27,900 matches
-
a proiectului ce face obiectul acestei cereri de finanțare cu documentul (documentele) menționat(e) Pentru toate strategiile/documentele cu privire la care este indicată relevanța/complementaritatea proiectului se vor menționa sursele/link-urile unde acestea pot fi accesate. ... 3.3.4. Justificare Descrieți cum proiectul propus va conduce la îndeplinirea obiectivelor priorității de investiție PNRR. Justificați oportunitatea proiectului în contextul identificat la punctul 3.3.3. Informațiile cu privire la obiectivele proiectului, la contextul proiectului, precum și cele privind justificarea necesității implementării proiectului trebuie să fie corelate și
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
echipamentelor pentru accesul persoanelor cu dizabilități). ... 6.2. Dezvoltarea durabilă Explicați modul în care proiectul contribuie la maximizarea beneficiilor și reducerea efectelor negative asupra mediului înconjurător, inclusiv măsuri de promovare a eficienței energetice. Unde este cazul, prezentați modul în care proiectul propus se încadrează în politica organizației de protecție și îmbunătățire a mediului înconjurător. Subliniați modul în care cerințele privind respectarea principiile privind poluatorul plătește, protecția biodiversității și ecosistemelor, utilizarea eficientă a resurselor, atenuarea și adaptarea la schimbările climatice, reziliența/rezistența la dezastre
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
secundar/terțiar)? () Beneficiarul investiției? () Elaboratorul documentației de avizare a lucrărilor de intervenție? Se precizează, de asemenea, data elaborării/actualizării documentației si faza de proiectare? 2. Partea scrisă conține lista cu semnături prin care elaboratorul documentației își însușește și asumă datele și soluțiile propuse, și care va conține cel puțin următoarele date: - nr. / dată contract? - numele și prenumele în clar ale proiectanților pe specialități, ale persoanei responsabile de proiect - șef de proiect/director de proiect, inclusiv semnăturile acestora și ștampila? 3. Există și se respectă
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
anexei 5 la HG 907/2016: () Soluția tehnică, din punct de vedere tehnologic, constructiv, tehnic, funcțional-arhitectural și economic, cuprinzând: a) descrierea principalelor lucrări de intervenție ? b) Descrierea, după caz, și a altor categorii de lucrări incluse în soluția tehnică de intervenție propusă, respectiv hidroizolații, termoizolații, repararea/înlocuirea instalațiilor/echipamentelor aferente construcției, demontări/montări, debranșări/branșări, finisaje la interior/exterior, după caz, îmbunătățirea terenului de fundare, precum și lucrări strict necesare pentru asigurarea funcționalității construcției reabilitate? c) analiza vulnerabilităților cauzate de factori de risc, antropici și naturali, inclusiv
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
descriere sumară, demolări, devieri de rețele, căi de acces provizorii, alimentare cu apă, energie electrică, termică, telecomunicații, etc)? II Criterii specifice privind aspectele calitative ale SF/DALI 1. Exista o corespondenta între obiectele de investiție (inclusiv tipurile de lucrări de construcții propuse, dotări, etc.) din cadrul DALI si cele descrise în cererea de finanțare? 2. Există specificații și descrieri tehnice pentru toate specialitățile: arhitectură, rezistență, instalații interioare și exterioare, rețele edilitare, tehnologii, componente artistice, sistematizare verticală, amenajări peisagere, design interior, etc., după
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
de finanțare? (se va avea în vedere ca termenul limită de implementare a proiectului nu poate depăși termenul prevăzut în documentele de programare: 31.dec.2024) 4. Documentele anexate la cererea de finanțare care demonstrează dreptul solicitantului/partenerilor de a executa lucrările propuse, sunt cuprinzătoare fata de intervențiile propuse a fi realizate prin proiect? 5. D.A.L.I. s-a elaborat pe baza concluziilor raportului de expertiză tehnică, și (după caz) a auditului energetic, luându-se în calcul inclusiv scenariul recomandat de către elaboratorul expertizei
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
credite/investitor? () Ordonator de credite (secundar/terțiar)? () Beneficiarul investiției? () Elaboratorul studiului de fezabilitate? Se precizează, de asemenea, data elaborării/actualizării documentației și faza de proiectare? 2. Partea scrisă conține lista cu semnături prin care elaboratorul documentației își însușește și asumă datele și soluțiile propuse, și care va conține cel puțin următoarele date: - nr. / dată contract? - numele și prenumele în clar ale proiectanților pe specialități, ale persoanei responsabile de proiect - șef de proiect/director de proiect, inclusiv semnăturile acestora și ștampilă? 3. Există și se respectă
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
investiției? *2) În cazul în care anterior prezentului studiu a fost elaborat un studiu de prefezabilitate, se vor prezenta minimum două scenarii/opțiuni tehnico-economice dintre cele selectate ca fezabile la faza studiu de prefezabilitate. 6. Este prezentata analiza fiecărui scenariu/opțiunitehnico- economice propuse, conform precizărilor din capitolul 4, secțiunea A Piese scrise, din cadrul Anexei 4 Studiul de Fezabilitate, la HG 907/2016? 7. Este prezentat scenariul/opțiunea tehnico-economica optim(a) recomandat(a), conform precizărilor din capitolul 5, secțiunea A Piese scrise, din cadrul Anexei 4
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
descriere sumară, demolări, devieri de rețele, căi de acces provizorii, alimentare cu apă, energie electrică, termică, telecomunicații, etc)? II CRITERII SPECIFICE PRIVIND ASPECTELE CALITATIVE ALE S.F. 1. Exista o corespondență între obiectele de investiție (inclusiv tipurile de lucrări de construcții propuse, dotări, etc.) din cadrul SF și cele descrise în cererea de finanțare? 2. Există specificații și descrieri tehnice pentru toate specialitățile: arhitectură, rezistență, instalații interioare și exterioare, rețele edilitare, tehnologii, componente artistice, sistematizare verticală, amenajări peisagere, design interior, etc., după
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
de finanțare? (se va avea în vedere ca termenul limită de implementare a proiectului nu poate depăși termenul prevăzut în documentele de programare: 31.dec.2024) 4. Documentele anexate la cererea de finanțare care demonstrează dreptul solicitantului/partenerilor de a executa lucrările propuse, sunt cuprinzătoare fata de intervențiile propuse a fi realizate prin proiect? 5. Se respectă studiile, analizele, rapoartele de specialitate, necesare fundamentării diferitelor tipuri de intervenții, pentru toate specialitățile, după caz, luându-se în calcul inclusiv scenariile recomandate prin acestea ? 6
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
secundar/terțiar)? () Beneficiarul investiției? () Elaboratorul documentației de avizare a lucrărilor de intervenție? Se precizează, de asemenea, data elaborării/actualizării documentației și faza de proiectare? 2. Partea scrisă conține lista cu semnături prin care elaboratorul documentației își însușește și asumă datele și soluțiile propuse, și care va conține cel puțin următoarele date: - nr. / dată contract? - numele și prenumele în clar ale proiectanților pe specialități, ale persoanei responsabile de proiect - șef de proiect/director de proiect, inclusiv semnăturile acestora și ștampila? 3. Există și se respectă
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
13. Sunt prezentate Detaliile de Execuție conform precizărilor din secțiunea C din cadrul anexei 10 la HG 907/2016? II Criterii specifice privind aspectele calitative ale PT 14. Exista o corespondenta între obiectele de investiție (inclusiv tipurile de lucrări de construcții propuse, dotări, etc.) din cadrul PT și cele descrise în cererea de finanțare? 15. Există specificații și descrieri tehnice pentru toate specialitățile: arhitectură, rezistență, instalații interioare și exterioare, rețele edilitare, tehnologii, componente artistice, sistematizare verticală, amenajări peisagere, design interior, etc., după
GHID SPECIFIC din 1 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/263757]
-
soluționată de către instanțele judecătorești competente. ... ... 9. Alte clauze 9.1. Părțile pot conveni și alte măsuri comune pentru optimizarea și creșterea eficienței activităților precizate în protocol. ... 9.2. Prezentul protocol constituie un document-cadru de colaborare între părți, în vederea realizării obiectivelor propuse, putând fi completat sau modificat prin acte adiționale, la inițiativa uneia dintre părți, cu notificarea prealabilă a celeilalte. ... 9.3. Partea care are inițiativa modificării și/sau completării prezentului protocol va transmite celeilalte părți spre analiză, în scris, motivele concrete ce determină
ORDIN nr. 1.282/728/2023 () [Corola-llms4eu/Law/267584]
-
autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice Descrierea dispozitivului Descrieți dispozitivul și comentați asupra scopului propus, inclusiv - Populația de pacienți vizată și condițiile medicale de diagnosticat, tratat și/sau monitorizat. - O descriere generală a elementelor cheie funcționale: părțile/ componentele sale (inclusiv software, dacă este cazul), formulare, compoziție, funcționalitate și, unde este relevant, compoziția calitativă și cantitativă - Principiile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
că acesta îndeplinește cerințele Anexei XIV, Partea A, Secțiunea Ia, evidențiind acele zone care necesită atenție particulară în cadrul evaluării: - o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante; - o specificare a scopului propus al dispozitivului; - o specificare clară a grupurilor țintă propuse cu indicații și contra-indicații clare; - o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice; - o specificare a metodelor care urmează să
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
riscurilor reziduale și a efectelor secundare; - o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza dezvoltării tehnice din domeniul medical, a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și pentru scopul sau scopurile propuse ale dispozitivului; - o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și proiectul de studiu Adecvarea scopului planului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rezumat al datelor privind performanța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Datele clinice oferă suficiente dovezi clinice pentru:*7) - Demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant - Susținerea scopului propus, declarațiilor și informațiilor din IFU și SSCP? Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant Care sunt întrebările remanente la care nu s-a răspuns referitoare la dispozitivul de evaluat? Descrieți-le cu referire la planificarea PMS/PMCS *7
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
această procedură nu trebuie aplicată, care este motivul conform art. 54 alin. (2) din MDR?*8) (a) reînnoire certificat emis conform MDR; [ ] (b) dispozitivul a fost proiectat prin modificarea unui alt dispozitiv deja comercializat de către același producător pentru același scop propus, și pentru care producătorul a demonstrat satisfăcător organismului notificat că modificarea nu afectează negativ raportul beneficiu - risc al dispozitivului; [ ] Furnizați un rezumat al modificărilor care au fost aduse dispozitivului. Furnizați un rezumat al argumentelor producătorului care să demonstreze că rata
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clasă III și IIb care trebuie analizate de comitetul de experți Aspectele de noutate A se vedea secțiunea C, subsecțiunea ”Noutate” Determinarea raportului beneficiu - risc A se vedea secțiunea H și secțiunea de Concluzii generale Consistența dovezilor clinice cu scopul propus și PMCF Furnizați o evaluare a consistenței dovezilor clinice cu: (a) scopul intenționat, inclusiv indicațiile medicale, (b) planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață (PMCF). *8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit. b). *9) Dispozitivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
corpului sau aplicate pe piele și care sunt absorbite de sau dispersate local în corpul uman Regula 22 - Dispozitive active terapeutice cu o funcție încorporată de diagnostic care determină în mod semnificativ administrarea pacientului de către dispozitiv Descrierea dispozitivului: Scopul propus (clinic): Dispozitivul conține sau incorporează (o) substanță(e) medicamentoasă? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu acțiune auxiliară [ ] substanțe biologice neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați informațiile din căsuța de mai jos. În ce măsură este acoperit scopul propus al dispozitivului supus investigației clinice de marcajul CE? ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în afara scopului marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
parțial Dovada conformității, documentației Justificare/ comentariu în caz de deviație CAPITOLUL I, CERINȚE GENERALE 1. Dispozitivele realizează performanțele declarate de producătorul lor și sunt proiectate și fabricate astfel încât, în condiții normale de utilizare, să fie adecvate pentru scopul lor propus. Acestea sunt sigure și eficiente și nu compromit starea clinică sau siguranța pacienților, siguranța și sănătatea utilizatorilor sau, după caz, a altor persoane, cu condiția ca orice riscuri care pot fi asociate cu utilizarea acestora să constituie riscuri acceptabile în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
gestionare a riscurilor, producătorii: (a) stabilesc și documentează un plan de gestionare a riscurilor pentru fiecare dispozitiv; (b) identifică și analizează pericolele cunoscute și previzibile asociate fiecărui dispozitiv; (c) estimează și evaluează riscurile care sunt asociate cu utilizarea conform scopului propus și cu utilizarea greșită previzibilă în mod rezonabil și care apar în timpul acestor utilizări; (d) elimină sau controlează riscurile menționate la litera (c) în conformitate cu cerințele din secțiunea 4; (e) evaluează impactul informațiilor din faza de producție și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ale dispozitivului și de mediul în care dispozitivul este destinat a fi utilizat (proiectare pentru siguranța pacientului); și (b) ia în considerare cunoștințele tehnice, experiența, educația, formarea profesională, mediul de utilizare, după caz, și condiția medicală și fizică a utilizatorilor propuși (proiectare pentru utilizatori laici, pentru profesioniști, pentru utilizatori cu dizabilități sau pentru alți utilizatori). 6. Caracteristicile și performanța unui dispozitiv nu sunt afectate în așa măsură încât sănătatea sau siguranța pacientului sau a utilizatorului și, după caz, a altor persoane
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]