14,680 matches
-
pe o probă comună/sex/lot de rozătoare, se fac următoarele determinări: - aspect: volum și densitate pentru fiecare animal, - proteine, glucoză, corpi cetonici, hemoragii oculte (semicantitativ), - microscopia sedimentului (semicantitativ). Biochimie clinică La intervale de aproximativ 6 luni, precum și la sfârșitul experimentului, se recoltează probe de sânge pentru determinări biochimice de la toate animalele nerozătoare și de la câte 10 șobolani/sex din toate loturile, dacă este posibil de fiecare dată de la aceiași șobolani. În plus, de la nerozătoare trebuie să se recolteze probe înaintea
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
hepatice: activitatea fosfatazei alcaline, transaminază glutampiruvică 16 transaminază oxalacetică 17, gamma glutamil transpeptidază, ornitin decarboxilază, - metabolismul carbohidraților - glicemia à jeun, - teste ale funcției renale (ureea sangvină). Autopsia Se efectuează autopsia generală a tuturor animalelor, inclusiv a celor care mor pe parcursul experimentului sau care au fost sacrificate, fiind muribunde. Înainte de sacrificare, se prelevează probe de sânge de la toate animalele, pentru formula leucocitară. Se conservă toate leziunile macroscopice, tumorile sau leziunile suspecte de a deveni tumori. Se procedează la corelarea observațiilor macroscopice cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
dacă este cazul, natura excipientului, (e) concentrațiile reale din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
din zona de respirație, (f) mediana dimensiunilor particulelor (dacă este cazul), - dozele (dacă este cazul, doza de excipient) și concentrațiile, - incidența tumorilor pe sexe, doză și tip de tumoare, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - răspunsul toxic pe sexe și doză, - efectele toxice sau de alt tip, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - cantitățile de hrană și greutatea corporală, - examenele hematologice întreprinse și rezultatele complete, - testele biochimice clinice practicate și rezultatele complete (inclusiv
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
adaptată. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Se țin animalele în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare sunt acceptabile. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare sunt acceptabile. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență Alegerea speciei Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență Alegerea speciei Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc animale sănătoase, care nu au mai fost supuse anterior altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității se studiază atât femelele cât și masculii. Toate animalele tratate și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de efectele biologice ale substanței de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea unei împerecheri ulterioare, fiind sacrificați și examinați înainte de terminarea experimentului. În cazul femelelor parentale (P), administrarea zilnică trebuie să înceapă după cel puțin cinci zile de aclimatizare, dar cu două săptămâni înainte de împerechere. Administrarea zilnică a dozei de tratament femelelor P continuă în perioada de trei săptămâni de împerechere, pe parcursul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Poate fi folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv fertilitatea, gestația și viabilitatea, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv fertilitatea, gestația și viabilitatea, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției postnatale, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
sexe și doză, inclusiv fertilitatea, gestația și viabilitatea, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției postnatale, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - greutatea corporală a animalelor P, - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor microscopice, - tratarea statistică a rezultatelor, când este cazul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătire Înainte de începerea testului, animalele tinere sănătoase se repartizează aleatoriu în loturi tratate și loturi martor. Animalele parentale (P) se țin în condițiile de găzduire și de alimentare specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare sunt acceptabile. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
specifice experimentului cel puțin în cele 5 zile care îl preced. Substanța de testare se poate administra în hrană sau în apa de băut. Și alte căi de administrare sunt acceptabile. Dozele se administrează în acest mod pe tot parcursul experimentului. Dacă se folosește un excipient sau alt tip de aditiv pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență: alegerea speciilor Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
pentru a facilita administrarea, acesta trebuie să fie netoxic. Tratamentul se face zilnic, șapte zile pe săptămână. Animale de experiență: alegerea speciilor Specia preferată este șoarecele sau șobolanul. Se folosesc animale P sănătoase, care nu au mai fost suspuse altor experimente. Nu se recomandă folosirea liniilor cu fertilitate scăzută. Animalele de experiență trebuie caracterizate în termeni de specie, linie, sex, greutate și/sau vârstă. Pentru o evaluare corespunzătoare a fertilității, se studiază atât femele cât și masculi. Toate animalele tratate și
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
maternitate și pot primi materiale pentru construirea culcușului. Doze Se utilizează cel puțin trei doze și un lot martor. Dacă pentru administrarea substanței de testare se folosește un excipient, acesta i se administrează lotului martor în volumul maxim folosit în experiment. Dacă substanța de testare conduce la scăderea consumului zilnic de hrană, ar putea fi necesar un lot martor hrănit identic. În mod ideal, dacă nu există limite impuse de natura fizică/chimică ori de efectele biologice ale substanței de testare
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
de împerechere (iar la șoareci timp de opt săptămâni). Masculii trebuie sacrificați și examinați fie la sfârșitul perioadei de împerechere fie, alternativ, pot fi păstrați primind dieta prevăzută în test, în vederea unei împerecheri ulterioare, fiind sacrificați și examinați înainte de terminarea experimentului. În cazul femelelor parentale (P), administrarea zilnică trebuie să înceapă după cel puțin cinci zile de aclimatizare, dar cu două săptămâni înainte de împerechere. Administrarea zilnică a dozei de tratament femelelor P continuă în perioada de trei săptămâni de împerechere, pe parcursul
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
folosită orice metodă statistică recunoscută. 3. RAPORT 3.1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv indicii de fertilitate, gestație și viabilitate, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
1. Protocol de test Protocolul trebuie să conțină, dacă este posibil, informațiile următoare: - specia/linia folosită, - răspunsul toxic pe sexe și doză, inclusiv indicii de fertilitate, gestație și viabilitate, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției postnatale, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
doză, inclusiv indicii de fertilitate, gestație și viabilitate, - momentul morții în timpul experimentului sau indicarea faptului că animalele au supraviețuit experimentului, - tabel cu greutatea corporală pentru fiecare serie de pui, greutatea corporală medie a puilor și greutățile corporale individuale la încheierea experimentului, - efectele toxice sau de alt tip asupra reproducerii, descendenților și evoluției postnatale, - momentul observării oricărui simptom anormal și evoluția acestuia, - greutatea corporală a animalelor P și F1 selecționate pentru împerechere, - rezultatele autopsiei, - descrierea detaliată a tuturor observațiilor microscopice, - tratarea statistică
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
încât să furnizeze maximul de informații cu privire la evoluția compusului. 1.5. Criterii de calitate Nici unul. 1.6. Descrierea metodei de testare Pregătirea testului Animalele tinere adulte, sănătoase, sunt aclimatizate la condițiile de laborator cu cel puțin cinci zile înainte de începerea experimentului. Înainte de testare, animalele sunt distribuite aleatoriu în loturi de tratament. În situații speciale, se pot utiliza animale foarte tinere, femele gestante sau animale pretratate. Condiții de experimentare Animale de experiență Studiile de toxicocinetică se efectuează pe una sau mai multe
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
referință, de exemplu, prin: ― stabilirea cantității totale a substanței de testare și/sau a metaboliților în produse de excreție cum ar fi: urina, bilă, fecale, aerul expirat și rezidual; ― compararea răspunsului biologic (ex. studii de toxicitate acută) între loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și/sau a metaboliților la loturile de experiment și de referință; ― determinarea ariei de sub curbă formată de concentrația plasmă/timp a substanței și/sau metaboliților, comparativ cu
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
fi: urina, bilă, fecale, aerul expirat și rezidual; ― compararea răspunsului biologic (ex. studii de toxicitate acută) între loturile de experiment, martor și/sau de referință; ― compararea cantității totale de substanță excretată pe cale renală și/sau a metaboliților la loturile de experiment și de referință; ― determinarea ariei de sub curbă formată de concentrația plasmă/timp a substanței și/sau metaboliților, comparativ cu lotul de referință. Distribuția În prezent, sunt disponibile două metodologii pentru analizarea modelelor de distribuție: ― obținerea de informații calitative utile folosind
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
Frecvențele mutațiilor spontane Se folosesc subculturi celulare cu o frecvență a mutațiilor spontane în limitele normale admise. Numărul replicatelor Pentru analiza prototrofilor produși prin mutageneză și a viabilității celulare se utilizează cel puțin trei cutii pentru fiecare concentrație. În cazul experimentelor în care se utilizează marcatori cum ar fi hom 3-10 cu o rată scăzută a mutațiilor, numărul cutiilor trebuie să crească, astfel încât să se poată obțină rezultate relevante din punct de vedere statistic. Mod de operare Tratamentul sușelor de Saccharomices
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]
-
poată obțină rezultate relevante din punct de vedere statistic. Mod de operare Tratamentul sușelor de Saccharomices cerevisiae se realizează de obicei printr-o metodă de testare în lichid care presupune utilizarea fie de celule staționare, fie de celule în creștere. Experimentele inițiale trebuie realizate pe celule în creștere. 1 - 5 x 107 celule/ml sunt expuse la substanța chimică testată pe o perioadă de 18 ore, la o temperatură de 28 - 37˚C, cu agitare; dacă este necesar; pe parcursul expunerii, se
by Guvernul Romaniei () [Corola-other/Law/86466_a_87253]