7,719 matches
-
lit. f) și la art. 756 lit. b) și c), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate face inspecții la localurile aparținând: a) fabricanților și distribuitorilor de substanțe active aflați în țări terțe; ... b) fabricanților și importatorilor de excipienți. ... ------------ Alin. (1^2) al art. 823 a fost introdus de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 91 din 12 decembrie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (1^3) Inspecțiile menționate la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
7) Inspecțiile se efectuează de către personal cu atribuții de inspector angajat al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, care este împuternicit: a) să inspecteze localurile de fabricație sau comerciale ale fabricanților de medicamente, de substanțe active sau de excipienți, precum și orice laboratoare folosite de deținătorul autorizației de fabricație pentru a efectua verificări potrivit prevederilor art. 725; ... b) să preleveze probe, inclusiv în scopul unor teste independente efectuate de un laborator al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 886 din 27 decembrie 2012. (7) În cazul în care rezultatul inspecției prevăzute la alin. (1^7) sau rezultatul unei inspecții efectuate la un distribuitor de medicamente ori de substanțe active sau la un producător de excipienți arată că unitatea inspectata nu respectă cerințele legale și/sau principiile și ghidurile de bună practică de fabricație ori de bună practică de distribuție prevăzute de legislația națională, informațiile sunt înregistrate în baza de date a Uniunii Europene menționată la
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246704_a_248033]
-
specificației Standarde de referință sau materiale Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumat și concluzii privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul privind stabilitatea - date de stabilitate - Medicamentul finit Descrierea și compoziția medicamentului Dezvoltare farmaceutică: - Componentele medicamentului: - substanța activă - excipienți - Medicamentul: - dezvoltarea formulării - supradozări - proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
proprietățile fizico-chimice și biologice - Dezvoltarea procesului de fabricație - Sistemul de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de închidere a recipientului - Atribute microbiologice - Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Compatibilitate Fabricație: - fabricantul/fabricanții - formula seriei - descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului - controalele etapelor critice și intermediare - validarea și/sau evaluarea procesului Controlul excipienților: - specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - justificarea specificațiilor - excipienți de origine umană sau animală - excipienți noi Controlul medicamentului finit: - specificație/specificații - proceduri analitice - validarea procedurilor analitice - analiza seriei - caracterizarea impurităților - justificarea specificației/specificațiilor Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Standarde sau materiale de referință Sistemul de închidere a recipientului Stabilitate: - rezumatul și concluzia privind stabilitatea - protocolul de stabilitate postaprobare și angajamentul referitor la stabilitate - date de stabilitate - Anexe - Instalații și echipamente (numai pentru medicamente biologice) - Evaluarea siguranței agenților adventițiali - Excipienți - Informații comunitar-europene suplimentare - Schema de validare a procesului pentru medicament - Dispozitivul medical - Certificatul/certificatele de conformitate (cu Farmacopeea Europeană) - Medicamentele care conțin sau folosesc în procesul de fabricație materiale de origine animală și/sau umană (procedura EST: encefalopatii spongiforme transmisibile
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
seturi de informații referitoare la substanța/substanțele activă/active și, respectiv, la medicamentul finit. ... (3) Prezentul modul va furniza în plus informații detaliate privind materiile prime și de start folosite în timpul operațiilor de fabricație a substanței/substanțelor active și privind excipienții încorporați în formularea medicamentului finit. ... (4) Toate procedurile folosite pentru fabricația și controlul substanței/substanțelor active și medicamentului finit trebuie să fie descrise cu suficiente detalii pentru a da posibilitatea repetării lor în testele de control, realizate la cererea Agenției
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Europeană, această descriere trebuie să fie înlocuită în fiecare secțiune relevantă printr-o referință corespunzătoare detaliată la monografia/monografiile și capitolul/capitolele general/generale. (6) În cazul în care materiile prime și de start, substanța/substanțele activă/active sau excipientul/excipienții nu este/nu sunt descrisă/descriși nici în Farmacopeea Europeană, nici în Farmacopeea Română și nici în farmacopeea unui stat membru al Uniunii Europene, poate fi acceptată conformitatea cu monografia unei țări terțe. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte o copie a monografiei, însoțită de validarea procedurilor analitice conținute în monografie și de o traducere, atunci când este cazul. ... (7) Când substanța activă și/sau materia/materiile primă/prime și de start sau excipientul/excipienții este/sunt subiectul unei monografii a Farmacopeii Europene, solicitantul poate să depună o cerere pentru un certificat de conformitate care, atunci când este acordat de către Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor [European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM)], trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Trebuie să fie prezentată o descriere a medicamentului finit și a compoziției acestuia. Informațiile trebuie să includă descrierea formei farmaceutice și compoziția cu toți constituenții medicamentului finit, cantitatea acestora pe unitatea dozată, funcția constituenților: - substanța sau substanțele active; - constituenții excipientului/excipienților, indiferent de natura lor sau de cantitatea folosită, inclusiv coloranții, conservanții, adjuvanții, stabilizanții, agenții de îngroșare, emulgatorii, aromatizanții și corectorii de gust etc.; - constituenții destinați a fi ingerați sau administrați pacientului pe altă cale, care acoperă medicamentul la exterior (capsule
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Datele suplimentare de susținere, când este cazul, trebuie să se refere la capitolele relevante din modulul 4 (rapoartele studiului nonclinic) și din modulul 5 (rapoartele studiului clinic) ale dosarului de autorizare de punere pe piață. a) Compatibilitatea substanței active cu excipienții, precum și caracteristicile fizico-chimice-cheie ale substanței active, care pot influența realizarea produsului finit sau compatibilitatea diferitelor substanțe active una cu alta, în cazul produselor în combinație, trebuie susținute cu documente. ... b) Alegerea excipienților, în special în legătură cu funcțiile respective ale acestora, și
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
punere pe piață. a) Compatibilitatea substanței active cu excipienții, precum și caracteristicile fizico-chimice-cheie ale substanței active, care pot influența realizarea produsului finit sau compatibilitatea diferitelor substanțe active una cu alta, în cazul produselor în combinație, trebuie susținute cu documente. ... b) Alegerea excipienților, în special în legătură cu funcțiile respective ale acestora, și concentrația lor trebuie susținute cu documente. ... c) Trebuie să fie furnizată o descriere a dezvoltării produsului finit, luându-se în considerare calea de administrare și utilizarea propuse. ... d) Orice supradozare în formulare
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
în vederea asigurării consistenței procesului de fabricație. Aceste teste sunt esențiale pentru verificarea conformității medicamentului cu formula, atunci când, în mod excepțional, un solicitant propune o metodă analitică pentru testarea produsului finit, care nu include dozarea tuturor substanțelor active (sau a tuturor excipienților supuși acelorași exigențe ca și substanțele active). La fel se procedează atunci când controlul de calitate al produsului finit depinde de testele de control din timpul procesului, în special dacă medicamentul este în esență definit de metoda lui de preparare. c
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
dacă medicamentul este în esență definit de metoda lui de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de preparare. c) Trebuie să fie prezentate descrierea, documentația și rezultatele studiilor de validare pentru etapele critice sau pentru dozările critice folosite în procesul de fabricație. ... 3.2.2.4. Controlul excipienților a) Toate materialele necesare în scopul fabricației excipientului/excipienților trebuie să fie listate, identificându-se unde se folosește fiecare material în proces. Trebuie să fie prezentate informații privind calitatea și controlul acestor materiale, precum și informații care să demonstreze că materialele întrunesc standardele adecvate scopului pentru care sunt destinate. ... Coloranții
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
s-a dispus organizarea și funcționarea Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale. b) Pentru fiecare excipient, specificațiile și justificările lor trebuie să fie detaliate. Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze, de asemenea, pentru excipienți că medicamentul este fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
Procedurile analitice trebuie să fie descrise și validate corespunzător. ... c) Trebuie să fie acordată o atenție specială excipienților de origine animală sau umană. ... Referitor la măsurile specifice pentru prevenirea transmiterii encefalopatiilor spongiforme animale, solicitantul trebuie să demonstreze, de asemenea, pentru excipienți că medicamentul este fabricat în acord cu Ghidul privind reducerea riscului de transmitere a agenților encefalopatiei spongiforme animale prin medicamente, actualizat, publicat de Comisie în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aprobat în România prin hotărâre a Consiliului științific al Agenției
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
cu ghidul menționat mai sus poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
poate fi făcută prin depunerea fie, preferabil, a unui certificat de conformitate cu monografia relevantă pentru encefalopatiile spongiforme animale transmisibile din Farmacopeea Europeană, fie prin prezentarea de date științifice care să demonstreze această conformitate. d) Excipienți noi: ... Pentru excipientul sau excipienții folosiți prima dată într-un medicament sau pentru o cale nouă de administrare, detalii complete ale fabricației, caracterizării și controalelor cu referire la susținerea datelor de siguranță, atât nonclinică, cât și clinică, trebuie să fie prezentate în acord cu formatul
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
să fie prezentat un document conținând informații chimice, farmaceutice și biologice detaliate. Aceste informații trebuie să fie prezentate într-un format care să respecte aceeași ordine ca în capitolul dedicat substanței/substanțelor active din modulul 3. Informațiile privind excipientul sau excipienții noi trebuie să fie prezentate într-un document de sine stătător, urmărindu-se formatul descris în paragrafele anterioare. În cazul în care solicitantul diferă de fabricantul noului excipient, respectivul document de sine stătător trebuie să fie pus la dispoziție solicitantului
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
stabilește proiectul studiului trebuie să fie luat în considerare nivelul de cunoaștere științifică din momentul în care a fost depusă cererea. f) Toleranța locală ... Scopul studiilor de toleranță locală este de a stabili dacă medicamentele (atât substanțele active, cât și excipienții) sunt tolerate la locurile din organism care pot veni în contact cu medicamentul, ca rezultat al administrării lui pentru utilizare clinică. Strategia de testare trebuie să fie stabilită astfel încât orice efecte mecanice ale acțiunii de administrare sau ale acțiunilor pur
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
de administrare sau ale acțiunilor pur fizico-chimice ale produsului să poată fi diferențiate de cele toxicologice sau farmacodinamice. Testarea toleranței locale trebuie să fie condusă cu preparatul în curs de dezvoltare pentru utilizare la om, folosindu-se vehiculul și/sau excipienții în tratarea grupului/grupurilor de control. Când este necesar trebuie să fie incluse substanțe de control/referință pozitive. Proiectul testelor de toleranță locală (alegerea speciilor, durata, frecvența și calea de administrare a dozelor) depinde de problema de investigat și de
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]
-
documentație de sine stătătoare, separată de dosarul de autorizare de punere pe piață, care furnizează toate informațiile relevante detaliate privind caracteristicile întregii plasme umane folosite ca material de start și/sau materie primă pentru fabricația fracțiilor intermediare sau subfracțiilor, constituenții excipienților și substanța sau substanțele active, care sunt parte a medicamentelor sau a dispozitivelor medicale la care se referă Directiva 2000/70/ CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 noiembrie 2000, care amendează Directiva Consiliului 93/42/ CE cu privire la
NORME ŞI PROTOCOALE din 25 iulie 2006 (*actualizate*) analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248039_a_249368]