15,087 matches
-
mai mari decât nivelul clinic de expunere ; nivelul la care nu s- a observat niciun efect pentru această anomalie a fost de 58 ori mai mare , pe baza unui studiu la șobolan cu durata de 14 săptămâni . Nu se cunoaște relevanța acestor date pentru specia umană . La niveluri ale expunerii de aproximativ 23 ori mai mari decât nivelul clinic de expunere au fost observate la câini semne fizice tranzitorii asociate tratamentului , dintre care unele sugerează o toxicitate neurologică , cum sunt respirație
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
de întârziere a osificării în falangele membrelor anterioare au fost observate doar la valori de expunere bazate pe ASC de peste 300 de ori mai mari decât cele estimate la om . De aceea , aceste date sunt considerate a fi de o relevanță clinică limitată . În grupul cu 40mg/ kg șizi , concentrațiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0, 05 % din concentrațiile plasmatice materne . Nu există studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la iepuri . Nu există date disponibile pentru evaluarea
Ro_621 () [Corola-website/Science/291380_a_292709]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min ) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min ) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Excreția renală nu contribuie la clearance- ul telmisartanului . Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min
Ro_560 () [Corola-website/Science/291319_a_292648]
-
doze unice , toxicitatea după doze repetate , sau privind performanța reproductivă generală sau dezvoltarea embrio- fetală la șobolani sau șoareci . Toxicitatea peri - și post- natală nu a fost investigată . Nu este anticipat un potențial genotoxic și carcinogen . Nu este cunoscută cauza relevanței clinice a toxicității hepatice ( hiperplazie de canal biliar / inflamație periportală ) constatată la doze clinic relevante în cazul administrării de doze repetate în studiile de toxicitate pe maimuțe . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Fosfat de sodiu monobazic , monohidrat
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
2 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
2 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
2 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
2 ori expunerea zilnică la copii ( pe baza ASC ) la 340 mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 30 mg/ kg și zi . Nu sunt clarificate încă mecanismul și relevanța pentru om a acestor rezultate din studiul de carcinogenitate la șobolan . Leziunile non- neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular , pancreasului , organelor endocrine și dinților . Cele mai importante modificări au inclus hipertrofia și dilatarea cardiacă
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
copil cu o masă corporală de 10 kg , presupunând că absorbția are loc în proporție de 100 % . 4 Prelungirea intervalului QTc la câini a fost observată numai la doze mult mai mari față de dozele terapeutice maxime la om , având o relevanță mică pentru utilizarea clinică . Nu s- a observat prelungirea semnificativă a intervalului QTc la 102 voluntari sănătoși , femei și bărbați , tineri și vârstnici , după administrarea unei doze orale de 5 mg de două ori pe zi timp de 2, 5
Ro_733 () [Corola-website/Science/291492_a_292821]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min ) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 14 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min ) nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . 29 ( creșteri ale ureei și creatininei în sânge ) , creșterea activității reninei plasmatice , hipertrofia/ hiperplazia celulelor juxtaglomerulare și leziuni ale mucoasei gastrice . În studiile in vitro nu s- au evidențiat pentru telmisartan efecte mutagene și activitate clastogenă
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
ale răspunsului tensiunii arteriale sau a frecvenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei . Nu este necesară ajustarea dozei . A existat o tendință către concentrații plasmatice mai mari ale hidroclorotiazidei la femei decât la bărbați . Acest fapt nu este considerat ca având relevanță clinică . Pacienți cu insuficiență renală : Excreția renală nu contribuie la clearance- ul telmisartanului . Pe baza experienței modeste dobândite la pacienți cu insuficiență renală ușoară până la moderată ( clearance- ul creatininei de 30- 60 ml/ min , media de aproximativ 50 ml/ min
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s- au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe . Datele de toxicologie observate par a nu avea nici o relevanță pentru tratamentul la om . De asemenea , datele de toxicologie , bine cunoscute din studiile preclinice , atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei , cât și pentru antagoniști ai receptorilor angiotensinei II , au fost : reducere a parametrilor eritrocitari ( eritrocite , hemoglobină , hematocrit
Ro_629 () [Corola-website/Science/291388_a_292717]
-
au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La om , relevanța acestor date nu este cunoscută . 6 . 6. 1 Acetat de sodiu * Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu . 6. 2 Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
au existat reacții adverse la puii șobolanilor cărora li s- a administrat pegfilgrastim subcutanat , dar la iepuri , pegfilgrastimul a determinat toxicitate embrio- fetală ( pierdere embrionară ) la doze mici subcutanate . În studii la șobolani , pegfilgrastimul poate traversa bariera placentară . La om , relevanța acestor date nu este cunoscută . 6 . 6. 1 Acetat de sodiu * Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 20 Apă pentru preparate injectabile * Acetatul de sodiu este format prin titrarea acidului acetic glacial cu hidroxid de sodiu . 6. 2 Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_680 () [Corola-website/Science/291439_a_292768]
-
menționate mai sus par să fie datorate acțiunii farmacologice a irbesartanului ( blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină , cu stimularea celulelor secretoare de renină ) și apar și la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei . Aceste efecte nu par să aibă relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . 12 Nu s- a observat niciun efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
la maimuță Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acțiunea farmacologică a irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavităti la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
menționate mai sus par să fie datorate acțiunii farmacologice a irbesartanului ( blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină , cu stimularea celulelor secretoare de renină ) și apar și la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei . Aceste efecte nu par să aibă relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . 25 Nu s- a observat niciun efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
la maimuță Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acțiunea farmacologică a irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavităti la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
menționate mai sus par să fie datorate acțiunii farmacologice a irbesartanului ( blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină , cu stimularea celulelor secretoare de renină ) și apar și la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei . Aceste efecte nu par să aibă relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . 38 Nu s- a observat niciun efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]
-
la maimuță Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acțiunea farmacologică a irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nicio relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii la fătul de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au
Ro_546 () [Corola-website/Science/291305_a_292634]