KorAP: Find »[drukola/base=biologic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...51 52 53 ...1836 >

45,900 matches

Corola-llms4eu/Law/255082

Apomorfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării demonstrează beneficiul terapeutic ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit continuarea tratamentului în condiții de siguranță ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Întreruperea definitivă a tratamentului poate fi luată în considerare la pacienții care au prezentat somnolență și/sau un episod de somn cu debut brusc și care sunt

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
diagnosticului pentru cele 4 tipuri de Porfirie Hepatică Acută (PHA). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa de răspuns clinic și biochimic (AAL și PBG) la tratament ... 2. Hipersensibilitate severă (de exemplu, anafilaxie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienți

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
Pacienți cu AAS care prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Lipsa răspunsului hematologic după 16 săptămâni de terapie cu eltrombopag ... 2. În cazul răspunsului cu număr excesiv de trombocite (conform datelor din tabelul anterior din

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ... 2. Sarcina ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Administrarea Luspatercept trebuie întreruptă dacă pacienții nu prezintă o reducere a încărcăturii transfuziilor după 9 săptămâni de tratament (3 doze) la nivelul maxim al dozei

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
C) ... 9. Boală renală în stadiu terminal (RFG < 15 ml/min). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Menținerea consimțământului și a complianței la tratament a pacientului ... 2. Starea clinică a pacientului permite administrarea terapiei în condiții de siguranță ... 3. Probele biologice permit continuarea administrării terapiei în condiții de siguranță. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Intoleranța la tratament ... 2. Reacții adverse care necesită întreruperea tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib ... 3. Sarcină, alăptare ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 2. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... 3. Constatarea beneficiului clinic și lipsa toxicităților inacceptabile ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI 1. Progresia bolii fără beneficiu clinic evident ... 2. Deteriorare simptomatică ... 3. Toxicitate inacceptabilă ... 4. Decizia medicului ... 5. Decizia pacientului ... ... Subsemnatul

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului ... ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
cavități la nivelul tumorii sau tumora a atins vase majore de sânge. ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... ... IV. CRITERII DE ÎNTRERUPERE A TRATAMENTULUI Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situații: 1. Proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic ... 2. În cazul în care există hipertensiune

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
la pacienți cu ECOG mai mare de 2 - în opinia medicului curant). ... ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologică a bolii, care nu este asociată și cu deteriorare clinică semnificativă, definită prin: ● apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente ● alterarea statusului de

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
în situații particulare în care beneficiul depășește riscul ... 4. Cancer de prostată rezistent la castrare care prezintă progresie după tratamentul anterior, care a inclus un agent hormonal nou ... 5. Stadiu metastatic ... 6. Mutație BRCA1/2 germinală și/sau somatica prezentă ... 7. Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță, în opinia medicului curant. ... Notă: pot beneficia de olaparib pacienții cu această indicație terapeutică, care au primit anterior olaparib din surse de finanțare diferite de Programul Național de Oncologie și nu

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
acest medicament poate fi inițiat în condiții de siguranță după aceste intervale. ... III. CRITERII DE CONTINUARE A TRATAMENTULUI 1. Statusul bolii la data evaluării: – remisie completă ... – remisie parțială ... – boală stabilă ... ... 2. Starea clinică a pacientului permite continuarea tratamentului ... 3. Probele biologice permit administrarea în continuare a tratamentului. ... Notă: Tratamentul cu Olaparib se continuă conform indicației, atât timp cât există beneficii clinice și nu apar toxicități inacceptabile. ... Subsemnatul, dr. .........., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului

ANEXE din 5 mai 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/255082]
Corola-llms4eu/Law/251585

maximă săptămânală de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... – eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... – semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... – necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către un medic hematolog. ” ... ... 2. Copii cu vârsta de un an și peste I. Criterii de

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
de 10 μg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu crește la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic); ... 2. eșecul menținerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate; ... 3. semne clinice și biologice de insuficiență hepatică; ... 4. hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți; ... 5. necomplianța pacientului. ... ... V. Prescriptori: Tratamentul cu romiplostinum trebuie inițiat și monitorizat de către medicii din specialitatea pediatrie cu atestat/specializare oncologie pediatrică/hematologie și oncologie pediatrică, medicii din

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
examenului clinic cu obiectivare prin scorul SCORAD ... – calita vietii pacientului suferind de D.A. se evalueaza pe baza scorului DLQI ... – pentru diagnosticul de certitudine se utilizează criteriile Hanifin & Rajka (vezi anexa 6). ... – pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
Rajka (vezi anexa 6). ... – pentru inițierea și monitorizarea terapeutică în cazul folosirii agenților biologici sunt necesare investigații pentru eventuale reacții adverse sau complicații conform Fișei de evaluare și monitorizare a pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
pacientului cu D.A. forma moderat-severa aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, electroliti (Na+, K+), ASAT, ALAT, GGT, IgE, LDH, examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (opțional în cazul Dupilumab), radiografie pulmonară. La inițierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
adeverință de la medicul de familie cu bolile cronice pentru îngrijire carora este în evidența. În cazul afecțiunilor care reprezinta contraindicații relative este obligatoriu consultul de specialitate. ... Supravegherea terapeutică este obligatorie pentru toti pacientii cu D.A. în tratament cu agent biologic. În functie de particularitatile medicale ale pacientului, medicului curant va solicita și alte evaluări paraclinice și interdisciplinare. ... IV. Tratamentul pacientului cu D.A. D.A. este o afecțiune cu evoluție cronică, cu numeroase episoade de acutizare. Tratamentele utilizate pana in prezent in

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
ambulatoriu. Terapia clasică sistemică se realizează de exemplu cu ciclosporină sau corticoterapie sistemica ( în special în pusee), în funcție de particularitatea cazului. Pentru remisiune leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de D.A. ... V. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab– este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs in celulele ovariene

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
leziunilor de D.A. se pot efectua și tratamente combinate. Terapia sistematica actuala cu utilizarea de agenti biologici induce remisiuni de lunga durata si permite o calitate a vietii normala a pacientilor cu forme moderat sau severe de D.A. ... V. Terapiile biologice disponibile în România Dupilumab– este un anticorp monoclonal uman de tip IgG4 produs in celulele ovariene de hamster chinezesc (CHO), cu ajutatorul tehnologiei ADN recombinant. Realizeaza o actiune duala, inhibitoare asupra semnalizarii celulare a IL-4/IL-13 (receptorul alfa al interleukinei 4

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
raspuns parțial pot prezenta ulterior o îmbunățire, ca urmare a continuării tratamentului după 16 săptămâni. Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. ... VI.1. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
săptămâni. Daca intreruperea tratamentului cu dupilumab devine necesara, este totusi posibil ca pacienții sa fie re-tratați cu succes. ... VI.1. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
biologici pentru pacienții adulți (peste 18 ani) Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – DLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel putin unul din următoarele criterii: • a devenit ne-responsiv la terapiile clasice sistemice (răspuns clinic nesatisfăcător) dupa cel putin 2 luni de la inițierea tratamentului și

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
la risc sa dezvolte toxicitate la terapiile clasice sistemice folosite (de exemplu depășirea dozei maxime recomandate), iar alte terapii alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... ... VI.2. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]
alternative nu pot fi folosite sau • sunt cu o boală cu recadere rapidă ... ... VI.2. Criterii de includere in tratamentul cu agenti biologici pentru pacienții copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6-17 ani Criterii de eligibilitate ale pacienților pentru agenți biologici: – pacientul suferă de dermatita atopica ( forma moderat-severa (SCORAD ≥ 25) de peste 6 luni ... și – cDLQI ≥ 10 ... și – pacientul sa fie un candidat eligibil pentru terapie biologică ... și – eșecul, intoleranța sau contraindicația terapiei clasice sistemice dupa cum urmează: îndeplinirea a cel

ANEXE din 28 ianuarie 2022 (2022) [Corola-llms4eu/Law/251585]