13,652 matches
-
de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului . În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscului ) . • La cererea EMEA
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranța . În consecință , imediat ce este declarată pandemia ( Faza 6 din planul global al OMS de pregătire pentru gripă ) și se folosește vaccinul pandemic , DAPP va prezenta rapoarte periodice actualizate privind siguranța , ale căror periodicitate și format sunt definite astfel : - Prima dată de încheiere a primirii informațiilor este după 14 zile . - Prezentarea rapoartelor se face nu mai târziu de ziua 22 ( adică următoarea zi de luni ) . - Raportarea se face o dată
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
riscului ( PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Conform Ghidului cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Conform Ghidului cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
ulterioare ale PMR agreate de către CHMP . Conform Ghidului cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de Siguranță Actuale , • Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În termen de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducerea la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
activități suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență așa cum este acceptat în versiunea 2. 0 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 a Cererii pentru autorizarea de punere pe piață și orice informații actualizate ulterioare ale PMR acceptate de către CHMP . 59 Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de către CHMP . 59 Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , informațiile actualizate privind PGR trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , trebuie depus un PMR actualizat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • În interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilența sau reducere la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pe piață ( DAPP ) trebuie să asigure că Programul educațional referitor la indicațiile terapeutice actuale aprobate este extins la potențialii prescriptori interesați de noile indicații . 115 Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de gestionare ale riscului pentru medicamentele de uz uman , PGR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat referitor la Siguranță ( RPAS ) siguranța , Planulului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
fie adecvate unei identificări rapide a unei noi probleme de siguranță . Ca urmare , imediat ce este declarată o pandemie ( Faza 6 a Planului de pregătire OMS a pandemiei de gripă ) și se utilizează vaccinul pandemic , DAPP trebuie să depună rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță , a căror periodicitate și format sunt definite după cum urmează : - Primul termen de încheiere a primirii informațiilor va fi 14 zile mai târziu . - Raportarea se va face la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
În tabelul de la 1 la 5 , numerele vor fi furnizate din evenimentele primite în timpul perioadei Nu este necesară nici o enumerare în linie- aceasta poate fi furnizată în rapoartele de evaluare a semnalului , după cum este cazul . De asemenea , împreună cu rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranță va fi prezentat un scurt rezumat , în care vor fi subliniate toate zonele de interes , evenimentele adverse- semnal vor fi prioritare ( dacă reacțiile sunt multi- semnale ) și vor fi furnizate datele la care se vor depune rapoartele
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
a acordat o autorizație de punere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , pentru Posaconazole SP , pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005 . EPAR- ul integral pentru Posaconazole este disponibil here . Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11- 2006 . ©EMEA 2006 3/ 3
Ro_795 () [Corola-website/Science/291554_a_292883]
-
de CHMP . Conform Recomandării CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , orice Plan actualizat de management al riscului trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus − Când sunt obținute noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului . − În interval de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiuni de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) Nu este cazul . • ALTE CONDIȚII DAPP se obligă să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență specificate în Planul de farmacovigilență . Trebuie prezentat un Plan de gestionare a riscurilor actualizat , conform Ghidului CHMP privind Sistemul de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să finalizeze următorul program de studii
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • ALTE CONDIȚII După reînnoirea autorizației de punere pe piață , deținătorul autorizației de punere pe piață va depune în fiecare an rapoarte periodice de siguranță actualizate , cu excepția cazului în care CHMP decide altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 2 seturi a câte 3 flacoane 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Myocet 50 mg
Ro_658 () [Corola-website/Science/291417_a_292746]
-
realizeze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență precizate în Planul de farmacovigilență , conform versiunii 2, 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 din Cererea de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ulterioare ale PGR aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
aprobate de CHMP . Conform Instrucțiunilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , o versiune actualizată a PGR trebuie depusă în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • La primirea de noi informații care ar putea influența Specificațiile curente privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de reducere
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii pentru Autorizația de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
PMR consimțite de CHMP . Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemul de management al riscului pentru medicamente de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat • La primirea unei informații noi care poate avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau
Ro_661 () [Corola-website/Science/291420_a_292749]
-
în Planul de farmacovigilență , așa cum a fost agreat în versiunea 1. 0 din 30 martie 2007 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]