1,751 matches
-
Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , în general , în termen de 2 până la 3 săptămâni . Durata imunității postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază , dar este de obicei între 6- 12 luni . Într- un studiu pivot randomizat comparativ de fază III , la un număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml IDflu pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
intramedulare ( IM ) și abordul de rutină al țesuturilor moi , proceduri standard plus InductOs 0, 75 mg/ ml , sau proceduri standard plus InductOs 1, 5 mg/ ml . Pacienții au fost urmăriți timp de 12 luni după închiderea țesuturilor moi . În studiul pivot referitor la fracturile acute de tibie , utilizarea InductOs a crescut probabilitatea de vindecare a fracturii ; pacienții tratați cu InductOs 1, 5 mg/ ml au prezentat o reducere cu 44 % a riscului de eșec terapeutic ( intervenție secundară pentru a determina vindecarea
Ro_460 () [Corola-website/Science/291219_a_292548]
-
Proprietăți farmacodinamice Seroprotecția se obține , în general , în termen de 2 până la 3 săptămâni . Durata imunității postvaccinare la tulpini omoloage sau la tulpini strâns înrudite cu tulpinile vaccinului variază , dar este de obicei între 6- 12 luni . Într- un studiu pivot randomizat comparativ de fază III , la un număr de 2606 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au administrat 0, 1 ml INTANZA pe cale intradermică și la 1089 de subiecți cu vârsta peste 60 de ani s- au
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
au fost evaluate la intervale regulate în timpul perioadelor de tratament de 6 luni . În tabelul 4 de mai jos sunt prezentate rezultatele cumulate , pentru pacienții cu răspuns relevant clinic , obținute din două studii cu doze variabile , extrase din trei studii pivot , multicentrice , pe parcursul a 26 de săptămâni , la pacienții cu demență Alzheimer ușoară spre moderat- severă . În aceste studii , ameliorarea relevantă clinic a fost definită a priori prin cel puțin 4 puncte ameliorare la testul ADAS - Cog . , ameliorare la testul CIBIC-
Ro_333 () [Corola-website/Science/291092_a_292421]
-
frecvent : L100I , E138G , V179F , V179I , Y181C și H221Y . Rezistența încrucișată După eșecul virologic al unui regim de tratament care conține etravirină , nu se recomandă tratarea pacienților cu efavirenz și/ sau nevirapină . Experiența clinică Pacienți care au fost tratați anterior Studii pivot Datele despre eficacitatea INTELENCE au la bază datele rezultate la 24 de săptămâni din două studii clinice în desfășurare , de Fază III , numite DUET- 1 și DUET- 2 . Aceste studii au avut un model identic și în fiecare studiu s-
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
farmacovigilență , de reducere la minimum a riscului ) • La solicitarea EMEA 23 C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Descriere Solicitantul va prezenta raportul final cu date coroborate la 48 de săptămâni din două studii pivot C206 și C216 ( DUET- 1 și DUET - 2 ) pentru a susține durabilitatea supresiei virale obținute cu etravirină și pentru a evalua în continuare profilul de siguranță al compusului . În paralel , va fi furnizată o propunere de actualizare a RCP și
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
compusului . În paralel , va fi furnizată o propunere de actualizare a RCP și prospectului , pe baza datelor existente . Solicitantul se angajază că va desfășura un studiu de confirmare cu obiectivul de a întări rezultatele studiului coroborat din cele două studii pivot ( DUET- 1 și DUET- 2 ) la utilizarea asociată a etravirinei cu inhibitori de protează potențați alții decât darunavir/ ritonavir . Pentru a îndeplini acest obiectiv va fi creat un studiu cu suficientă putere pentru a permite o comparație statistică validă între
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
indusă de ADP ex vivo . Inhibarea agregării plachetare a fost inversată cu ușurință , funcția trombocitară revenind la parametrii inițiali ( > 50 % agregare plachetară ) după 4 ore de la întreruperea perfuziei continue cu 2 μg/ kg și min . Studiul PURSUIT Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă ( AI ) / infarctul miocardic non- Q ( IMNQ ) a fost studiul PURSUIT . Acest studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo s- a desfășurat în 726 de centre medicale din 27 de țări și a inclus 10948 de pacienți cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
indusă de ADP ex vivo . Inhibarea agregării plachetare a fost inversată cu ușurință , funcția trombocitară revenind la parametrii inițiali ( > 50 % agregare plachetară ) după 4 ore de la întreruperea perfuziei continue cu 2 µg/ Kg și min . Studiul PURSUIT Studiul clinic pivot pentru angina pectorală instabilă ( AI ) / infarctul miocardic non- Q ( IMNQ ) a fost studiul PURSUIT . Acest studiu dublu- orb , randomizat , controlat placebo s- a desfășurat în 726 de centre medicale din 27 de țări și a inclus 10948 de pacienți cu
Ro_486 () [Corola-website/Science/291245_a_292574]
-
prize zilnice , starea farmacocinetică de echilibru este obținută rapid , aproximativ în primele 2 zile de administrare . Acumularea este minimă sau absentă în ASC și Cmax și ușoară în C12 ore . ISENTRESS se poate administra cu sau fără alimente . În studiile pivot de siguranță și eficacitate , raltegravirul a fost administrat la pacienții HIV- pozitivi indiferent de ingestia de alimente . Administrarea unor doze multiple de raltegravir după o masă cu conținut lipidic moderat nu a modificat ASC pentru raltegravir într- o măsură importantă
Ro_526 () [Corola-website/Science/291285_a_292614]
-
de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Aproximativ 35 % din 579 pacienți care au fost tratați cu diclorhidrat de sapropterină ( 5 până la 20 mg/ kg și zi ) în studiul clinic cu Kuvan au prezentat reacții adverse . În studiul clinic pivot pentru Kuvan , au fost identificate următoarele reacții adverse . Frecvența este definită astfel : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) și frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) . Tulburări metabolice și de nutriție Fenomenul de rebound , manifestat prin creșterea concentrației plasmatice de fenilalanină peste
Ro_575 () [Corola-website/Science/291334_a_292663]
-
utilizarea sigură și eficientă a produsului . Acest plan va consta în măsuri în scopul minimizării efectelor secundare asociate cu procedura de administrare intravitroasă ( de exemplu endoftalmita ) prin educație adecvată despre : a ) procedura intravitroasă așa cum a fost realizată în studiile clinice pivot b ) tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecție c ) utilizarea antibioticelor d ) utilizarea iodurii de povidonă e ) efectuarea periajului pleoapei f ) utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacienților g ) tehnici pentru injectarea intravitroasă h ) controlarea presiunii intraoculare ( PIO ) i ) tratamentul endoftalmitei
Ro_618 () [Corola-website/Science/291377_a_292706]
-
capsule moi ( 1000 mg de două ori pe zi ) în asociere cu o doză mică de ritonavir ( 100 mg de două ori pe zi ) timp de cel puțin 48 de săptămâni , la 311 pacienți . Reacțiile adverse în aceste două studii pivot , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Lista cuprinde și valorile anormale marcate ale parametrilor de laborator care au fost observate în cazul administrării saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir ( la 48 de săptămâni ) . 15 Tabelul 2 : Incidența reacțiilor
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
4 ca severitate care au fost considerate cel puțin posibil legate de utilizarea saquinavir capsule moi sau a căror cauzalitate sau severitate a fost necunoscută , și care au apărut cu o frecvență de cel puțin 2 % în aceste două studii pivot , sunt prezentate pe scurt în Tabelul 2 . Lista cuprinde și valorile anormale marcate ale parametrilor de laborator ( gradul 1- 4 ) care au fost observate în cazul administrării saquinavir capsule moi în asociere cu ritonavir ( la 48 de săptămâni ) . 38 Tabelul
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
de primă linie , docetaxelul în doză de 75 mg/ m se asociază cu doxorubicină ( 50 mg/ m ) . Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/ m o dată la trei săptămâni , cu trastuzumab administrat săptămânal . În studiul pivot , perfuzia inițială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab . Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab , dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată . Pentru doze și mod
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
100 mg/ m la 75 mg/ m și/ sau de la 75 la 60 mg/ m . Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacții la doza de 60 mg/ m , tratamentul trebuie întrerupt definitiv . 4 Tratament adjuvant pentru cancerul mamar În studiul pivot , pacientelor care au primit tratament adjuvant pentru cancer mamar și care au avut neutropenie complicată ( inclusiv neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , li s- a recomandat administrarea de G- CSF pentru a asigura profilaxia ( de exemplu , în zilele 4 până la
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Al treilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . Stomatită/ mucozită de grad 4 Primul episod : întreruperea definitivă numai a 5- FU , pentru toate ciclurile ulterioare . Al doilea episod : se reduce doza de docetaxel cu 20 % . În studiul clinic pivot la pacienții care au prezentat neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
sau ALT și AST > 3, 5 ori LSVN , asociate cu valori ale fosfatazei alcaline > 6 ori LSVN , nu se pot face recomandări privind reducerea dozei , iar docetaxelul se va administra numai dacă este strict indicat . În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
aceea , la pacienții cu valori crescute ale testelor funcționale hepatice ( TFH ) , doza de docetaxel recomandată este de 75 mg/ m , iar TFH trebuie efectuate la începutul și înainte de fiecare ciclu de tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . 7 În studiul clinic pivot , în care s- a asociat cisplatină și 5- fluorouracil pentru tratamentul pacienților cu adenocarcinom gastric , au fost excluși pacienții cu ALT și/ sau AST > 1, 5 × LSVN , asociat cu fosfatază alcalină > 2, 5 × LSVN și bilirubină > 1
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
pentru a primi docetaxel ( 100 mg/ m ) , cu sau fără trastuzumab , dintre care 60 % paciente au primit anterior chimioterapie Docetaxel plus trastuzumab a fost eficace la paciente , indiferent dacă au primit sau nu terapie adjuvantă cu antracicline . În acest studiu pivot , principala metodă de testare utilizată pentru a determina prezența HER2 a fost imunohistochimia ( IHC ) . O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu florescență ( HISF ) . În acest studiu , 87 % din paciente au avut boală IHC 3
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de primă linie , docetaxelul în doză de 75 mg/ m se asociază cu doxorubicină ( 50 mg/ m ) . Doza de docetaxel recomandată în asociere cu trastuzumab este de 100 mg/ m o dată la trei săptămâni , cu trastuzumab administrat săptămânal . În studiul pivot , perfuzia inițială de docetaxel a început în ziua imediat următoare primei doze de trastuzumab . Dozele următoare de docetaxel au fost administrate imediat după terminarea perfuziei cu trastuzumab , dacă doza precedentă de trastuzumab a fost bine tolerată . Pentru doze și mod
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]