14,595 matches
-
postpartum . Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină ( 45 mg/ kg și zi ) înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
tratamentului . Alăptarea Conform unui studiu efectuat pe 6 paciente în perioada de lactație , care nu își alăptau copiii , duloxetina se elimină foarte puțin în laptele uman . Doza zilnică estimată în mg/ kg la sugar , este aproximativ 0, 14 % din doza maternă ( vezi pct . 5. 2 ) . Dat fiind că siguranța duloxetinei la sugari nu este cunoscută , utilizarea CYMBALTA în cursul alăptării nu este recomandată . 22 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu au fost
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
și a metaboliților ei nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau severă . Femei care alăptează : distribuția duloxetinei a fost studiată la 6 femei care alăptau , la cel puțin 12 săptămâni postpartum . Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
postpartum . Duloxetina se elimină în laptele matern iar concentrația la starea de echilibru în laptele matern este în jur de o pătrime din cea plasmatică . La administrarea a 40 mg de două ori pe zi , cantitatea de duloxetină în laptele matern este de aproximativ 7 µg/ zi . 5. 3 Date preclinice de siguranță Într- o baterie standard de teste duloxetina nu a fost genotoxică și nu a fost carcinogenă la șobolani . În studiul de carcinogenitate la șobolan s- au constatat celule
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
acestor date de la șoareci este necunoscută . Femelele de șobolan cărora li s- a administrat duloxetină ( 45 mg/ kg și zi ) înaintea și în cursul împerecherii și a perioadei inițiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente și greutății materne , tulburări ale ciclului menstrual , indici reduși ai nașterilor de pui vii și ai supraviețuirii urmașilor și întârzierea creșterii urmașilor , la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă ( ASC ) . Într- un studiu de embriotoxicitate la iepure
Ro_231 () [Corola-website/Science/290990_a_292319]
-
evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AVANDAMET nu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AVANDAMET nu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AVANDAMET nu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat în timpul sarcinii . Dacă o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
o pacientă dorește să rămână gravidă sau rămâne gravidă , tratamentul cu AVANDAMENT trebuie întrerupt cu excepția cazului în care beneficiul terapeutic matern așteptat depășește riscul potențial pentru făt . În studiile efectuate la animale , rosiglitazona și metformina au fost detectate în laptele matern . Nu se știe dacă alăptarea poate expune sugarul la medicament . De aceea , AVANDAMET nu trebuie utilizat la femeile care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AVANDAMET nu
Ro_105 () [Corola-website/Science/290865_a_292194]
-
care este posibil să fie administrate concomitent . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date privind utilizarea anidulafungin la femeile gravide . În cazul administrării anidulafungin la iepure în timpul sarcinii au fost observate ușoare efecte asupra dezvoltării , în prezența efectelor toxice materne ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Prin urmare , nu se recomandă administrarea anidulafungin în timpul sarcinii . Studiile efectuate la animale au arătat că anidulafungin este excretat în laptele matern . Nu se cunoaște dacă anidulafungin este excretat în
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
ușoare efecte asupra dezvoltării , în prezența efectelor toxice materne ( vezi pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Prin urmare , nu se recomandă administrarea anidulafungin în timpul sarcinii . Studiile efectuate la animale au arătat că anidulafungin este excretat în laptele matern . Nu se cunoaște dacă anidulafungin este excretat în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pct . 5. 3 ) . Riscul potențial pentru om este necunoscut . Prin urmare , nu se recomandă administrarea anidulafungin în timpul sarcinii . Studiile efectuate la animale au arătat că anidulafungin este excretat în laptele matern . Nu se cunoaște dacă anidulafungin este excretat în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . Cantitatea de alcool din acest medicament
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mai mare doză studiată , anidulafungin nu a determinat efecte toxice legate de medicament asupra dezvoltării . Efectele asupra dezvoltării observate la iepure ( greutate fetală ușor redusă ) au apărut doar la cea mai mare doză studiată , doză care a determinat și toxicitate maternă . Șobolanii au primit anidulafungin în trei niveluri de dozare și au fost anesteziați în interval de o oră utilizând o asociere de ketamină și xilazină . Șobolanii din grupul care a primit doza mare au avut reacții adverse datorate perfuziei , care
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
pentru om este necunoscut . Alăptarea După administrarea orală la șobolani , emedastina a fost decelată în lapte . Nu se știe dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbție sistemică suficientă pentru a determina apariția unor cantități decelabile în laptele matern . EMADINE trebuie administrat cu precauție în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În 13 studii clinice în care au fost implicați 696 de pacienți , Emadine a fost
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
pentru om este necunoscut . Alăptarea După administrarea orală la șobolani , emedastina a fost decelată în lapte . Nu se știe dacă administrarea topică la om este urmată de o absorbție sistemică suficientă pentru a determina apariția unor cantități decelabile în laptele matern . EMADINE trebuie administrat cu precauție în timpul alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse În 13 studii clinice în care au fost implicați 696 de pacienți , Emadine a fost
Ro_292 () [Corola-website/Science/291051_a_292380]
-
administrat CellCept . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) . La șobolani , s- a demonstrat că micofenolatul de mofetil este excretat în lapte . Nu se știe dacă această substanță este excretat în laptele matern la om . Datorită potențialului de apariție la sugarii alimentați natural a reacțiilor adverse grave determinate de micofenolatul de mofetil , administrarea CellCept este contraindicată la mamele care alăptează ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pe zi ) . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrăriiacestei doze a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0, 3 ori
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
malformațiile incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) , iar la iepuri în cazul administrării dozei de 90 mg/ kg și zi ( malformațiile incluzând anomalii cardiovasculare și renale , cum ar fi cord ectopic , rinichi ectopici și hernie diafragmatică și ombilicală ) , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării aceastor doze este aproximativ echivalentă sau mai mică de 0, 5 ori decât expunerea realizată în cazul administrării dozelor recomandate în clinică la pacienții cu transplant renal ( 2 g pe zi ) și de aproximativ 0
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
pe zi . Într- un studiu asupra fertilității și funcției de reproducere la femelele de șobolan , dozele orale de 4, 5 mg/ kg și zi au determinat malformații ( incluzând anoftalmie , agnație și hidrocefalie ) la prima generație de urmași , în absența toxicității materne . Expunerea sistemică în cazul administrării acestei doză a fost de aproximativ 0, 5 ori mai mare decât expunerea realizată în cazul administrării dozei recomandate clinic de 2 g pe zi . La următoarea generație sau la femele nu s- a evidențiat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]