2,252 matches
-
controlate placebo , cu doză fixă la pacienți adulți tratați în ambulator cu tulburare depresivă majoră . Global , eficacitatea XERISTAR a fost demonstrată la doze zilnice între 60 și 120 mg într- un total de cinci din șapte studii pe termen scurt , randomizate , dublu- orb , controlate placebo , cu doză fixă , la adulții tratați în ambulator , cu tulburare depresivă majoră . XERISTAR a demonstrat superioritate statistică față de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total ( incluzând atât simptomele emoționale cât și somatice ale depresiei ) la Scala Hamilton
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
maximă ( 120 mg pe zi ) sunt limitate și , în consecință , se recomandă prudență în tratamentul acestei grupe de pacienți . Tulburarea de anxietate generalizată XERISTAR a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo în cinci din cinci studii clinice incluzând patru studii randomizate , de tip dublu- orb , controlate placebo de evaluare în faza acută și un studiu de prevenire a recăderilor la pacienți adulți cu tulburare de anxietate generalizată . XERISTAR a demonstrat superioritate semnificativă statistic față de placebo așa cum s- a măsurat prin ameliorarea
Ro_1185 () [Corola-website/Science/291943_a_293272]
-
lor de incontinență de efort s- au ameliorat sub tratament în comparație cu femeile care au utilizat placebo ( 64, 6 % față de 50, 1 % , p < 0, 001 ) . YENTREVE și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
lor de incontinență de efort s- au ameliorat sub tratament în comparație cu femeile care au utilizat placebo ( 64, 6 % față de 50, 1 % , p < 0, 001 ) . YENTREVE și antrenarea mușchilor planșeului pelvin ( AMPP ) : în cursul unui studiu de 12 săptămâni , orb , randomizat , controlat , YENTREVE a demonstrat reduceri mai mari ale FEI în comparație atât cu tratamentul placebo cât și cu AMPP , aplicate izolat . Tratamentul asociat ( duloxetină + AMPP ) a dus la ameliorări mai mari atât ale utilizării tampoanelor absorbante cât și ale măsurilor
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
nu este autorizat pentru tratamentul pacienților cu disfuncție unică de organ și nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienți , în special dacă au suferit intervenții chirurgicale recente ( în ultimele 30 de zile ) . În fiecare din cele două studii randomizate , controlate placebo , PROWESS și ADDRESS ( vezi pct . 5. 1 ) , mortalitatea la 28 de zile și cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo pentru subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea ( 28, 3 % pentru
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tratați în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis ( n=890 ) . În subgrupul de 885 pacienți care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic , mortalitatea a fost de 26, 9 % în grupul randomizat să continue heparina față de 35, 6 % în grupul a cărui randomizare ( la placebo ) a dus la întreruperea heparinei . Cu toate acestea , cauzele acestor diferențe nu sunt cunoscute și ar putea avea legătură cu alți factori . În plus , nu a existat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Xigris crește riscul de sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3 ( PROWESS ) , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo a implicat 850 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 840 pacienți tratați cu placebo . Procentul de pacienți care au prezentat cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienți a fost de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pacienților tratați cu Xigris cât și la cei tratați cu placebo ( Xigris : 3, 6 % la pacienții cu intervenție chirurgicală recentă față de 1, 6 % la cei fără intervenție chirurgicală recentă ; placebo : 1, 6 % față de 0, 9 % ) . În studiul XPRESS , un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină față de placebo , efectuat la pacienți adulți cu sepsis sever , care erau tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0- 6 zile
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei- 6 , un marker global al inflamației , concordant cu reducerea răspunsului inflamator . 8 Eficacitate clinică Xigris a fost studiat într- un studiu internațional de fază 3 controlat cu placebo , dublu- orb , randomizat , multicentric , ( PROWESS ) la 1690 pacienți cu sepsis sever . Sepsisul sever se definește ca sepsis asociat cu disfuncție acută de organ . Pacienții care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a ) infecție cunoscută sau suspectată , b ) semne clinice de răspuns
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
număr total de 2640 de pacienți adulți cu sepsis sever și risc scăzut de deces ( de ex . pacienți cu APACHE II < 25 sau doar cu o singură insuficiență de organ indusă de sepsis ) au fost înrolați într- un studiu randomizat , dublu orb , controlat placebo ( ADDRESS ) . Studiul a fost oprit după efectuarea unei analize intermediare a datelor datorită unei probabilități scăzute de a demonstra până la încheierea studiului a unei diferențe semnificative a mortalității la 28 de zile . Studiul ADDRESS a înrolat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
nu este autorizat pentru tratamentul pacienților cu disfuncție unică de organ și nu va fi utilizat la acest subgrup de pacienți , în special dacă au suferit intervenții chirurgicale recente ( în ultimele 30 de zile ) . În fiecare din cele două studii randomizate , controlate placebo , PROWESS și ADDRESS ( vezi pct . 5. 1 ) , mortalitatea la 28 de zile și cea intraspitalicească au fost mai mari la pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) față de placebo pentru subgrupa de pacienți cu insuficiență unică de organ și
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
abciximab , eptifibatidă , tirofiban ) și prostaciclinele cum ar fi iloprost . Administrarea concomitentă de heparină în doze mici , pentru profilaxia evenimentelor tromboembolice venoase ( ETV ) Heparina în doze mici pentru profilaxia ETV poate fi asociată administrării de drotrecogin alfa ( activat ) . Într- un studiu randomizat , cu privire la administrarea în scop profilactic de heparină sau placebo ( XPRESS ) la 1935 de pacienți adulți cu sepsis sever , toți pacienții fiind tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , administrarea profilactică de heparină nu a afectat în sens negativ mortalitatea ( 28, 3 % pentru
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
tratați în primele 24 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis ( n=890 ) . În subgrupul de 885 pacienți care la intrarea în studiu primeau deja heparină în scop profilactic , mortalitatea a fost de 26, 9 % în grupul randomizat să continue heparina față de 35, 6 % în grupul a cărui randomizare ( la placebo ) a dus la întreruperea heparinei . Cu toate acestea , cauzele acestor diferențe nu sunt cunoscute și ar putea avea legătură cu alți factori . În plus , nu a existat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
există un efect potențial asupra sugarului alăptat la sân . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse Xigris crește riscul de sângerare . Studiul clinic internațional de fază 3 ( PROWESS ) , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo a implicat 850 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 840 pacienți tratați cu placebo . Procentul de pacienți care au prezentat cel puțin un eveniment hemoragic în cele două grupuri de pacienți a fost de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pericol sau a fost letală sau orice eveniment hemoragic care necesită administrarea a ≥ 3 unități de masă eritrocitară pe zi timp de 2 zile consecutiv sau orice eveniment hemoragic considerat de către investigator ca fiind grav . Un studiu clinic internațional , multicentric , randomizat , dublu- orb , controlat placebo , de fază 3b ( ADDRESS ) , la pacienți adulți cu sepsis sever cu risc scăzut de deces , a implicat 1317 pacienți tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) și 1293 de pacienți tratați cu placebo . Procentul pacienților care au avut
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
pacienților tratați cu Xigris cât și la cei tratați cu placebo ( Xigris : 3, 6 % la pacienții cu intervenție chirurgicală recentă față de 1, 6 % la cei fără intervenție chirurgicală recentă ; placebo : 1, 6 % față de 0, 9 % ) . În studiul XPRESS , un studiu randomizat al administrării profilactice de heparină față de placebo , efectuat la pacienți adulți cu sepsis sever , care erau tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) , frecvența sângerărilor grave a fost concordantă cu cea observată în studiile anterioare pentru perioada de tratament 0- 6 zile
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
Xigris au avut o scădere mai rapidă a nivelelor interleukinei- 6 , un marker global al inflamației , concordant cu reducerea răspunsului inflamator . 20 Eficacitate clinică Xigris a fost studiat într- un studiu internațional de fază 3 controlat cu placebo , dublu- orb , randomizat , multicentric , ( PROWESS ) la 1690 pacienți cu sepsis sever . Sepsisul sever se definește ca sepsis asociat cu disfuncție acută de organ . Pacienții care corespund diagnosticului clinic de sepsis sever au prezentat a ) infecție cunoscută sau suspectată , b ) semne clinice de răspuns
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
număr total de 2640 de pacienți adulți cu sepsis sever și risc scăzut de deces ( de ex . pacienți cu APACHE II < 25 sau doar cu o singură insuficiență de organ indusă de sepsis ) au fost înrolați într- un studiu randomizat , dublu orb , controlat placebo ( ADDRESS ) . Studiul a fost oprit după efectuarea unei analize intermediare a datelor datorită unei probabilități scăzute de a demonstra până la încheierea studiului a unei diferențe semnificative a mortalității la 28 de zile . Studiul ADDRESS a înrolat
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
într- un an și cu 1 sau mai multe leziuni evidențiate cu gadoliniu la IRM craniană sau o creștere semnificativă a încărcării leziunilor T2 comparativ cu o IRM anterioară recentă . Eficacitatea ca unic tratament a fost evaluată într- un studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , cu durata de 2 ani ( studiu AFFIRM ) la pacienți cu SM recidivantă- remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
singure doze , există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului . În cazul administrării de doze repetate , relevanța clinică a acestei observații nu este clară . Alegerea căii de administrare ar trebui să depindă de circumstanța clinică individuală . În studiile clinice randomizate , s- a folosit o doză subcutanată de 23 MUI ( 230 μg ) / m și zi ( 4, 0 la 8, 4 μg/ kg și zi ) . Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s- a depășit numărul minim așteptat de neutrofile la care
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
la explorarea imagistică a sistemului osos . Aceasta va trebuie luată în considerare atunci când sunt interpretate rezultatele explorării imagistice a sistemului osos . Precauții speciale la pacienții la care se efectuează mobilizarea celulelor progenitoare periferice Mobilizarea Nu exista niciun fel de comparații randomizate prospective pentru cele două metode recomandate de mobilizare ( filgrastim în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie mielosupresivă ) în cadrul aceleiași populații de pacienți . Gradul de variabilitate al numărului mediu de celule CD34+ între pacienți și între 6 testele de laborator arată
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
clinice , reacțiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice ușoare sau moderate la 10 % și severe la 3 % dintre pacienți . Durerile musculoscheletice sunt , în general , controlate cu analgezicele obișnuite . În studii clinice placebo- controlate , randomizate , filgrastimul nu crescut incidența reacțiilor adverse asociate cu chimioterapia citotoxică . Reacțiile adverse raportate cu frecvență egală la pacienții tratați cu filgrastim și chimioterapie sau placebo și chimioterapie au inclus greață și vărsături , alopecie , diaree , oboseală , anorexie , mucozită , migrene , tuse , erupții
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
HIV tratați cu filgrastim prezintă o creștere a replicării HIV . Similar altor factori de creștere hematopoietici , G- CSFa demonstrat in vitro proprietăți stimulatoare asupra celulelor endoteliale umane . Eficacitatea și siguranța Tevagrastimului a fost evaluată în studii de fază III , controlate , randomizate , privind cancerul de sân , cancerul pulmonar și limfomul non- hodgkinian . Nu au existat diferențe relevante între Tevagrastim și medicamentele de referință cu privire la durata neutropeniei severe și incidența neutropeniei febrile . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Studii încrucișate , randomizate , simplu- orb , cu o
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]