6,594 matches
-
Centrul de Expertiză de AEE va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea acestuia, inițial la 3 luni de la începerea utilizării medicației, apoi anual sau ori de câte ori este nevoie. Observație! Pe tot parcursul tratamentului de prevenție de rutină a atacurilor precum și în cazul administrării tratamentului pre-procedural, pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din plasmă sau recombinant) și acesta va fi administrat la nevoie. În caz de indisponibilitate al
ANEXĂ din 29 august 2024 () [Corola-llms4eu/Law/288192]
-
articolul 14, după alineatul (15) se introduc două noi alineate, alineatele (16) și (17), cu următorul cuprins: (16) Pentru situația în care este necesară o perioadă de oprire a instalației nucleare, cu o durată mai mare decât opririle planificate de rutină, cum ar fi, de exemplu, pentru retehnologizarea instalației nucleare, titularul de autorizație trebuie să asigure programe de pregătire specifice pentru personalul operator în vederea menținerii competențelor, respectiv a cunoștințelor, îndemânărilor și atitudinilor relevante, pentru a asigura o repornire eficientă și
ORDIN nr. 65 din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282540]
-
aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) și ale bilirubinei trebuie determinate înainte de inițierea tratamentului cu eltrombopag, la interval de 2 săptămâni în cursul fazei de ajustare a dozei și lunar, după stabilirea unei doze fixe. ... – Se recomandă monitorizarea oftalmologică de rutină a pacienților. ... ... ... V. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Eltrombopag – Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt dacă numărul de trombocite nu crește până la un nivel suficient pentru a preveni sângerarea importantă clinic după 4 săptămâni de tratament cu o doză de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
crescut de complicații musculoscheletale, durere, limitări din punct de vedere fizic care pot impacta major calitatea vieții. DCI EMICIZUMAB este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4), cu structură de anticorp bispecific, indicat ca tratament profilactic de rutină pentru prevenirea sângerărilor sau pentru reducerea frecvenței episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie A, care prezintă inhibitori de factor VIII Emicizumab se leagă simultan de factorul IX activat și de factorul X, reconstituind astfel funcția factorului VIII activat deficitar
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu prezintă nicio conexiune structurală sau omologie secvențială cu factorul VIII și, prin urmare, nu induce sau stimulează dezvoltarea de inhibitori ai factorului VIII. I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost-volum) 1. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficiență congenitală de factor VIII), care prezintă inhibitori de factor VIII. ... 2. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiența
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
unui contract cost-volum) 1. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficiență congenitală de factor VIII), care prezintă inhibitori de factor VIII. ... 2. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiența congenitală de factor VIII, FVIII<1%) care nu prezintă inhibitor de factor VIII. ... 3. Emicizumab este indicat ca tratamentul profilactic de rutina pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
2. Emicizumab este indicat ca tratament profilactic de rutină pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A severă (deficiența congenitală de factor VIII, FVIII<1%) care nu prezintă inhibitor de factor VIII. ... 3. Emicizumab este indicat ca tratamentul profilactic de rutina pentru episoadele de sângerare la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), care nu prezintă inhibitori de factor VIII, având forme moderate ale bolii (FVIII≥1% și ≤5%), cu fenotipul sângerării sever. ... ... II. Criterii de includere 1. Hemofilia A
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
factor VIII. ... ... ... III. Criterii de excludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați: L-arginină, Lhistidină, L-acid aspartic, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile. ... IV. Tratament Recomandări pentru inițierea tratamentului cu emicizumab: Tratamentul (inclusiv profilaxia de rutină) cu substanțe hemostatice de bypassing (de exemplu CCPa și rFVIIa) trebuie întrerupt în ziua precedentă inițierii terapiei cu emicizumab. Profilaxia cu factor VIII poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu emicizumab. Emicizumab este destinat exclusiv utilizării subcutanate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pe cale orală, o dată pe zi ... Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. ... V. Monitorizarea tratamentului În afară de monitorizarea de rutină necesară în cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologică în stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, ca urmare a riscului de apariție a unor
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. ... V. Monitorizarea tratamentului În afară de monitorizarea de rutină necesară în cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologică în stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, ca urmare a riscului de apariție a unor efecte secundare specifice: – Profilul lipidic ... – Amilaza / lipaza ... – Glicemia ... – EKG ... – Ecografia cordului cu evaluarea FEVS ... – Monitorizarea constantă a
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
26. Clasificarea integrității (cu referire la datele aeronautice)/Integrity classification (aeronautical data) Definiția OACI este acoperită de definiția specificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa I, pct. 196. Datele aeronautice se clasifică astfel: a) date aeronautice de rutină: există o foarte mică probabilitate ca, prin utilizarea unor date de rutină corupte, zborul și aterizarea în siguranță a unei aeronave să fie expuse unui risc ridicat, cu potențial de catastrofă; ... b) date aeronautice esențiale: există o mică probabilitate ca
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
OACI este acoperită de definiția specificată în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa I, pct. 196. Datele aeronautice se clasifică astfel: a) date aeronautice de rutină: există o foarte mică probabilitate ca, prin utilizarea unor date de rutină corupte, zborul și aterizarea în siguranță a unei aeronave să fie expuse unui risc ridicat, cu potențial de catastrofă; ... b) date aeronautice esențiale: există o mică probabilitate ca, prin utilizarea unor date esențiale corupte, zborul și aterizarea în siguranță a
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
informații relevante necesar desfășurării în siguranță și fluent a zborului aeronavelor civile, între administratorul/unitățile serviciilor de trafic aerian și administrația/unitățile serviciilor de trafic militare trebuie să existe aranjamente care să faciliteze acest lucru. 2.18.3.1. Furnizorul ATS, la cerere sau de rutină, potrivit unor proceduri agreate local, trebuie să furnizeze unităților militare corespunzătoare date plan de zbor pertinente, precum și alte date referitoare la zborurile aeronavelor civile. În scopul eliminării sau reducerii necesității operațiunilor de interceptare a aeronavelor civile de către cele
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa XI, Apendicele 1, AMC1 Secțiunea IV, lit. (d), pct. (3)) . ... 5.4. La stabilirea punctelor de raport "obligatorii", sunt aplicate următoarele principii: a) numărul acestor puncte este limitat la minimul necesar pentru furnizarea informațiilor de rutină către unitățile serviciilor de trafic aerian privind evoluția aeronavei în zbor, ținând cont de necesitatea menținerii la nivel minim a încărcării de lucru în cabina piloților și pentru controlori, precum și din punctul de vedere al comunicațiilor aer-sol; ... b
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa XI, Apendicele 1, GM1 Secțiunea IV, lit. (b)). ... 5.6. Desemnarea punctelor de raport obligatorii și la cerere este să fie revăzută în mod regulat, cu obiectivul de a se menține cerințele de raportare de rutină a poziției la nivelul minim necesar în scopul asigurării unor servicii eficiente de trafic aerian. (Conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa XI, Apendicele 1, AMC1 Secțiunea IV, lit. (d), pct. (5)) ... 5.7. Raportarea de rutină la
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
de rutină a poziției la nivelul minim necesar în scopul asigurării unor servicii eficiente de trafic aerian. (Conform Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 2017/373, Anexa XI, Apendicele 1, AMC1 Secțiunea IV, lit. (d), pct. (5)) ... 5.7. Raportarea de rutină la survolarea punctelor de raport obligatorii nu este în mod sistematic, obligatorie pentru toate zborurile, în toate circumstanțele. În aplicarea acestui principiu, este acordată atenție următoarelor: a) aeronavelor de viteză și altitudine mare nu li se cer să transmită rapoarte
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
survolarea punctelor de raport obligatorii nu este în mod sistematic, obligatorie pentru toate zborurile, în toate circumstanțele. În aplicarea acestui principiu, este acordată atenție următoarelor: a) aeronavelor de viteză și altitudine mare nu li se cer să transmită rapoarte de rutină ale poziției la survolarea tuturor punctelor de raport stabilite ca obligatorii pentru aeronavele de viteză și altitudine mică; ... b) aeronavelor care tranzitează o zonă terminală de control nu li se cer să transmită rapoarte de rutină ale poziției la fel
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
să transmită rapoarte de rutină ale poziției la survolarea tuturor punctelor de raport stabilite ca obligatorii pentru aeronavele de viteză și altitudine mică; ... b) aeronavelor care tranzitează o zonă terminală de control nu li se cer să transmită rapoarte de rutină ale poziției la fel de frecvent ca aeronavelor care sosesc sau care pleacă. ... ... 5.8. În regiunile în care principiile de mai sus privind stabilirea punctelor de raport nu sunt convenabile, se poate stabili un sistem de raportare cu referire la
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
FRMS. Aceasta trebuie să includă, dar nu este limitată la: 1. eliminarea și/sau modificarea controalelor preventive și măsurilor de restabilire care au avut consecințe nedorite, sau care nu mai sunt necesare datorită schimbărilor mediului operațional și organizatoric; ... 2. evaluări de rutină a facilităților, echipamentului, documentației și procedurilor; și ... 3. determinarea nevoii de a introduce procese și proceduri noi pentru a reduce eventualele riscuri induse de starea de oboseală. ... 4. Procese de promovare a FRMS Procesele de promovare a FRMS sprijină dezvoltarea
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]
-
unui prototip sau pilot utilizabil comercial care este în mod obligatoriu produsul comercial final și a cărui producție este prea costisitoare pentru ca acesta să fie utilizat exclusiv în scopuri demonstrative și de validare. Dezvoltarea experimentală nu include modificările de rutină sau periodice aduse produselor, liniilor de producție, proceselor de fabricație, serviciilor existente și altor operațiuni în curs, chiar dacă modificările respective ar putea reprezenta ameliorări; ... 17. data acordării ajutorului - ajutoarele se consideră acordate în momentul în care dreptul legal de
ORDIN nr. 20.638 din 11 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282009]
-
anexa nr. 1, protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 318 cod (B06AC05): DCI LANADELUMABUM I. Indicație terapeutică Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. Definiție AEE este o boală genetică, rară, debilitantă și cu potențial letal. Este cauzat, în marea majoritate a cazurilor (AEE tipul 1 și 2
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
va reevalua eficiența tratamentului și va decide continuarea acestuia, inițial la 3 luni de la începerea utilizării medicației, apoi la 6 luni și ulterior anual sau ori de câte ori este nevoie. Observație! Lanadelumab se administrează doar pentru prevenția de rutină a episoadelor acute de AEE și NU este destinat tratamentului episoadelor acute de AEE, astfel încât pe tot parcursul tratamentului curativ de lungă durată pacientul trebuie să aibă la dispoziție medicație de urgență/de tratament al atacurilor (Icatibant, C1-INH derivat din
ANEXĂ din 21 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/277949]
-
de competențe și au dus la schimbări în procesele de producție, astfel: (i) cererea de competențe cognitive și socio- comportamentale non-rutinice are o tendință de creștere atât în economiile avansate, cât și în cele emergente; (ii) cererea de competențe de rutină specifice unui loc de muncă este în scădere; (iii) beneficiile pentru combinații de diferite tipuri de competențe sunt de asemenea în creștere. Aceste schimbări se manifestă nu doar la noile locuri de muncă, ci și prin schimbarea profilului de competențe
STRATEGIE NAȚIONALĂ din 29 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278128]
-
NU ... *Nu se completează dacă la "tip evaluare" este bifat "întrerupere"! Secţiunea II DATE MEDICALE*1) *1) Se încercuiesc criteriile care corespund situației clinico-biologice a pacientului la momentul completării formularului Cod formular specific B06AC05 INDICAȚII: Lanadelumabum este indicat pentru prevenirea de rutină a episoadelor recurente de angioedem ereditar (AEE) la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste. I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 1. Declarație de consimțământ pentru tratament semnată de pacient sau aparținători ... 2. Pacienți cu diagnostic: ANGIOEDEM EREDITAR (AEE
ANEXE din 23 ianuarie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/279035]