3,419 matches
-
justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245754_a_247083]
-
trebui să fie controlată, în mod normal, într-o etapă anterioară. Fiecare etapă a procesului de fabricație, de la materialele de bază până la diluția finală destinată încorporării în produsul finit, trebuie descrisă amănunțit. În cazul în care intervin diluții, etapele de diluare menționate se desfășoară în conformitate cu metodele de fabricație homeopatică stabilite în monografia relevantă din Farmacopeea europeană sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic, de exemplu din cauza diluării acestora în produsul finit, calitatea se demonstrează prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Trebuie demonstrată stabilitatea produsului finit. În general, datele referitoare la stabilitate de la stocurile homeopate sunt transferabile diluțiilor/concentrațiilor obținute din acestea. În cazul în care nu este posibilă identificarea sau analizarea substanței active din cauza gradului de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/245756_a_247085]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/242931_a_244260]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243436_a_244765]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
diluția finală de încorporat din cauza gradului înalt de diluție. Fiecare etapă a procesului de fabricație de la materiile de start până la diluția finală care se încorporează în medicamentul finit trebuie să fie complet descrisă. În cazul folosirii diluțiilor, aceste etape de diluare trebuie să fie făcute în acord cu metodele de fabricație homeopate formulate în monografia relevantă a Farmacopeii Europene sau, în absența acesteia, în Farmacopeea Română ori într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
că o identificare și/sau o dozare a tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic nu sunt posibile, de exemplu din cauza diluției lor în medicamentul finit, calitatea trebuie să fie demonstrată prin validarea completă a procesului de fabricație și diluare. d) Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Testele de stabilitate ... Stabilitatea medicamentului finit trebuie să fie demonstrată. Datele de stabilitate din sușele homeopate sunt în general transferabile la diluțiile/triturațiile obținute din acestea. Dacă nu este posibilă nici o identificare sau dozare a substanței active, datorită gradului de diluare, trebuie luate în considerare datele de stabilitate a formei farmaceutice. Modulul 4 Prevederile modulului 4 trebuie să se aplice la autorizarea simplificată a medicamentelor homeopate la care face referire art. 710 alin. (2) și art. 711 din Legea nr. 95
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus după prima deschidere a ambalajului: 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus după reconstituire sau diluare: 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a ambalajului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene trimise odată cu cererea. (Vezi Notice to Applicants, volumul 2A, capitolul 7
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
de ambalaj autorizate în statul membru de referință. 2.2.3.2. Termen de valabilitate propus: 2.2.3.3. Termenul de valabilitate propus (după prima deschidere a recipientului): 2.2.3.4. Termenul de valabilitate propus (după reconstituire sau diluare): 2.2.3.5. Condiții de păstrare: 2.2.3.6. Condiții de păstrare propuse după prima deschidere a recipientului: [] Se anexează lista machetelor de ambalaj sau mostre/specimene depuse odată cu cererea (a se vedea Notice to Applicants, volumul 2A
REGLEMENTĂRI din 20 iulie 2006 (*actualizate*) privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248116_a_249445]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249373_a_250702]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249371_a_250700]
-
autorizate; - un dosar care să descrie modul de obținere și control al sușelor homeopate și justificarea utilizării homeopate a acestora, pe baza unei bibliografii adecvate; - dosarul de fabricație și control al fiecărei forme farmaceutice și o descriere a metodei de diluare și dinamizare; - autorizația de fabricație a medicamentelor respective; - copii ale eventualelor autorizații sau certificate de înregistrare obținute pentru aceste medicamente în statele membre ale Uniunii Europene; - una sau mai multe machete ori mostre ale ambalajelor primare și secundare ale medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/249372_a_250701]
-
de carbon, hidrocarburile [presupun un raport C(1): H(1,85)] și oxizi de azot, ultimii fiind exprimați în echivalenți dioxid de azot [NO(2)]; 2.3. - particule poluante - orice material și substanță colectată într-un mediu filtrant specificat, după diluare cu aer filtrat curat a gazelor de eșapament a motorului, astfel încât temperatura să nu depășească 325 K (52°C); 2.4. - putere netă - puterea exprimată în "EEC kW", determinată pe standul de încercări, la capătul arborelui motor sau echivalentul acestuia
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
în echivalent Carbon 1 C(d) - Coeficient de descărcare a SSV conc ppm vol % Concentrație (cu indicele elementului care este la originea nominalizării) conc(c) ppm vol % Concentrația naturală corectată conc(d) ppm vol % Concentrația poluantului măsurată în aerul de diluare conc(e) ppm vol % Concentrația poluantului măsurată în gazul de eșapament diluat d m Diametru DF - Factor de diluție f(a) - Factor atmosferic de laborator FD - Factor de deteriorare G(AIRD) kg/h Debitul masic de aer de aspirație (în
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
laborator FD - Factor de deteriorare G(AIRD) kg/h Debitul masic de aer de aspirație (în condiții uscate) G(AIRW) kg/h Debitul masic de aer de aspirație (în condiții umede) G(DILW) kg/h Debitul masic de aer de diluare (în condiții umede) G(EDFW) kg/h Echivalentul debitului masic al gazelor de eșapament diluate (în condiții umede) G(EXHW) kg/h Debitul masic al gazelor de eșapament (în condiții umede) G(FUEL) kg/h Debitul masic de combustibil G
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
G(T) cmc/ min Debitul gazului marcator G(TOTW) kg/h Debitul masic al gazelor de eșapament diluate (în condiții umede) H(a) g/kg Umiditatea absolută a aerului de aspirație H(d) g/kg Umiditatea absolută a aerului de diluare H(REF) g/kg Valoare de referință a umidității absolute (10,71 g/kg) i - Indice care desemnează un mod de încercare (pentru testul NRSC) sau o valoare instantanee (pentru testul NRTC) K(H) - Factor de corecție a umidității pentru
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
Factor de corecție a umidității pentru particule K(V) - Funcția de etalonat CFV K(W,a) - Factor de corecție pentru aerul de aspirație (pentru trecerea de la mediul uscat la mediul umed) K(W,d) - Factor de corecție pentru aerul de diluare (pentru trecerea de la mediul uscat la mediul umed) K(W,e) - Factor de corecție pentru gazele de eșapament diluate (pentru trecerea de la mediul uscat la mediul umed) K(w,r) - Factor de corecție pentru gazele de eșapament brute (pentru trecerea
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
r) - Factor de corecție pentru gazele de eșapament brute (pentru trecerea de la mediul uscat la mediul umed) L % Procent din momentul motor maxim la turația de încercare a motorului M(d) mg Masa probei de particule reținute din aerul de diluare M(DIL) kg Masa probei de aer de diluare trecut prin filtrele de prelevare a particulelor M(EDFW) kg Masa echivalentă a probei de gaze de eșapament diluate pe durata ciclului M(EXHW) kg Masa totală de gaze de eșapament
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
pentru trecerea de la mediul uscat la mediul umed) L % Procent din momentul motor maxim la turația de încercare a motorului M(d) mg Masa probei de particule reținute din aerul de diluare M(DIL) kg Masa probei de aer de diluare trecut prin filtrele de prelevare a particulelor M(EDFW) kg Masa echivalentă a probei de gaze de eșapament diluate pe durata ciclului M(EXHW) kg Masa totală de gaze de eșapament pe durata ciclului M(f) mg Masa probei de
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
a particulelor pe durata ciclului M(SAM) kg Masa probei de gaze de eșapament diluate trecute prin filtrele de prelevare a particulelor M(SE) kg Masa probei de gaze de eșapament pe durata ciclului M(SEC) kg Masa aerului de diluare secundară M(TOT) kg Masa totală a gazelor de eșapament dublu diluate pe durata ciclului M(TOTW) kg Masa totală a gazelor de eșapament diluate �� trecute prin tunelul de diluare în condiții umede M(TOTW, I) kg Masa instantanee a
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
eșapament pe durata ciclului M(SEC) kg Masa aerului de diluare secundară M(TOT) kg Masa totală a gazelor de eșapament dublu diluate pe durata ciclului M(TOTW) kg Masa totală a gazelor de eșapament diluate �� trecute prin tunelul de diluare în condiții umede M(TOTW, I) kg Masa instantanee a gazelor de eșapament diluate trecute prin tunelul de diluare în condiții umede mass g/h Indice care desemnează debitul masic al emisiilor N(p) - Numărul total de rotații ale pompei
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]
-
de eșapament dublu diluate pe durata ciclului M(TOTW) kg Masa totală a gazelor de eșapament diluate �� trecute prin tunelul de diluare în condiții umede M(TOTW, I) kg Masa instantanee a gazelor de eșapament diluate trecute prin tunelul de diluare în condiții umede mass g/h Indice care desemnează debitul masic al emisiilor N(p) - Numărul total de rotații ale pompei volumetrice pe durata ciclului n(ref) min^-1 Turația de referință a motorului pentru testul NRTC n(sp) s
ANEXE din 28 martie 2007 (*actualizate*) privind stabilirea procedurilor pentru aprobarea de tip a motoarelor destinate a fi montate pe maşini mobile nerutiere şi a motoarelor destinate vehiculelor pentru tranSportul rutier de persoane sau de marfă şi stabilirea măsurilor de limitare a emisiilor gazoase şi de particule poluante provenite de la acestea, în scopul protecţiei atmosferei**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/243139_a_244468]