICULOASE 1. INTRODUCERE GENERALĂ 1.1. Obiectivul clasificării substanțelor și preparatelor este de a identifica toate proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale. După identificarea oricăror proprietăți periculoase, substanța sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg și
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
prevăzută la capitolul 9.5. Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăților de inflamabilitate și oxidante (a se vedea cap. 9). 1.7. Aplicarea criteriilor orientative Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietățile fizico-chimice, toxicologice și ecotoxicologice ale substanțelor și preparatelor. Clasificarea substanțelor și preparatelor se efectuează în concordanță cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menționate la pct. 2-5 (pentru substanțe) și la pct. 2, 3, 4.2.4 și 5 (pentru preparate
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
sunt încălzite într-un recipient din oțel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienți mai puțin rezistenți. Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8. 3. CLASIFICARE PE BAZA PROPRIETĂȚILOR TOXICOLOGICE 3.1. Introducere 3.1.1. Clasificarea se referă atât la efectele acute cât și la efectele pe termen lung ale substanțelor și preparatelor, efecte rezultate în urma unei singure expuneri sau în urma unor expuneri repetate sau prelungite. În cazul în
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
prin studii de caz validate științific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experiență fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidențiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanța sau preparatul va fi clasificat în concordanță cu efectele sale asupra omului. Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
nr. 92/2003 și anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 . ... Notă: Fără să aducă atingere prevederilor Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 , numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piață a preparatului chimic poate demonstra științific că proprietățile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidențiate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidențiate la pct. 3.1.3 lit. b
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcționale sau modificări morfologice clare, care au o semnificație toxicologică), care pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale adecvată. Substanțele și preparatele sunt clasificate cel puțin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22. R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătății în caz de expunere prelungită. - leziuni grave (tulburări funcționale clare sau modificări morfologice, care au semnificație din punct de vedere toxicologic) pot fi provocate în urma expunerii repetate sau prelungite, pe o cale corespunzătoare. Substanțele și preparatele sunt clasificate cel puțin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul: - ≤ 50 mg/kg corp/zi, la șobolani, pe cale orală; - ≤ 100
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descriși mai jos. Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătății includ decesul, tulburările funcționale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic. Este de o importanță specială, când aceste modificări sunt ireversibile. De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar și modificările generalizate de natură mai puțin gravă care implică
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificația statistică a acestora, includ: a) observații clinice sau modificări ale creșterii greutății corporale, ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificație toxicologică, dar care, ca atare, nu indică, ca atare, "efecte grave"; ... b) modificări ușoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanță toxicologică ��ndoielnică sau minimă; ... c) modificări ale greutății organelor, fără dovezi de disfuncție organică
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
ale consumului de alimente sau de apă, care pot avea o anumită semnificație toxicologică, dar care, ca atare, nu indică, ca atare, "efecte grave"; ... b) modificări ușoare ale parametrilor biochimici, hematologici sau ai analizei de urină, care au o importanță toxicologică ��ndoielnică sau minimă; ... c) modificări ale greutății organelor, fără dovezi de disfuncție organică; ... d) reacții de adaptare (de exemplu, migrare de macrofage în plămâni, hipertrofie a ficatului și inducție enzimatică, reacții hiperplazice la substanțe iritante). ... Efecte locale asupra pielii produse
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
animale pentru identificarea substanțelor care provoacă urticarii imunologice de contact. De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43). 3.2.8. Alte proprietăți toxicologice Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanțelor și preparatelor clasificate, în conformitate cu prevederile pct. 2.2.1'f73.2.7 și/sau capitolele 4 și 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienței dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din din
HOTĂRÂRE nr. 1.408 din 4 noiembrie 2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205220_a_206549]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205548_a_206877]
-
colective sau al unor calamități cu efect limitat; ... c) planul alb - planul de răspuns al unităților sanitare cu paturi în cazul unui aflux masiv de pacienți în urma unui accident colectiv, a unei calamități, epidemii sau pandemii; ... d) centru de informare toxicologică - un centru de apel care furnizează informațiile și recomandările necesare medicilor și, eventual, populației în cazul expunerii la substanțe toxice sau al ingerării unor substanțe toxice, inclusiv medicamente; ... e) stație centrală a serviciului public de ambulanță - unitatea în care se
ORDIN nr. 2.021 din 12 decembrie 2008 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare ale titlului IV "Sistemul naţional de asistenţă medicală de urgenţă şi de prim ajutor calificat" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206338_a_207667]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune ��n aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205546_a_206875]
-
luate pentru depozitarea medicamentului, administrarea să la pacienți și eliminarea reziduurilor, precum și indicarea riscurilor potențiale pe care medicamentul le prezintă pentru mediu; ... i) descrierea metodelor de control utilizate de fabricant; ... j) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; k) descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilența și, acolo unde este cazul, a sistemului de management al riscurilor pe care solicitantul îl va pune în aplicare; ... l) o declarație privind faptul că studiile clinice derulate în afara
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
în care se intenționează că medicamentul să fie folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/205173_a_206502]
-
pesticidele, produsele farmaceutice și altele, sau poate să includă toate produsele chimice; scopul inspecției trebuie precizat atât pentru categorii de produse chimice, cât și pentru tipuri de teste care fac obiectul inspecției, teste ce pot fi, de exemplu, fizice, chimice, toxicologice și/sau ecotoxicologice; ... b) să indice modalitatea prin care instalațiile de testare sunt înscrise în programul privind respectarea principiilor BPL; verificările respectării principiilor BPL pentru datele privind nocivitatea produselor pentru sănătate și mediu, care au fost obținute în scopuri de
HOTĂRÂRE nr. 63 din 24 ianuarie 2002 (*actualizată*) privind aprobarea Principiilor de buna practica de laborator, precum şi inspecţia şi verificarea respectării acestora în cazul testarilor efectuate asupra substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211218_a_212547]
-
aplicare a Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piață a produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare". Articolul II (1) În termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri, se înființează Centrul de Informare Toxicologică, fără personalitate juridică, aflat în subordinea Institutului de Sănătate Publică București, centru specializat pentru primirea informațiilor referitoare la produsele biocide plasate pe piață, inclusiv a informațiilor privind compoziția chimică a acestor produse. Aceste informații se pun la dispoziție în cazul
HOTĂRÂRE nr. 545 din 21 mai 2008 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 956/2005 privind plasarea pe piaţă a produselor biocide. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/199099_a_200428]