13,607 matches
-
Directiva 2005/50/ Ce A Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (Text cu relevanță pentru SEE) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
în anexa IX la Directiva 93/42/CEE este indicată în cazul în care deficiențele identificate datorită caracteristicilor specifice ale unui produs vor fi depășite într-un mod mai potrivit în conformitate cu procedurile de evaluare corespunzătoare noii categorii. (5) Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și genunchi sunt
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
5) Protezele de șold, cot și umăr trebuie să se distingă de alte proteze de articulații, datorită complexității deosebite a funcției articulației care trebuie reconstituită și creșterii consecvente a riscului de eșec datorită dispozitivului însuși. (6) În special, protezele de șold și genunchi sunt implanturi care suportă greutate și sunt extrem de sofisticate, la care riscurile repetării operației sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
sunt cu mult mai mari decât la alte articulații. (7) Implanturile de umăr, care sunt supuse unor forțe dinamice similare, reprezintă o tehnică mai recentă; posibila lor înlocuire ridică în principal probleme medicale grave. (8) De altfel, chirurgia protezelor de șold, genunchi și umăr se practică tot mai mult la persoane tinere cu speranță ridicată de viață; în consecință, necesitatea unei funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
funcționări corecte a acestor implanturi pe toată durata de viață a pacienților și a reducerii repetării operației cu riscurile sale este tot mai accentuată. (9) Nu sunt disponibile întotdeauna date clinice specifice, inclusiv performanțele pe termen lung, pentru protezele de șold, genunchi și umăr înainte ca acestea să fie introduse pe piață și date în folosință; în consecință, trebuie să se acorde o atenție deosebită concluziilor privind datele clinice colectate de către producător în cadrul evaluării conformității produselor respective cu cerințele referitoare la
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
CEE care trebuie supuse unei examinări atente în vederea verificării caracterului adecvat al datelor clinice disponibile. (10) Protezele articulare totale pot constitui obiectul unor modificări multiple după introducerea lor în utilizarea clinică și introducerea pe piață, ca în cazul protezelor de șold și genunchi aflate pe piață. Cu toate acestea, experiența a arătat că modificările aparent minore aduse, după comercializare, proiectului protezelor care anterior nu prezentau probleme pot duce la probleme serioase datorită consecințelor neprevăzute care pot determina un eșec timpuriu și
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
securitate. (11) Pentru a obține nivelul optim de siguranță și de protecție a sănătății și pentru a reduce cât se poate de mult problemele legate de concepție, organismul notificat trebuie să examineze în detaliu dosarul de proiectare a protezelor de șold, genunchi și umăr, inclusiv datele clinice utilizate de producător pentru a susține performanțele anunțate și modificările aduse proiectului și fabricației ulterior comercializării, înainte ca dispozitivele respective să fie introduse în utilizarea clinică generală. (12) Prin urmare, organismul notificat trebuie, în cadrul
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
un mod eficient o examinare a dosarului de proiectare și a modificărilor aduse proiectului aprobat, în conformitate cu anexa II punctul 4 la Directiva 93/42/CEE. (13) Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
13) Din motivele expuse, este necesar să se procedeze la reclasificarea protezelor articulare totale de șold, genunchi și umăr ca dispozitive medicale din clasa III. (14) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată. (15) Protezele articulare totale
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
și umăr, clasificate deja ca dispozitive medicale din clasa IIb în cadrul sistemului complet de asigurări din anexa II la Directiva 93/42/CEE, permițând evaluarea suplimentară prevăzută la anexa II punctul 4 la directiva menționată. (15) Protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr, certificate deja conform procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzută în anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplată cu procedura referitoare la verificarea CE prevăzută în anexa IV sau cu procedura referitoare la declarația CE
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
directiva menționată, nu sunt afectate de prezenta directivă, deoarece regimurile de certificare sunt aceleași pentru dispozitivele medicale din cele două clase IIb și III. (16) Este necesar să se prevadă o perioadă de tranziție specifică pentru protezele articulare totale de șold, genunchi și umăr care sunt deja supuse procedurii referitoare la examinarea CE de tip prevăzute la anexa III la Directiva 93/42/CEE, cuplate cu procedura referitoare la declarația CE de conformitate prevăzută la anexa VI la directiva menționată, pentru
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
385/ CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile 2, ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
DIRECTIVĂ: Articolul 1 Prin derogare de la normele stabilite în anexa IX la Directiva 93/42/CEE, protezele de șold, genunchi și umăr sunt reclasificate ca dispozitive medicale încadrate în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
în clasa III. Articolul 2 În sensul prezentei directive, o proteză de șold, genunchi sau umăr reprezintă o componentă implantabilă a unui sistem de proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
proteză articulară totală, destinată să furnizeze o funcție similară cu cea a unei articulații naturale de șold, de genunchi sau de umăr. Componentele anexe (șuruburi, pene, plăcile și instrumentele) nu sunt incluse în prezenta definiție. Articolul 3 (1) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se supun unei evaluări de conformitate suplimentare prevăzute la anexa II
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
un certificat de examinare CE de proiect până la 1 septembrie 2009. Prezenta dispoziție nu împiedică un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Directiva 93/42/CEE. (2) Protezele de șold, genunchi și umăr care au fost supuse unei proceduri de evaluare a conformității, în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE înainte de 1 septembrie 2007 se pot supune unei evaluări de conformitate ca dispozitive
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
un producător să prezinte o cerere pentru evaluarea conformității în temeiul articolului 11 alineatul (1) litera (a) din Directiva 93/42/CEE. (3) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2009 introducerea pe piață și darea în folosință a protezelor de șold, genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
genunchi și umăr reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (a) din Directiva 93/42/CEE, publicată înaintea datei de 1 septembrie 2007. (4) Statele membre acceptă până la 1 septembrie 2010 introducerea pe piață a protezelor de șold, genunchi și umăr care sunt reglementate de o decizie în conformitate cu articolul 11 alineatul (3) litera (b) punctul (iii) din Directiva 93/42/CEE, publicată înainte datei de 1 septembrie 2007 și permit darea în folosință a acestor proteze articulare totale
32005L0050-ro () [Corola-website/Law/293976_a_295305]
-
cel mai grav cauzat sau agravat de muncă Col. 214 = 1-2 00 Problemă de natură osoasă, musculară sau articulară care afectează în special gâtul, umerii, brațele sau mâinile 01 Problemă de natură osoasă, musculară sau articulară care afectează în special șoldurile, gambele sau laba piciorului 02 Problemă de natură osoasă, musculară sau articulară care afectează în special spatele 03 Problemă de natură respiratorie sau pulmonară 04 Problemă de natură dermatologică 05 Problemă de natură auditivă 06 Stres, depresie sau stare de
32006R0341-ro () [Corola-website/Law/295176_a_296505]
-
a Republicii Malta, a Republicii Polone, a Republicii Slovenia și a Republicii Slovace la Spațiul Economic European semnat la Luxemburg la 14 octombrie 20031. (2) Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale 2 trebuie să fie încorporată în acord, DECIDE: Articolul 1 După punctul 5 (Directiva 2003/32/CE a Comisiei) de la capitolul XXX din anexa II la
22006D0031-ro () [Corola-website/Law/294594_a_295923]
-
După punctul 5 (Directiva 2003/32/CE a Comisiei) de la capitolul XXX din anexa II la acord se inserează următorul punct: "6. 32005 L 0050: Directiva 2005/50/CE a Comisiei din 11 august 2005 privind reclasificarea protezelor articulare pentru șold, genunchi și umăr în cadrul Directivei 93/42/CEE a Consiliului referitoare la dispozitivele medicale (JO L 210, 12.8.2005, p. 41)." Articolul 2 Textele Directivei 2005/50/CE în limbile islandeză și norvegiană, care urmează să fie publicate în
22006D0031-ro () [Corola-website/Law/294594_a_295923]
-
de închidere cu fermoar și având fiecare o perniță ovală, amovibilă, produsă în serie. Aceste pernițe sunt din material plastic dur pe fața exterioară și căptușite cu spumă pe fața interioară. Pernițele sunt concepute astfel încât să evite vătămările la nivelul șoldurilor în caz de cădere. Absorb șocurile la nivelul șoldurilor. (chiloți bărbătești) (A se vedea fotografiile nr. 636 A + B + C)* 6107 12 00 Clasificarea se stabilește în conformitate cu dispozițiile regulilor generale 1, 3 (b) și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate
32006R0437-ro () [Corola-website/Law/295202_a_296531]
-
ovală, amovibilă, produsă în serie. Aceste pernițe sunt din material plastic dur pe fața exterioară și căptușite cu spumă pe fața interioară. Pernițele sunt concepute astfel încât să evite vătămările la nivelul șoldurilor în caz de cădere. Absorb șocurile la nivelul șoldurilor. (chiloți bărbătești) (A se vedea fotografiile nr. 636 A + B + C)* 6107 12 00 Clasificarea se stabilește în conformitate cu dispozițiile regulilor generale 1, 3 (b) și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, cu primul alineat de la nota 9 de la capitolul 61
32006R0437-ro () [Corola-website/Law/295202_a_296531]
-
dispozițiile regulilor generale 1, 3 (b) și 6 de interpretare a Nomenclaturii Combinate, cu primul alineat de la nota 9 de la capitolul 61 și cu textul codurilor NC 6107 și 6107 12 00. Pernițele au ca scop evitarea vătămărilor la nivelul șoldurilor în caz de cădere. Articolul de îmbrăcăminte nu poate fi, prin urmare, încadrat la poziția 9021 ca "aparat ortopedic" deoarece pernițele nu servesc nici la prevenirea anumitor deformări corporale, nici la susținerea sau sprijinirea unor părți ale corpului în sensul
32006R0437-ro () [Corola-website/Law/295202_a_296531]
-
corespunzător prevenției. Contravaloarea acestor investigații paraclinice se suportă de către furnizorii de servicii medicale paraclinice - analize medicale de laborator, aflați în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate. 2. a) Braț b) Cot c) Antebraț d) Pumn e) Mână f) Șold g) Coapsă j) Gleznă 14. │Examen radiologic colon la copil, inclusiv dezinvaginare │ 70 16. │Cistografie de reflux cu substanță de contrast │ 250 *2) Ecografie de organ - renală poate fi recomandată de medicii de familie numai pentru boala cronică de rinichi
NORME METODOLOGICE din 1 martie 2017 de aplicare în anul 2017 a Hotărârii Guvernului nr. 161/2016 pentru aprobarea pachetelor de servicii şi a Contractului-cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280428_a_281757]