14,003 matches
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
Aceste modificări trombocitare nu au fost prezente la șobolan sau la om , fapt bazat pe datele clinice pe termen scurt și pe termen lung limitat . La puii de șobolan , tipurile de toxicitate nu diferă calitativ de cele observate la șobolanii adulți . Totuși , puii de șobolan sunt mult mai sensibili . La expuneri terapeutice , au existat dovezi privind semnele clinice din partea SNC de hiperactivitate și bruxism și câteva modificări ale procesului de creștere ( întreruperea tranzitorie a creșterii în greutate ) . Efecte asupra ciclului de
Ro_609 () [Corola-website/Science/291368_a_292697]
-
musculare ) . În general , reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 18 ani sau mai puțin sunt similare cu cele observate la adulți . La pacienții cu vârsta de 18 ani sau mai puțin , au fost raportate relativ mai frecvent față de pacienții adulți , cazuri de reacții la locul injectării și reacții cutanate . Nu sunt disponibile informații privind siguranța clinică la pacienții cu vârsta sub 6 ani . Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
musculare ) . În general , reacțiile adverse la pacienții cu vârsta de 18 ani sau mai puțin sunt similare cu cele observate la adulți . La pacienții cu vârsta de 18 ani sau mai puțin , au fost raportate relativ mai frecvent față de pacienții adulți , cazuri de reacții la locul injectării și reacții cutanate . Nu sunt disponibile informații privind siguranța clinică la pacienții cu vârsta sub 6 ani . Informați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observați oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus sau oricare alte
Ro_751 () [Corola-website/Science/291510_a_292839]
-
și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . 2 Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți . Ambalajul și soluția trebuie inspectate vizual înaintea utilizării , așa cum este descris la pct . 6. 6 . Se recomandă inserția unui cateter flexibil venos cu poziționare fixă , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la oricare dintre excipienți
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
fi liniară . Metabolizare Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om . Influența diferenței de sex : În două studii farmacocinetice au fost înrolați subiecți adulți bărbați și femei . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice semnificative în funcție de sex . Influența vârstei : Când este corectat în funcție de greutatea corporală , clearance- ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 și 11 ani ( 143 ± 27
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți . Se recomandă inserția unui cateter flexibil venos cu poziționare fixă , vezi pct . 4. 4 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la gadoversetamidă sau la oricare dintre excipienți sau la alte medicamente care conțin gadolinium . Optimark este contraindicat la pacienți cu insuficiență renală
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
fi liniară . Metabolizare Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om . Influența diferenței de sex : În două studii farmacocinetice au fost înrolați subiecți adulți bărbați și femei . Nu s- au identificat diferențe farmacocinetice semnificative în funcție de sex . Influența vârstei : Când este corectat în funcție de greutatea corporală , clearance- ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 și 11 ani ( 143 ± 27
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar cu cel evidențiat la pacienții adulți . Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilență , descris în versiunea 2009/ 02 , prezentată în Modulul 1. 8. 1 . a Cererii privind autorizația de punere pe piață , este instalat și funcționează înaintea și în timpul comercializării medicamentului
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți . Se recomandă inserția unui cateter venos flexibil cu poziționare fixă . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile . Gadoversetamida a provocat interferențe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
eficacitatea și efectul asupra funcției rinichiului imatur nu s- au studiat la acest grup de vârstă . Optimark a fost studiat la copii cu vârste de 2 ani și peste , iar profilul de siguranță a fost similar celui evidențiat la pacienții adulți . Se recomandă inserția unui cateter venos flexibil cu poziționare fixă . Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii specifice privind interacțiunile . Gadoversetamida a provocat interferențe în măsurarea calciului seric prin utilizarea metodei colorimetrice OCP
Ro_745 () [Corola-website/Science/291504_a_292833]
-
copii cu vârsta sub 8 ani . În mod similar , în studiile privind profilaxia , concentrația medie de posaconazol ( Cmed ) la echilibru de la zece adolescenți ( cu vârste cuprinse între 13 și 17 ani ) a fost în medie comparabilă cu Cmed de la pacienții adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) . 14 Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbați și femei . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) La subiecții vârstnici ( 24 subiecți cu vârsta ≥ 65 ani ) a fost observată o creștere a Cmax ( 26 % ) și a ASC ( 29 % ) față de subiecții
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
timpul mediu de înjumătățire plasmatică determinat a fost de 2, 3 ore în ambele grupuri de pacienți . Volumul de distribuție mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/ kg la pacienții copii și 159 ml/ kg la pacienții adulți . Valoarea clearance- ului apare ca fiind în legătură cu vârsta , astfel că la pacienții cu vârstă și mai mică clearance- ul poate fi crescut cu mai mult de 50 % . Deficitul de factor VII Farmacocinetica dozelor unice de NovoSeven de 15 și 30
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
situat în intervalul 3, 9- 6 ore . Hemofilia A și B cu inhibitori Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VIIa au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale NovoSeven la 12 pacienți copii ( 2- 12 ani ) și 5 pacienți adulți care nu 17 prezentau sângerare . La copii s- a constat proporționalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată , i pentru dozele investigate de 90 și 180 µg/ kg , rezultat în deplină concordanță cu observațiile anterioare obținute cu doze mai mici ( 17, 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
timpul mediu de înjumătățire plasmatică determinat a fost de 2, 3 ore în ambele grupuri de pacienți . Volumul de distribuție mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/ kg la pacienții copii și 159 ml/ kg la pacienții adulți . Valoarea clearance- ului apare ca fiind în legătură cu vârsta , astfel că la pacienții cu vârstă și mai mică clearance- ul poate fi crescut cu mai mult de 50 % . Deficitul de factor VII Farmacocinetica dozelor unice de NovoSeven de 15 și 30
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
situat în intervalul 3, 9- 6 ore . Hemofilia A și B cu inhibitori Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VIIa au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale NovoSeven la 12 pacienți copii ( 2- 12 ani ) și 5 pacienți adulți care nu 27 prezentau sângerare . La copii s- a constat proporționalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată , i pentru dozele investigate de 90 și 180 µg/ kg , rezultat în deplină concordanță cu observațiile anterioare obținute cu doze mai mici ( 17, 5
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
timpul mediu de înjumătățire plasmatică determinat a fost de 2, 3 ore în ambele grupuri de pacienți . Volumul de distribuție mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/ kg la pacienții copii și 159 ml/ kg la pacienții adulți . Valoarea clearance- ului apare ca fiind în legătură cu vârsta , astfel că la pacienții cu vârstă și mai mică clearance- ul poate fi crescut cu mai mult de 50 % . Deficitul de factor VII Farmacocinetica dozelor unice de NovoSeven de 15 și 30
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
în intervalul 3, 9- 6 ore . 37 Hemofilia A și B cu inhibitori Utilizându- se testul de coagulare pentru evaluarea activității factorului VIIa au fost investigate proprietățile farmacocinetice ale rFVIIa la 12 pacienți copii ( 2- 12 ani ) și 5 pacienți adulți care nu prezentau sângerare . La copii s- a constat proporționalitatea profilului farmacocinetic cu doza administrată , i pentru dozele investigate de 90 și 180 µg/ kg , rezultat în deplină concordanță cu observațiile anterioare obținute cu doze mai mici ( 17, 5 - 70
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
timpul mediu de înjumătățire plasmatică determinat a fost de 2, 3 ore în ambele grupuri de pacienți . Volumul de distribuție mediu la starea de echilibru a fost de 196 ml/ kg la pacienții copii și 159 ml/ kg la pacienții adulți . Valoarea clearance- ului apare ca fiind în legătură cu vârsta , astfel că la pacienții cu vârstă și mai mică clearance- ul poate fi crescut cu mai mult de 50 % . Deficitul de factor VII Farmacocinetica dozelor unice de rFVIIa de 15 și 30
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]