1,890 matches
-
a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 52 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Se recomandă precauție în administrarea SPRYCEL la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 2 ) . 64 Reacții adverse importante Mielosupresie : tratamentul cu dasatinib este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția acestora este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ decât la cei cu LMC în fază cronică . Se vor face analize hematologice complete săptămânal în primele două luni și apoi lunar , sau după
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
LMC în fază cronică . Hemoragii : în toate studiile clinice , la mai puțin de 1 % din pacienți s- au produs hemoragii severe la nivelul sistemului nervos central ( SNC ) . Opt cazuri au fost letale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune ( CTC ) . Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragii gastrointestinale severe s- au produs la 4 % din pacienți și au necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții au fost excluși de la participarea în studiile clinice cu SPRYCEL dacă luau medicamente care inhibă funcția trombocitelor sau anticoagulante . În unele studii , a fost permisă utilizarea concomitent cu SPRYCEL anticoagulantelor , a acidului acetilsalicilic și
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
sângerări SNC au fost raportate la pacienții care au luat SPRYCEL ( vezi pct . 4. 4 ) . Hemoragia severă a SNC s- a produs la < 1 % din pacienți ; 8 cazuri au fost fatale , iar 5 dintre ele au fost asociate cu trombocitopenia CTC de grad 4 . Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
Hemoragia gastrointestinală severă s- a produs la 4 % din pacienți și a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a necesitat în general întreruperea tratamentului și transfuzii . Alte hemoragii severe s- au produs la 2 % din pacienți . Majoritatea evenimentelor legate de sângerări au fost de obicei asociate cu trombocitopenia severă . Tratamentul cu SPRYCEL este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie . Apariția lor este mai frecventă la pacienții cu LMC în fază avansată și LAL Ph+ , decât la cei cu LMC în fază cronică ( vezi pct . 4. 4 ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
de laborator : Hematologie : Totuși , apariția citopeniilor a fost de asemenea , dependentă în mod evident de stadiul bolii . Frecvența anomaliilor hematologice de grad 3 și 4 este prezentată în Tabelul 4 . Tabelul 4 : mieloidă Ph+ ( n= 280 ) ( n= 250 ) pacienți Neutropenie Trombocitopenie Anemie a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
a 46 41 19 80 78 81 78 75 45 Datele din faza cronică includ pacienții tratați cu orice doză de SPRYCEL . Gradele CTC : neutropenie ( Grad 3 ≥ 0, 5- 1. 0 × 109/ l , Grad 4 < 0 , 5 × 109/ l ) ; trombocitopenie ( Grad 3 ≥ 10- 50 × 109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
109/ l , Grad 4 < 10 × 109/ l ) ; anemie ( hemoglobină Grad 3 ≥ 65- 80 g/ l , Grad 4 < 65 g/ l ) . În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienți cu LMC în fază cronică , frecvența neutropeniei , trombocitopeniei și anemiei a fost mai scăzută la grupul tratat cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cel tratat cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi . 72 La pacienții care au suferit mielosupresie severă , recuperarea s- a
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]
-
pacienți care au avut reacții severe și neașteptate la terapia cu fluoropirimidină ( un grup de antineoplazice ) ; • pacienți cu deficiență de dehidrogenază dihidropirimidină ( niveluri scăzute ale unei enzime ) . • femei însărcinate sau care alăptează ; • pacienți cu forme grave de leucopenie , neutropenie sau trombocitopenie ( niveluri scăzute de leucocite sau trombocite în sânge ) ; • pacienți cu boli hepatice sau renale grave ; • pacienți tratați cu sorivudină sau alte medicamente antineoplazice similare , cum ar fi brivudina , cel puțin în ultimele patru săptămâni . De ce a fost aprobat Xeloda ? Comitetul
Ro_1179 () [Corola-website/Science/291937_a_293266]
-
furnizate la pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Tumori hepatice maligne avansate ( vezi pct . 4. 4 ) . Alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Toxicitate hematologică Tratamentul cu azacitidină este asociat cu anemie , neutropenie și trombocitopenie , mai ales pe perioada primelor 2 cicluri ( vezi pct . 4. 8 ) . Hemoleucograma completă trebuie efectuată de câte ori este necesar pentru monitorizarea răspunsului și a toxicității , dar cel puțin înaintea fiecărui ciclu de tratament . După administrarea dozei recomandate pentru primul ciclu , doza
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
4. 8 Reacții adverse La 97 % din pacienți au apărut reacții adverse considerate a fi posibil sau probabil legate de administrarea Vidaza . Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul tratamentului cu azacitidină au fost reacții adverse hematologice ( 71, 4 % ) , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie ( de obicei de grad 3- 4 ) , evenimente adverse gastro- intestinale ( 60, 6 % ) , inclusiv greață , vărsături ( de obicei de grad 1- 2 ) sau reacții la locul injectării ( 77, 1 % ; de obicei de grad 1- 2 ) . Reacțiile adverse grave
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
2003 CL 001 ) și raportate , de asemenea , în studiile secundare ( CALGB 9221 și CALGB 8921 ) au inclus neutropenie febrilă ( 8, 0 % ) și anemie ( 2, 3 % ) . Alte reacții adverse grave raportate mai puțin frecvent ( < 2 % ) au inclus septicemie neutropenică , pneumonie , trombocitopenie și evenimente adverse hemoragice ( cum este hemoragia cerebrală ) . Tabelul de mai jos conține reacțiile adverse pentru care s- a putut stabili în mod plauzibil , o relație cauzală cu tratamentul cu azacitidină . Frecvențele sunt definite astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de inflamație , modificări de injectării , reacții ( nespecificate ) la locul injectării culoare , nodul sau hemoragie . stare generală de rău scădere în greutate Reacții adverse hematologice Reacțiile adverse asociate cu tratamentul cu azacitidină raportate cel mai frecvent au fost cele hematologice , inclusiv trombocitopenie , neutropenie și leucopenie , de obicei de grad 3 sau 4 . Riscul ca aceste evenimente adverse să apară este mai mare pe perioada primelor 2 cicluri , după care ele vor apărea cu o frecvență mai redusă la pacienții cu funcție hematologică
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
monitorizarea de rutină a hemoleucogramei complete și prin întârzierea administrării azacitidinei în ciclul următor , profilaxie cu antibiotice și/ sau tratament de susținere cu factori de creștere ( cum este G- CSF ) în cazul unei neutropenii și transfuzii în cazul anemiei sau trombocitopeniei , după caz . Infecții Mielosupresia poate duce la neutropenie și la un risc crescut de infecție . La pacienții cărora li s- a administrat azacitidină s- au raportat reacții adverse grave , cum sunt septicemie neutropenică ( 0, 8 % ) și pneumonie ( 2, 5 % ) . Infecțiile
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
cărora li se administrează azacitidină pot apărea hemoragii . S- au raportat reacții adverse grave cum sunt hemoragie gastro- intestinală ( 0, 8 % ) și hemoragie intracraniană ( 0, 5 % ) . Semnele și simptomele de hemoragie trebuie monitorizate la pacienți , în special la cei cu trombocitopenie preexistentă sau asociată tratamentului . Hipersensibilitate La pacienții cărora li s- a administrat azacitidină s- au raportat reacții grave de hipersensibilitate ( 0, 25 % ) . În cazul reacțiilor de tip anafilactic , tratamentul cu azacitidină trebuie întrerupt imediat și se va iniția un tratament
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
foarte frecvente • Număr scăzut de celule roșii în sânge ( anemie ) . Vă puteți simți obosit și palid . • Număr scăzut de celule albe sanguine . Aceasta se poate asocia cu febră . De asemenea , sunteți predispus să faceți infecții . • Număr scăzut de trombocite sanguine ( trombocitopenie ) . Sunteți predispus la sângerări și vânătăi ( echimoze ) . • Constipație , diaree , greață , vărsături . • Pneumonie . • Durere în piept , dificultăți în respirație . • Oboseală ( fatigabilitate ) . • Reacție la nivelul locului injectării , care include roșeață , durere sau reacții ale pielii . • Pierderea apetitului alimentar . • Dureri ale articulațiilor . • Vânătăi
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de neutropenie febrilă , neutropenie prelungită sau infecție neutropenică , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m . Dacă survin episoade ulterioare de neutropenie complicată , doza de docetaxel trebuie redusă de la 60 la 45 mg/ m . În caz de trombocitopenie de grad 4 , doza de docetaxel trebuie redusă de la 75 la 60 mg/ m Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare de docetaxel până când numărul neutrofilelor nu revine la o valoare > 1500 / mm , iar plachetele la o valoare >
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
ale fosfatazei alcaline de peste 2, 5 ori mai mari decât LSVN , există un risc mai mare de apariție a unor reacții adverse severe , cum sunt decesele de cauză toxică , incluzând sepsis și hemoragie gastro- intestinală posibil letale , neutropenie febrilă , infecții , trombocitopenie , stomatită și astenie . De aceea , la pacienții cu valori crescute ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 2
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
locului de administrare Retenție de lichide ( severă : Hipotensiune arterială ; Hipertensiune arterială ; Hemoragie Reacție la locul perfuziei ; Durere toracică de etiologie non- cardiacă ( severă : 0, 4 % ) Tuburări ale sistemului imunitar Hipersensibilizare ( G3/ 4 : 5, 3 % ) Rare : episoade de sângerare asociate cu trombocitopenie de grad 3/ 4 . Tulburări ale sistemului nervos Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35, 3 % din pacienți la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/ m în monoterapie . Afecțiuni cutanate și ale țesutului
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
în monoterapie ) . 16 TAXOTERE 75 mg/ m² în asociere cu capecitabină sisteme și organe Investigații diagnostice frecvente ≥ 10 % dintre pacienți pacienți Scădere în greutate Creșterea bilirubinei sanguine de G3/ 4 ( 9 % ) Tulburări hematologice și limfatice 63 % ) ; Anemia ( G3/ 4 : 10 % ) Trombocitopenie ( G3/ 4 : 3 % ) Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Parestezie ( G3/ 4 : < 1 % ) Amețeli ; Cefalee ( G3/ 4 : < 1 % ) ; Neuropatie periferică HIpersecreție lacrimală Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Durere faringolaringiană ( G3/ 4 : 2 % ) Dispnee ( G3/ 4
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]