13,652 matches
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice versiuni actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
actualizate ale PMR aprobate de CHMP . Conform Ghidului CHMP pentru Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Adițional , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt primite informații noi care ar putea influența Specificațiile de siguranță , Planul de farmacovigilență sau acțiunile de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( de farmacovigilență sau de
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
în viața reală vor fi înaintate de către deținătorul autorizației de punere pe piață și agreate cu CHMP înainte de lansarea produsului și de începerea studiului . În ceea ce privește recomandările CHMP privind sistemele de management al riscurilor pentru medicamnete de uz uman , un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
punere pe piață și agreate cu CHMP înainte de lansarea produsului și de începerea studiului . În ceea ce privește recomandările CHMP privind sistemele de management al riscurilor pentru medicamnete de uz uman , un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
lansarea produsului și de începerea studiului . În ceea ce privește recomandările CHMP privind sistemele de management al riscurilor pentru medicamnete de uz uman , un PMR actualizat trebuie înaintat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie înaintat • Când se primesc noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , a Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului • În curs de 60 de zile de la atingerea unui reper important
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus • când sunt disponibile informații noi care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului , actuale • în interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important de
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus un PMR actualizat trebuie depus : • când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificației actuale privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
în versiunea 1. 4 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală . • ALTE CONDIȚII În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
medicală . • ALTE CONDIȚII În conformitate cu recomandările CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același moment cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . Suplimentar , va fi depus un PMR actualizat : • Când se primesc noi informații ce pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscului • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere la
Ro_262 () [Corola-website/Science/291021_a_292350]
-
PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP . Conform indicațiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP . Conform indicațiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
și orice actualizări ulterioare ale PGR acceptate de CHMP . Conform indicațiilor CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , un PGR actualizat trebuie prezentat împreună cu următorul Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie prezentat • Când sunt primite informații noi care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de Farmacovigilență sau activităților de reducere a riscurilui • În termen de 60 de zile de la atingerea unui punct important ( farmacovigilență sau reducerea
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
ALTE CONDIȚII Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . 18 În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
CHMP Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un Plan actualizat de management al riscului ( PMR ) trebuie depus concomitent cu Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie depus un PMR actualizat : • Când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau reducere la minimum a riscului ) • La cererea EMEA RPAS : MAH va continua să furnizeze rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță la fiecare 6 luni . 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A . 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR FLACON CU 100 COMPRIMATE 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferriprox 500 mg , comprimate
Ro_362 () [Corola-website/Science/291121_a_292450]
-
prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și în orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
riscului ( PGR ) , prezentat în Modulul 1. 8. 2. al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
actualizări ulterioare ale PGR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de gestionare a riscului pentru medicamente de uz uman , PGR actualizate trebuie depuse în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute noi informații care pot avea un impact asupra Specificațiilor curente privind siguranța , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui punct important ( privind farmacovigilența sau reducerea
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]