3,710 matches
-
INN); 2. numele Uniunii Internaționale de Chimie Pură și Aplicată (IUPAC); 3. numărul acordat de Chemical Abstract Service (CAS); 4. clasificarea terapeutică și farmacologică; 5. sinonime și abrevieri; 6. formula structurală; 7. formula moleculară; 8. greutatea moleculară; 9. gradul de impuritate; 10. compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; 11. descrierea proprietăților fizice; 12. punctul de topire; 13. punctul de fierbere; 14. presiunea de vapori; 15. solubilitatea în apă și solvenți organici, exprimată în g/l cu indicarea temperaturii; 16. densitatea; 17
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
Pură și Aplicată (IUPAC); 3. numărul acordat de Chemical Abstract Service (CAS); 4. clasificarea terapeutică și farmacologică; 5. sinonime și abrevieri; 6. formula structurală; 7. formula moleculară; 8. greutatea moleculară; 9. gradul de impuritate; 10. compoziția calitativă și cantitativă a impurităților; 11. descrierea proprietăților fizice; 12. punctul de topire; 13. punctul de fierbere; 14. presiunea de vapori; 15. solubilitatea în apă și solvenți organici, exprimată în g/l cu indicarea temperaturii; 16. densitatea; 17. spectrele de rotație, refracție, etc. c) un
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
În cazul: a) unei substanțe active care nu este descrisă de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, sau ... b) unei substanțe active descrise de Farmacopeea Europeană sau de Farmacopeea Română, atunci când aceasta este preparată după o metodă ce poate lăsa impurități ce nu sunt menționate în monografia din farmacopeea respectivă ori pentru care monografia nu este corespunzătoare pentru controlul adecvat al calității acesteia care este fabricată de o persoană diferită de solicitant, acesta din urmă poate stabili ca descrierea detaliată a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
sinonim comercial sau științific, ... b) descrierea materiei prime, stabilită într-o formă similară celei utilizate într-un articol descriptiv din Farmacopeea Europeană, ... c) funcția materiei prime, ... d) metodele de identificare, ... e) puritatea trebuie să fie descrisă în legătură cu suma totală a impurităților previzibile, în special cele ce ar putea avea un efect dăunător și dacă este necesar, cele ce, ținând cont de combinația de substanțe ce face obiectul solicitării, pot afecta nefavorabil stabilitatea produsului medicinal sau pot denatura rezultatele analitice. Trebuie să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 23 decembrie 2003 privind codul referitor la produsele medicinale veterinare*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157613_a_158942]
-
și 4 din anexă nr. 4, noul notificator să facă referire la rezultatele testelor/studiilor prezentate de către notificatorul inițial, în măsura în care poate dovedi că substanță chimică renotificata este aceeași cu cea notificata anterior, inclusiv în privința gradului de puritate și a naturii impurităților. Noul notificator poate face referire la rezultatele testelor/studiilor notificării inițiale, pe baza acordului scris al notificatorului inițial. (2) Înainte de a efectua testări pe animale vertebrate în scopul depunerii unui dosar de notificare în conformitate cu prevederile art. 4 sau ale art.
HOTĂRÂRE nr. 693 din 5 mai 2004 pentru modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.300/2002 privind notificarea substanţelor chimice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157864_a_159193]
-
În aceste cazuri înțelesul termenului "săruri" este "săruri de aluminiu, amoniu, calciu, fier, magneziu, potasiu, sodiu și zinc". 3. Lista nu include nici următoarele substanțe, deși acestea pot fi prezente: a) substanțe care pot fi prezente în produsul finit că: impurități în substanțele folosite, intermediari de reacție sau produse de descompunere; ... b) oligomeri și substanțe macromoleculare naturale sau sintetice, precum și amestecurile lor, daca monomerii sau materiile prime necesare pentru sintetizarea acestora sunt incluse pe lista; ... c) amestecuri ale substanțelor autorizate. ... Materialele
HOTĂRÂRE nr. 512 din 7 aprilie 2004 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157495_a_158824]
-
În aceste cazuri înțelesul termenului "săruri" este "săruri de aluminiu, amoniu, calciu, fier, magneziu, potasiu, sodiu și zinc". 3. Lista nu include nici următoarele substanțe, deși acestea pot fi prezente: a) substanțe care pot fi prezente în produsul finit că: impurități în substanțele folosite, intermediari de reacție sau produse de descompunere; ... b) amestecuri ale substanțelor autorizate. ... Materialele și obiectele care conțin substanțele indicate la lit. a) și b) vor fi în conformitate cu cerințele stipulate la art. 2 din norme. 4. Substanțele vor
HOTĂRÂRE nr. 512 din 7 aprilie 2004 privind modificarea şi completarea Hotărârii Guvernului nr. 1.197/2002 pentru aprobarea Normelor privind materialele şi obiectele care vin în contact cu alimentele. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/157495_a_158824]
-
recipientelor trebuie efectuate astfel încât să nu permită contaminarea apei sau a recipientelor; trebuie folosit un dispozitiv protejat de îmbuteliere și un sistem de încapsulare separat de celelalte operațiuni desfășurate în incintă, pentru a se evita orice contaminare; 5. praful, celelalte impurități, microorganismele și condensarea excesivă trebuie supravegheate, controlate și eliminate; 6. sistemele de închidere și de încapsulare sunt în general furnizate gata de folosire, nu necesită distrugere fizică și nu sunt reutilizabile. Articolul 13 În domeniul igienei personalului se vor aplica
ORDIN nr. 273 din 12 martie 2004 pentru aprobarea Normelor de igienă privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156634_a_157963]
-
recipientelor trebuie efectuate astfel încât să nu permită contaminarea apei sau a recipientelor; trebuie folosit un dispozitiv protejat de îmbuteliere și un sistem de încapsulare separat de celelalte operațiuni desfășurate în incintă, pentru a se evita orice contaminare; 5. praful, celelalte impurități, microorganismele și condensarea excesivă trebuie supravegheate, controlate și eliminate; 6. sistemele de închidere și de încapsulare sunt în general furnizate gata de folosire, nu necesită distrugere fizică și nu sunt reutilizabile. Articolul 13 În domeniul igienei personalului se vor aplica
NORME DE IGIENĂ din 12 martie 2004 privind apele potabile îmbuteliate, altele decât apele minerale naturale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156635_a_157964]
-
în registru; - sinonime; - numerele CAS, E, EINECS, FL, CoE și FEMA, dacă sunt disponibile; - formula chimică și structurală, greutatea moleculară; - forma/aroma fizică; - solubilitatea; - solubilitatea în etanol; - testul de identitate (infraroșu, rezonanța nuclear-magnetică și/sau spectrul de masă); - valoarea minimă; - impurități; - parametrii fizici legați de puritate (justificarea este solicitată dacă informația nu este transmisă); - punctul de fierbere (pentru lichide); - punctul de topire (pentru solide); - indexul refractiv (pentru lichide); - gravitația specifică (pentru lichide); - stabilitatea și produsele de descompunere, dacă sunt relevante; - interacțiunea
ORDIN nr. 231 din 2 martie 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 83/90/2002 pentru aprobarea Normelor privind aromele utilizate în alimente şi sursele materiale pentru producerea lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156719_a_158048]
-
în registru; - sinonime; - numerele CAS, E, EINECS, FL, CoE și FEMA, dacă sunt disponibile; - formula chimică și structurală, greutatea moleculară; - forma/aroma fizică; - solubilitatea; - solubilitatea în etanol; - testul de identitate (infraroșu, rezonanța nuclear-magnetică și/sau spectrul de masă); - valoarea minimă; - impurități; - parametrii fizici legați de puritate (justificarea este solicitată dacă informația nu este transmisă); - punctul de fierbere (pentru lichide); - punctul de topire (pentru solide); - indexul refractiv (pentru lichide); - gravitația specifică (pentru lichide); - stabilitatea și produsele de descompunere, dacă sunt relevante; - interacțiunea
ORDIN nr. 181 din 9 martie 2004 privind modificarea şi completarea Ordinului ministrului sănătăţii şi familiei şi al ministrului agriculturii, alimentaţiei şi pădurilor nr. 83/90/2002 pentru aprobarea Normelor privind aromele utilizate în alimente şi sursele materiale pentru producerea lor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156728_a_158057]
-
risc de eroare sau contaminare. 3.39. Echipamentul de productie nu trebuie să prezinte nici un risc pentru produse. Suprafețele de contact ale echipamentului de productie cu produsele, nu trebuie să reacționeze cu acestea, nici să le absoarbă, nici să elibereze impurități într-o asemenea măsură încât să afecteze calitatea produselor. 3.40. Balantele și echipamentul de măsurat trebuie să fie de domeniul și de precizia adecvată operațiilor de producție și de control. 3.41. Echipamentul de măsurat, de cântărit, de înregistrat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de exemplu într-o fabrică de separare a aerului). Aceste gaze pot fi considerate Substanțe Farmaceutice Active (SFA) sau produse farmaceutice vrac în funcție de decizia autorității naționale competențe. 14. Trebuie să fie disponibilă documentație care să specifice puritatea, alte componente și impurități posibile care pot fi prezente în gazul sursă și în etapele de purificare, daca este cazul. Trebuie să fie disponibile diagrame de flux pentru fiecare proces diferit. 15. Toate etapele de separare și purificare trebuie să fie proiectate pentru a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
gazul sursă și în etapele de purificare, daca este cazul. Trebuie să fie disponibile diagrame de flux pentru fiecare proces diferit. 15. Toate etapele de separare și purificare trebuie să fie proiectate pentru a opera cu eficacitate optimă. De exemplu, impuritățile care pot afecta o etapă de purificare trebuie să fie îndepărtate înainte de a se ajunge la acea etapă. 16. Etapele de separare și purificare trebuie să fie validate în ceea ce privește eficacitatea și monitorizate conform rezultatelor validării. Unde este necesar, controlul interfazic
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
temperaturii. 18. Sistemele de computere utilizate în controlul său monitorizarea procesului trebuie să fie validate. 19. Pentru procesele continue, definiția unei serii trebuie să fie documentata și asociată testării gazului vrac. 20. Fabricația gazului trebuie monitorizată continuu în ceea ce privește calitatea și impuritățile. 21. Apă de răcire utilizată în timpul comprimării aerului trebuie să fie monitorizată din punct de vedere al calității microbiologice atunci când vine în contact cu gazul medicinal. 22. Toate operațiile de transfer, incluzând controalele înainte de transfer, a gazelor lichefiate din depozitul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu standardul relevant. 31. Buteliile care au fost returnate pentru reumplere trebuie să fie pregătite cu mare grijă pentru a minimiza riscul de contaminare. Pentru gazele comprimate, la o presiune de umplere de 200 bar, trebuie să se obțină o impuritate maximă teoretică de 500 ppm v/v (și echivalent pentru alte presiuni de umplere). Buteliile pot fi pregătite după cum urmează: - Orice gaz rămas în butelii trebuie îndepărtat prin evacuarea recipientului (cel puțin până la o presiune absolută remanenta de 150 milibar
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu exceptia ambalării finale. Golire Scăderea presiunii până la presiune atmosferică. Grup de butelii Un ansamblu de butelii, care sunt asamblate împreună într-un cadru și interconectate printr-un dispozitiv de umplere simultană, transportate și utilizate că o unitate. Maximul teoretic al impurităților reziduale Impuritățile gazoase care provin de la o posibilă poluare anterioară și care au rămas după pre-tratamentul buteliilor înainte de umplere. Calculul maximului teoretic de impurități este relevant numai pentru gazele comprimate și presupune că aceste gaze se comportă ca gaze perfecte
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
finale. Golire Scăderea presiunii până la presiune atmosferică. Grup de butelii Un ansamblu de butelii, care sunt asamblate împreună într-un cadru și interconectate printr-un dispozitiv de umplere simultană, transportate și utilizate că o unitate. Maximul teoretic al impurităților reziduale Impuritățile gazoase care provin de la o posibilă poluare anterioară și care au rămas după pre-tratamentul buteliilor înainte de umplere. Calculul maximului teoretic de impurități este relevant numai pentru gazele comprimate și presupune că aceste gaze se comportă ca gaze perfecte. Purjare Golirea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
interconectate printr-un dispozitiv de umplere simultană, transportate și utilizate că o unitate. Maximul teoretic al impurităților reziduale Impuritățile gazoase care provin de la o posibilă poluare anterioară și care au rămas după pre-tratamentul buteliilor înainte de umplere. Calculul maximului teoretic de impurități este relevant numai pentru gazele comprimate și presupune că aceste gaze se comportă ca gaze perfecte. Purjare Golirea și curățarea unei butelii - Prin golire și evacuare sau - Prin golire, presurizare parțială cu gazul respectiv și apoi golire Recipient Un recipient
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
în funcție de experiență câștigată în timpul producției. 25. Randamentul este o modalitate esențială de control a operațiilor de fabricație. Randamentele reale și teoretice trebuie comparate și orice discrepanta neobișnuită trebuie cercetată. 26. Cand este cazul, inactivarea/îndepărtarea virușilor și/sau a altor impurități de origine biologică trebuie să se facă la același nivel că și pentru produsele autorizate de punere pe piață. Procedurile de curățire trebuie să fie foarte stricte și să aibă în vedere cunoașterea redusă a toxicității produselor pentru investigație clinică
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
I. INTRODUCERE ÎI. COLORANȚI ÎI.1. Determinarea substanțelor care se pot extrage cu ajutorul eterului dietilic din coloranții organo-sulfonați solubili în apă destinați alimentației umane, anexă XIX, metoda 1. III. CONSERVANȚI III.1. Determinarea acidului formic, a formiaților și a altor impurități oxidabile în acid acetic (E 260), în acetat de potasiu (E 261), în diacetat de sodiu (E 262) și în acetat de calciu (E 263), anexă XIX, metoda 2. III.2. Determinarea substanțelor ne-volatile conținute în acid propionic (E
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
între rezultatele celor două determinări ale aceleași probe, efectuate simultan sau în succesiune rapidă, în aceleași condiții, de către același analist, nu trebuie să depășească 20 mg pentru 100 g proba. METODĂ 2 DETERMINAREA ACIDULUI FORMIC, A FORMIAȚILOR ȘI A ALTOR IMPURITĂȚI OXIDABILE ÎN ACID ACETIC (E 260), ACETAT DE POTASIU (E 261), DIACETAT DE SODIU (E 262), SI ACETAT DE CALCIU (E 263) 1. Obiectivul și domeniul de aplicare Metodă permite determinarea acidului formic, a formiaților ai altor impurități oxidabile, exprimate
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
A ALTOR IMPURITĂȚI OXIDABILE ÎN ACID ACETIC (E 260), ACETAT DE POTASIU (E 261), DIACETAT DE SODIU (E 262), SI ACETAT DE CALCIU (E 263) 1. Obiectivul și domeniul de aplicare Metodă permite determinarea acidului formic, a formiaților ai altor impurități oxidabile, exprimate sub formă de acid formic în: - acid acetic (E 260), - acetat de potasiu (E 261), - diacetat de sodiu (E 262), - acetat de calciu (E 263). 2. Definiție Conținutul în acid formic, formiați și alte impurități oxidabile se determina
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
formiaților ai altor impurități oxidabile, exprimate sub formă de acid formic în: - acid acetic (E 260), - acetat de potasiu (E 261), - diacetat de sodiu (E 262), - acetat de calciu (E 263). 2. Definiție Conținutul în acid formic, formiați și alte impurități oxidabile se determina prin metoda specificata mai jos. 3. Principiu Proba de analizat se tratează cu un exces de permanganat de potasiu standard în mediu alcalin pentru a forma dioxidul de mangan. Excesul de permanganat de potasiu se determina prin
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]
-
mai jos. 3. Principiu Proba de analizat se tratează cu un exces de permanganat de potasiu standard în mediu alcalin pentru a forma dioxidul de mangan. Excesul de permanganat de potasiu se determina prin iodometrie în mediu acid și concentrația impurităților oxidabile se exprimă în acid formic. 4. Reactivi 4.1. Iodura de potasiu 4.2. Permanganat de potasiu, 0,02 mol/l 4.3. Carbonat de sodiu (anhidru) 4.4. Tiosulfat de sodiu, 0,1 mol/l 4.5. Soluție
NORMĂ din 12 iulie 2002 privind aditivii alimentari destinaţi utilizării în produsele alimentare pentru consum uman*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/150752_a_152081]