13,862 matches
-
163, 3 ) . Cu toate că 170 dintre cei 351 pacienți randomizați să facă parte din grupul placebo/ dexametazonă au primit tratament cu lenalidomidă/ dexametazonă , după revelarea datelor privind medicația , analiza globală a ratei de SG a evidențiat un beneficiu în ceea ce privește timpul de supraviețuire , semnificativ din punct de vedere statistic , pentru grupul lenalidomidă/ dexametazonă , comparativ cu grupul placebo/ dexametazonă ( risc relativ = 0, 75 , IÎ 95 % = [ 0, 59 ; 0, 95 ] , p = 0, 015 ) . Tabelul 1 sintetizează principalele rezultate privind eficacitatea , obținute din analizele globale de
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
parțial [ n , % ] 161 ( 45, 6 ) 70 ( 19, 9 ) valoare mediană a timpului de 47, 3 20, 1 0, 38 [ 0, 32 ; 0, 46 ] p < 0, 001 b [ IÎ 95 % ] [ 36, 9 ; 58, 4 ] [ 18, 1 ; 20, 3 ] rata de supraviețuire globală la 1 an 82 % 75 % 0, 75 [ 0, 59 ; 0, 95 ] p = 0, 015 b a . Riscul relativ se referă la ITPPB , TSFPB și SG ; beneficiul relativ se referă la ratele de răspuns . 66 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Lenalidomida
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
mmHg ( 6 % ) nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic . Nu este cunoscut efectul Thelin asupra evoluției bolii . Date pe termen lung Nu există studii care să demonstreze efectele benefice ale tratamentului cu sitaxentan de sodiu asupra ratei de supraviețuire . Totuși pacienții care au încheiat studiul STRIDE- 2 au fost eligibili pentru a fi incluși în studiul STRIDE- 2X , un studiu deschis cu o durată de 1 an cu Thelin 100 mg . Un număr de 145 de pacienți au fost
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
incluși în studiul STRIDE- 2X , un studiu deschis cu o durată de 1 an cu Thelin 100 mg . Un număr de 145 de pacienți au fost tratați cu Thelin 100 mg . În cadrul acestei populații totale , estimările lui Kaplan- Meier de supraviețuire a pacienților au fost de 96 % după 1 an de tratament cu sitaxentan de sodiu . Estimările de supraviețuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienților cu HAP secundară bolilor țesutului conjunctiv pentru grupul tratat cu Thelin ( 98 % ) . Este
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
Un număr de 145 de pacienți au fost tratați cu Thelin 100 mg . În cadrul acestei populații totale , estimările lui Kaplan- Meier de supraviețuire a pacienților au fost de 96 % după 1 an de tratament cu sitaxentan de sodiu . Estimările de supraviețuire la un an au fost similare în cadrul subgrupului pacienților cu HAP secundară bolilor țesutului conjunctiv pentru grupul tratat cu Thelin ( 98 % ) . Este posibil ca estimările să fi fost influențate de începerea unor tratamente noi sau suplimentare pentru HAP , lucru care
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
mari decât expunerea umană . S- au produs malformații dependente de doză ale capului , gurii , feței și ale vaselor mari de sânge . Administrarea de Thelin la femele de șobolan din ultima perioadă a sarcinii și pe parcursul alăptării a redus rata de supraviețuire a puilor și a provocat aplazie tubulară testiculară și întârzierea deschiderii vaginale la cel mai redus nivel de expunere testat ( de 17 - 45 de ori expunerea umană ) . În cazul dozelor mai mari administrate mamelor au apărut cazuri de ficat mărit
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
crescut intervalul de timp scurs până la agravarea bolii de la 18, 3 la 23, 9 săptămâni . Cu toate acestea , în momentul evaluării medicamentului , a fost dificil de determinat în cadrul acestui studiu dacă adăugarea de Tyverb a crescut sau nu timpul de supraviețuire al pacientelor . Care sunt riscurile asociate cu Tyverb ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tyverb ( observate la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt diaree ( care poate duce la deshidratare ) , greață ( senzația de rău ) , vărsături , erupție cutanată , anorexie
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
căror tumori exprimă ErbB2 ( HER2 ) în exces . Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Tyverb . Tyverb a primit o „ aprobare condiționată ” . Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament , în special cu privire la efectele sale în ceea ce privește supraviețuirea și extinderea cancerului de sân . În fiecare an , Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Tyverb ? Societatea care produce Tyverb va
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
EMEA ) va revizui orice informație nou apărută , iar prezentul rezumat va fi actualizat , după caz . Ce informații se așteaptă în continuare despre Tyverb ? Societatea care produce Tyverb va pune la dispoziție o evaluare actualizată a efectelor Tyverb în ceea ce privește timpul de supraviețuire al pacientelor incluse în studiul principal . De asemenea , va realiza un studiu care va compara efectele tratamentului care include Tyverb cu efectele tratamentului care include trastuzumab în ceea ce privește extinderea cancerului la nivel cerebral . Alte informații despre Tyverb : 2/ 3 EPAR- ul
Ro_1102 () [Corola-website/Science/291861_a_293190]
-
semnificativ din punct de vedere statistic față de IFN- α în ceea ce privește criteriile finale secundare de evaluare , PFS , TTF și rata beneficiului clinic . Asocierea dintre TORISEL 15 mg și IFN- α nu a condus la o creștere semnificativă a ratei globale de supraviețuire , comparativ cu monoterapia cu IFN- α , atât în analiza interimară ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului = 0, 96 , p = 0, 6965 ) , cât și în analiza finală ( valoare mediană 8, 4 față de 7, 3 luni , rata riscului
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
Studiul TORISEL 1 valoarea pa IFN- α Rata riscului ( IÎ 95 % ) b n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0078 0, 73 ( 0, 58 - 0, 92 ) supraviețuirii globale Luni ( IÎ 95 % ) Valoarea mediană a timpului de supraviețuire în absența 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0252 0, 78 ( 0, 63 - 0, 97 ) progresiei tumorale , în evaluare independentă Luni ( IÎ 95
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
95 % ) b n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0078 0, 73 ( 0, 58 - 0, 92 ) supraviețuirii globale Luni ( IÎ 95 % ) Valoarea mediană a timpului de supraviețuire în absența 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0252 0, 78 ( 0, 63 - 0, 97 ) progresiei tumorale , în evaluare independentă Luni ( IÎ 95 % ) 5, 6 ( 3, 9 - 7, 2 ) 3, 2 ( 2, 2
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
stratificat în funcție de starea pre- nefrectomie și regiunea geografică . În Studiul 1 , 31 % dintre pacienții tratați cu TORISEL au avut vârste de 65 de ani sau mai mari . La pacienții cu vârste mai mici de 65 de ani , valoarea mediană a supraviețuirii globale a fost de 12 luni ( IÎ 95 % , 9, 9- 14, 2 ) cu o rată a riscului de 0, 67 ( IÎ 95 % 0, 52- 0, 87 ) , comparativ cu pacienții tratați cu IFN - α . Studiul 2 Studiul 2 a fost un
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
N=12 multicentric N=40 Doza de TRISENOX , mg/ kg și zi 0, 16 ( 0, 06 - 0, 20 ) 8 0, 15 Remisiune completă Intervalul de timp până la remisiunea medulară ( Mediană ) 11 ( 92 % ) 32 de zile 34 35 54 de zile Supraviețuirea la 18 luni 67 % 66 % Studiul efectuat într- un singur centru a inclus și 2 copii ( cu vârste < 18 ani ) , la ambii obținându- se RC . Studiul multicentric a inclus 5 copii ( cu vârste < 18 ani ) ; dintre aceștia , la
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
de 28 de luni ( între 25 și 29 de luni ) . În studiul multicentric 27 din 40 de pacienți erau în viață cu o perioadă de monitorizare mediană de 16 luni ( între 9 și 25 de luni ) . Estimările Kaplan- Meier ale supraviețuirii la 18 luni pentru fiecare studiu sunt prezentate mai jos . 100 % 80 % 60 % 40 % At Risk Decese 18 luni La risc Deaths 18- Month Studiu monocentric 20 % Single Center Studiu multicentric 6 Multicenter Study 40 0 % 12 30 Tabelul următor
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]
-
atunci când a fost administrat în asociere cu capecitabină , a crescut semnificativ timpul până la progresia bolii ( Risc relativ 0, 57 [ IÎ 95 % 0, 43 ; 0, 77 ] p=0, 0001 ) comparativ cu capecitabină în monoterapie . Rezultatele unei analize actualizate a datelor de supraviețuire generală la 28 septembrie 2007 , sunt prezentate în tabelul următor . 8 Capecitabină ( 2500 mg/ m și zi Lapatinib ( 1250 mg/ zi ) + capecitabină ( 2, 000 mg/ m și zi ) Numărul de paciente care au decedat = 207 ) 148 = 201 ) 154 74, 0
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
umană așteptată ) și avorturi la 120 mg/ kg și zi . La ≥60 mg/ kg și zi , s- au înregistrat scăderi ale greutății corporale fetale și variații scheletice minore . În studiul de dezvoltare pre - și postnatală la șobolan , o scăderea a supraviețuirii puilor a fost înregistrată între naștere și a 21- a zi postnatală , la doze de 60 mg/ kg și zi sau mai mari ( de 5 ori mai mari decât expunerea clinică umană așteptată ) . Cea mai mare doză fără efect în
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
de minimizare a riscului • În 60 de zile după ce s- a finalizat o etapă importantă ( în legatură cu farmacovigilența sau cu minimizarea riscului ) • La cererea EMEA 13 C . 1 . Să realizeze și să depună o analiză actualizată a datelor de supraviețuire pentru studiul EGF100151 . Se va aplica o dată limită - August 2008 , cu depunerea rezultatelor analizei până în Decembrie 2008 . 2 . Să conducă un studiu clinic de fază III randomizat , controlat , pentru a evalua incidența metastazelor cerebrale , ca loc de recidivă , cu terapie
Ro_1104 () [Corola-website/Science/291863_a_293192]
-
cu cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
decât cele mici , avansat local sau metastazat , după eșecul terapeutic al cel puțin unui regim de chimioterapie anterior . Când se prescrie Tarceva , trebuie avuți în vedere factorii asociați cu prelungirea perioadei de supraviețuire . Nu s- a demonstrat creșterea perioadei de supraviețuire sau alte efecte relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
relevante clinic la pacienții cu tumori EGFR negative ( vezi pct . 5. 1 ) . Cancer pancreatic : Tarceva în asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
asociere cu gemcitabină este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer pancreatic metastatic . Când se prescrie Tarceva trebuie luați în considerare factorii asociați cu prelungirea supraviețuirii ( vezi pct . 4. 2 și 5. 1 ) . Nu s- a putut demonstra nici un avantaj în ceea ce privește supraviețuirea pentru pacienții cu boală avansată local . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Tarceva trebuie să fie supravegheat de către un medic cu experiență în efectuarea tratamentelor antineoplazice . Cancer pulmonar cu alte tipuri de celule decât cele mici : Doza
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
Pacienții au fost randomizați în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
în raport de 2: 1 între grupul celor la care s- a administrat 150 mg Tarceva pe cale orală , o dată pe zi , și grupul celor la care s - a administrat placebo . Obiectivele studiului au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]
-
au inclus perioada de supraviețuire generală , perioada de supraviețuire fără progresia bolii ( PFS ) , durata răspunsului terapeutic , perioada de timp până la deteriorarea simptomelor asociate cancerului pulmonar ( tuse , dispnee și durere ) și siguranța administrării . Obiectivul principal al studiului a fost perioada de supraviețuire . Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate între cele două grupuri de tratament . Aproximativ două treimi dintre pacienți au fost bărbați și aproximativ o treime se încadra la început în stadiul 2 de capacitate ( ECOG ) și 9 % se încadrau în stadiul
Ro_1016 () [Corola-website/Science/291775_a_293104]