90,566 matches
-
tulburare psihotică, agresivitate, agitație. ... Populații speciale: – Vârstnici (> 65 ani): nu sunt necesare ajustări de doze ... – Insuficiența renală: nu sunt necesare ajustări de doză ... – Insuficiență hepatică: Pentru toate stadiile de insuficiență hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate ... – Sarcina, alăptarea: nu sunt date suficiente care să documenteze efectele Brivaracetam la făt sau privind evoluția sarcinii deci se va evita administrarea acestui medicament pe durata sarcinii și a alăptării. ... – Nu sunt date care să susțină
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
10-a, varianta 999 coduri de boală) ... ... II. Criterii de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 1. Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de excludere – Hipersensibilitate la substanța activă aflibercept sau la oricare dintre excipienți ... – Infecție oculară sau perioculară activă sau suspectată ... – Inflamație intraoculară activă, severă ... ... III. Doze și Mod de administrare Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecții intravitreene. Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experiență în administrarea injecțiilor intravitreene. a. Degenerescența maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă) 1. Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg , echivalent cu 50 microlitri. ... 2. Tratamentul cu afliberceptum este
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
mici de 4 săptămâni, conform rcp. ... ... b. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală) Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri. După injectarea inițială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu trebuie să fie mai mic de o lună. Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă și/sau nu există semne de activitate a bolii. Poate fi necesară administrarea o dată la interval
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
profilactic continuu sau intermitent: – Tratamentul profilactic continuu definit ca intenția de tratament pentru 52 de săptămâni pe an și un minim de administrări definit a priori pentru cel puțin 45 săptămâni (85%) pe an; ... – Tratamentul profilactic intermitent definit ca tratament administrat pentru prevenirea sângerărilor pe o perioadă de timp care nu depășește 20 de săptămâni consecutive într-un an sau între 20 - 45 de săptămâni în cazurile selectate și bine documentate. În cazul profilaxiei, doza recomandată este de 40 până la
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
zile. Dozele și intervalele dintre administrări pot fi ajustate în funcție de valorile FVIII obținute și de tendința de sângerare individuală.iv În cadrul studiului CONTINUATION, pacienții cu vârsta ≥ 12 ani din grupul care a primit tratament profilactic cu doză fixă administrată de două ori pe săptămână, care nu au prezentat sângerări spontane timp de 6 luni, pot trece la administrarea la fiecare 5 zile și, ulterior, la administrarea la fiecare 7 zile dacă nu au prezentat sângerări spontane timp de alte
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc); ... – siguranța Rurioctocog alfa pegol a fost evaluată la 365 de pacienți cu hemofilie A severă (factorul VIII mai mic de 1% față de normal) tratați anterior, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Rurioctocog alfa pegol în cadrul a 6 studii clinice prospective multicentrice deschise finalizate;*vi) ... Atenționări și precauții: – în cazul apariției simptomelor de hipersensibilitate, tratamentul trebuie întrerupt imediat; ... – formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
de 10 mg administrata in monoterapie, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 10 mg/10 mg ... – a căror tensiune arterială este controlată în mod adecvat cu asocierea enalapril 20 mg - lercanidipină 20 mg, substanțele active fiind administrate sub formă de comprimate separate, pentru care se se poate initia tratamentul cu Combinatia fixa Enalapril+Lercanidipinum 20 mg/20 mg. ... ... III. Criterii de excludere/contraindicatii: – Hipersensibilitate la oricare inhibitor al ECA, blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridinic sau la oricare
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
inițiat sub supraveghere medicală, iar pacienții trebuie urmăriți îndeaproape, ori de câte ori doza de enalapril și/sau diuretic este modificată. Măsuri similare se pot aplica pacienților cu boală cardiacă ischemică sau boală cerebrală vasculară; ... – Boala de nod sinusal: lercanidipina trebuie administrată cu prudență la pacienții cu boală de nod sinusal fără stimulator cardiac; ... – Insuficiență ventriculară stângă: este necesară precauție; ... – Boală cardiacă ischemică: este necesară precauție; ... – În insuficiența renală: este necesară precauție în special la inițierea tratamentului cu enalapril la pacienții cu
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nr. 281 cod (C09DB05): DCI COMBINAȚII (IRBESARTANUM+AMLODIPINUM) I. Indicația terapeutică – hipertensiune arterială esențială la pacientii adulti ... II. Criterii de includere în tratament Pacienți adulți cu hipertensiuniune arterială esențială a căror tensiune arterială este deja controlată cu irbesartan și amlodipină administrate în asociere la aceleași doze ca și cele din medicamentul combinat. ... III. Criterii de excludere/contraindicatii: – Hipersensibilitate la irbesartan, amlodipinaă, derivați de dihidropiridină sau la oricare dintre excipienții enumerați în RCP; ... – Șoc (inclusiv șoc cardiogen); ... – Obstrucționarea tractului de ejecție al ventriculului
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
vârstnici, dar, din cauza prezenței amlodipinei, creșterea dozei trebuie efectuată cu grijă; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală: nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală; ... – Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică: din cauza prezenței amlodipinei, medicamentul trebuie administrat cu precauție; ... ... V. Atenționări și precautii speciale pentru utilizare – Criza hipertensivă: nu există date privind siguranța și eficacitatea; ... – Depleție volemică și sodică: trebuie corectate înainte de inițierea tratamentului cu combinația în doză fixă de irbesartan/amlodipină; ... – Hipertensiune arterială renovasculară: risc crescut
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
specială; ... – Aldosteronism primar: utilizarea irbesartanului nu este recomandată; ... – Sarcină: atunci când este confirmată sarcina, tratamentul cu irbesartan/amlodipină, combinație în doză fixă trebuie întrerupt cât mai curând posibil și, dacă este cazul, trebuie inițiat un tratament alternativ ... – Insuficiență cardiacă: amlodipina trebuie administrată cu precauție; ... – Insuficiență hepatică: tratamentul cu amlodipină trebuie inițiat cu doza aflată la limita inferioară a intervalului de doze și este necesară precauție atât la inițierea tratamentului, cât și la creșterea dozei; ... – Pentru detalii, se va consulta RCP. ... ... VI. Monitorizarea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
la interval de 2 săptămâni. ... 2. Durata terapiei: dupilumab este indicat în tratamentul pe termen lung. Decizia de a continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii și controlul exacerbărilor. ... 3. Mod de administrare Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului. Pentru doza inițială de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii și controlul exacerbărilor. ... 3. Mod de administrare Dupilumab se administrează injectabil subcutanat la nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului. Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite. Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
nivelul coapsei sau abdomenului, cu excepția unei zone circulare cu o rază de 5 cm situată periombilical. Dacă injecția este administrată de o altă persoană, poate fi utilizată și regiunea superioară a brațului. Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite. Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte. Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
brațului. Pentru doza inițială de 600 mg se administrează consecutiv două injecții de Dupixent 300 mg, în două locuri de administrare diferite. Se recomandă utilizarea alternativă a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte. Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici. Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă medicul curant stabilește că acest lucru este adecvat. Se recomanda ca prima
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
a locurilor de administrare a injecției, la fiecare injecție în parte. Dupilumab nu trebuie administrat injectabil la nivelul pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici. Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă medicul curant stabilește că acest lucru este adecvat. Se recomanda ca prima doza sa se administreze sub supraveghere medicala. Pacienților și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pielii sensibile, lezate sau care prezintă echimoze ori cicatrici. Un pacient își poate autoadministra injectabil dupilumab sau persoana care îngrijește pacientul poate administra dupilumab dacă medicul curant stabilește că acest lucru este adecvat. Se recomanda ca prima doza sa se administreze sub supraveghere medicala. Pacienților și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea dupilumab, anterior utilizării, Stiloul injector (pen-ul) preumplut de dupilumab nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
determinate de hipocalcemie, ... – menținerea excreției urinare de calciu în limite normale, ... – normalizarea fosfatemiei, astfel încât produsul calciu-fosfat să fie sub 55mgp /dlp ... Tratamentul de urgență, în criza de tetanie, trebuie instituit rapid. Scăderea calcemiei se combate cu calciu gluconic 10% administrat în injecție intravenoasă lent, 20 - 60 ml, dar doza poate fi și mai mare. Practic nu se scoate acul din venă până când nu se rezolvă criza de tetanie. Uneori este necesară continuarea administrării de calciu gluconic în perfuzie lentă
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
este adecvat pentru autoadministrare de către pacient. Pacienții trebuie să fie instruiți de către medicul care prescrie sau de asistenta medicală cu privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. ... b) Doze 1. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
privire la tehnica de injectare corectă, în special în timpul perioadei de inițiere a tratamentului. Fiecare doză trebuie administrată prin injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. ... b) Doze 1. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). ... 2. La pacienții care
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
injectare subcutanată, o dată pe zi, în fiecare zi în cealaltă coapsă. Este interzis ca hormonul paratiroidian (ADNr) să fie administrat intravenos sau intramuscular. ... b) Doze 1. Tratamentul trebuie inițiat cu o doză de 50 micrograme, o dată pe zi, administrată prin injectare subcutanată la nivelul coapsei (a se injecta alternativ, în fiecare zi, în cealaltă coapsă). ... 2. La pacienții care utilizează vitamina D activă, doza de vitamina D activă trebuie scăzută cu 50%, dacă valoarea calciului seric înainte de inițierea
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
confirmată la o doză anterioară de palivizumab ... – reacție anafilactică anterioară confirmată la orice componentă a palivizumab: histidină, glicină, manitol (E412), apă pentru preparate injectabile ... – reacție anafilactică anterioară confirmată la alt tip de anticorpi monoclonali umanizați. ... ... III. Precauții – Palivizumab se va administra cu prudență pacienților cu trombocitopenie sau cu tulburări de coagulare. ... – Afecțiunile febrile ușoare precum infecțiile de tract respirator superior nu sunt, de obicei, motiv de amânare a imunizării cu palivizumab. ... – Se recomandă amânarea administrării de palivizumab la copiii cu infecții
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
în continuare pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) ... – doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat) ... – se administrează 5 astfel de doze la interval de 4 săptămâni (25-30 de zile) pe durata celor 5 luni de sezon VRS ... – prima doză ar trebui administrată înainte începerii sezonului VRS ... – administrarea se face strict intramuscular ... – dacă doza totală de
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]
-
pentru prevenirea infecțiilor cu VRS ... – înainte de administrarea palivizumab medicul trebuie să verifice respectarea regulilor privind stocarea și transportul medicamentului (la 2-8°C, fără congelare) ... – doza recomandată este de 15 mg/kgc (Greutatea în kg X 15 mg = doza de administrat) ... – se administrează 5 astfel de doze la interval de 4 săptămâni (25-30 de zile) pe durata celor 5 luni de sezon VRS ... – prima doză ar trebui administrată înainte începerii sezonului VRS ... – administrarea se face strict intramuscular ... – dacă doza totală de administrat depășește
ANEXE din 28 ianuarie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/251585]