13,652 matches
-
stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat : • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
în versiunea 1. 2 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . din Cererea de autorizare de punere pe piață și toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . În plus , trebuie prezentat un PMR actualizat • Când se primesc informații noi care pot avea impact asupra actualei Specificații privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere a riscului • În termen de 60 de zile de la realizarea unui eveniment important ( privind farmacovigilența sau reducerea
Ro_281 () [Corola-website/Science/291040_a_292369]
-
de farmacovigilență , aprobate în versiunea 5 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
a agreat în versiunea 2. 0 a Planului de gestionare a riscului ( PGR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 al Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizare ulterioară a PGR agreată cu CHMP . În plus , un PGR actualizat trebuie depus : • Când s- au primit noi informații care ar putea avea impact asupra Specificațiilor de siguranță , Planului de farmacovigilență sau activităților de micșorare a riscului , actuale • În perioada de 60 de zile ce urmează atingerii unui obiectiv intermediar important
Ro_690 () [Corola-website/Science/291449_a_292778]
-
Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene , pentru Noxafil , pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005 . EPAR- ul integral pentru Noxafil este disponibil aici . Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11- 2006 . ©EMEA 2006 3/ 3
Ro_710 () [Corola-website/Science/291469_a_292798]
-
restrictivă ( Vezi Anexa I : CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze studiile și activitățile suplimentare de farmacovigilență detaliate în Planul de Farmacovigilență . Concomitent cu Raportul periodic actualizate referitor la siguranță ( RPAS ) , trebuie depus un Plan actualizat de management al riscului în conformitate cu recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului privind medicamentele de uz uman , în interval de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de Farmacovigilență
Ro_692 () [Corola-website/Science/291451_a_292780]
-
6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Flacoane din polietilenă de înaltă densitate , închise cu capace din propilenă . Fiecare flacon conține 60 comprimate . Aesica Quinborough Limited , Queenborough , Kent ME11 5EL , Marea Britanie Rezumatul caracteristicilor produsului , 4. 2 ) . 90 În plus , un RPAS actualizat trebuie depus 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 3 . Include : propilenglicol , ulei de ricin polioxilat 35 , sorbitol anhidrizat lichid ( amestec de sorbitol , sorbitol anhidrizat și manitol ) , glicerol și sunset yellow ( E110 ) . 4 . FORMA
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
autorizare de punere pe piață și în orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
orice actualizări succesive ale PMR acceptate de către CHMP . Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de Management al Riscului pentru medicamentele de uz uman , PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport Periodic Actualizat privind Siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PMR actualizat trebuie depus • la primirea unei informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a Cererii de autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
autorizare de punere pe piață și orice actualizări ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
ulterioare ale PMR , aprobate de CHMP . În ceea ce privește Recomandările CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat trebuie depus : • Când sunt obținute informații noi care pot avea impact asupra specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • În decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( privind farmacovigilența sau
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
PMR ) prezentat în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de punere pe piață , precum și orice actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
în versiunea 2. 1 a Planului de management al riscului ( PMR ) prezentat în Modulul 1. 8. 2 . a cererii de autorizare de punere pe piață precum și în oricare dintre actualizările ulterioare ale PMR convenite de CHMP . În plus , un PMR actualizat va trebui depus : când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului pe parcursul a 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea la
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
în modulul 1. 8. 2 . al Cererii de autorizare de introducere pe piață și în toate actualizările ulterioare ale PMR aprobate de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
PMR aprobate de CHMP . Așa cum prevede Ghidul CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . De asemenea , un PMR actualizat trebuie depus : când s- au primit noi informații care pot avea un efect asupra Specificațiilor privind siguranța , a Planului de farmacovigilență sau a activităților de reducere la minimum a riscurilor , actuale ; în decurs de 60 de zile de la atingerea unui
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( Vezi Anexa I : Rezumatul Caracteristicilor Produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de farmacovigilență sau de
Ro_300 () [Corola-website/Science/291059_a_292388]
-
piață și orice actualizări ulterioare ale PGR convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
convenite de CHMP . Conform Directivei CHMP privind Sistemele de gestionare ale riscurilor pentru medicamentele de uz uman , trebuie depus un Plan actualizat de gestionare a riscurilor în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . Suplimentar , un PGR actualizat trebuie depus • Când sunt obținute noi informații care pot afecta Specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere a riscurilor . • În interval de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea riscurilor ) . • La cererea EMEA
Ro_306 () [Corola-website/Science/291065_a_292394]
-
orice actualizare ulterioară a PMR aprobată de CHMP . În conformitate cu recomandările CHMP privind sistemele de gestionare a riscului pentru medicamentele de uz uman , trebuie furnizat un PMR actualizat odată cu următorul raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , un PMR actualizat va trebui depus • când sunt primite informații noi care pot afecta specificația actuală privind siguranța , Planul de farmacovigilență sau activitățile de reducere la minimum a riscului • în termen de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important ( farmacovigilență sau reducerea
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
membre, modificările planurilor sunt considerate ca acceptate. Comisia informează imediat statele membre despre această acceptare. În cazul în care apar observații din partea statelor membre, sau dacă actualizarea nu este considerată conformă sau este considerată insuficientă de către Comisie, aceasta supune planul actualizat atenției comitetului veterinar permanent, care statuează conform procedurii prevăzute la art. 33. Planurilor actualizate li se aplică prevederile de la alin. (2) și (4). 3. Statele membre informează semestrial Comisia și celelalte state membre, în cadrul comitetului veterinar permanent, despre executarea planului
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
acceptare. În cazul în care apar observații din partea statelor membre, sau dacă actualizarea nu este considerată conformă sau este considerată insuficientă de către Comisie, aceasta supune planul actualizat atenției comitetului veterinar permanent, care statuează conform procedurii prevăzute la art. 33. Planurilor actualizate li se aplică prevederile de la alin. (2) și (4). 3. Statele membre informează semestrial Comisia și celelalte state membre, în cadrul comitetului veterinar permanent, despre executarea planului aprobat în conformitate cu alin. (2) sau despre evoluția situației. Dacă este necesar, se aplică dispozițiile
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]
-
aceste date și alte informații laboratoarelor naționale de referință și Comisiei; f) să se asigure că personalul păstrează caracterul confidențial al anumitor subiecte, rezultate sau comunicări; g) să cunoască suficient normele și practicile internaționale; h) să dispună de o listă actualizată a materialelor de referință certificate și a materialelor de referință deținute de instituție pentru materialele de referință și pentru măsuri, precum și de o listă actualizată a producătorilor și a vânzătorilor acestor materiale. ANEXA VI Tabel de corespondență Prezenta directivă Directivele
jrc2995as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88150_a_88937]