15,087 matches
-
tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
studiile cu pioglitazonă la animale s- a observat restricția creșterii fetale . Aceasta poate fi atribuită acțiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne și a rezistenței crescute la insulină care apar în timpul sarcinii , reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creșterea fetală . Relevanța la om a unui astfel de mecanism este neclară iar pioglitazona nu trebuie utilizată în cursul sarcinii . Nu se știe dacă pioglitazona se excretă în laptele uman . În consecință , pioglitazona nu trebuie administrată la femeile care alăptează . 4. 7 Efecte
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
comprehensivă de teste in vivo și in vitro de evaluare a genotoxicității . La șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de până la 2 ani a apărut incidență crescută a hiperplaziei ( la masculi și femele ) și a tumorilor ( la masculi ) epiteliului vezicii urinare . Relevanța acestor constatări nu este cunoscută . 34 tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
tumorigen . Hiperplazia epiteliului vezicii urinare nu s- a constatat la câinii sau maimuțele tratate timp de până la 12 luni . Într- un model animal de polipoză adenomatoasă familială ( PAF ) , tratamentul cu două alte tiazolidindione a crescut multiplicarea tumorilor la nivelul colonului . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită nici o precauție
Ro_422 () [Corola-website/Science/291181_a_292510]
-
a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
la etravirină a fost observat la pacienții cu tulpini virale ce conțineau 3 sau mai multe din următoarele mutații V90 I , A98G , L100I , K101E/ P , V106I , V179D/ F , Y181C/ I/ V și G190A/ S ( vezi pct . 5. 1 ) . Concluziile privind relevanța mutațiilor particulare sau tipurilor de mutații fac obiectul modificărilor în funcție de datele suplimentare și se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemul de interpretare actuală pentru analiza testelor de rezistență . Nu sunt disponibile alte date în afara celor de interacțiune medicamentoasă ( vezi
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la INTELENCE ( vezi tabelul de mai jos ) . Aceste mutații individuale au apărut în prezența altor RAM INNRT . Mutația V179F nu a fost niciodată prezentă fără a fi însoțită de mutația Y181C . Concluziile privind relevanța mutațiilor particulare sau tiparelor de mutații fac obiectul modificărilor în funcție de datele suplimentare și se recomandă ca întotdeauna să se consulte sistemele de interpretare actuală pentru analiza rezultatului testelor de rezistență . Proporția de subiecți cu < 50 copii/ ml ARN HIV-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
interacționa cu alte medicamente este redus . Datele in- vitro și in- vivo sugerează că paliferminul se leagă de heparina nefracționată , precum și de heparinele cu greutate moleculară mică , care trebuie utilizate cu prudență la pacienții cărora li se administrează concomitent palifermin . Relevanța clinică nu este clară . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea Kepivance la femeile gravide . 3 Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere și dezvoltării ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_454 () [Corola-website/Science/291213_a_292542]
-
la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme interacțiune Studii privind interacțiunile s- au efectuat numai la adulți . Nu se cunoaște relevanța rezultatelor acestor studii în ceea ce privește pacienții pediatrici . Metabolizarea indinavirului este mediată de enzima CYP3A4 a citocromului P450 . De aceea , medicamentele care , fie au aceeași cale metabolică , fie modifică activitatea CYP3A4 , pot influența farmacocinetica indinavirului . Similar , indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanțe
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
doza de dimineață , de prânz și cea de seară au fost de 15550 nM , 8720 nM , respectiv 8880 nM . Concentrațiile plasmatice corespunzătoare la 8 ore după doză au fost de 220 nM , 210 nM , respectiv 370 nM . Nu se cunoaște relevanța acestor constatări în ceea ce privește efectul de potențare al ritonavirului asupra indinavirului . Într- un studiu efectuat la pacienții adulți HIV seropozitivi în condițiile administrării de 800 mg la fiecare 8 ore , la starea de echilibru s- au realizat medii geometrice de : ASC0-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 25 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme interacțiune Studii privind interacțiunile s- au efectuat numai la adulți . Nu se cunoaște relevanța rezultatelor acestor studii în ceea ce privește pacienții pediatrici . Metabolizarea indinavirului este mediată de enzima CYP3A4 a citocromului P450 . De aceea , medicamentele care , fie au aceeași cale metabolică , fie modifică activitatea CYP3A4 , pot influența farmacocinetica indinavirului . Similar , indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanțe
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
doza de dimineață , de prânz și cea de seară au fost de 15550 nM , 8720 nM , respectiv 8880 nM . Concentrațiile plasmatice corespunzătoare la 8 ore după doză au fost de 220 nM , 210 nM , respectiv 370 nM . Nu se cunoaște relevanța acestor constatări în ceea ce privește efectul de potențare al ritonavirului asupra indinavirului . Într- un studiu efectuat la pacienții adulți HIV seropozitivi în condițiile administrării de 800 mg la fiecare 8 ore , la starea de echilibru s- au realizat medii geometrice de : ASC0-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
la galactoză , deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză- galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme interacțiune Studii privind interacțiunile s- au efectuat numai la adulți . Nu se cunoaște relevanța rezultatelor acestor studii în ceea ce privește pacienții pediatrici . Metabolizarea indinavirului este mediată de enzima CYP3A4 a citocromului P450 . De aceea , medicamentele care , fie au aceeași cale metabolică , fie modifică activitatea CYP3A4 , pot influența farmacocinetica indinavirului . Similar , indinavirul poate modifica farmacocinetica altor substanțe
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
doza de dimineață , de prânz și cea de seară au fost de 15550 nM , 8720 nM , respectiv 8880 nM . Concentrațiile plasmatice corespunzătoare la 8 ore după doză au fost de 220 nM , 210 nM , respectiv 370 nM . Nu se cunoaște relevanța acestor constatări în ceea ce privește efectul de potențare al ritonavirului asupra indinavirului . Într- un studiu efectuat la pacienții adulți HIV seropozitivi în condițiile administrării de 800 mg la fiecare 8 ore , la starea de echilibru s- au realizat medii geometrice de : ASC0-
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 77 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este posibil limitată . Toxicitate asupra dezvoltării Studii de toxicitate efectuate la șobolan , iepure și câine ( cu doze care produc expuneri sistemice comparabile sau ușor mai mari decât expunerea la om ) nu au evidențiat efecte teratogene . Nu
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
vieții au prezentat osteogeneză exagerată dependentă de doză și o incidență crescută a osteosarcoamelor , datorată probabil unui mecanism epigenetic . Teriparatidul nu a crescut incidența nici unui alt tip de neoplazie la șobolan . Datorită diferențelor fiziologiei osului la șobolan și la om , relevanța clinică a acestor date este probabil minoră . Nu s- au observat tumori osoase la maimuțele ovarectomizate tratate timp de 18 luni precum și timp de 3 ani după încetarea tratamentului . În plus , nu au fost observate cazuri de osteosarcom în studiile
Ro_390 () [Corola-website/Science/291149_a_292478]
-
serii largi de teste de genotoxicitate efectuate in vivo și in vitro . S- a evidențiat o incidență crescută a hiperplaziei ( masculi și femele ) și a tumorilor ( masculi ) epiteliului vezicii urinare la șobolanii tratați cu pioglitazonă timp de maxim 2 ani . Relevanța acestei constatări nu este cunoscută . Nu a existat nici un răspuns tumoral la șoarecii de ambele sexe . Hiperplazia vezicii urinare nu s- a observat la câinii sau maimuțele cărora li s- a administrat tratament pe o perioadă de până la 12 luni
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
un risc special la om , privind acest medicament . Reacții adverse neobservate în studii clinice dar observate în cadrul experimentelor la șobolan și în proporție mai mică la șoarece , la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om și cu posibilă relevanță clinică , au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ , cum ar fi : creșterea în greutate , hipertrofia centrolobulară , infiltrarea grasă și creșterea valorilor enzimelor hepatice plasmatice . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la șobolan au arătat că levetiracetamul determină efecte
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]