3,076 matches
-
potențialul carcinogen al icatibantului . Icatibant nu s- a evidențiat a fi genotoxic într- o baterie standard de teste in vitro și in vivo . Icatibant nu a avut efecte teratogene când a fost administrat prin injecție subcutanată în timpul dezvoltării embrionare și fetale timpurii la șobolan ( doza cea mai mare a fost de 25mg / kg șizi ) și iepure ( doza cea mai mare 10 mg/ kg și zi ) . Icatibant este un antagonist puternic al bradikininei și , prin urmare , dacă este administrat în doze mari
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate fi exclus un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
au fost de cele mai multe ori reduse după o perioadă de administrare prelungită . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
4. 6 Sarcina și alăptarea Nu exista date clinice disponibile privind expunerea la romiplostim pe durata sarcinii . Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , cum ar fi pasaj transplacentar și număr crescut de trombocite la nivel fetal la șobolani ( vezi pct . 5. 3 ) . Romiplostim nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu există date privind excreția romiplostim în laptele uman . Cu toate acestea , excreția este probabilă și nu poate fi exclus un
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
efectul anticorpilor neutralizanți , marginile de siguranță nu pot fi estimate cu acuratețe . Toxicitatea asupra funcției de reproducere : În toate studiile de dezvoltare s- au format anticorpi neutralizanți , care este posibil să fi inhibat efectele romiplostim . În studiile de dezvoltare embrio- fetală efectuate la șoareci și șobolani , reducerea greutății corporale a mamei a fost observată numai la șoareci . La șoareci au existat dovezi privind creșterea numărului de pierderi ale sarcinii post - implantare . Într- un studiu de dezvoltare prenatală și postnatală efectuat la
Ro_715 () [Corola-website/Science/291474_a_292803]
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Tekturna nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Tekturna nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru de sarcină sau de către femeile care intenționează să rămână gravide și este contraindicat în timpul celui de- al doilea și
Ro_1031 () [Corola-website/Science/291790_a_293119]
-
mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Albumină serică umană , Hidrogenofosfat de disodiu , Dihidrogenofosfat de
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
mari , s- au observat efecte anovulatorii și abortive la animalele testate . S- au observat , de asemenea , efecte similare legate de doze și în cazul altor forme de interferoni alfa și beta . Nu s- au observat efecte teratogene sau asupra dezvoltării fetale , dar informațiile disponibile privind efectele interferonului beta- 1a în perioadele perinatale și postnatale sunt limitate . Nu există informații disponibile privind efectele interferonului beta- 1a asupra fertilității masculine . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acetat de sodiu trihidrat , Acid acetic glacial , Clorhidrat
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
malformațiilor asociată cu politerapia . Totuși , tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii , deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă , cât și pentru făt . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
malformațiilor asociată cu politerapia . Totuși , tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii , deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă , cât și pentru făt . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii , dezvoltării fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale , la doze care nu au fost toxice pentru mamă ( vezi pct . 5. 3 ) . Având în vedere indicațiile , nu este de așteptat administrarea de Diacomit în timpul sarcinii și la femeile în perioada fertilă .. Decizia clinică pentru
Ro_250 () [Corola-website/Science/291009_a_292338]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să suporte mai puțin efavirenzul . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
par să tolereze efavirenzul mai puțin . La vârstnici nu au fost efectuate studii de farmacocinetică a efavirenz . 5. 3 Date preclinice de siguranță În testări de genotoxicitate convenționale efavirenz nu s- a dovedit mutagen și clastogen . Efavirenz a produs resorbții fetale la șobolani . Au fost observate malformații la 3 din 20 feți/ nou - născuți la maimuțe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentrații plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om . Anencefalia și anoftalmia unilaterală
Ro_993 () [Corola-website/Science/291752_a_293081]
-
4. 3 ) . La șobolan și iepure s- a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto- placentară după o singură administrare intramusculară . Studiile efectuate la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere , inclusiv o incidență crescută a malformațiilor și mortalității fetale ( vezi pct . 5. 3 ) . Pacientele cu potențial fertil trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului . Dacă sarcina apare în cursul administrării de Faslodex , pacienta trebuie informată asupra riscului potențial la care este expus fătul , cât și asupra celui
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
la pacienți ( Cmax > 40 ori ) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice . La doze similare celor terapeutice , s- au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/ fetale , specifice activității sale antiestrogenice . La șobolani s- au observat reducerea reversibilă a fertilității femelelor și a duratei de supraviețuire embrionare , distocie și o creștere a incidenței anomaliilor fetale , inclusiv a curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
curburii oaselor tarsiene . Femelele de iepure cărora li s- a administrat fulvestrant nu au putut menține sarcina până la termen . Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare . La iepuri , s- a observat o incidență crescută a anomaliilor fetale ( rotația posterioară a centurii pelvine și prezența a 27 de vertebre presacrale ) . Un studiu privind oncogenitatea , efectuat la șobolani pe o perioadă de doi ani ( administrare intramusculară a Faslodex ) , a evidențiat o incidență crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule
Ro_355 () [Corola-website/Science/291114_a_292443]
-
intravenos la femele gestante de șobolan , în doze asociate cu o toxicitate maternă notabilă ( expunere sistemică de 38 de ori mai mare față de cea obținută la om la doza terapeutică ) , s- au constatat embriotoxicitate și o incidență crescută a malformațiilor fetale ( anasarca , enoftalmie , hernie ombilicală și răsucirea cozii ) . Nu s- au observat efecte adverse asupra dezvoltării la expuneri sistemice de aproximativ 12 ori mai mari față de cele obținute la om în cazul administrării dozei terapeutice . Adefovirul dipivoxil a determinat mutații în cadrul
Ro_436 () [Corola-website/Science/291195_a_292524]
-
la om ) . Incidența crescută a atreziei anale , hipoplaziei cozii , edemului și curbarea membrului observate la fetușii femelelor de șobolan la doze de 100 mg/ kg ( aproximativ de 400 de ori ASC la om ) a fost asociată cu creșterea letalității embrio- fetale și falimentul creșterii . În studiile privind efectele lasofoxifen asupra fertilității efectuate la șobolani , efecte slabe asupra performanței reproductive la mascul au apărut la ≥10 mg/ kg și zi ( aproximativ de 42 de ori ASC la om ) , evidențiată prin scăderea indicelui
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
mai frecvent utilizate , nu există nici o legătură evidentă între utilizarea medicamentului și apariția reacțiilor adverse . 4. 6 Sarcină și alăptare Nu sunt disponibile date clinice cu privire la femeile gravide . Studiile la animale nu au indicat reacții adverse cu privire la sarcină , dezvoltarea embrionară/ fetală , naștere sau dezvoltare post- natală ( vezi pct . 5. 3 Date preclinice de siguranță ) . Prescrierea acestui medicament la femeile gravide trebuie făcută cu prudență . Nu se cunoaște dacă hexafluorura de sulf se elimină în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]