5,077 matches
-
studiu este acela de a identifica eventualele tulburări ale funcției reproductive masculine sau feminine sau eventualele efecte nocive asupra descendenților care ar putea rezultă din administrarea produselor medicinale veterinare sau a substanțelor studiate. 3.4.1.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animalele de la care se obțin alimente, studiul efectelor asupra reproducției se realizează sub forma unui studiu pe mai multe generații, pentru a detecta orice efect asupra reproducției la mamifere. Acestea includ
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
cel puțin trei niveluri de doze. Doza maximă trebuie selectată astfel încât să evidențieze efectele nocive. Doza minimă nu ar trebui să producă niciun semn evident de toxicitate. 3.4.2. Studiu de teratogenicitate 3.4.2.1. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare destinate utilizării la animale de la care se obțin alimente, trebuie efectuate teste de teratogenicitate. Aceste teste sunt efectuate pentru a depista orice efect nociv asupra femelei gestante și asupra dezvoltării embrionului și a fetusului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
fetusului, modificări ale creșterii fetusului și modificări structurale ale fetusului. Trebuie efectuat un test de teratogenicitate pe șobolani. În funcție de rezultat, poate fi necesară efectuarea unui studiu pe o altă specie, în conformitate cu ghidul stabilit. 3.4.2.2. În cazul substanțelor farmacologic active sau al produselor medicinale veterinare care nu sunt destinate utilizării la animale de la care se obțin alimente, este necesar să se realizeze un studiu de teratogenicitate, la cel puțin o specie, care poate fi specia țintă, dacă produsul medicinal
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
fi necesară realizarea de teste pentru a stabili dacă reziduurile active din punct de vedere microbiologic pot interfera cu procesele tehnologice de prelucrare industrială a produselor alimentare. 4.3. Observații la om. Trebuie furnizate informații care să indice dacă substanțele farmacologic active sunt utilizate ca produse medicinale în terapia umană; în caz afirmativ, ar trebui realizată o compilație cu privire la toate efectele observate la oameni, inclusiv reacțiile adverse și la cauzele lor, în măsura în care ar putea fi importante pentru evaluarea siguranței produsului medicinal
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
se realizează o investigație o anchetă specifică a evoluției și a efectelor produsului medicinal asupra ecosistemelor individuale, în conformitate cu ghidurile stabilite. Se ia în considerare nivelul de expunere al produsului medicinal veterinar la mediu și informațiile disponibile privind proprietățile fizico/chimice, farmacologice și/sau toxicologice ale substanțelor în cauză, inclusiv metaboliții, în cazul unui risc identificat, care au fost obținute în timpul desfășurării celorlalte teste și studii solicitate prin prezenta anexă. 6.2. Evaluarea riscului de mediu al produselor medicinale veterinare care conțin
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
reziduurile Capitolul I EFECTUAREA TESTELOR 1. Introducere 1.1. În sensul prezentei anexe, se aplică definițiile din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/ CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
se anexează la cererea de acordare a autorizației de comercializare conform art. 12 alin. (5) lit. j) din norma sanitară veterinară se prezintă în conformitate cu cerințele de mai jos. Capitolul I CERINȚE PRECLINICE Testele preclinice sunt necesare pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
pentru a stabili acțiunea farmacologică și toleranța produsului medicinal veterinar. A. Farmacologie A.1 . Farmacodinamie 1. Sunt caracterizate efectele farmacodinamice ale substanței/substanțelor active incluse în produsul medicinal veterinar. 2. În primul rând, trebuie descrise mecanismul de acțiune și efectele farmacologice pe care se bazează aplicarea practică recomandată. Rezultatele se exprimă sub formă cantitativă, utilizând, de exemplu, curbele doză-efect, curbele timp-efect etc. și, oriunde este posibil, în comparație cu o substanță a cărei acțiune terapeutică este bine cunoscută. În cazul în care se
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
este bine cunoscută. În cazul în care se revendică o eficacitate superioară pentru o substanță activă, se demonstrează diferența și se arată că aceasta este semnificativă din punct de vedere statistic. 3. În al doilea rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
demonstrează diferența și se arată că aceasta este semnificativă din punct de vedere statistic. 3. În al doilea rând, se furnizează o evaluare farmacologică globală a substanței active, care să se refere, în mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
mod special, la posibilitatea manifestării unor efecte farmacologice secundare. În general, se studiază potențialele efecte avute asupra principalelor funcții fiziologice. 4. Se identifică orice efect potențial al altor caracteristici ale produsului medicinal, precum calea de administrare sau formula, asupra acțiunii farmacologice a substanței active. 5. În cazul în care doza recomandată se apropie de o valoare susceptibilă de a provoca reacții adverse, studiile se intensifică. 6. Se efectuează o descriere amănunțită a metodelor experimentale, cu excepția cazului în care acestea sunt metode
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
statistică a acestora. 7. De asemenea, se studiază orice modificare cantitativă a răspunsurilor obținute în urma administrării repetate a substanței, cu excepția cazului în care există motive întemeiate să se procedeze altfel. 8. Combinațiile fixe pot rezultă fie din premise de ordin farmacologic, fie din indicațiile clinice. În primul caz, studiul farmacodinamic și/sau farmacocinetic evidențiază acele interacțiuni care ar putea crea o combinație valoroasă în întrebuințarea clinică. În al doilea caz, dacă justificarea științifică a combinației de produse medicinale veterinare se obține
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
animale pot fi clasificate în trei categorii principale: a) farmacocinetică descriptivă care permite stabilirea parametrilor de bază; ... b) utilizarea acestor parametri pentru studierea relațiilor dintre regimul de administrare, concentrația în plasmă și în țesuturi de-a lungul timpului și efectele farmacologice, terapeutice sau toxice; ... c) după caz, compararea cineticii dintre diversele specii țintă și examinarea eventualelor diferențe dintre specii, care au un impact asupra siguranței specia țintă și asupra eficacității produsului medicinal veterinar. ... 3. În cazul speciilor țintă, sunt necesare, de
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
stabili o marjă adecvată de siguranță prin utilizarea căii/căilor de administrare recomandate. Acest scop poate fi atins prin creșterea dozei terapeutice și/sau a duratei tratamentului. Raportul privind aceste studii cuprinde cât mai multe detalii posibile referitoare la efectele farmacologice preconizate și la toate reacțiile adverse anticipate. Capitolul II CERINȚE CLINICE 1. Principii generale 1.1. Obiectivul studiilor clinice este acela de a demonstra sau de a confirma efectul produsului medicinal veterinar după administrarea acestuia conform regimului de administrare recomandat
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
în defavoarea produsului medicinal veterinar, pentru a permite o evaluare globală obiectivă a raportului risc/beneficii cu privire la produsul medicinal veterinar în cauză. 1. Rezultatele testelor preclinice 1.1. Ori de câte ori este posibil, sunt furnizate date privind rezultatele: a) testelor care demonstrează acțiunile farmacologice; ... b) testelor care demonstrează mecanismele farmacodinamice care stau la baza efectului terapeutic; ... c) testelor care demonstrează profilul farmacocinetic principal; ... d) testelor care demonstrează siguranța animalului țintă; ... e) testelor de investigare a rezistenței. ... 1.2. Dacă pe parcursul testelor survin rezultate neașteptate
ORDIN nr. 57 din 3 septembrie 2009 privind modificarea Ordinului preşedintelui Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor nr. 187/2007 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/214824_a_216153]
-
comorbiditatile. Această evaluare în ansamblu este extrem de utilă când se face evaluarea pacientului, a gradului de severitate al bolii, pentru instituirea tratamentului adecvat. BPOC produce simptome, scăderea toleranței la efort și reducerea calității vieții; acești parametrii pot răspunde la terapia farmacologica. BPOC este în prezent termenul preferat pentru afecțiunile pacienților cu obstrucție cronică a căilor aeriene diagnosticați anterior ca având bronșita cronică sau emfizem pulmonar. În afară de fumul de țigară, alți factori, în special expunerile ocupaționale, pot contribui la apariția BPOC. 2
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
internare s-a ridicat la 83%, reprezentând povară cea mai importantă a managementului bolii. 4. PRIORITĂȚI ÎN MANAGEMENTUL BPOC ÎN ROMÂNIA Următoarele recomandări trebuie considerate priorități în managementul BPOC pentru România: A. Diagnosticul BPOC B. Renunțarea la fumat C. Tratamentul farmacologic D. Managementul exacerbărilor E. Educația pacienților F. Optimizarea managementului BPOC A. Diagnosticul BPOC Diagnosticul de BPOC trebuie luat în considerare la pacienți în vârstă peste 35 de ani care au un factor de risc (în general fumatul) și care se
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
Trebuie încurajate politici cuprinzătoare de control a tutunului și programe cu mesaje clare consistente și repetitive. Trebuie promovate legi ce să interzică fumatul în școli, locuri publice și locul de muncă și sfătuiți părinții să nu fumeze acasă. C. Tratamentul farmacologic trebuie inițiat precoce în vederea reducerii ratei exacerbărilor, îmbunătățirii calității vieții și încetinirii progresiei bolii. Tratamentul farmacologic inhalator este preferat în BPOC. D. Managementul exacerbărilor Frecvență exacerbărilor trebuie redusă prin utilizarea adecvată a corticosteroizilor inhalatori și a bronhodilatatoarelor, precum și prin vaccinuri
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
Trebuie promovate legi ce să interzică fumatul în școli, locuri publice și locul de muncă și sfătuiți părinții să nu fumeze acasă. C. Tratamentul farmacologic trebuie inițiat precoce în vederea reducerii ratei exacerbărilor, îmbunătățirii calității vieții și încetinirii progresiei bolii. Tratamentul farmacologic inhalator este preferat în BPOC. D. Managementul exacerbărilor Frecvență exacerbărilor trebuie redusă prin utilizarea adecvată a corticosteroizilor inhalatori și a bronhodilatatoarelor, precum și prin vaccinuri. Impactul exacerbărilor va fi diminuat prin: - educația pacienților în vederea recunoașterii simptomelor exacerbării - inițierea tratamentului adecvat cu
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
sever Educația pacientului │Evitarea factorilor de rise │Vaccinare antigripala │Bronhodilatator cu durata scurtă de acțiune la nevoie Consilierea pentru sevrajul tabagic poate fi acordată de către medicul de familie cu competența în domeniu sau de către medicul specialist pneumolog. (PÂL 2009) Tratamentul farmacologic (terapia de substituție cu nicotină, bupropionul/nortriptilina și/sau vareniclina) este recomandat atunci cand consilierea nu este eficientă. Vaccinarea antigripala anuală este recomandată tuturor pacienților cu BPOC (Nivel de evidență A). Vaccinarea antipneumococica este recomandată pacienților cu BPOC cu vârsta 65
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
nicotină, bupropionul/nortriptilina și/sau vareniclina) este recomandat atunci cand consilierea nu este eficientă. Vaccinarea antigripala anuală este recomandată tuturor pacienților cu BPOC (Nivel de evidență A). Vaccinarea antipneumococica este recomandată pacienților cu BPOC cu vârsta 65 ani sau VEMS Tratamentul farmacologic în BPOC poate controla și preveni simptomele, reduce frecvență și severitatea exacerbărilor, ameliorează calitatea vieții pacientului și toleranța la efort. Terapia inhalatorie este de preferat pentru tratamentul pe termen lung al BPOC datorită acțiunii topice, locale și datorită efectelor adverse
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
ventilației non-invazive (VNI) - dacă este accesibilă * VNI trebuie folosită că tratament de elecție pentru insuficientă ventilatorie persistent hipercapnica din timpul exacerbărilor care nu răspund la tratament medicamentos, ori de câte ori este posibil (Nivel de evidență A) - trebuie efectuată de personal calificat Tratament farmacologic: Bronhodilatatoare - se preferă BADSA (salbutamol) (Nivel de evidență A) - se cresc dozele și/sau frecvență administrărilor - se pot combina beta 2 agoniști cu anticolinergice - se recomandă utilizarea spacerelor sau nebulizatoarelor - se poate încerca administrarea de teofiline în cazul unui răspuns
GHID din 2 septembrie 2009 local de management al BPOC (bronhopneumopatia cronica obstructiva) - Anexa nr. 7. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215584_a_216913]
-
arteriale se recomandă după fază acută, inclusiv la pacienții cu tensiune arterială normală (Clasa I, Nivel A). - Se recomandă că glicemia să fie verificată cu regularitate. Se recomandă că diabetul să fie controlat prin modificarea stilului de viață și terapie farmacologica individualizata (Clasa IV, GCP). - Dupa AVC la pacienții cu diabet de tip ÎI care nu necesită insulină se recomandă tratamentul cu pioglitazonă (Clasa III, Nivel B). - La persoanele cu AVC non-cardioembolic se recomandă terapia cu statine (Clasa I, Nivel A
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
esențială. Dacă intubarea oro-traheala este necesara datorită scăderii nivelului de conștiență, imposibilității protejării caii respiratorii, sau detresei respiratorii, aceasta trebuie practicată în concordanță cu protocoalele în vigoare. Sunt recomandate secvențele de intubare rapidă. Trebuie acordată o atenție specială preoxigenării, prevenției farmacologice a aritmiilor reflexe și variațiilor inutile ale tensiunii arteriale. Intubarea orotraheală trebuie să fie urmată de plasarea unei sonde nazo sau oro gastrice pentru reducerea riscului de aspirație. Se recomandă menținerea nivelurilor corecte ale gazelor sanguine, fără hiperventilație și cu
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]
-
detecta beneficii mai puțin dramatice ale hipotermiei rămân nerezolvate Managementul anestezic: Rezumat și recomandări Minimalizarea gradului și duratei hipotensiunii intraoperatorii este probabil indicată în timpul intervențiilor chirurgicale pentru anevrism (Clasa IIa, Nivel de evidentă B). Nu există date suficiente asupra strategiilor farmacologice și hipertensiunii induse din timpul ocluziei vasculare temporare pentru a putea face recomandări specifice, însă există cazuri în care uzul lor ar putea fi considerat rezonabil (Clasa IIb, Nivel de evidentă C). Hipotermia indusă în timpul chirurgiei anevrismelor ar putea fi
GHID*) din 2 septembrie 2009 de diagnostic şi tratament pentru bolile cerebro-vasculare - Anexa nr. 1*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/215307_a_216636]