15,087 matches
-
menționate mai sus par să fie datorate acțiunii farmacologice a irbesartanului ( blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină , cu stimularea celulelor secretoare de renină ) și apar și la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei . Aceste efecte nu par să aibă relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra fertilității
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
la maimuțe Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acțiunea farmacologică a irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nici o relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
menționate mai sus par să fie datorate acțiunii farmacologice a irbesartanului ( blocarea angiotensinei II inhibă eliberarea de renină , cu stimularea celulelor secretoare de renină ) și apar și la inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei . Aceste efecte nu par să aibă relevanță pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă la om . Nu s- a observat nici un efect teratogen la șobolanii la care s- a administrat asocierea irbesartan și hidroclorotiazidă în doze toxice pentru mamă . Efectele asocierii irbesartan/ hidroclorotiazidă asupra fertilității
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
la maimuțe Macaccus la doze ≥ 10 mg/ kg și zi ) . Toate aceste modificări au fost considerate ca fiind determinate de acțiunea farmacologică a irbesartanului . La om , pentru dozele terapeutice de irbesartan , hiperplazia/ hipertrofia celulelor juxtaglomerulare nu par să aibă nici o relevanță . Pentru irbesartan nu s- a evidențiat mutagenitate , clastogenitate sau carcinogenitate . Studiile cu irbesartan efectuate la animale au evidențiat efecte toxice tranzitorii al fătului de șobolan ( formarea frecventă de cavități la nivelul pelvisului renal , hidroureter sau edem subcutanat ) , care s- au
Ro_512 () [Corola-website/Science/291271_a_292600]
-
un studiu de 6 luni și un studiu de 9 luni ) asupra spermatogenezei , în cazul administrării zilnice . În două din aceste studii s- au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi și a concentrației spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanță clinică . Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate , morfologie și FSH . Tadalafil în doze de 2, 5 mg , 5 mg și 10 mg administrat o dată pe zi , a fost evaluat în 3
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
un studiu de 6 luni și un studiu de 9 luni ) asupra spermatogenezei , în cazul administrării zilnice . În două din aceste studii s- au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi și a concentrației spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanță clinică . Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate , morfologie și FSH . Tadalafil în doze de 2, 5 mg , 5 mg și 10 mg administrat o dată pe zi , a fost evaluat în 3
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
un studiu de 6 luni și un studiu de 9 luni ) asupra spermatogenezei , în cazul administrării zilnice . În două din aceste studii s- au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi și a concentrației spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanță clinică . Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate , morfologie și FSH . Tadalafil în doze de 2, 5 mg , 5 mg și 10 mg administrat o dată pe zi , a fost evaluat în 3
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
un studiu de 6 luni și un studiu de 9 luni ) asupra spermatogenezei , în cazul administrării zilnice . În două din aceste studii s- au observat scăderi ale numărului de spermatozoizi și a concentrației spermatozoizilor datorate tadalafilului care nu au probabil relevanță clinică . Aceste efecte nu au fost asociate cu modificări ale altor parametri ca de exemplu motilitate , morfologie și FSH . Tadalafil în doze de 2, 5 mg , 5 mg și 10 mg administrat o dată pe zi , a fost evaluat în 3
Ro_195 () [Corola-website/Science/290955_a_292284]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_218 () [Corola-website/Science/290977_a_292306]
-
repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 59 Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 71 Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 83 Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . 108 Efecte toxicologice semnificative s- au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om , indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanță pentru utilizarea clinică . Acestea au inclus : toxicitate corticosuprarenaliană dependentă de doză ( acumularea pigmentului lipofuscină și/ sau pierdere de celule parenchimatoase ) la șobolan după 104 săptămâni , la doze de 20- 60 mg/ kg și zi ( de 3- 10 ori valoarea medie
Ro_3 () [Corola-website/Science/290763_a_292092]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
sănătoși ( care au caracteristici similare în ceea ce privește vârsta , sexul și greutatea ) . Trebuie să se manifeste prudență în privința pacienților cu boală hepatică ( vezi pct . 4. 2 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor la animale , cu o posibilă relevanță din punct de vedere clinic , sunt următoarele : S- au observat simptome histopatologice de inflamare a stomacului glandular la șobolanii masculi expuși la aproximativ 1, 9 ( valsartan ) și 2, 6 ( amlodipină ) ori dozele clinice pentru valsartan 160 mg și amlodipină 10
Ro_239 () [Corola-website/Science/290998_a_292327]
-
prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul și a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele . În plus , CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanța rezultatelor studiului principal , având în vedere că nu toți pacienții care au participat la studiu păreau să aibă o infecție suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă . Au existat , de asemenea , motive de
Ro_345 () [Corola-website/Science/291104_a_292433]
-
principal relevante din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP2D6 a căror doză este crescută treptat individual . Substraturi CYP3A4 Tratamentul cu darifenacin a avut ca rezultat o creștere modestă a expunerii la midazolam , substrat CYP3A4 . Interacțiunea cu midazolamul nu prezintă relevanță clinică , dar indică o ușoară inhibiție a CYP3A4 de către darifenacin . Warfarină Pentru warfarină , trebuie continuată monitorizarea terapeutică standard a timpului de protrombină . 4 determinată de competiția dintre darifenacin și digoxină pentru glicoproteina- P . Alte interacțiuni legate de transportator nu pot
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]